مشاوره ایزو ۱۷۰۲۵ – استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ چیست؟

ایزو ۱۷۰۲۵ چیست و برای چه سازمان هایی نیاز است؟

استاتدارد ایزو ۱۷۰۲۵ استانداری بین المللی و تخصصی ویژه ی آزمایشگاه های انجام آزمون و کالیبراسیون می باشد که به احراز صلاحیت این آزمایشگاه ها می پردازد. طبق اعلام سازمان بین المللی استاندارد (ISO) ، الزامات ایزو ۱۷۰۲۵ آپدیت ۲۰۱۷ برای همه سازمان هایی که فعالیت آزمایشگاهی انجام می دهند، صرف نظر از اندازه شرکت، اعمال می شود. علاوه بر اطلاعاتی که در این مطلب در اختیار کاربران قرار می دهیم تیم طاها مدیران اماده ارائه مشاوره ایزو ۱۷۰۲۵ می باشد و میتواند در اخذ و صدور این ایزو در کنار شما باشد.

استاندارد ۱۷۰۲۵ الزامات عمومی برای بی طرفی ، شایستگی و عملیات آزمایشگاهی ثابت را مشخص می کند.

به همین دلیل آکادمی طاها مدیران یک مقاله راهنما در این رابطه نوشته است تا همه آنچه را که باید در مورد ISO/IEC 17025: 2017 جدید بدانید توضیح دهد.

مشاوره ایزو ۱۷۰۲۵ و مراحل صدور گواهینامه ۱۷۰۲۵ به چه صورت است؟

 

برای اخذ این استاندارد هم همانند سایر استاندارد ها اگر نیاز به مشاوره دارید می توانید از قسمت نظرات و یا تماس با شماره تلفن های مجموعه طاها مدیران سوالات خود را از کارشناسان ما بپرسید. همواره همکاران ما جهت مشاوره ایزو ۱۷۰۲۵ و مشاوره در مورد هر استاندارد دیگری در خدمت شما هستن و اگر هم نیاز داشته باشید تیم ما می تواند سازمان شما را جهت اخذ ایزو ۱۷۰۲۵ راهنمایی کند و حتی برای صدور این ایزو هم کارهای شما را انجام دهد. ما تا گرفتن گواهینامه ایزو در کنار شما هستیم

 

بهترین مشاور ایزو ۱۷۰۲۵

طاها مدیران نتنها در بهترین مشاور ایزو ۱۷۰۲۵ است بلکه در هر کدوم از استاندارد ها هم بهترین مشاور برای سازمان شماست ما در حین ممیزی بعنوان مشاور ایزو ۱۷۰۲۵ در کنار شما خواهیم بود و از شما دفاع خواهیم کرد و با توجه به سابقه مشاوران ما در ایفای نفش خود به شما نوین و اطمینان یک همکاری و وفاداری بلند مدت را خواهیم داد.

مرحله اول

برای اخد مشاوره ایزو ۱۷۰۲۵ یا هر استاندارد دیگری و یا حتی صدور گواهینامه و پیگیری اخذ گواهینامه در مرحله اول

فرم شناخت طاها مدیران را تکمیل کنید تا بتوانیم شرکت و نیازهای شما را درک کنیم. این کار را می توانید با تکمیل فرم درخواست رسمی آنلاین انجام دهید. ما از این اطلاعات برای تعریف دقیق دامنه ارزیابی شما استفاده خواهیم کرد.

مرحله دوم

هنگامی که درخواست شما را مشاهده کرده ایم، با شما تماس خواهیم گرفت و متناسب با نوع درخواست شما اطلاعات لازم را برای شروع همکاری به شما خواهیم داد. زمانی که سازمان شما شرایط لازم برای دریافت گواهینامه را داشت، همکاران ما حسابرسی اولیه صدور گواهینامه را تشکیل می دهند. توجه داشته باشید همکاران ما در روز ممیزی در کنار شما خواهند بود و از مجموعه شما دفاع میکنند.

مرحله سوم

پس از یک ممیزی موفق، گواهینامه استاندارد مورد نیاز صادر می شود. گواهینامه به مدت سه سال معتبر است و از طریق یک برنامه ممیزی نظارت سالانه و یک ممیزی مجدد برای تایید صلاحیت سه ساله حفظ می شود.

گرفتن ایزو ۱۷۰۲۵ برای آزمایشکاه ها

استاندارد بین المللی ایزو ۱۷۰۲۵ برای استفاده توسط آزمایشگاه هایی که در حال ایجاد سیستم های کیفی، اجرایی و فنی برای فعالیت های خود می باشند توصیه می گردد.

استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵:۲۰۱۷ فارغ از تعداد پرسنل سازمان یا گستره دامنه فعالیت های آزمون و یا کالیبراسیون، برای همه آزمایشگاه ها قابل کاربرد می باشد.

