مشهد- بلوار وکیل آباد- بین وکیل آباد 24و 26 09159050588 tahamodiran.co@gmail.com

آشنایی کامل با بندها و الزامات ISO 17025

مشاوره، پیاده سازی و صدور گواهیانمه ایزو 17025

طبق اعلام سازمان بین المللی استاندارد (ISO) ، الزامات ISO/IEC 17025: 2017 برای همه سازمان هایی که فعالیت آزمایشگاهی انجام می دهند، صرف نظر از اندازه شرکت، اعمال می شود.

این استاندارد الزامات عمومی برای بی طرفی ، شایستگی و عملیات آزمایشگاهی ثابت را مشخص می کند.

به همین دلیل آکادمی طاها مدیران یک مقاله راهنما در این رابطه نوشته است تا همه آنچه را که باید در مورد ISO/IEC 17025: 2017 جدید بدانید توضیح دهد.

اطلاعات پیشین در مورد ISO/IEC 17025

ISO و کمیسیون بین المللی الکتروتکنیک (IEC) اولین بار ISO/IEC 17025 را در سال ۱۹۹۹ صادر کردند.
این استاندارد اساسی ترین استاندارد برای آزمایشگاه های کالیبراسیون و آزمایش در سراسر جهان است. بیش از ۵۰،۰۰۰ آزمایشگاه بین المللی معتبر وجود دارد.
در مجمع عمومی همکاری های بین المللی اعتباربخشی آزمایشگاه (ILAC) در اکتبر ۲۰۱۳، کمیته آزمایشگاه به ILAC پیشنهاد داد تا از ISO/CASCO یک مورد جدید برای بازنگری گسترده ISO/IEC 17025: 2005 درخواست کند.
توجه داشته باشید که کمیته آزمایشگاه متشکل از نمایندگان ذی نفع آزمایش و کالیبراسیون معتبر است.
CASCO که یک کمیته ISO است، روی مسائل ارزیابی انطباق کار می کند.
این کمیته سیاست ها را تدوین می کند و استانداردهای مرتبط با ارزیابی انطباق را منتشر می کند. با این حال، CASCO فعالیتهای ارزیابی انطباق را انجام نمی دهد.
علاوه بر این، گروه های کاری فعالیتهای توسعه استانداردهای CASCO را انجام می دهند. نهادهای عضو ISO متخصصان را برای ایجاد گروه های کاری معرفی کردند.
این متخصصان دارای آگاهی صریحی از فعالیتهایی که باید توسط گروه کاری انجام شود هستد.
در ششمین نشست ISO/CASCO WG 44 در دبیرخانه مرکزی ISO ، ژنو در ژوئیه ۲۰۱۷ ، نسخه FDIS نسخه جدید ISO/IEC 17025 ارائه شد.
قالب استاندارد جدید ISO/IEC 17025: 2017
برای ایجاد هماهنگی با دستورالعمل های جدید قالب بندی ISO ، قالب استاندارد جدید ISO/IEC 17025: 2017 بطور قابل ملاحظه ای اصلاح شد.
فرمت اصلی شبیه ISO/IEC 17065 و ISO/IEC 17020 است.

استاندارد جدید در حال حاضر به شرح زیر ساختار یافته است:

  • محدوده
  • مراجع قانونی
  • اصطلاحات و تعاریف
  • الزامات کلی
  • الزامات ساختاری
  • الزامات منابع
  • الزامات فرآیند
  • الزامات مدیریت
  • پیوست A – قابلیت ردیابی مترولوژیکی (آموزنده)
  • پیوست B – سیستم مدیریت (آموزنده)
  • کتابشناسی – فهرست کتب

چنانچه قصد اجرای ایزو ۱۷۰۲۵ برای تاییدیه سازمان naci را دارید لطفا در اینجا فرم شناخت را پر کنید تا ما در اولین فرصت با شما تماس بگیریم.

