ایزو 17060 چه کاربردهایی دارد و چگونه میشه برای گرفتن این ایزو اقدام کرد و در کل تاثیر این ایزو بر تولیدکنندگان و مصرف کنندگان چیست؟ این بار می‌خواهیم تمامی این موارد رو در این مقاله توضیح بدهیم و همچنین به سازمان شما کمک کنیم که با کمترین دردسر این ایزو معتبر رو دریافت کنید.
ایزو 17060 چیست؟
ایزو 17060، برای ایجاد و ترویج سیاست‌ها و شیوه‌های ارزیابی انطباق در نظر گرفته شده است به طوری که که باعث تسهیل تجارت می شود و از توسعه منافع و یا نیازهای اجتماعی در سطح بین المللی، منطقه ای، سطح ملی و فراملی حمایت می کند.
استاندارد 17060، به شکلی مناسب برای استفاده توسط نهادهای ارزیابی انطباق، نهادهای اعتباربخشی و سایر طرف های ذینفع اعم از دولتی یا غیردولتی در سطح بین المللی، سطوح منطقه ای، ملی یا فرعی ارائه شده است. این استاندارد را به شکلی مناسب برای استفاده توسط نهادهای ارزیابی انطباق و سایر اشخاص ذینفع ارائه کرده‌اند. همچنین آن را در ارتباط با توافقنامه موانع فنی تجارت (TBT) سازمان تجارت جهانی (WTO) در نظر گرفته‌اند.
سالانه میلیون ها نفر در محل کار آسیب می بینند و یا کشته می شوند، خواه این یک شکست در محافظت از کارگران در برابر مواد شیمیایی سمی باشد، یا یک کارمند که کم خوابیده است درگیر یک تصادف رانندگی مرگبار شود، هر دو حادثه از آسیب های کار به حساب می آیند . با ورود اولین استاندارد بین المللی بهداشت و ایمنی کار در جهان، می توان از بسیاری از این حوادث جلوگیری کرد. ایزو 45001 این امکان را حاصل می کند که یک تغییر واقعی برای میلیون ها کارگر (و خطرات بهداشتی محل کار) در سراسر جهان ایجاد شود.
هر ۱۵ ثانیه، در جهان، یک کارگر بر اثر یک حادثه ناشی از کار و یا بیماری می میرد و ۱۵۳ نفر دچار آسیب دیدگی ناشی از کار می شوند. در حال حاضر اطلاعات جدیدی مبنی بر اینکه حوادث محل کار در حال افزایش هستند وجود دارند که بیان کننده این مطلب هستند که در حدود ۵۰۰۰۰۰ مورد جراحت در سه سال اخیر رخ داده اند. بهمین دلیل سازمان ها در تلاشند برای بهبود این موضوع خود را به این ایزو مجهز کنند و برای صدور ایزو فرم شناخت رو پر کنید. تا پس از بررسی اطلاعات شما و مشاوره ایزو در رابطه با سازمان شما در مراحل اخذ ایزو رو پیگیری کنیم.
طبق محاسبات اخیر (سازمان بین المللی کار) ILO ، ۲٫۷۸ میلیون مرگ به دلایل مربوط به محیط کار اتفاق می افتند. این بدان معناست که هر روز، تقریباً ۷۰۰۰ نفر در اثر بیماری و یا جراحات ناشی از کار می میرند. در سال ۲۰۱۴، این رقم تنها ۲٫۳ میلیون نفر تخمین زده شده بود. علاوه بر این، هر ساله حدود ۳۷۴ میلیون آسیب ناشی از کار که به مرگ منتهی نمی شوند، وجود دارند که بسیاری از این موارد منجر به غیبت طولانی مدت در کار می شوند.
(اصول بهداشت و ایمنی شغلی) OH&S همراه با هزینه های فزاینده (و بسیار زیاد) برای کارگران و خانواده های آنها، تأثیرات سرسام آوری بر توسعه اقتصادی و اجتماعی دارند. سازمان ملل متحد تخمین هایی را پیش بینی کرد که نشان می دهد، در کل جهان هزینه های مستقیم و غیرمستقیم صدمات، بیماری ها، جراحات و مرگ ها ۳٫۹۴ درصد از تولید ناخالص داخلی و یا حدود ۲٫۹۹ تریلیون دلار است.
اما موارد بیشتری وجود دارد، چنانچه گای رایدر، مدیر کل ILO در بیست و یکمین کنگره جهانی ایمنی و بهداشت کار در سنگاپور، گفت که تأثیر اقتصادی عدم سرمایه گذاری در ایمنی و بهداشت کارگران تقریباً برابر با تولید ناخالص داخلی ترکیبی از ۱۳۰ کشور فقیر جهان است. در واقع، مقیاس چالش بسیار زیاد است.
پیچیدگی های زنجیره تامین
OH&S به طور فزاینده ای با بسیاری از مشاغل بین المللی ادغام شده است. ماهیت پراکنده زنجیره های تأمین سطح تشدید کننده خطر را برای مشاغل چند ملیتی ایجاد می کند و به دنبال آن OH&S حیاتی و پیچیده می شود.
این را در نظر بگیرید که مدیریت سازمان، بدون برنامه های بهداشت و ایمنی موثر در زنجیره تأمین، به طور بالقوه یک نقطه کور مهم در ساختار مدیریت شرکت خود دارد، که از عواقب آن قرار گرفتن سازمان در معرض آسیب های قانونی، مالی و اعتباری قابل توجهی است. بنابراین یک سازمان باید آنچه جامعه از آن انتظار دارد را در نظر بگیرد و فراتر از موضوعات مربوط به سلامتی و ایمنی فوری خود قرار بگیرد. علاوه بر این، سازمان باید در مورد پیمانکاران و تامین کنندگان خود نیز اقداماتی در نظر بگیرد، زیرا نحوه کار آنها ممکن است بر دیگر بخش ها تاثیر بگذارد.
واضح است که OH&S در زنجیره تامین به راحتی حاصل نمی شود. این کار نیاز به یک پایه محکم و بهبود مستمر در طول زمان دارد. ISO 45001 اولین استاندارد بین المللی بهداشت و ایمنی در جهان است. این استاندارد راهنمای موثر و قابل استفاده ای برای بهبود ایمنی کارگران در کشورهای جهان به سازمان های دولتی، صنعت و سایر ذینفعان که ممکن است متضرر شوند، ارائه می دهد.