آزمایشگاه های تست چیست و چه ایزویی نیاز دارد؟

یکی از استاندارهای قابل اجرا در آزمایشگاه ها ایزو ۱۷۰۲۵ آزمایشگاه های تست ویژگی های نمونه مورد آزمایش را برای ارزیابی انطباق تعیین می کنند. به عنوان مثال، آزمایش یک نمونه غلات (نمونه مورد آزمایش) برای بررسی اینکه آیا مقدار سموم دفع آفات موجود در آن از حدود قانونی (مطابقت) برخوردار است و یا خیر. یکی از مواردی که در هنگام گرفتن مشاوره ایزو ۱۷۰۲۵ تیم ما به شما آموزش می دهد همین تعریفات و الزامات هست.

آزمایشگاه های کالیبراسیون چیست؟

آزمایشگاه های کالیبراسیون، یک ابزار اندازه گیری با دقت ناشناخته را با یکی از دقت های شناخته شده مقایسه می کنند. به عنوان مثال، از انجام کالیبراسیون می توان اطمینان حاصل کرد که ترازو در فرودگاه (ناشناخته) چمدان شما را با مقایسه داده های ارائه شده در مورد آن در برابر قطعات جرم معتبر (شناخته شده)، به طور دقیق وزن می کند.
اهدافی که دریافت این گواهینامه برای سازمان شما به ارمغان می آورد:

• ارتقا اطمینان از عملکرد آزمایشگاه ها:
  این سند با هدف ارتقا اطمینان از عملکرد آزمایشگاه ها تهیه شده است و شامل الزاماتی برای آزمایشگاه ها است تا بتوانند نشان دهند که طبق قوانین کار می کنند و قادر به ایجاد نتایج معتبر هستند. آزمایشگاه هایی که مطابق با این سند هستند نیز به طور کلی مطابق با اصول ایزو ۹۰۰۱ کار می کنند.
• بهبود اثر بخشی سیستم مدیریت و دستیابی به نتایج بهتر:
  استاندارد ۱۷۰۲۵ نیاز به آزمایشگاه برای برنامه ریزی و اجرای اقدامات برای رسیدگی به خطرات و فرصت ها دارد. پرداختن به هر دو خطرات و فرصت ها زمینه ای برای افزایش اثربخشی سیستم مدیریت، دستیابی به نتایج بهتر و جلوگیری از اثرات منفی ایجاد می کند.
• تسهیل همکاری و تبادل اطلاعات:

آزمایشگاه وظیفه تصمیم گیری در مورد خطرات و فرصت های لازم را بر عهده دارد. استفاده از این سند همکاری بین آزمایشگاه ها و ارگان های دیگر را تسهیل می کند و به تبادل اطلاعات و تجربه و هماهنگی استانداردها و رویه ها کمک می کند. در صورت مطابقت آزمایشگاه ها با این سند، پذیرش نتایج بین کشورها تسهیل می شوند.

 

استاندارد ۱۷۰۲۵

تاریخچه ایزو ۱۷۰۲۵ چیست؟

ISO و کمیسیون بین المللی الکتروتکنیک (IEC) اولین بار استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ را در سال ۱۹۹۹ صادر کردند.
استاندارد ۱۷۰۲۵ اساسی ترین استاندارد برای آزمایشگاه های کالیبراسیون و آزمایش در سراسر جهان است. بیش از ۵۰،۰۰۰ آزمایشگاه بین المللی معتبر وجود دارد.
در مجمع عمومی همکاری های بین المللی اعتباربخشی آزمایشگاه (ILAC) در اکتبر ۲۰۱۳، کمیته آزمایشگاه به ILAC پیشنهاد داد تا از ISO/CASCO یک مورد جدید برای بازنگری گسترده ISO/IEC 17025: 2005 درخواست کند. اگر میخواهید تفاوت بین ایزو ۱۷۰۲۵ ۲۰۱۷ با ۲۰۰۵ رو بدونید مطلبی که در این مورد نوشته شده رو حتما مطالعه کنید.
توجه داشته باشید که کمیته آزمایشگاه متشکل از نمایندگان ذی نفع آزمایش و کالیبراسیون معتبر است.
CASCO که یک کمیته ISO است، روی مسائل ارزیابی انطباق کار می کند.
این کمیته سیاست ها را تدوین می کند و استانداردهای مرتبط با ارزیابی انطباق را منتشر می کند. با این حال، CASCO فعالیتهای ارزیابی انطباق را انجام نمی دهد.
علاوه بر این، گروه های کاری فعالیتهای توسعه استانداردهای CASCO را انجام می دهند. نهادهای عضو ISO متخصصان را برای ایجاد گروه های کاری معرفی کردند.
این متخصصان دارای آگاهی صریحی از فعالیتهایی که باید توسط گروه کاری انجام شود هستد.
در ششمین نشست ISO/CASCO WG 44 در دبیرخانه مرکزی ISO ، ژنو در ژوئیه ۲۰۱۷ ، نسخه FDIS نسخه جدید استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ ارائه شد.