اطلاعات کلی در مورد استاندارد ISO/IEC 17025: 2017


ILAC و مجمع بین المللی اعتباربخشی (IAF) اعتباربخشی را “ارزیابی مستقل دستگاههای ارزیابی انطباق با استانداردهای شناخته شده برای اطمینان از بی طرفی و شایستگی آنها” تعریف می کند.
استاندارد جدید ISO/IEC 17025: 2017 به شرح زیر توسعه یافته است:

  • ایجاد اعتماد به نفس در عملیات آزمایشگاهی؛
  • ارائه الزامات برای آزمایشگاه ها؛
  • آزمایشگاهها را قادر می سازد تا عملکرد شایسته و بی طرفانه خود را نشان دهند.
  • اطمینان حاصل کنید که آزمایشگاهها قادر به ارائه نتایج معتبر هستند.
  • به همین ترتیب، ISO/IEC 17025: 2017 را می توان برای موارد زیر استفاده کرد:
  • ارزیابی خود آزمایشگاهها؛
  • اهداف اعتباربخشی؛
  • ارزیابی شخص ثالث توسط سازمانها ، مراجع نظارتی یا قانونی، مشتریان آزمایشگاه، و طرحهایی با استفاده ازارزیابی همکار.

این استاندارد تعاریف مفصلی از اصطلاحات آزمایشگاه، قانون تصمیم گیری، بی طرفی، آزمایش مهارت، شکایت، مقایسه بین آزمایشگاهی ارائه می دهد.
علاوه بر این، الزامات استاندارد برای هر سازمانی که فعالیت های آزمایش، کالیبراسیون و یا نمونه گیری را انجام می دهد، اعمال می شود. این می تواند با آزمایش یا کالیبراسیون بعدی همراه باشد.

بنابراین، یک آزمایشگاه می تواند با ارائه نمونه مرتبط با آزمایش یا کالیبراسیون بعدی، اعتبار ISO/IEC 17025: 2017 را تضمین کند.
با این حال، تنها انجام نمونه برداری یک عنصر جدید در ISO/IEC 17025: 2017 است.
به عنوان مثال، اگر سازمان شما با گرفتن نمونه از ظرفیت شما آزمایشات را انجام می دهد، باید شرایط نمونه برداری و آزمایش را هم برآورده کنید.
اما اگر نمونه ها را برای آزمایش به آزمایشگاه ارسال می کنید، باید الزامات استاندارد جدید را رعایت کنید.
این امر تضمین می کند که فعالیت نمونه گیری بر نتایج آزمایش تأثیر منفی نخواهد گذاشت.
در اینجا الزامات سازمان نمونه گیری آمده است:

  • پرسنل شایسته ؛
  • تجهیزات نگهداری و کالیبره شده؛
  • تأیید روش نمونه گیری؛
  • اطمینان از کیفیت نمونه گیری

توجه داشته باشید که مرحله توسعه استاندارد سعی کنید با اصول ISO 9001 مطابقت داشته باشد. به نوعی، آزمایشگاه های مطابق با این استاندارد نیز با اصول ISO 9001 مطابقت دارند.

الزامات اصلی ISO/IEC 17025: 2017
الزامات اصلی استاندارد ISO/IEC 17025: 2017 را می توان در بندهای ۴ تا ۸ یافت. در ادامه به بررسی این بند ها می پردازیم.