ایمنی در دنیای امروز با ایزو 45001
استاندارد ISO 45001 با استفاده از یک چارچوب آسان برای استفاده، می تواند در هر سازمان و نیز برای شرکای آنها و زنجیره تامین، بدون در نظر گرفتن محل استقرار آنها و همچنین اندازه و نوع فعالیتشان به کار گرفته شود.
تقریباً صد نفر از متخصصان در تهیه ISO 45001 به رهبری کمیته پروژه ISO / PC 283 ، (سیستم های مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی) همراه با ده ها سازمان از جمله (موسسه ایمنی و بهداشت شغلی) IOSH که بزرگترین نهاد حرفه ای جهان برای افرادی که ایمنی و بهداشت را در محیط کار بر عهده دارند به عنوان یک قهرمان، حامی، مشاور، مدافع و مربی متخصصان ایمنی و بهداشتی که در سازمان ها در هر اندازه کار می کنند عمل می کند.
ریچارد جونز، رئیس سیاست و امور عمومی در IOSH ، یک متخصص برجسته در OH&S است و به عنوان مدیریت مرجع اعتباربخشی رابط در ایجاد ISO 45001 همکاری کرده است. از نظر وی، همه این اصول به سلامت و ایمنی محل کار در عرصه بین المللی و اقتصادی برمی گردند. “در دنیای امروز که به طور فزاینده ای به سوی جهانی شدن پیش می رود، با توسعه زنجیره های تأمین گسترده و پیچیده و رشد مهاجران و کارگران آسیب پذیر، تأکید ایزو ۴۵۰۰۱ بر مدیریت بهداشت و ایمنی در زنجیره های تأمین باید به این معنی باشد که با مسئولیت پذیری مدیریت قراردادها، تهیه و برون سپاری، جان بسیاری را نجات می دهد. ” این می تواند پیامدهای گسترده ای داشته باشد، سازمان ها باید مدیریت ریسک خود را تا آنجا که کنترل یا نفوذ دارند در زنجیره تامین خود گسترش دهند.
سازمان ها می توانند از رویکرد سیستم های مدیریت ISO 45001 با استفاده از فرآیندهای برون سپاری و پیمانکاران فرعی که در این استاندارد بسیار برجسته هستند، به عنوان یک راه حل برای شناسایی، کنترل و بهبود مستمر فرصت ها برای کاهش و یا از بین بردن خطرات ایمنی و بهداشتی برای کارگران در زنجیره تامین استفاده کنند.
بسیاری از کارفرمایان می دانند که مدیریت موفقیت آمیز خطر OH&S نه تنها از آسیب دیدگی، جراحت و مرگ جلوگیری می کند، بلکه از معیشت، مشاغل و جوامع نیز حمایت می کند. رویکرد سیستم های استفاده شده توسط ISO 45001 می تواند سازمان های بیشتری را در رسیدن به این هدف یاری کند.
اما از نظر عملی چگونه به نظر می رسد؟ برای اینکه OH&S قوی باشد، هر کس در سازمان باید احساس کند که مسئولیت حفظ امنیت محیط را به عهده دارد. این مسئله هم شامل کارکنان و هم مدیران است.
تعامل در سطح سازمان یکی از مزایای اصلی ایزو ۴۵۰۰۱ است. این استاندارد ارزش مشاوره کارگران را در توسعه روش های بهتر OH&S به رسمیت می شناسد و تاکید بیشتری بر کارمندان فعال در توسعه، برنامه ریزی، اجرا و بهبود مستمر سازمان دارد.
اصول ایمنی و سلامت در مدیریت سازمان
مدیریت عالی باید نقش فعالی داشته باشد، فرهنگ مثبتی را ترویج داده و آنچه باید انجام شود و مهمتر از همه، اینکه اهمیت اصول ایمنی و سلامت چیست را بیان کند. مدیران ارشد باید نشان دهند که به طور فعال درگیر هستند و گام هایی را برای ادغام سیستم مدیریت OH&S در فرایندهای کلی کسب و کار برمی دارند. ریچارد جونز می گوید ISO 45001 به معنای تمرکز بیشتر بر رهبری و مشارکت کارگران و همچنین اطمینان از در نظر گرفتن سیستم” بین المللی ” که سازمان در آن فعالیت می کند و عوامل داخلی و خارجی تأثیرگذار بر آن که به عنوان زمینه آن شناخته می شوند، است. “این بدان معنی است که مدیریت عالی باید یک نقش قابل مشاهده و هدایت گر داشته باشد و به طور فعال در اجرای سیستم و اطمینان از ادغام آن با سایر سیستم های تجاری نقش داشته باشد.”
به گفته جونز، سیستم باید متناسب با مشخصات ریسک و پیچیدگی سازمان باشد. به عنوان مثال، در سازمان های کوچکتر، دستیابی به مشارکت موثر کارگران می تواند مستقیم تر و بدون نیاز به ساختارهای رسمی کمیته نظارت و موارد دیگر باشد. وی می گوید ممکن است محرک های اضافی برای پیشرفت وجود داشته باشند. سازمان های مشتری مدار به طور فزاینده ای نیاز به نشان دادن OH&S خوب از طرف تامین کنندگان کالاها و خدمات خود دارند تا بتوانند از سازگاری آنها با سیستم خود اطمینان حاصل کنند.
بنابراین سازمان ها برای محافظت از کارمندان خود چه مسئولیت هایی دارند؟
کارفرمایان وظیفه دارند که میزان مواجهه با خطرات را کاهش دهند و یا کارمندان را به مهارت ها و ابزارهای پیشگیری مجهز کنند تا خطر را به حداقل برسانند. به عبارت دیگر: پیشگیری نتیجه می دهد.
پیشگیری برای مقابله با مسئولیت ایمنی کارگران کلیدی و موثرتر است (و هزینه کمتری) نسبت به درمان و توانبخشی در نظر گرفته می شود. مطابق با شعار کنگره جهانی،ISO 45001 رویکردی مبتنی بر ریسک برای مدیریت OH&S در پیش می گیرد.
دیوید اسمیت، رئیس ISO / PC 283 که ISO 45001 را تنظیم کرده است، می گوید مشاغل باید اطمینان حاصل کنند که همه جوانب خود را برای بقا و رشد مدیریت می کنند. وی می گوید OH&S یک جنبه اساسی است که مشاغل باید آن را به طور فعالانه مدیریت کنند. جدا از تأثیرات مخرب بر مردم، مدیریت ضعیف OH&S می تواند تأثیرات منفی بسیاری بر سازمان ها از جمله از دست دادن کارمندان اصلی، قطع کار، عدم تعهد به ادعاها، حق بیمه، اقدامات نظارتی، خسارت اعتبار، از دست دادن سرمایه گذاران و در نهایت، از دست دادن تجارت داشته باشد.