قالب استاندارد جدید ایزو ۱۷۰۲۵: ۲۰۱۷

برای ایجاد هماهنگی با دستورالعمل های جدید قالب بندی ISO ، قالب استاندارد جدید ایزو ۱۷۰۲۵: ۲۰۱۷ بطور قابل ملاحظه ای اصلاح شد.
فرمت اصلی شبیه ایزو ۱۷۰۶۵ و ایزو ۱۷۲۰ است. با توجه به آپدیت های جدید استاندارد ۱۷۰۲۵ اگه به مشاور ایزو ۱۷۰۲۵ نیاز دارید با شماره های داخل سایت تماس بگیرید و یا فرم شناخت رو پر کنید تا خود ما با شما تماس بگیریم و در خدمتتون باشیم.

استاندارد جدید در حال حاضر به شرح زیر ساختار یافته است:

• محدوده
• مراجع قانونی
• اصطلاحات و تعاریف
• الزامات کلی
• الزامات ساختاری
• الزامات منابع
• الزامات فرآیند
• الزامات مدیریت

• پیوست A – قابلیت ردیابی مترولوژیکی (آموزنده)
• پیوست B – سیستم مدیریت (آموزنده)
• کتابشناسی – فهرست کتب

چنانچه قصد اجرای ایزو ۱۷۰۲۵ برای تاییدیه سازمان naci را دارید لطفا در اینجا فرم شناخت یا همون فرم اخذ ایزو را پر کنید تا ما در اولین فرصت با شما تماس بگیریم.

اطلاعات کلی در مورد استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵: ۲۰۱۷

ILAC و مجمع بین المللی اعتباربخشی (IAF) اعتباربخشی را “ارزیابی مستقل دستگاههای ارزیابی انطباق با استانداردهای شناخته شده برای اطمینان از بی طرفی و شایستگی آنها” تعریف می کند.
استاندارد جدید ایزو ۱۷۰۲۵: ۲۰۱۷ به شرح زیر توسعه یافته است:

• ایجاد اعتماد به نفس در عملیات آزمایشگاهی؛
• ارائه الزامات برای آزمایشگاه ها؛
• آزمایشگاهها را قادر می سازد تا عملکرد شایسته و بی طرفانه خود را نشان دهند.
• اطمینان حاصل کنید که آزمایشگاهها قادر به ارائه نتایج معتبر هستند.
• به همین ترتیب، استاندارد ۱۷۰۲۵: ۲۰۱۷ را می توان برای موارد زیر استفاده کرد:
• ارزیابی خود آزمایشگاهها؛
• اهداف اعتباربخشی؛
• ارزیابی شخص ثالث توسط سازمانها ، مراجع نظارتی یا قانونی، مشتریان آزمایشگاه، و طرحهایی با استفاده ازارزیابی همکار.

استاندارد ۱۷۰۲۵ تعاریف مفصلی از اصطلاحات آزمایشگاه، قانون تصمیم گیری، بی طرفی، آزمایش مهارت، شکایت، مقایسه بین آزمایشگاهی ارائه می دهد.
علاوه بر این، الزامات استاندارد برای هر سازمانی که فعالیت های آزمایش، کالیبراسیون و یا نمونه گیری را انجام می دهد، اعمال می شود. این می تواند با آزمایش یا کالیبراسیون بعدی همراه باشد.

بنابراین، یک آزمایشگاه می تواند با ارائه نمونه مرتبط با آزمایش یا کالیبراسیون بعدی، اعتبار ایزو ۱۷۰۲۵ را تضمین کند.
با این حال، تنها انجام نمونه برداری یک عنصر جدید در استاندارد ۱۷۰۲۵ است.
به عنوان مثال، اگر سازمان شما با گرفتن نمونه از ظرفیت شما آزمایشات را انجام می دهد، باید شرایط نمونه برداری و آزمایش را هم برآورده کنید.
اما اگر نمونه ها را برای آزمایش به آزمایشگاه ارسال می کنید، باید الزامات استاندارد جدید را رعایت کنید.
این امر تضمین می کند که فعالیت نمونه گیری بر نتایج آزمایش تأثیر منفی نخواهد گذاشت.
در اینجا الزامات سازمان نمونه گیری آمده است:

• پرسنل شایسته ؛
• تجهیزات نگهداری و کالیبره شده؛
• تأیید روش نمونه گیری؛
• اطمینان از کیفیت نمونه گیری

توجه داشته باشید که مرحله توسعه استاندارد سعی کنید با اصول ISO 9001 مطابقت داشته باشد. به نوعی، آزمایشگاه های مطابق با این استاندارد نیز با اصول ISO 9001 مطابقت دارند.

