مشهد- بلوار وکیل آباد- بین وکیل آباد 24و 26 09159050588 tahamodiran.co@gmail.com

ISO/IEC 17025: 2017 چه تفاوتی نسبت به نسخه ۲۰۰۵ دارد

مشاوره، پیاده سازی و صدور گواهی نامه ایزو


در اواخر سال ۲۰۱۷ ، نسخه سوم استاندارد ISO/IEC 17025 منتشر شد. این آخرین بازنگری استاندارد است که آزمایشگاه های تست و کالیبراسیون سیستم های مدیریت کیفیت خود را بر اساس آن انجام می دهند.
*واسنجی یا کالیبراسیون مطابقت با استاندارد را تعیین می‌کند. کالیبراسیون اندازه گیری و تعیین صحت وسیله اندازه‌گیری در مطابقت با مرجع تأیید شده می‌باشد.

برخی از تغییرات نسخه قدیمی ۲۰۰۵، مانند ساختار جدید و طبیعت کمتر تجویز شده استاندارد ۲۰۱۷، مطابق با تغییر در سایر استانداردهای ISO و با هدف همسان سازی آن با استاندارد ISO 9001: 2015 است. در این مقاله، شما یک مقایسه کوتاه بین ISO/IEC 17025: 2017 و ISO/IEC 17025: 2005 خواهید داشت.
تغییرات اساسی ایجاد شده:

مشاوره، پیاده سازی و صدور گواهینامه ایزو

تغییر در ساختار

ساختار اصلاح شده، دو بند اصلی ۴ و ۵ قبلی (الزامات مدیریتی و فنی) را در ۵ بند (۴ تا ۸) به یک جریان منطقی تر از نیازها تقسیم شده است که بر رویکرد فرایندی مورد تشویق ISO تأکید دارند. دو پیوست موجود است که یکی در مورد ردیابی اندازه گیری و دیگری در مورد گزینه های ادغام سیستم مدیریت ISO 9001 توضیحاتی ارائه می دهد.
در مجموع، بندهای ۴ ، ۵ و ۸ حاوی اکثر الزامات مدیریت از استاندارد ۲۰۰۵ است.

  • بند ۴ مربوط به الزامات عمومی است، به ویژه در مورد بی طرفی و محرمانه بودن.
  • بند ۵ مربوط به الزامات ساختاری، یعنی ساختار سازمانی آزمایشگاه است.
  • بند ۸ مربوط به الزامات سیستم مدیریت، یعنی روش های بهبود کیفیت است.

بندهای ۶ و ۷ در استاندارد ISO 17025: 2017 حاوی بیشتر الزامات فنی استاندارد قدیمی است و همچنین چند مورد مدیریتی را وارد کرده است. این بندهای فنی به گونه ای تنظیم شده اند که با روند آزمایش یا کالیبراسیون در آزمایشگاه به طور طبیعی جریان پیدا کنند.

بند ۶ مربوط به نیازمندی های منابع است، ورودی های فرایند آزمایش یا کالیبراسیون که بر توانایی آزمایشگاه برای ارائه مداوم و شایسته خدمات خود تأثیر می گذارد.
بند ۷ شامل الزامات فرایند است که از دریافت درخواست نمونه برداری، آزمایش یا کالیبراسیون به موضوع گزارش و هرگونه شکایت و کار غیر مطابق ناشی می شود.

تغییر از رویه مبتنی بر عملکرد:

استاندارد ISO/IEC 17025: 2017 به آزمایشگاه ها این انعطاف را می دهد تا سیستم مدیریت خود را در صورت صلاحدید توسعه دهند، به شرط آنکه بتوانند شواهدی مبنی بر برآورده کردن الزامات ارائه دهند و به طور مداوم بتوانند روند انتخابی خود را اعمال و دنبال کنند. به طور کلی، نسخه ۲۰۱۷ استاندارد بیشتر مبتنی بر ریسک و در نتیجه کمتر مبتنی بر رویه است. به عنوان مثال، استاندارد ۲۰۰۵ به یک کتابچه راهنمای کیفیت و رویه هایی برای کنترل اسناد و ممیزی های داخلی احتیاج داشت، در حالی که نسخه جدید نیاز چندانی به آن ندارد.

تمرکز بر بی طرفی، صلاحیت و عملکردهای سازگار:

در سراسر ISO/IEC 17025: 2017، “بر صلاحیت، بی طرفی و عملکرد مداوم آزمایشگاه ها” تمرکز شده است. بی طرفی آنقدر مهم تلقی می شود که اکنون بند مخصوص به خود را دارد که برای اولین بار در استاندارد است. تمرکز بر روی هر سه مورد، اطمینان بیشتری را در آزمایشگاه های معتبر برای ارائه نتایج معتبر به مشتریان خود می دهد.