اسمیت می گوید که رویکرد مبتنی بر ریسک برای مدیریت OH&S موجود در ISO 45001 طرفداران پیشگیری از خطرات ایمنی و بهداشت، به منظور شناسایی فعالیت ها و فرایندهایی که می تواند به کسانی که از طرف سازمان و دیگران کار می کنند (به عنوان مثال بازدید کنندگان، افراد جامعه و …) آسیب برساند و برای برآورده کردن هرگونه شرایط انطباق قانونی نیز ضروری است. وی اضافه می کند که شناسایی خطرات موجود در محل کار پیش شرط حذف و یا به حداقل رساندن شرایطی است که خطر قابل توجهی دارند.
همچنین ارزیابی مداوم ریسک ها و فرصت ها یکی از عناصر مشترک در ایزو 9001 (مدیریت کیفیت) و ایزو 14001 (مدیریت محیط زیست) است که از چارچوب مبتنی بر ریسک مشابه و طبق مدل Plan-Do-Check-Act ( چرخه دمینگ که بر طبق آن کارها به صورت مرحله ای، به طور منظم و متوالی ، در چهار مرحله تحت عنوان برنامه ریزی، انجام، بررسی و اقدام انجام می شوند) استفاده می کنند. اسمیت می گوید، استفاده موثر از این اقدامات باید نگرانی هایی را که می تواند منجر به مسائل بهداشتی طولانی مدت و عدم حضور در کار و همچنین مواردی که منجر به حوادث می شوند، برطرف سازد.
البته، هر مکالمه در مورد OH&S باید شامل خود سازمان ها نیز باشد. زیرا وقتی کارمندی زخمی می شود، سازمان از تجربه و دانش آن شخص و البته کار او محروم می ماند. این میزان خسارت را در چندصد ( ویا هزار) کارمند ضرب کنید و ملاحظه خواهید کرد که هزینه ها می توانند بسیار زیاد شوند.
در حالت ایده آل، هر محیط کاری سالم سلامتی و نشاط شما را افزایش می دهد. بسیاری از سازمان ها اهمیت و ارزش را در سالم و ایمن نگه داشتن کارکنان خود به رسمیت می شناسند و به همین دلیل به ISO 45001 می پیوندند.
داشتن گواهینامه ISO 45001 نشان می دهد که ما سلامت و ایمنی کارکنان خود و همه کسانی را که به نمایندگی ازسازمان ها کار می کنند جدی گرفه می شود و این کاملا با چارچوب سازمان ها، مردم و کره زمین مطابقت دارد.
همچنین داشتن آن نشان دهنده این است که سازمان به خطرات توجه دارد و به سلامتی و ایمنی سازش اهمیت می دهد و ISO 45001 یکی از ابزارهایی است که برای اطمینان از داشتن بهترین شرایط ممکن کاری از آن استفاده می شود.
ایزو ۴۵۰۰۱ از یک ساختار سطح بالا (ضمیمه (SL پیروی می کند، به این معنی که ساختار آن همانند سایر استانداردهای سیستم مدیریت ISO مانند ISO 9001 و ISO 14001 است. این امر برای سازمان ها آسان تر خواهد بود که در صورت تمایل، سیستم های مرتبط، به عنوان مثال، مدیریت کیفیت، محیط زیست و یا امنیت غذایی با سلامت و ایمنی به طور جزئی و یا کامل، با یکدیگر ادغام شوند. بنابراین می تواند با استفاده از فرایندهای رایج، کارایی بیشتری را ارائه دهد.
برای سازمان ها این یک پیشرفت قابل توجه خواهد بود که با سه استاندارد با ساختار سطح بالا و یک روش مشابه کار می کنند. گواهینامه مطابق با هر سه استاندارد این کار را برای ما آسان تر می کند، زیرا ما اساساً یک سیستم مدیریت یکپارچه داریم که بین استانداردها فرقی نمی گذاریم و مدیریت کیفیت، محیط زیست و فرایندهای بهداشت و ایمنی همه در فرایندهای تجاری سازمان ادغام شده اند.
تصور کنید سال های بی شماری را به تکرار مهارت ها و توانایی های حرفه ای خود اختصاص دهید، اما به یک باره همه این کارها مانند بهمن خراب می شوند. این همان چیزی است که در اکثر حوادث محل کار آسیب به بار می آورد.
کاهش قابل توجه بروز آسیب ها و بیماری های شغلی به همین سادگی نیست. این می تواند یک کار دشوار باشد و یک شبه اتفاق نخواهد افتاد، اما پیشرفت مطمئناً عملی است. علاقه مندان به ایزو ۴۵۰۰۱ معتقدند سازمان هایی که این استاندارد را اجرا می کنند، موقعیت بهتری برای کنترل خطرات مربوط به مسائل OH&S ، بهبود عملکرد کلی ایمنی آنها و ارائه مدارک محکم به خریداران و مصرف کنندگان در مورد تعهد خود به سلامت و ایمنی کارکنان خود دارند.
ایجاد OH&S در محیط جهانی کنونی یک فرصت است. شرکت هایی که آن را جدی می گیرند با کارگران و جامعه ارتباط برقرار می کنند ونشان می دهند که برای وقت و رفاه آنها ارزش قائل هستند و از تلفات جانی و مالی نیز ایمن هستند.
بدون شک در آینده حوادث بیشتری رخ خواهند داد، اما با هم می توانیم موفق شویم روند این حوادث را تغییر دهیم.
ISO 45001 می تواند به همه ما در مورد سلامتی و رفاه در محیط کار اطمینان بیشتری بدهد. ISO 45001 اعتبار بیشتری را به مدیریت OH&S می دهد. پیاده سازی گسترده این استاندارد عواقب مدیریت ضعیف خطرات ایمنی و سلامت که منجر به از دست دادن زندگی و ایجاد جراحت و بلایای گسترده می شود را کاهش می دهد.