الزامات ایزو ۱۷۰۲۵: ۲۰۱۷
الزامات اصلی استاندارد ISO/IEC 17025: 2017 را می توان در بندهای ۴ تا ۸ یافت. در ادامه به بررسی این بند ها می پردازیم.

بند ۴ – الزامات عمومی ایزو ۱۷۰۲۵ در ورژن ۲۰۱۷

بند ۴ الزامات مربوط به بی طرفی و محرمانه بودن را توضیح می دهد.
از آنجا که تفکر مبتنی بر ریسک در سراسر ISO/IEC 17025: 2017 مشهود است، استاندارد جدید از آزمایشگاهها انتظار دارد که اقدامات لازم را برای رسیدگی به خطرات و فرصتها برنامه ریزی و اجرا کنند.
استاندارد این مجموعه الزامات را ایجاد کرده است:

1. آزمایشگاه باید به طور مداوم خطرات مرتبط با بی طرفی را شناسایی و حذف یا به حداقل برساند.
2. آزمایشگاه باید از قبل جزئیات مورد نظر خود را در اختیار عموم قرار دهد.
3. آزمایشگاه باید در مورد نحوه مدیریت انتشار داده های طبقه بندی شده مورد نیاز توسط قانون یا مجاز بر اساس ترتیبات قراردادی بحث کند.
4. الزامات محرمانه شامل پرسنل آزمایشگاه مانند افرادی است که از طرف آزمایشگاه عمل می کنند، پیمانکاران، پرسنل ارگانهای خارجی و اعضای کمیته.
5. الزامات محرمانه شامل مواردی می شود که داده ها از تنظیم کننده ها یا شاکیان بازیابی می شود.

بند ۵ – الزامات ساختاری استاندارد ۱۷۰۲۵: ۲۰۱۷

بند ۵  الزامات استاندارد iso 17025 اصلی مانند

• وضعیت قانونی آزمایشگاه؛
• شناسایی مدیریت؛
• ساختار سازمان و مدیریت؛
• دامنه فعالیتهای آزمایشگاهی؛
• در دسترس بودن پرسنل مسئول پیاده سازی؛
• در دسترس بودن پرسنل در حفظ یکپارچگی سیستم مدیریت؛
• مستند سازی رویه ها

استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ نیاز به آزمایشگاه دارد که فقط برای این طیف از فعالیت های آزمایشگاهی مطابق با این سند باشد. این امر فعالیتهای آزمایشگاهی ارائه شده از خارج را به طور مداوم حذف می کند.
بنابراین، آزمایشگاهی معتبر است که در محدوده اعتباربخشی فقط فعالیتهای آزمایش، کالیبراسیون و یا نمونه برداری را مشخص کند.
در نسخه ۲۰۰۵ ایزو ۱۷۰۲۵ ، استاندارد مجاز آزمایش های فرعی و کالیبراسیون در صورت عدم توانایی آزمایشگاه در انجام آنها بود.
اما در استاندارد جدید بیان می کند که فقط آزمایشگاه های دارای صلاحیت مجاز به انجام فعالیتهای آزمایشگاهی است.
بنابراین، پیمانکاری فرعی برای شرایطی مانند بیماری پرسنل، اضافه بار کار، نگهداری تجهیزات و موارد مشابه مجاز است.
تا اینجا فقط اصول اولیه استاندارد ۱۷۰۲۵: ۲۰۱۷ را به همراه برخی الزامات کلی آن پوشش داده ایم.
اگر تا کنون سوال برای شما پیش امده است، با تیم متخصصان ISO در میان بگذارید تا به شما در رعایت ایزو ۱۷۰۲۵: ۲۰۱۷ جدید کمک کنند. میتوانید به ابزار چت آنلاین ما مراجعه کنید یا از طریق فرم تماس با ما ارتباط بگیرید.
این استاندارد شامل الزامات شایستگی، بی طرفی و عملیات آزمایشگاهی ثابت است.

از اینجا به بعد به توضیح الزاماتی که آزمایشگاه شما باید رعایت کند، می پردازیم.

بند ۶ – الزامات منابع مورد نیاز استاندارد ۱۷۰۲۵: ۲۰۱۷

منابع مورد نیاز شامل پرسنل، تجهیزات، امکانات، سیستم ها و خدمات پشتیبانی ضروری برای انجام و اداره فعالیت های آزمایشگاهی است.
انتظار می رود کلیه پرسنل داخلی و خارجی آزمایشگاه دارای صلاحیت بوده و بی طرفانه عمل کنند. این استاندارد به تمام پرسنل این بند اشاره نمی کند، بلکه فقط به افرادی اشاره می کند که بر نتایج فعالیت های آزمایشگاهی تأثیر بگذارند.
جدا از پرسنلی که مستقیماً در فعالیت های آزمایش، کالیبراسیون و نمونه گیری کار می کنند، این الزامات پرسنل غیر مستقیم را نیز شامل می شود، مانند پرسنل فنی.