بند ۴ – الزامات عمومی ISO/IEC 17025: 2017

بند ۴ الزامات مربوط به بی طرفی و محرمانه بودن را توضیح می دهد.
از آنجا که تفکر مبتنی بر ریسک در سراسر ISO/IEC 17025: 2017 مشهود است، استاندارد جدید از آزمایشگاهها انتظار دارد که اقدامات لازم را برای رسیدگی به خطرات و فرصتها برنامه ریزی و اجرا کنند.
استاندارد این مجموعه الزامات را ایجاد کرده است:

  1. آزمایشگاه باید به طور مداوم خطرات مرتبط با بی طرفی را شناسایی و حذف یا به حداقل برساند.
  2. آزمایشگاه باید از قبل جزئیات مورد نظر خود را در اختیار عموم قرار دهد.
  3. آزمایشگاه باید در مورد نحوه مدیریت انتشار داده های طبقه بندی شده مورد نیاز توسط قانون یا مجاز بر اساس ترتیبات قراردادی بحث کند.
  4. الزامات محرمانه شامل پرسنل آزمایشگاه مانند افرادی است که از طرف آزمایشگاه عمل می کنند، پیمانکاران، پرسنل ارگانهای خارجی و اعضای کمیته.
  5. الزامات محرمانه شامل مواردی می شود که داده ها از تنظیم کننده ها یا شاکیان بازیابی می شود.

بند ۵ – الزامات ساختاری ISO/IEC 17025: 2017

بند ۵ الزامات اصلی مانند

  • وضعیت قانونی آزمایشگاه؛
  • شناسایی مدیریت؛
  • ساختار سازمان و مدیریت؛
  • دامنه فعالیتهای آزمایشگاهی؛
  • در دسترس بودن پرسنل مسئول پیاده سازی؛
  • در دسترس بودن پرسنل در حفظ یکپارچگی سیستم مدیریت؛
  • مستند سازی رویه ها

ISO/IEC 17025: 2017 نیاز به آزمایشگاه دارد که فقط برای این طیف از فعالیت های آزمایشگاهی مطابق با این سند باشد. این امر فعالیتهای آزمایشگاهی ارائه شده از خارج را به طور مداوم حذف می کند.
بنابراین، آزمایشگاهی معتبر است که در محدوده اعتباربخشی فقط فعالیتهای آزمایش، کالیبراسیون و یا نمونه برداری را مشخص کند.
در نسخه ۲۰۰۵ ISO/IEC 17025، استاندارد مجاز آزمایش های فرعی و کالیبراسیون در صورت عدم توانایی آزمایشگاه در انجام آنها بود.
اما در استاندارد جدید بیان می کند که فقط آزمایشگاه های دارای صلاحیت مجاز به انجام فعالیتهای آزمایشگاهی است.
بنابراین، پیمانکاری فرعی برای شرایطی مانند بیماری پرسنل، اضافه بار کار، نگهداری تجهیزات و موارد مشابه مجاز است.
تا اینجا فقط اصول اولیه ISO/IEC 17025: 2017 را به همراه برخی الزامات کلی آن پوشش داده ایم.
اگر تا کنون سوال برای شما پیش امده است، با تیم متخصصان ISO در میان بگذارید تا به شما در رعایت ISO/IEC 17025: 2017 جدید کمک کنند. میتوانید به ابزار چت آنلاین ما مراجعه کنید یا از طریق فرم تماس با ما ارتباط بگیرید.
این استاندارد شامل الزامات شایستگی، بی طرفی و عملیات آزمایشگاهی ثابت است.

از اینجا به بعد به توضیح الزاماتی که آزمایشگاه شما باید رعایت کند، می پردازیم.

بند ۶ – الزامات منابع مورد نیاز ISO/IEC 17025: 2017

منابع مورد نیاز شامل پرسنل، تجهیزات، امکانات، سیستم ها و خدمات پشتیبانی ضروری برای انجام و اداره فعالیت های آزمایشگاهی است.
انتظار می رود کلیه پرسنل داخلی و خارجی آزمایشگاه دارای صلاحیت بوده و بی طرفانه عمل کنند. این استاندارد به تمام پرسنل این بند اشاره نمی کند، بلکه فقط به افرادی اشاره می کند که بر نتایج فعالیت های آزمایشگاهی تأثیر بگذارند.
جدا از پرسنلی که مستقیماً در فعالیت های آزمایش، کالیبراسیون و نمونه گیری کار می کنند، این الزامات پرسنل غیر مستقیم را نیز شامل می شود، مانند پرسنل فنی.