با انجام اقدامات احتیاطی منطقی و پیاده سازی ISO 45001 همه ما می توانیم در محل کار احساس اطمینان بیشتری داشته باشیم.
https://tahamodiran.com/wp-content/uploads/2022/06/safty-working-with-45001.jpg.webp700700adminhttp://tahamodiran.com/wp-content/uploads/2022/06/Mediamodifier-Design13.svgadmin2023-01-27 04:23:382023-01-27 04:23:18ایمنی در دنیای امروز با ایزو 45001
استاتدارد ایزو 17025 استانداری بین المللی و تخصصی ویژه ی آزمایشگاه های انجام آزمون و کالیبراسیون می باشد که به احراز صلاحیت این آزمایشگاه ها می پردازد. طبق اعلام سازمان بین المللی استاندارد (ISO) ، الزامات ایزو 17025 آپدیت 2017 برای همه سازمان هایی که فعالیت آزمایشگاهی انجام می دهند، صرف نظر از اندازه شرکت، اعمال می شود.
استاندارد 17025 الزامات عمومی برای بی طرفی ، شایستگی و عملیات آزمایشگاهی ثابت را مشخص می کند.
به همین دلیل آکادمی طاها مدیران یک مقاله راهنما در این رابطه نوشته است تا همه آنچه را که باید در مورد ISO/IEC 17025: 2017 جدید بدانید توضیح دهد.
نظام آراستگی 5S، یک تکنیک خانه داری است که توسط سازمان های مختلف استفاده می شود و از پنج کلمه ژاپنی Seiri، Seiton، Seiso،Seiketsu و Shitsuk ساخته شده است به طوری که ترجمه آن ها به ترتیب عبارتند از: مرتب‌سازی، ترتیب دادن، درخشش، استانداردسازی و پایداری. این تکنیک کارایی، بهره وری و کیفیت را با منظم کردن محل کار بهبود می بخشد. هدف این مقاله بررسی فرآیند اجرای 5S در تمام سناریوهای مختلف تولید می باشد و بر نتایج مثبت قابل توجه نظام آراستگی تاکید می کند. همچنین این مقاله براساس مرور ادبیات سیستماتیک می باشد که تکنیک پیاده سازی استاندارد 5S را در سازمان های مختلف نظارت می کند. اما نکته اینجاست که نتایج، نشان دهنده اثربخشی ابزار 5S برای بهبود عملکرد و کمک به سازمان برای دستیابی به بهبود مستمر و عملکرد بالاتر است. نظام آراستگی محیط کار یکی از ابزارهای عالی برای نگهداری وسائل و تجهیزات، بهداشت محیط، ایمنی، بهبود مستمر و تعالی سازمانی بوده و ارتباط تنگاتنگی با استانداردهای ایزو به خصوص ایزو ۹۰۰۱ دارد.
بنابراین در وحله اول یادگیری نکات مهم و ضروری این سیستم توصیه می شود که بنابر نیاز می توان از مشاورین و متخصصان خبره در این زمینه، کمک گرفت.
ایمنی ترافیک جاده ای RTS (Road traffic safety) یک نگرانی جهانی است. تخمین زده می شود که سالانه حدود 1.3 میلیون نفر در جاده های سراسر جهان کشته و 20 تا 50 میلیون نفر مجروح می شوند و این میزان در حال افزایش است. اثرات اجتماعی-اقتصادی و سلامتی قابل توجه است. اگر می خواهید در مورد انواع ایزو ها اطلاعاتی رو کسب کنید به شما پیشنهاد میکنم مقاله ایزو چیست ما رو جتما مطالعه کنید. همچنین در مورد استاندارد 39001 ما در این مقاله علاوه بر کاربردهای این استاندارد نحوه اخذ ایزو 39001 و همچنین مراحل اخذ اون رو به شما یاد می دهیم و در کنار این موارد اگر شما برای سازمان شرکت و یا کارخونه خود نیاز به اخذ ایزو داشته باشید طاها مدیران می تواند در اخذ گواهینامه ایزو به شما کمک کند.
برای فروش تجهیزات پزشکی در اتحادیه اروپا (EU)، شما باید نشان CE یا به اصطلاح گواهینامه CE (در ایران) را برای محصول خود تهیه و اعمال کنید. گواهینامه CE نشان می دهد که دستگاه پزشکی شما با مقررات اتحادیه اروپا مطابقت دارد و تجاری سازی محصولات شما را در ۳۲ کشور اروپایی امکان پذیر می کند. شما به عنوان یک تولید کننده قانونی دستگاه پزشکی، مسئولیت حفظ انطباق با مقررات و ایمن سازی مارک CE برای محصول خود را دارید، صرف نظر از اینکه شما همه و یا جزئی از عملیات تولید خود را برون سپاری می کنید.
کارشناسان نظارتی طاها مدیران می توانند به شما کمک کنند مارک یا همون گواهینامه CE را برای دستگاه پزشکی خود دریافت کنید و فروش محصول خود را در اتحادیه اروپا آغاز کنید. چگونه می توان مارک CE اروپا را برای دستگاه پزشکی خود دریافت کرد:
CE علامت کیفیت نیست، اما انطباق با دستورالعمل های اتحادیه اروپا شما را ملزم به رعایت استانداردهای خاص عملکرد، کیفیت، ایمنی و کارایی برای نوع محصول خود می کند.
مراحل دریافت گواهینامه CE:
تعیین کنید که کدام دستورالعمل اتحادیه اروپا برای دستگاه شما اعمال می شود: (دستورالعمل دستگاه های پزشکی) ۹۳/۴۲ EEC ، (دستورالعمل دستگاه های تشخیصی در شرایط آزمایشگاهی) ۹۸/۷۹ EC و یا (دستورالعمل فعال پزشکی قابل کاشت) ۹۰/۳۸۵ / EEC. طبقه بندی دستگاه خود را تعیین کنید. در صورت استفاده از دستگاه خود، یک سیستم مدیریت کیفیت پیاده سازی کنید. اکثر شرکت ها از ISO 13485 برای برآوردن شرایط لازم استفاده می کنند. یک پرونده فنی یا یک پرونده طراحی با مارک CE تهیه کنید. با توجه به MEDDEV 2.7 / 1 rev4 و MDD و یا) MDR گزارش ارزیابی بالینی) CER تهیه کنید. در صورت نداشتن مکان فیزیکی در اروپا، نماینده مجاز اروپا را انتخاب و تعیین کنید تا از طرف شما در اتحادیه اروپا عمل کند. سیستم مدیریتی سازمان شما و پرونده فنی و پرونده طراحی خود را توسط یک نهاد اعلام شده کنترل کنید، مگر اینکه دستگاه شما کلاس I باشد که (دستگاه استریل) نیست و نیاز به عملکرد اندازه گیری ندارد. توجه: فرآیند علامت گذاری CE دستگاه پزشکی با اجرایی شدن مقررات جدید دستگاه پزشکی در اروپا (MDR 2017/745) در ماه مه ۲۰۲۱ تغییر خواهد کرد.