• پرسنلی که تعمیر و نگهداری تجهیزات را انجام می دهند ؛
• پرسنل سیستم مدیریت ؛
• پرسنلی که تامین کنندگان را ارزیابی می کنند ؛
• پرسنلی که سیستم مدیریت و فعالیتهای حسابرسی داخلی را حفظ می کنند.

همچنین الزامات جهت شایستگی پرسنل وجود دارد که باید مستند شوند:

• تحصیلات؛
• صلاحیت ؛
• اطلاعات فنی؛
• مهارت ها؛
• تجربه؛
• آموزش

علاوه بر این، مراحل و سوابق برای انتخاب، آموزش نظارت، مجوز و نظارت بر صلاحیت پرسنل مورد انتظار است.
ISO/IEC 17025: 2017 مواردی را توصیف می کند که انتظار می رود آزمایشگاه به پرسنل اجازه انجام فعالیتهای آزمایشگاهی خاص را بدهد.
الزامات مربوط به امکانات و شرایط محیطی مناسب برای فعالیتهای آزمایشگاهی باید مستند باشد.
اسناد همچنین باید شرایط مربوط به کنترل ، نظارت و ثبت شرایط محیطی را پوشش دهد.
ISO/IEC 17025: 2017 الزاماتی را برای شرایط محیطی ایجاد می کند که می تواند بر نتایج فعالیت های آزمایشگاهی تأثیر بگذارد.
بسته به ماهیت فعالیتهای آزمایشگاهی، یک پارامتر مشابه می تواند برای نتایج آزمایش مهم باشد یا نباشد.
به عنوان مثال ، مقدار رطوبت نسبی که برای آزمایش نساجی بسیار مهم است و باید کنترل شود، معمولاً در مورد آزمایشات مکانیکی معمول پلاستیک ها مهم نیست.
اقدامات برای کنترل امکانات ممکن است شامل موارد زیر باشد:

• دسترسی و استفاده از مناطقی که بر فعالیت های آزمایشگاهی تأثیر می گذارد.
• جلوگیری از ناخالصی و جداسازی موثر منطقه، و همچنین تاسیسات یا مکانهای خارج از کنترل دائمی آزمایشگاه.
علاوه بر این، ISO/IEC 17025: 2017 نیاز به روشی برای جابجایی، حمل و نقل، ذخیره سازی، استفاده و نگهداری برنامه ریزی شده تجهیزات دارد.
الزامات تجهیزات وجود دارد که می تواند نتایج صحیح را در حین فعالیتهای آزمایشگاهی به دست آورد:

• نرم افزار؛
• سخت افزار ؛
• داده های مرجع؛
• منابع مرجع؛
• استانداردهای اندازه گیری ؛
• معرف ها ؛
• مواد مصرفی ؛
• دستگاه کمکی

علاوه بر این، ابزار یا تجهیزات باید به عدم قطعیت اندازه گیری یا دقت اندازه گیری دست یابند.
در نتیجه، ISO/IEC 17025: 2017 تأکید زیادی بر مسائل ردیابی مترولوژیکی دارد. به همین ترتیب، استاندارد شامل راهنمایی در مورد نحوه ایجاد و نمایش قابلیت ردیابی اندازه شناسی است.
این بند همچنین الزامات مربوط به کنترل و ارتباط با سازمان های خارجی را ارائه می دهد که محصولات و خدمات را تحت تأثیر قرار می دهند و بر فعالیت های آزمایشگاهی تأثیر می گذارد.
علاوه بر این، روش و سوابق مورد نیاز برای تعریف، بررسی و تأیید موارد زیر است:
• الزامات آزمایشگاه برای محصولات و خدمات خارجی ارائه شده ؛
• ایجاد معیارهای ارزیابی ، انتخاب ، نظارت بر عملکرد و همچنین ارزیابی مجدد ارائه دهندگان خارجی.

بند ۷ – الزامات فرآیند ایزو ۱۷۰۲۵: ۲۰۱۷

بند ۷ الزامات فرآیند را به شرح زیر پیاده سازی کرده است:

۷٫۱ بررسی درخواست ها ، مناقصه ها و قراردادها

ISO/IEC 17025: 2017 نیاز به رسیدگی به مواردی مانند:

• سطح درک الزامات ؛
• شایستگی و منابع آزمایشگاه برای برآوردن الزامات ؛
• اعمال کنترل مناسب بر ارائه دهندگان خارجی ؛
• انتخاب روشهای مناسب برای برآوردن نیازهای مشتریان.