  • پرسنلی که تعمیر و نگهداری تجهیزات را انجام می دهند ؛
  • پرسنل سیستم مدیریت ؛
  • پرسنلی که تامین کنندگان را ارزیابی می کنند ؛
  • پرسنلی که سیستم مدیریت و فعالیتهای حسابرسی داخلی را حفظ می کنند.

همچنین الزامات جهت شایستگی پرسنل وجود دارد که باید مستند شوند:

  • تحصیلات؛
  • صلاحیت ؛
  • اطلاعات فنی؛
  • مهارت ها؛
  • تجربه؛
  • آموزش

علاوه بر این، مراحل و سوابق برای انتخاب، آموزش نظارت، مجوز و نظارت بر صلاحیت پرسنل مورد انتظار است.
ISO/IEC 17025: 2017 مواردی را توصیف می کند که انتظار می رود آزمایشگاه به پرسنل اجازه انجام فعالیتهای آزمایشگاهی خاص را بدهد.
الزامات مربوط به امکانات و شرایط محیطی مناسب برای فعالیتهای آزمایشگاهی باید مستند باشد.
اسناد همچنین باید شرایط مربوط به کنترل ، نظارت و ثبت شرایط محیطی را پوشش دهد.
ISO/IEC 17025: 2017 الزاماتی را برای شرایط محیطی ایجاد می کند که می تواند بر نتایج فعالیت های آزمایشگاهی تأثیر بگذارد.
بسته به ماهیت فعالیتهای آزمایشگاهی، یک پارامتر مشابه می تواند برای نتایج آزمایش مهم باشد یا نباشد.
به عنوان مثال ، مقدار رطوبت نسبی که برای آزمایش نساجی بسیار مهم است و باید کنترل شود، معمولاً در مورد آزمایشات مکانیکی معمول پلاستیک ها مهم نیست.
اقدامات برای کنترل امکانات ممکن است شامل موارد زیر باشد:

• دسترسی و استفاده از مناطقی که بر فعالیت های آزمایشگاهی تأثیر می گذارد.
• جلوگیری از ناخالصی و جداسازی موثر منطقه، و همچنین تاسیسات یا مکانهای خارج از کنترل دائمی آزمایشگاه.
علاوه بر این، ISO/IEC 17025: 2017 نیاز به روشی برای جابجایی، حمل و نقل، ذخیره سازی، استفاده و نگهداری برنامه ریزی شده تجهیزات دارد.
الزامات تجهیزات وجود دارد که می تواند نتایج صحیح را در حین فعالیتهای آزمایشگاهی به دست آورد:

  • نرم افزار؛
  • سخت افزار ؛
  • داده های مرجع؛
  • منابع مرجع؛
  • استانداردهای اندازه گیری ؛
  • معرف ها ؛
  • مواد مصرفی ؛
  • دستگاه کمکی

علاوه بر این، ابزار یا تجهیزات باید به عدم قطعیت اندازه گیری یا دقت اندازه گیری دست یابند.
در نتیجه، ISO/IEC 17025: 2017 تأکید زیادی بر مسائل ردیابی مترولوژیکی دارد. به همین ترتیب، استاندارد شامل راهنمایی در مورد نحوه ایجاد و نمایش قابلیت ردیابی اندازه شناسی است.
این بند همچنین الزامات مربوط به کنترل و ارتباط با سازمان های خارجی را ارائه می دهد که محصولات و خدمات را تحت تأثیر قرار می دهند و بر فعالیت های آزمایشگاهی تأثیر می گذارد.
علاوه بر این، روش و سوابق مورد نیاز برای تعریف، بررسی و تأیید موارد زیر است:
• الزامات آزمایشگاه برای محصولات و خدمات خارجی ارائه شده ؛
• ایجاد معیارهای ارزیابی ، انتخاب ، نظارت بر عملکرد و همچنین ارزیابی مجدد ارائه دهندگان خارجی.