آیا طاها مدیران می تواند گواهینامه CE را برایم دریافت کند؟
طاها مدیران می تواند به شما کمک کند تا EU CE را برای دستگاه پزشکی خود دریافت کنید.
ما به تولید کننده های تجهیزات پزشکی با رعایت استاندارد CE برای اروپا کمک کرده ایم. خدمات ما عبارتند از:
کمک به طبقه بندی محصولات؛
تأیید استانداردهای قابل اجرا و الزامات آزمایش؛
تنظیم پرونده فنی یا پرونده طراحی، یا بررسی پرونده های خود؛
مرور مواد بازاریابی موجود، برچسب گذاری و اطلاعات راهنمای کاربر برای اطمینان از انطباق و سازگاری آن؛
تأیید انطباق با الزامات اساسی؛
تهیه گزارش ارزیابی بالینی بر اساس داده های بالینی ارائه شده؛
پیاده سازی ، اصلاح و نگهداری از یک سیستم کیفیت (معمولاً ISO 13485) که نیازهای اروپا و سایر الزامات بین المللی را برآورده می کند؛
در طاها مدیران عصر ماندگار ما مشتاق صدای گرم شما هستیم، با ما تماس بگیرید و هرگونه پرسشی مربوط به CE محصولات خود دارید از ما بپرسید تا بهترین راه های رسیدن به این گواهینامه را خدمت شما ارائه دهیم.
سوالات متداول در رابطه با اخذ گواهینامه های CE
گواهینامه CE چقدر اعتبار دارد؟
طبق سیستم فعلی، گواهینامه های CE صادر شده به طور کلی برای مدت سه سال معتبر هستند. مدت اعتبار ممکن است برای برخی از دستگاه های پر خطر فقط یک سال باشد. اما وضعیت گواهینامه CE به حفظ گواهینامه سیستم کیفیت شما بستگی دارد.
دستگاه ما از قبل دارای مارک CE است، MDR 2017/745 چگونه بر وضعیت ما تاثیر می گذارد؟
MDR در ماه مه سال ۲۰۲۰ مصادف با اردیبهشت سال ۹۹ به مرحله اجرا رسیده است . گواهی هایی که قبل از اجرای نهایی MDR صادر شده اند حداکثر پنج سال اعتبار دارند. با این حال، تمام گواهینامه های مارک CE صادر شده قبل از اجرای مقررات جدید به طور خودکار چهار سال پس از اجرایی شدن مقررات جدید منقضی می شوند.
چه کسی گواهی مارک CE را برای سازمان من صادر می کند؟
اگر دستگاه پزشکی شما کلاس I است (استریل شده است یا عملکرد اندازه گیری دارد شما یک گواهی CE از یک نهاد صدور گواهینامه دریافت خواهید کرد. دستگاه های غیر استریل، غیر اندازه گیری و I / IVD های عمومی، ممکن است دارای گواهینامه مختص خود را دریافت کرده باشند و نیازی به دریافت گواهینامه CE نباشد. نام سازمان صدور گواهینامه مشخص شده در برچسب محصول من نشان داده می شود؟ نام آنها نشان داده نمی شود اما شماره چهار رقمی آنها تحت علامت CE در برچسب شما نشان داده می شود.
آیا تغییر قرارداد یک تولید کننده گواهینامه CE من تاثیر می گذارد؟
بله، زیرا این تغییر در تأمین کنندگان مهم است. در این شرایط، تولیدکنندگان قانونی (به عنوان مثال “صاحبان” مارک CE سازنده) قرارداد جدید را بر اساس معیارهای مشخص شده در سیستم کیفیت خود انتخاب می کنند، که باید نحوه صلاحیت و ارزیابی مستمر تامین کنندگان خود را توصیف کند. سازنده قانونی باید این تغییر را به مرجع اعلام شده خود اطلاع داده و گواهی CE به روز شده را درخواست کند. نهاد مطلع می تواند برای صدور گواهینامه CE به روز شده، به ممیزی در محل تولید کننده جدید قرارداد احتیاج داشته باشد.
https://tahamodiran.com/wp-content/uploads/2022/06/European-Union.jpg.webp700700adminhttp://tahamodiran.com/wp-content/uploads/2022/06/Mediamodifier-Design13.svgadmin2022-12-15 04:08:192022-12-15 04:08:54گواهینامه ce – دریافت نشان CE اروپا تجهیزات پزشکی و صادرات به اروپا
شاید برای شما هم سوال باشد که efqm چیست؟مدل EFQM یک چارچوب مدیریت شناخته شده در سطح جهانی است که از سازمان ها در مدیریت تغییر و بهبود عملکرد پشتیبانی می کند.
با توجه به هزاران سازمان در سراسر جهان بیش از ۳۰ سال،مدل EFQM نه تنها مرتبط باقی می ماند، بلکه همچنان دستور کار مدیریتی را برای هر سازمانی که خواهان آینده ای بلندمدت و پایدار است، تعیین می کند.
ساختار مدل EFQM بر اساس منطق ساده اما قدرتمند از درخواست سه سوال است:
چرا
“چرا” این سازمان وجود دارد؟ هدف اصلی این کار چیست؟ چرا این استراتژی خاص … جهت
چگونه
“چگونه” قصد دارد به هدف خود و استراتژی خود برسد … اجرا
چه چیزی
“چه چیزی” واقعاً تا به امروز به دست آورده است؟ “چه چیزی” قصد دارد فردا به دست آورد؟ … نتایج
چرا باید از مدل EFQM استفاده کنم؟
خب در ابتدا سوال این بود که efqm چیست؟ حالا که در مورد اون میدونیم باید بدونیم که چرا باید از مدل EFQM استفاده کنیم؟ از زمان پیدایش، مدل EFQM طرحی را برای سازمان‌ها در سراسر اروپا و فراتر از آن ارائه کرده است تا فرهنگ بهبود و نوآوری را توسعه دهند.