انتظار می رود زمانی که آزمایش یا کالیبراسیون، روش نمونه گیری قدیمی منسوخ یا نامناسب تشخیص داده شود، یک آزمایشگاه به مشتریان اطلاع می دهد.
در صورت وجود بیانیه مطابقت با استاندارد یا مشخصات، قاعده تصمیم گیری انتخاب شده باید به مشتری ابلاغ و مورد توافق قرار گیرد.

علاوه بر این، یک آزمایشگاه باید برای هرگونه تغییر در قرارداد، مناقصه یا درخواست، بازنگری قرارداد را اعمال کند. سوابق بررسی نسبی نیز مورد نیاز است.

۷٫۲ انتخاب ، تأیید و اعتبار روشها

ISO/IEC 17025: 2017 کلمه “روش” را به عنوان راهی برای طبقه بندی روش نمونه گیری، روش کالیبراسیون، روش آزمایش و اندازه گیری توصیف می کند.
انتظار می رود که آزمایشگاه بتواند تضمین کند که از آخرین نسخه معتبر یک روش استفاده می کند ، مگر در مواردی که انجام این کار غیرممکن یا نامناسب باشد.
روشها شامل روشهای منتشر شده توسط:

• استانداردهای منطقه ای؛
• استانداردهای ملی؛
• استانداردهای بین المللی؛
• متون علمی یا مجلات مربوطه؛
• سازمانهای فنی معتبر؛
• تولید کننده تجهیزات؛
• آزمایشگاه

انحراف از روشها تنها در صورتی صورت می گیرد که عدم انطباق مستند، توجیه فنی، مجاز و پذیرفته شده توسط مشتری باشد.

انتظار می رود روشهای توسعه یافته آزمایشگاهی ، روشهای استاندارد اصلاح شده و روشهای غیر استاندارد معتبر باشند. آزمایشگاه همچنین باید سوابق مربوطه را حفظ کند.

۷٫۳ نمونه گیری

الزامات موجود در این بند در مورد آزمایشگاههایی که برای نمونه برداری و آزمایشهای کالیبراسیون که وظیفه نمونه برداری را بر عهده دارند ، فعالیتهای نمونه برداری را اعمال می کنند.
هنگامی که آزمایشگاه نمونه برداری از محصولات ، مواد یا مواد را برای آزمایش یا کالیبراسیون بعدی انجام می دهد، یک روش نمونه گیری و یک طرح نمونه گیری باید در دسترس باشد.
در نهایت، پرونده های نمونه برداری باید بر اساس الزامات استاندارد نگهداری شوند.

۷٫۴ رسیدگی به موارد آزمایش یا کالیبراسیون

آزمایشگاه باید روشی را برای حمل، دریافت، جابجایی، حفاظت، ذخیره سازی، نگهداری و بازگشت یا تخلیه موارد آزمایش یا کالیبراسیون تنظیم کند.
این همچنین باید شامل سیستمی برای شناسایی موارد آزمایش یا کالیبراسیون باشد.
سپس، آزمایشگاه باید انحراف از شرایط تعیین شده را ثبت کند، و همچنین، برای مراحل بعدی باید با مشتری مشورت کرد.
اگر برخی از اقلام باید تحت شرایط محیطی خاصی ذخیره یا آماده شوند، این شرایط باید حفظ، بررسی و ثبت شوند

۷٫۵ سوابق فنی

ISO/IEC 17025: 2017 انتظار دارد که آزمایشگاه الزامات مربوط به حفظ سوابق فنی را رعایت کند. این امر برای تضمین قابلیت ردیابی فعالیت های آزمایشگاهی و ارائه جزئیات برای تصمیم گیری احتمالی است.
انتظار می رود که سوابق فنی حاوی نتایج، گزارشات و داده های کافی باشد.
این پرونده باید بتواند در دسته بندی مواردی که بر نتیجه اندازه گیری و عدم قطعیت اندازه گیری تأثیر می گذارد، دسته بندی کند.
همچنین، در صورت لزوم، با امکان ردیابی به نسخه های قبلی یا مشاهدات جدید، در صورت لزوم، اجازه تکرار فعالیت آزمایشگاهی را می دهد.
تاکنون اطلاعات کلی، الزامات اصلی و الزامات فرآیند ISO/IEC 17025: 2017 را پوشش داده ایم.

در ادامه در مورد بقیه بندهای مورد نیاز را مورد بحث قرار می دهد.
قبل از شروع به اجرای استاندارد ، مطمئن شوید که تمام الزامات سیستم را بررسی کرده اید.

