استاندارد های بین المللی و ایزو پزشکی – داروسازی

استاندارد های بین المللی پزشکی و دارو سازی چارچوبی را در اختیار تولیدکنندگان قرار می دهند که در آن تجربه، بینش و قضاوت به طور سیستماتیک برای مدیریت خطرات مرتبط با استفاده از دستگاه های پزشکی اعمال می شوند.
این استاندارد ها به طور خاص برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی بر اساس اصول تثبیت شده مدیریت ریسک که طی سالیان متمادی تکامل یافته است، تهیه شده اند .

استاندارد های پزشکی می‌توانند به عنوان راهنمایی در توسعه و حفظ فرآیند مدیریت ریسک برای سایر محصولاتی که در برخی حوزه‌های قضایی لزوماً دستگاه‌های پزشکی نیستند و برای تامین‌کنندگان و سایر طرف‌های درگیر در چرخه عمر تجهیزات پزشکی استفاده شود.
استانداردهای ایزو پزشکی نقش مهمی در تضمین کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی، محصولات و خدمات پزشکی و آزمایشگاهی ایفا میکنند. این استانداردها به تامین سلامت و رفاه بیماران و کاربران تجهیزات پزشکی کمک می کنند.

استانداردهای عمومی

ISO 9001: 2015 (استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت)

ISO 14001: 2015 (استاندارد بین المللی سیستم مدیریت زیست محیطی)

ISO 45001: 2018 (استاندارد بین المللی سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی)

HSE-MS (استاندارد بین المللی سیستم مدیریت ایمنی، بهداشت، محیط زیست)

ISO 10002: 2018 (استاندارد بین المللی سیستم شکایت مشتریان)

ISO 10004: 2018 (استاندارد بین المللی سیستم رضایت مندی مشتریان)

ISO 10006: 2017 (استاندارد بین المللی مدیریت کیفیت در پروژه ها (مدیریت پروژه))

CRM (استاندارد بین المللی مدیریت ارتباط با مشتریان)

۵S (پنچ اصل ساماندهی بهبود محیط کار (مدیریت آراستگی سازمان))

استانداردهای تخصصی

ISO 14971: 2019 (استاندارد بین المللی مدیریت ریسک در صنعت تجهیزات پزشکی)

ISO 17664: 2017 (استاندارد بین المللی استریلیزه کردن دستگاه های پزشکی)

ISO 22000: 2018 (استاندارد بین المللی سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت مواد غذایی)

ISO 17025: 2017 (استاندارد بین المللی سیستم مدیریت آزمایشگاه)

ISO 13485: 2016 (استاندارد بین المللی تخصصی تجهیزات پزشکی)

CE (استاندارد بین المللی محصول در اروپا (تطابق محصول با الزامات اتحادیه اروپا))

EFQM (استاندارد بین المللی مدل تعالی سازمانی)

TTC (TYPE TEST CERTIFICATE) (استاندارد بین المللی گواهینامه بین المللی تست نمونه محصول (گواهینامه انطباق با الزامات FDA)

GMP (Good Manufacturing Practice) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در تولید)

GLP (Good laboratory Practice) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب آزمایشگاهی)

GALP (Good Automated Laboratory Practice) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در اتوماسیون آزمایشگاهی)

GHP (Good Hygiene Practices) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در رعایت بهداشت)

GMIP (Good Microbiological Practice) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در میکروب شناسی (میکروبیولوژی))

GPVP (Good Pharmacovigilance Practice) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در داروشناسی و تاثیر شناسی دارو)

GPP (Good Participatory Practice) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در داروسازی و داروخانه)

GDP (Good Distribution Practice) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در توزیع و پخش دارو)

هزینه اخذ گواهینامه ایزو پزشکی – داروسازی

برای درخواست استعلام هزینه و اخذ گواهینامه ایزو معتبر اقدام کنید.