اگر می خواهید هدفی قوی تعریف کنید، رهبران را در هر سطحی الهام بخشید و فرهنگی متعهد به عملکرد ایجاد کنید، در حالی که چابک، سازگار و قادر به تکامل برای آینده باشید، مدل EFQM برای شما مناسب است.
به تعیین هدف شما کمک می کند
هدف مایه حیات هر سازمانی است. بدون آن دلیلی برای خدمت وجود ندارد. مدل EFQM تأکید بی‌نظیری بر اهمیت هدف، چشم‌انداز و استراتژی‌های چابک برای سازمان‌ها می‌کند تا بتوانند ارزش پایدار ایجاد کنند.
به ایجاد فرهنگ شما کمک می کند
مدل EFQM یک فرهنگ ساز نوآورانه است که برای باورهای کیفیت اصلی و اهداف مشترک در قلب سازمان ها ارزش قائل است و در عین حال به آنها اجازه می دهد به چشم انداز خود متصل و متعهد بمانند.
به ایجاد رهبران قوی کمک می کند
رهبری مؤثر، سازمان را به هدف و چشم‌انداز خود وفادار نگه می‌دارد، به همین دلیل است که مدل EFQM از رویکرد «رهبران در هر سطح» برای اطمینان از تصمیم‌گیری قوی، همکاری و کار گروهی در هر تیم و هر پروژه حمایت می‌کند.
به تغییر سازمان شما کمک می کند
دگرگونی به زمان نیاز دارد و مدل EFQM یک چارچوب آزمایش شده را ارائه می‌کند تا فرآیند ایجاد تغییرات مؤثر را تا حد امکان صاف و بدون دردسر کند.
به پرورش تمرینات چابک کمک می کند
چابک بودن در میان تهدیدهای نوظهور، نشانگر یک سازمان مؤثر است. مدل EFQM تجزیه و تحلیل و بینش سازمانی را برای هدایت یک مسیر امن به سمت پیشرفت و تحول ارائه می دهد.
به رفع چالش های سازمانی منحصر به فرد کمک می کند
EFQM درک می کند که همه سازمان ها متفاوت هستند و هیچ رویکرد واحدی برای تحول وجود ندارد.به همین دلیل است که مدل EFQM از ابتدا ساخته شد تا هم با موانع سازمانی منحصربه‌فرد سازگار باشد و هم به اندازه کافی انعطاف‌پذیر باشد تا به وعده‌های خود در مورد دستاوردهای عملکردی عمل کند.
به پیش بینی آینده کمک می کند
مدل EFQM با سالها تجربه در بازارهای در حال تغییر طراحی شده است تا مزایای تجزیه و تحلیل سازمانی، پیش بینی آینده و هوش پیش بینی در ایجاد تحول واقعی را درک کند.
ارتباطات خوب در هر صنعتی مهم است به ویژه در صنایع بهداشتی، تولیدی، صنعتی و غذایی. بدون ارتباط بصری، درک پیام‌ها دشوار است. سوء تفاهم‌ها می‌توانند با بهره‌وری تداخل داشته باشند، به همین دلیل استانداردهای کدگذاری رنگ بسیار مهم هستند. کد رنگی 5S به شما امکان می‌دهد بدون صحبت کردن ارتباط برقرار کنید.
استانداردهای کدگذاری رنگ بخش مهمی از هر ابتکار ناب 5S یا بهره وری است. با کدگذاری رنگ، یافتن مناطق بحرانی تعیین شده، نقاط کنترل و کاهش زمان تلف شده آسان تر است.
5S Color-coding فراتر از ابزار تمیز کردن و جابجایی مواد است.
اجازه ندهید سیستم‌ها یا استانداردها شما را فریب دهند. اگرچه کدگذاری رنگ یک قانون استاندارد نیست، اما این عملی است که مقامات نظارتی با آن موافق هستند. طبق گفته FDA، “هر اقدام یا فعالیتی که می تواند برای جلوگیری، حذف یا کاهش یک خطر قابل توجه استفاده شود” یک اقدام کنترلی است. بنابراین کدگذاری رنگ یک معیار کنترل ایده آل است. همچنین به راحتی توسط کارمندان ثبت و پیگیری میشود.
لوازم جانبی مانند سطل‌ها، کلیپ‌بورد، نوارها، نگهدارنده‌های اسناد، ابزارها و موارد دیگر را میتوان با رنگ‌بندی کدگذاری کرد تا سازماندهی را تا حد زیادی افزایش دهد. به عنوان مثال، استفاده از سطل‌ها، برچسب‌ها، ابزار، نوار کف و کلاسورها می‌تواند نشان دهد که فضا به عنوان منطقه قرمز، منطقه مرطوب یا منطقه خشک در نظر گرفته شده است.
علامت گذاری راهرو و کف یکی از مفیدترین فرآیندهای مورد استفاده برای مرحله سفارش 5S در نظر گرفته میشود. با نوارهای علامت گذاری کف، شکل‌ها، نشانگرها و شابلون‌ها می‌توانید فضاهای سازمان یافته ای را در طبقه تولید خود ایجاد کنید. همچنین می‌توانید از علامت‌گذاری راهروهای 6S برای هدایت ترافیک، ایجاد گذرگاه‌های بدون لغزش، و جدا نگه داشتن ترافیک لیفتراک و عابر پیاده استفاده کنید.
پس از یک ممیزی موفق ، گواهینامه استاندارد مورد نیاز صدور می شود. گواهینامه به مدت سه سال معتبر خواهد بود و از طریق یک برنامه ممیزی نظارت سالانه و یک ممیزی مجدد برای تایید صلاحیت سه ساله حفظ خواهد شد.
هدف از علامت‌گذاری کف چیست؟
علامت گذاری طبقات از سیگنال‌های بصری مانند خطوطی که مستقیماً روی زمین اعمال میشود برای ارائه اطلاعات در مورد یک منطقه خاص استفاده می‌کند. اغلب، علامت گذاری کف برای شناسایی راهروها یا فضاهای دیگر در انبارها و سایر مکان‌های کار صنعتی استفاده میشود.
استانداردهای رنگ کدگذاری کف چیست؟
استانداردهای رنگ علامت گذاری کف را میتوان برای موارد مختلف در محل کار استفاده کرد. گاهی اوقات آنها برای کمک به رعایت مقررات OSHA یا سایر سازمان‌ها، و گاهی برای کمک به ایمنی سازمان یا سایر تلاش‌های درون سازمان انتخاب می‌شوند. صرف نظر از هدف خاص استانداردهای رنگی علامت گذاری کف، آنها باید به درستی اجرا شوند تا مؤثر واقع شوند.