۷٫۶ ارزیابی عدم قطعیت اندازه گیری

انتظار می رود آزمایشگاه های آزمایش عدم قطعیت اندازه گیری را ارزیابی کنند. این امر باید کلیه مشارکت های مهم، از جمله مواردی را که از نمونه گیری به دست می آید، در نظر بگیرد.
ایزو ۱۷۰۲۵ بیان می کند که برای یک روش خاص ، جایی که عدم قطعیت اندازه گیری نتایج شناسایی و تأیید شده است، نیازی به ارزیابی عدم قطعیت اندازه گیری برای هر نتیجه نیست.

این تنها در صورتی قابل استفاده است که آزمایشگاه نشان دهد عوامل تأثیرگذار تعیین شده تحت کنترل هستند.

از سوی دیگر، انتظار می رود آزمایشگاه های کالیبراسیون عدم قطعیت اندازه گیری را برای همه کالیبراسیون ها ارزیابی کنند. این امر باید کلیه مشارکت های اساسی، از جمله مشارکت های ناشی از نمونه گیری را در نظر بگیرد.

۷٫۷ اطمینان از اعتبار نتایج

ایزو ۱۷۰۲۵: ۲۰۱۷ برای بررسی اعتبار نتایج به یک روش و پرونده نیاز دارد. با این وجود ، آزمایشگاه ابتدا باید هنگام استفاده از برخی از فعالیتهای زیر ، بررسی نتایج وی را برنامه ریزی کند:

• استفاده از مواد مرجع یا مواد QC؛
• بررسی های متوسط؛
• استفاده از ابزارهای ردیابی جایگزین؛
• تکرار آزمایش یا کالیبراسیون؛
• بررسی عملکرد؛
• استفاده از استانداردها با نمودارهای کنترلی؛
• مقایسه های درون آزمایشگاهی ؛
• آزمایش مجدد یا کالیبراسیون مجدد ؛
• همبستگی نتایج ؛
• بررسی نتایج گزارش شده ؛
• آزمایش نمونه های کور
• شرکت در PT (آزمونهای مهارت) و یا ILC (مقایسه بین آزمایشگاهی)

۷٫۸ گزارش نتایج

ISO/IEC 17025: 2017 الزامات لازم برای بازبینی نتایج و مجوزها را در پرونده های فنی نسبی قید کرده است. بنابراین ، نتایج فعالیت آزمایشگاهی باید گزارش شود.
بندهای زیر پوشش اختصاصی خود را دارند:

۷٫۸٫۲ – داده های مشترک الزامی است که در گزارش های آزمایش ، کالیبراسیون یا نمونه گیری گنجانده شوند.
۷٫۸٫۳ – اطلاعات ویژه برای گزارش آزمایش.
۷٫۸٫۴ – گواهینامه های کالیبراسیون.
۷٫۸٫۵ – گزارش نمونه گیری.
۷٫۸٫۶ – گزارش بیانیه انطباق.
۷٫۸٫۷ – گزارش تفاسیر و نظرات.
۷٫۸٫۸ – اصلاح گزارشات.

۷٫۹ شکایات

استاندارد ۱۷۰۲۵: ۲۰۱۷ به آزمایشگاه نیاز دارد تا فرآیند مستندی برای دریافت، ارزیابی و تصمیم گیری در مورد شکایات داشته باشد.
این فرآیند باید در صورت درخواست برای هر شخص علاقه مند قابل دسترسی باشد.
افرادی که در فعالیتهای آزمایشگاهی اصلی مورد نظر مشارکت ندارند باید نتایج را شناسایی، بررسی و تأیید کنند تا به شاکی اطلاع داده شود.

۷٫۱۰ کار غیر منطبق

ایزو ۱۷۰۲۵ انتظار دارد که یک آزمایشگاه از روش کاری نامناسب استفاده کند تا اطمینان حاصل شود که:

• اختیارات و مسئولیت های مدیریت کارهای نامناسب تعیین می شود.
• اقدامات بعدی با توجه به سطوح خطر انجام می شود.
• ارزیابی اهمیت کار ناسازگار انجام می شود.
• تصمیمی در مورد رضایت بخش بودن کارهای ناسازگار گرفته می شود.
• در صورت لزوم کار به یاد می آید ؛
• مسئولیت تصویب مجدد کار مشخص است.
• در صورت لزوم توقف یا تکرار کار و عدم گزارش آن.
استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ : ۲۰۱۷ از آزمایشگاه ها انتظار دارد که سوابق کارهای ناسازگار و اقدامات نسبی را ثبت کنند.

۷٫۱۱ کنترل داده ها – مدیریت اطلاعات

این بند الزامات سیستم (های) مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی مورد استفاده برای تجمع، رسیدگی، ثبت، گزارش، ذخیره و بازیابی داده ها را پوشش می دهد.