بند ۷ – الزامات فرآیند ISO/IEC 17025: 2017

الزامات iso 27001 برای آزمایشگاه های همکار

بند ۷ الزامات فرآیند را به شرح زیر پیاده سازی کرده است:

۷٫۱ بررسی درخواست ها ، مناقصه ها و قراردادها

ISO/IEC 17025: 2017 نیاز به رسیدگی به مواردی مانند:

  • سطح درک الزامات ؛
  • شایستگی و منابع آزمایشگاه برای برآوردن الزامات ؛
  • اعمال کنترل مناسب بر ارائه دهندگان خارجی ؛
  • انتخاب روشهای مناسب برای برآوردن نیازهای مشتریان.

انتظار می رود زمانی که آزمایش یا کالیبراسیون، روش نمونه گیری قدیمی منسوخ یا نامناسب تشخیص داده شود، یک آزمایشگاه به مشتریان اطلاع می دهد.
در صورت وجود بیانیه مطابقت با استاندارد یا مشخصات، قاعده تصمیم گیری انتخاب شده باید به مشتری ابلاغ و مورد توافق قرار گیرد.

علاوه بر این، یک آزمایشگاه باید برای هرگونه تغییر در قرارداد، مناقصه یا درخواست، بازنگری قرارداد را اعمال کند. سوابق بررسی نسبی نیز مورد نیاز است.

۷٫۲ انتخاب ، تأیید و اعتبار روشها

ISO/IEC 17025: 2017 کلمه “روش” را به عنوان راهی برای طبقه بندی روش نمونه گیری، روش کالیبراسیون، روش آزمایش و اندازه گیری توصیف می کند.
انتظار می رود که آزمایشگاه بتواند تضمین کند که از آخرین نسخه معتبر یک روش استفاده می کند ، مگر در مواردی که انجام این کار غیرممکن یا نامناسب باشد.
روشها شامل روشهای منتشر شده توسط:

  • استانداردهای منطقه ای؛
  • استانداردهای ملی؛
  • استانداردهای بین المللی؛
  • متون علمی یا مجلات مربوطه؛
  • سازمانهای فنی معتبر؛
  • تولید کننده تجهیزات؛
  • آزمایشگاه

انحراف از روشها تنها در صورتی صورت می گیرد که عدم انطباق مستند، توجیه فنی، مجاز و پذیرفته شده توسط مشتری باشد.

انتظار می رود روشهای توسعه یافته آزمایشگاهی ، روشهای استاندارد اصلاح شده و روشهای غیر استاندارد معتبر باشند. آزمایشگاه همچنین باید سوابق مربوطه را حفظ کند.

۷٫۳ نمونه گیری

الزامات موجود در این بند در مورد آزمایشگاههایی که برای نمونه برداری و آزمایشهای کالیبراسیون که وظیفه نمونه برداری را بر عهده دارند ، فعالیتهای نمونه برداری را اعمال می کنند.
هنگامی که آزمایشگاه نمونه برداری از محصولات ، مواد یا مواد را برای آزمایش یا کالیبراسیون بعدی انجام می دهد، یک روش نمونه گیری و یک طرح نمونه گیری باید در دسترس باشد.
در نهایت، پرونده های نمونه برداری باید بر اساس الزامات استاندارد نگهداری شوند.