استانداردهای مربوط به علامت‌گذاری کف
هنگامی که صحبت از تصاویر در محل کار می شود، تعدادی استاندارد مرتبط وجود دارد که نیاز به علامت گذاری و کدگذاری رنگ را می‌طلبد یا به آنها اشاره می کند:
راهنمای رنگ ANSI – علائم ایمنی
برخی از کارشناسان استاندارد ANSI Z535.1 Safety Color Code را به عنوان راهنمای علامت‌گذاری کف ذکر میکنند. در حالی که نسخه های قبلی استاندارد (ANSI Z353.1-1998) دارای مشخصات رنگی برای انواع خاصی از خطرات و تجهیزات ایمنی بودند، این مشخصات از نسخه 2002 استاندارد حذف شدند و دیگر بهترین شیوه های توصیه شده ANSI را نشان نمی دهند. بخش 4.2 استاندارد به صراحت بیان می‌کند که مشخصات برای استفاده در علائم ایمنی در نظر گرفته شده است، نه برای علامت گذاری کف.
راهنمای رنگ OSHA – خطرات
برخی از کارشناسان همچنین به استاندارد OSHA 29 CFR 1910.144، کد رنگ ایمنی برای علامت گذاری خطرات فیزیکی اشاره میکنند. با این حال، این مشخصات از نظر دامنه بسیار محدود هستند و برای ارائه راهنمایی در مورد استفاده از رنگ هنگام علامت گذاری طبقات طراحی نشده اند. این استاندارد بیان می‌کند که قرمز باید برای شناسایی تجهیزات حفاظت آتش، دستگاه های توقف اضطراری و ظروف حاوی مواد خطرناک استفاده شود. زرد باید برای علامت گذاری خطرات فیزیکی (مانند ضربه زدن، سکندری، افتادن، زمین خوردن و گرفتار شدن در بین خطرات) استفاده شود.
راهنمای استانداردهای رنگ کدگذاری کف
با رنگ های مناسب در مکان‌های مناسب، می‌توانید به راحتی کارگران را در مسیر درست نگه دارید و تجهیزات، مکان‌های ذخیره سازی، مناطق خطرناک، ترافیک لیفتراک و موارد دیگر را شناسایی کنید. تا حد امکان از رنگ‌های کمتری استفاده کنید تا کارمندان معنی هر رنگ را راحت‌تر به خاطر بسپارند و تعداد محصولات علامت گذاری کف مورد نیاز خود را کاهش دهید.
تنظیم معانی رنگ
اولین گام در ایجاد استانداردهای رنگ علامت گذاری کف در یک مرکز، تعیین معنای هر رنگ است. برای جلوگیری از سردرگمی، این باید در کل مرکز مورد توافق قرار گیرد. اگر یک شرکت چندین ساختمان دارد، همه آنها باید از استانداردهای یکسانی پیروی کنند تا افرادی که در حال انتقال یا بازدید هستند سردرگم نشوند.
استانداردهای رنگ علامت‌گذاری کف
یکی از متداول ترین استانداردهای مورد استفاده برای علامت‌گذاری کف از روش 5S می آید. اگرچه اجباری نیست، اما 5S انواع استانداردهای رنگی توصیه شده را ارائه می‌دهد که در تاسیسات در سراسر جهان استفاده می‌شوند. هر شرکتی که به دنبال اجرای استانداردهای رنگی برای علامت گذاری کف خود است بهتر است که با رنگ‌های زیر شروع کند:
زرد:علامت‌های زرد استاندارد راهروهای معمولی و همچنین خطوط ترافیکی داخل یک تأسیسات هستند. آنها همچنین می‌توانند برای تعیین سلول‌های کاری استفاده شوند.
سفید: علامت‌های سفید محل قرارگیری تجهیزات مختلف را مشخص می‌کند. این می‌تواند شامل چرخ دستی‌ها، سطل‌های زباله و موارد دیگر باشد.
آبی/سبز/مشکی: هر گونه مواد یا اجزایی که در فرآیند تولید استفاده میشود. این همچنین می‌تواند شامل موارد در حال انجام کار و حتی کالاهای نهایی باشد.
نارنجی: اقلامی که باید برای بازرسی نگهداری شوند در مناطقی قرار می‌گیرند که دارای علامت‌های نارنجی رنگ کف هستند.
قرمز: محصولاتی که دارای نقص هستند و نیاز به کار مجدد دارند یا محصولاتی که به عنوان ضایعات استفاده می شوند.
قرمز و سفید:از علامت‌های قرمز و سفید کف برای شناسایی مناطقی استفاده میشود که برای هر نوع دلیل ایمنی یا انطباق باید روشن نگه داشته شوند. این می‌تواند شامل مناطق اطراف تجهیزات آتش نشانی، ایستگاه‌های شستشوی چشم و موارد دیگر باشد.
سیاه و سفید: مناطقی که برای انجام کارهای استاندارد باید شفاف باشند.
سیاه و زرد:علامت‌های سیاه و زرد کف برای مناطقی هستند که می‌توانند کارکنان را در معرض خطرات سلامتی یا خطرات فیزیکی قرار دهند.
افراد بر اساس نیاز خود می‌توانند استانداردهای دیگری برای علامت گذاری کف ارائه دهند. با این حال، تا حد امکان، تعداد رنگ‌هایی که برای علامت‌گذاری کف استفاده میشود بایدکم باشد تا بتوان به راحتی معانی آنها را به خاطر آورد. بسیاری از سازمان‌ها نیز پوسترهایی را نصب میکنند که به عنوان کلید برای یادآوری معنای هر رنگ به آنها عمل می‌کند.
نکات مهم جهت علامت‌گذاشتن کف محل کار
تا حد امکان از رنگ‌های کمتری استفاده کنید. این کارباعث میشود کارمندان معنی هر رنگ را راحت تر به خاطر بسپارند و تعداد محصولات علامت گذاری کف موجودی را کاهش می‌دهد.
مشخص‌کردن مرزهای سلول کار و تجهیزات با کد رنگ برخی از شرکت‌ها انتخاب میکنند که مکان تجهیزات را با استفاده از همان رنگی که برای راهروها و مرزهای سالن‌های تولیدی استفاده میشود، علامت گذاری کنند. مزیت این کار سادگی آن است. با این حال، طرح کلی خطوط و بخش‌های داخل کارخانه زمانی که از رنگ های مختلف برای این اهداف استفاده میشود، از نظر بصری واضح‌تر میشود.