بند ۸ – الزامات سیستم مدیریت

در پیاده سازی یک سیستم مدیریتی، آزمایشگاه می تواند دو گزینه را انتخاب کند.
لیست حداقل الزامات برای پیاده سازی سیستم مدیریت آزمایشگاه. این گزینه شامل برخی الزامات ISO 9001 است. آن الزامات ISO 9001 برای حوزه فعالیتهای آزمایشگاهی که تحت پوشش سیستم مدیریت قرار دارند ، مهم است.
ایجاد و نگهداری یک سیستم مدیریتی مطابق با الزامات ISO 9001. آزمایشگاههایی که از این گزینه استفاده می کنند تحت ISO 9001 عمل خواهند کرد. مطابقت آزمایشگاه با الزامات ISO 9001 ، به خودی خود صلاحیت آزمایشگاه را برای انتشار داده های معتبر فنی نشان نمی دهد. و نتایج این تنها با رعایت استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ به دست می آید.

بند ۸ نشان می دهد که الزامات مستندسازی به طور قابل توجهی کسر شده است.

• سیاست ها و اهداف سیستم مدیریت (۸٫۲٫۱)
• تجزیه و تحلیل بازخورد مشتری (۸٫۶٫۲)
• اقدامات اصلاحی ، سوابق مربوط به عدم انطباق (۸٫۷٫۳)
• حسابرسی داخلی و سوابق نتایج (۸٫۸٫۲)
• سوابق ورودی و خروجی بررسی مدیریت (۸٫۹٫۲)

توجه داشته باشید که هیچ الزامی برای روشهای مستند مرتبط با فعالیتهای سیستم مدیریتی ذکر شده در بند ۸ وجود ندارد.
علاوه بر این، هیچ الزامی برای راهنمای کیفیت وجود ندارد.
با توجه به معرفی تفکر مبتنی بر ریسک در استاندارد ایزو ISO/IEC 17025: 2017 ، برخی از نیازهای تجویزی و جایگزینی آنها با الزامات مبتنی بر عملکرد امکان پذیر شد.
علاوه بر این ، نسخه اخیر استاندارد بند ۸٫۵ را اضافه کرده است که اقدامات مربوط به رسیدگی به خطرات و فرصت ها را پوشش می دهد.

بند ۸٫۵ از آزمایشگاه می خواهد که خطرات و فرصتهای مرتبط با فعالیتهای آزمایشگاهی را در نظر بگیرد.
این فعالیتها در طول استاندارد شرح داده شده است و شامل موارد زیر است:

• خطرات مربوط به بی طرفی (۴٫۱٫۴) ؛
• اظهارات انطباق (۷٫۸٫۶)؛
• کار ناسازگار (۷٫۱۰٫۱)؛
• اقدامات اصلاحی (۸٫۷٫۱)؛

با این وجود ، ISO/IEC 17025: 2017 نیازی به روش خاصی یا رسمی برای مدیریت ریسک یا فرایند مستند مدیریت ریسک ندارد.
می توانید مدیریت ریسک – اصول و دستورالعمل های موجود در ISO 31000 را بررسی کنید.

مهاجرت به ایزو ۱۷۰۲۵: ۲۰۱۷

پس از انتشار آخرین نسخه استاندارد ، یک دوره گذار ۳ ساله وجود دارد.
نهادهای اعتباردهی باید تمام آزمایشگاه ها را تا پایان سال ۲۰۲۰ بر اساس استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵: ۲۰۱۷ ارزیابی کنند.
بنابراین ، آکادمی طاها مدیران از آزمایشگاه ها می خواهد تا از همین حالا مراحل انتقال را برنامه ریزی کرده و آغاز کنند.
در اینجا مراحل انتقال وجود دارد:

• در مورد جدول زمانی کلی توافق کنید.
• پرسنل آزمایشگاه که مسئول انتقال و پیاده سازی هستند را آموزش دهید.
• نحوه تفسیر و پیاده سازی الزامات استاندارد جدید را مطالعه کنید.
• تجزیه و تحلیل شکاف بین سیستم کیفیت فعلی و الزامات استاندارد تجدید نظر شده را انجام دهید.
• به روز رسانی اسناد سیستم مدیریت ، و همچنین روش ها و خط مشی های موجود.
• کاهش مستندات سیستم مدیریت ایجاد یک برنامه ارتباطی و یک برنامه آموزشی برای پرسنل آزمایشگاه.
• پیاده سازی سیستم مدیریت اصلاح شده

با استفاده از مراحل و اطلاعات ارائه شده ، آزمایشگاه شما می تواند انتقال به موقع و موفقیت آمیز به ISO/IEC 17025: 2017 جدید را تضمین کند.
لطفا سوالات خود را با مشاور ایزو ۱۷۰۲۵ ما درمیان بگذارید تا بتوانیم به بهترین نحو شما را راهنمایی کنیم.