پیاده سازی ایزو 17025

افزودن نمونه به فعالیت های آزمایشگاهی:

تعریف آزمایشگاه نیز در نسخه جدید استاندارد گسترش یافته است. پیش از این، این استاندارد در آزمایشگاه های تست و کالیبراسیون قابل استفاده بود، اما نسخه جدید این امکان را به سازمان هایی می دهد که برای آزمایش های بعدی (در تاسیسات خود یا دیگران) نمونه برداری میکنند، نیز اجازه می دهد مجوز این فعالیت را داشته باشند.

شناخت سیستم ها و سوابق مبتنی بر الکترونیک:

از سال ۲۰۰۵ بسیاری روند ها از نظر فناوری اطلاعات تغییر کرده است. نسخه جدید استاندارد این تغییرات را تأیید می کند و تشخیص می دهد که فرایندها، گزارش ها و سوابق در حال حاضر به صورت الکترونیک ثبت می شوند.
همسویی بیشتر با ISO 9001
الزامات سیستم مدیریت بند ۸ در ISO/IEC 17025: 2017 اکنون به گزینه های A و B تقسیم شده است که به آزمایشگاه ها اجازه انجام آزمایش هایی را می دهد که از قبل سیستم های مدیریت ISO 9001 را دارند و می توانند نشان دهند که به طور مداوم الزامات بند ۴ تا ۷ را لحاظ می کنند تا به طوری ذاتی، الزامات بند ۸ را برآورده کند در غیر این صورت گزینه A بند ۸ مورد توجه قرار می گیرد.

مشاوره ایزو 17025

رویکرد مبتنی بر ریسک:

مشابه استاندارد ISO 9001 و سایر استانداردهای مدیریت کیفیت، نسخه جدید استاندارد ISO/IEC 17025 رویکرد مبتنی بر ریسک را در پیش گرفته است. پیش از این، بخشی در مورد اقدامات پیشگیرانه وجود داشت، که آزمایشگاه را ملزم به بررسی خطرات احتمالی قبل از عدم مطابقت می کرد. اصطلاح “اقدام پیشگیرانه” اکنون حذف شده است، اما آزمایشگاه ها موظف اند خطرات و فرصت های مرتبط با فعالیت های خود را در نظر بگیرند و اقدامات مناسب را انجام دهند. البته خطرات بی طرفی را نیز باید در نظر گرفت.

قانون تصمیم گیری:

آخرین الحاق جدید به استاندارد مورد بحث، استفاده از قانون تصمیم در اظهارات انطباق است. آزمایشگاه باید قانون تصمیم خود را مستند و بیان کند و هنگام تعیین انطباق نتایج آزمایش با یک استاندارد، آن را اعمال کند. قاعده تصمیم باید قبل از گزارش انطباق یا عدم مطابقت با مشخصات، میزان خطر پذیرش یا رد کذب یک نتیجه و همچنین عدم اطمینان اندازه گیری نتیجه را در نظر بگیرد.
ISO/IEC 17025: 2017 انعطاف پذیری بیشتر و تمرکز بر نتایج را ایجاد می کند:

با توجه به اینکه اکثر مردم علاقه ای به تغییر ندارند، اعمال تغییرات در استاندارد ISO/IEC 17025 برای آزمایشگاه ها نباید خیلی دشوار باشد و در واقع هدف ایجاد انعطاف پذیری بیشتر است. علاوه بر این، با توجه به اینکه تصمیمات مهم بر اساس نتایج آزمون گرفته می شوند، در این تجدید نظر تمرکز بیشتری بر این است که آزمایشگاه ها می توانند نتایج معتبری را ایجاد کنند.

برای کسب اطلاعات بیشتر در رابطه با روند پیاده سازی ISO/IEC 17025: 2017 با مشاوران مجرب ما در طاها مدیران تماس حاصل فرمایید.

اشتراک گذاری در facebook
Facebook
اشتراک گذاری در twitter
Twitter
اشتراک گذاری در linkedin
LinkedIn
اشتراک گذاری در telegram
Telegram
اشتراک گذاری در whatsapp
WhatsApp

جهت کسب اطلاعات بیشتر از فرایند اخذ گواهی نامه ها، استعلام قیمت و هر گونه سوالی دیگر اطلاعات خود را وارد نمایید تا در اولین فرصت با شما تماس بگیریم.