۷٫۴ رسیدگی به موارد آزمایش یا کالیبراسیون

آزمایشگاه باید روشی را برای حمل، دریافت، جابجایی، حفاظت، ذخیره سازی، نگهداری و بازگشت یا تخلیه موارد آزمایش یا کالیبراسیون تنظیم کند.
این همچنین باید شامل سیستمی برای شناسایی موارد آزمایش یا کالیبراسیون باشد.
سپس، آزمایشگاه باید انحراف از شرایط تعیین شده را ثبت کند، و همچنین، برای مراحل بعدی باید با مشتری مشورت کرد.
اگر برخی از اقلام باید تحت شرایط محیطی خاصی ذخیره یا آماده شوند، این شرایط باید حفظ، بررسی و ثبت شوند

۷٫۵ سوابق فنی

ISO/IEC 17025: 2017 انتظار دارد که آزمایشگاه الزامات مربوط به حفظ سوابق فنی را رعایت کند. این امر برای تضمین قابلیت ردیابی فعالیت های آزمایشگاهی و ارائه جزئیات برای تصمیم گیری احتمالی است.
انتظار می رود که سوابق فنی حاوی نتایج، گزارشات و داده های کافی باشد.
این پرونده باید بتواند در دسته بندی مواردی که بر نتیجه اندازه گیری و عدم قطعیت اندازه گیری تأثیر می گذارد، دسته بندی کند.
همچنین، در صورت لزوم، با امکان ردیابی به نسخه های قبلی یا مشاهدات جدید، در صورت لزوم، اجازه تکرار فعالیت آزمایشگاهی را می دهد.
تاکنون اطلاعات کلی، الزامات اصلی و الزامات فرآیند ISO/IEC 17025: 2017 را پوشش داده ایم.

در ادامه در مورد بقیه بندهای مورد نیاز را مورد بحث قرار می دهد.
قبل از شروع به اجرای استاندارد ، مطمئن شوید که تمام الزامات سیستم را بررسی کرده اید.

۷٫۶ ارزیابی عدم قطعیت اندازه گیری

انتظار می رود آزمایشگاه های آزمایش عدم قطعیت اندازه گیری را ارزیابی کنند. این امر باید کلیه مشارکت های مهم، از جمله مواردی را که از نمونه گیری به دست می آید، در نظر بگیرد.
ISO/IEC 17025: 2017 بیان می کند که برای یک روش خاص ، جایی که عدم قطعیت اندازه گیری نتایج شناسایی و تأیید شده است، نیازی به ارزیابی عدم قطعیت اندازه گیری برای هر نتیجه نیست.

این تنها در صورتی قابل استفاده است که آزمایشگاه نشان دهد عوامل تأثیرگذار تعیین شده تحت کنترل هستند.

از سوی دیگر، انتظار می رود آزمایشگاه های کالیبراسیون عدم قطعیت اندازه گیری را برای همه کالیبراسیون ها ارزیابی کنند. این امر باید کلیه مشارکت های اساسی، از جمله مشارکت های ناشی از نمونه گیری را در نظر بگیرد.

۷٫۷ اطمینان از اعتبار نتایج

ISO/IEC 17025: 2017 برای بررسی اعتبار نتایج به یک روش و پرونده نیاز دارد. با این وجود ، آزمایشگاه ابتدا باید هنگام استفاده از برخی از فعالیتهای زیر ، بررسی نتایج وی را برنامه ریزی کند:

  • استفاده از مواد مرجع یا مواد QC؛
  • بررسی های متوسط؛
  • استفاده از ابزارهای ردیابی جایگزین؛
  • تکرار آزمایش یا کالیبراسیون؛
  • بررسی عملکرد؛
  • استفاده از استانداردها با نمودارهای کنترلی؛
  • مقایسه های درون آزمایشگاهی ؛
  • آزمایش مجدد یا کالیبراسیون مجدد ؛
  • همبستگی نتایج ؛
  • بررسی نتایج گزارش شده ؛
  • آزمایش نمونه های کور
  • شرکت در PT (آزمونهای مهارت) و یا ILC (مقایسه بین آزمایشگاهی)

۷٫۸ گزارش نتایج

ISO/IEC 17025: 2017 الزامات لازم برای بازبینی نتایج و مجوزها را در پرونده های فنی نسبی قید کرده است. بنابراین ، نتایج فعالیت آزمایشگاهی باید گزارش شود.
بندهای زیر پوشش اختصاصی خود را دارند:

۷٫۸٫۲ – داده های مشترک الزامی است که در گزارش های آزمایش ، کالیبراسیون یا نمونه گیری گنجانده شوند.
۷٫۸٫۳ – اطلاعات ویژه برای گزارش آزمایش.
۷٫۸٫۴ – گواهینامه های کالیبراسیون.
۷٫۸٫۵ – گزارش نمونه گیری.
۷٫۸٫۶ – گزارش بیانیه انطباق.
۷٫۸٫۷ – گزارش تفاسیر و نظرات.
۷٫۸٫۸ – اصلاح گزارشات.

۷٫۹ شکایات

ISO/IEC 17025: 2017 به آزمایشگاه نیاز دارد تا فرآیند مستندی برای دریافت، ارزیابی و تصمیم گیری در مورد شکایات داشته باشد.
این فرآیند باید در صورت درخواست برای هر شخص علاقه مند قابل دسترسی باشد.
افرادی که در فعالیتهای آزمایشگاهی اصلی مورد نظر مشارکت ندارند باید نتایج را شناسایی، بررسی و تأیید کنند تا به شاکی اطلاع داده شود.

۷٫۱۰ کار غیر منطبق

ISO/IEC 17025: 2017 انتظار دارد که یک آزمایشگاه از روش کاری نامناسب استفاده کند تا اطمینان حاصل شود که:

• اختیارات و مسئولیت های مدیریت کارهای نامناسب تعیین می شود.
• اقدامات بعدی با توجه به سطوح خطر انجام می شود.
• ارزیابی اهمیت کار ناسازگار انجام می شود.
• تصمیمی در مورد رضایت بخش بودن کارهای ناسازگار گرفته می شود.
• در صورت لزوم کار به یاد می آید ؛
• مسئولیت تصویب مجدد کار مشخص است.
• در صورت لزوم توقف یا تکرار کار و عدم گزارش آن.
ISO/IEC 17025: 2017 از آزمایشگاه ها انتظار دارد که سوابق کارهای ناسازگار و اقدامات نسبی را ثبت کنند.

۷٫۱۱ کنترل داده ها – مدیریت اطلاعات

این بند الزامات سیستم (های) مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی مورد استفاده برای تجمع، رسیدگی، ثبت، گزارش، ذخیره و بازیابی داده ها را پوشش می دهد.

بند ۸ – الزامات سیستم مدیریت

در پیاده سازی یک سیستم مدیریتی، آزمایشگاه می تواند دو گزینه را انتخاب کند.
لیست حداقل الزامات برای پیاده سازی سیستم مدیریت آزمایشگاه. این گزینه شامل برخی الزامات ISO 9001 است. آن الزامات ISO 9001 برای حوزه فعالیتهای آزمایشگاهی که تحت پوشش سیستم مدیریت قرار دارند ، مهم است.
ایجاد و نگهداری یک سیستم مدیریتی مطابق با الزامات ISO 9001. آزمایشگاههایی که از این گزینه استفاده می کنند تحت ISO 9001 عمل خواهند کرد. مطابقت آزمایشگاه با الزامات ISO 9001 ، به خودی خود صلاحیت آزمایشگاه را برای انتشار داده های معتبر فنی نشان نمی دهد. و نتایج این تنها با رعایت ISO/IEC 17025 به دست می آید.

بند ۸ نشان می دهد که الزامات مستندسازی به طور قابل توجهی کسر شده است.

  • سیاست ها و اهداف سیستم مدیریت (۸٫۲٫۱)
  • تجزیه و تحلیل بازخورد مشتری (۸٫۶٫۲)
  • اقدامات اصلاحی ، سوابق مربوط به عدم انطباق (۸٫۷٫۳)
  • حسابرسی داخلی و سوابق نتایج (۸٫۸٫۲)
  • سوابق ورودی و خروجی بررسی مدیریت (۸٫۹٫۲)

توجه داشته باشید که هیچ الزامی برای روشهای مستند مرتبط با فعالیتهای سیستم مدیریتی ذکر شده در بند ۸ وجود ندارد.
علاوه بر این، هیچ الزامی برای راهنمای کیفیت وجود ندارد.
با توجه به معرفی تفکر مبتنی بر ریسک در ISO/IEC 17025: 2017 ، برخی از نیازهای تجویزی و جایگزینی آنها با الزامات مبتنی بر عملکرد امکان پذیر شد.
علاوه بر این ، نسخه اخیر استاندارد بند ۸٫۵ را اضافه کرده است که اقدامات مربوط به رسیدگی به خطرات و فرصت ها را پوشش می دهد.

بند ۸٫۵ از آزمایشگاه می خواهد که خطرات و فرصتهای مرتبط با فعالیتهای آزمایشگاهی را در نظر بگیرد.
این فعالیتها در طول استاندارد شرح داده شده است و شامل موارد زیر است:

  • خطرات مربوط به بی طرفی (۴٫۱٫۴) ؛
  • اظهارات انطباق (۷٫۸٫۶)؛
  • کار ناسازگار (۷٫۱۰٫۱)؛
  • اقدامات اصلاحی (۸٫۷٫۱)؛

با این وجود ، ISO/IEC 17025: 2017 نیازی به روش خاصی یا رسمی برای مدیریت ریسک یا فرایند مستند مدیریت ریسک ندارد.
می توانید مدیریت ریسک – اصول و دستورالعمل های موجود در ISO 31000 را بررسی کنید.

مهاجرت به ISO/IEC 17025: 2017

پس از انتشار آخرین نسخه استاندارد ، یک دوره گذار ۳ ساله وجود دارد.
نهادهای اعتباردهی باید تمام آزمایشگاه ها را تا پایان سال ۲۰۲۰ بر اساس استاندارد ISO/IEC 17025: 2017 ارزیابی کنند.
بنابراین ، آکادمی طاها مدیران از آزمایشگاه ها می خواهد تا از همین حالا مراحل انتقال را برنامه ریزی کرده و آغاز کنند.
در اینجا مراحل انتقال وجود دارد:

  • در مورد جدول زمانی کلی توافق کنید.
  • پرسنل آزمایشگاه که مسئول انتقال و پیاده سازی هستند را آموزش دهید.
  • نحوه تفسیر و پیاده سازی الزامات استاندارد جدید را مطالعه کنید.
  • تجزیه و تحلیل شکاف بین سیستم کیفیت فعلی و الزامات استاندارد تجدید نظر شده را انجام دهید.
  • به روز رسانی اسناد سیستم مدیریت ، و همچنین روش ها و خط مشی های موجود.
  • کاهش مستندات سیستم مدیریت ایجاد یک برنامه ارتباطی و یک برنامه آموزشی برای پرسنل آزمایشگاه.
  • پیاده سازی سیستم مدیریت اصلاح شده

با استفاده از مراحل و اطلاعات ارائه شده ، آزمایشگاه شما می تواند انتقال به موقع و موفقیت آمیز به ISO/IEC 17025: 2017 جدید را تضمین کند.
لطفا سوالات خود را با مشاوران ما درمیان بگذارید تا بتوانیم به بهترین نحو شما را راهنمایی کنیم.

اشتراک گذاری در facebook
Facebook
اشتراک گذاری در twitter
Twitter
اشتراک گذاری در linkedin
LinkedIn
اشتراک گذاری در telegram
Telegram
اشتراک گذاری در whatsapp
WhatsApp

جهت کسب اطلاعات بیشتر از فرایند اخذ گواهی نامه ها، استعلام قیمت و هر گونه سوالی دیگر اطلاعات خود را وارد نمایید تا در اولین فرصت با شما تماس بگیریم.