مشخص‌کردن مناطق ذخیره‌سازی مواد با کد رنگ علامت‌گذاری کف برای وسایل، مانند قفسه‌هایی که مواد خام، کار در حال انجام یا کالاهای نهایی را در خود جای میدهند،باید با رنگ‌های سبز، آبی یا مشکی کدبندی شوند. در غیر این صورت از رنگ سفید یا خاکستری برای علامت‌گذاری محل تمام وسایل دیگر استفاده کنید.
مناطق دارای کد رنگ برای ایمنی و انطباق واضح نگه داشته شوند. برخی ازشرکت‌ها در جلوی تجهیزات آتش‌نشانی از نوارهای قرمز یا قرمز و سفید و در جلوی تجهیزات ایمنی از نوارهای سبز یا سبز و سفید استفاده میکنند. برای سادگی، توصیه می‌کنیم از یک رنگ برای همه برنامه‌هایی استفاده کنید که هدف آن پاک نگه داشتن ناحیه مقابل تجهیزات به دلایل ایمنی یا رعایت موارد است. ما همچنین توصیه می‌کنیم که خود تجهیزات آتش نشانی و ایمنی و همچنین هرگونه‌تابلو های دیواری مرتبط دارای کد رنگی‌برای افزایش دید و تسهیل مکان‌یابی تجهیزات از راه دور باشند.
مشخص‌کردن مناطق با کدرنگ در مقابل تابلوهای برق برای علامت گذاری کف جلوی تابلوهای برق نیز باید از قرمز و سفید استفاده کرد.برخی از تاسیسات از رنگ‌های مشکی و زرد برای نشان دادن وجود خطر الکتریکی استفاده میکنند، اما هدف اصلی از علامت گذاری، تمیز نگه داشتن ناحیه جلوی‌پانل است. برچسب‌های خطر باید در قسمت بیرونی پانل‌ها نمایش داده شود تا به کارکنان در مورد خطرات احتمالی شوک و فلاش قوس هشدار دهد.
مشخص‌کردن کدرنگ برای مناطق عملیاتی “روشن نگه دارید” از علامت گذاری سیاه و سفید برای نشان دادن اینکه یک منطقه باید به دلایل عملیاتی، مانند اطمینان از فاصله کافی برای لیفتراک، پاک نگه داشته شود، استفاده کنید. برخی از اشیاء در سازمان محل خاصی برای نگهداری ندارند و در فضای باز رها می‌شوند، از علامت گذاری سیاه و سفید استفاده کنید تا از استفاده فضای باز برای اهداف ناخواسته جلوگیری کنید.
مشخص‌کردن کدرنگ برای مناطقی که تجهیزات خطرناک وجود دارد علامت گذاری راه‌راه سیاه و زرد باید به عنوان یک مرز در اطراف هر منطقه یا قطعه‌ای از تجهیزات که در آن کارکنان ممکن است به طور ناخواسته در معرض خطر خاصی قرار گیرند استفاده شود. به عنوان مثال، از حاشیه‌های سیاه و زرد در اطراف ظروف مواد قابل اشتعال استفاده کنید. هدف از مرز مشکی و زرد نشان دادن این است که هنگام ورود و کار در منطقه باید احتیاط ویژه‌ای داشت.
با استفاده از یک سیستم رنگی استاندارد شده علامت‌گذاری کف به کارمندان کمک کنید تا رنگ های خاصی را با مناطق یا اقدامات خاصی مرتبط کنند. این به آنها کمک می کند تا به سرعت و به راحتی در اطراف آن مکان حرکت کنند تا وظایف خود را انجام دهند و آنچه را که نیاز دارند پیدا کنند. یک سیستم علامت گذاری کف با کد رنگی به موارد زیر کمک می کند:
تاکیدبراطلاعات‌مهم: استفاده از نوار چسب برای برجسته کردن راهروها و مسیرهای خروجی تأسیسات شما به وضوح امن ترین مسیر را از طریق تأسیسات مشخص می کند. این به ایمن نگه داشتن عابران پیاده و لیفتراک ها کمک می کند و در مواقع اضطراری راهنمایی خروج سریع را ارائه می دهد.
سازماندهی امکانات: به عنوان مثال، هنگامی که هم یک سبد خرید و هم منطقه ای را که سبد خرید باید با همان رنگ یا نوار رنگی ذخیره شود، علامت گذاری می کنید، کارمندان می توانند به راحتی در زمانی که سبد خرید در محل مورد نظر خود قرار ندارد، ارتباط برقرار کنند.
ارائه‌اطلاعات‌حیاتی‌موردنیاز: هنگامی که خطرات به طور مداوم با رنگ‌های روشن (قرمز/زرد) مشخص می‌شوند، اطلاعات ایمنی حیاتی را مستقیماً در نقطه‌ای که مورد نیاز است در اختیار کارکنان قرار می‌دهد.
افزایش کارایی کارمندان: زیرا کارمندان زمان کمتری را صرف جستجوی آنچه که نیاز دارند می کنند. به عنوان مثال، هنگام تلاش برای یافتن محل ذخیره مواد خاص، دانستن اینکه چه رنگی برای علامت گذاری کف باید جستجو کنید به شما کمک می کند آن را سریعتر پیدا کنید.
نمونه‌هایی‌از علامت‌گذاری کف
راهروها و خطوط ترافیکی
سلول های کاری و مرزهای تجهیزات
مناطق ذخیره سازی مواد
https://tahamodiran.com/wp-content/uploads/2022/11/Application-of-colors-in-industry.webp338800Narges Karimianhttp://tahamodiran.com/wp-content/uploads/2022/06/Mediamodifier-Design13.svgNarges Karimian2022-11-12 12:27:212022-11-12 12:27:21کاربرد رنگ‌ها در صنعت
عملکرد مهندسی خوب (GEP) روش ها و استانداردهایی است که می تواند در طول چرخه عمر یک فعالیت مهندسی، پروژه یا تجهیزات برای اطمینان از ارائه راه حل های مناسب و مقرون به صرفه به کار رود.
GEP شامل مشخصات، طراحی و بررسی و تأیید فعالیت ها است. و باید تمام الزامات پروژه و کاربر قابل اجرا از جمله GxP، ایمنی، بهداشت، محیط‌زیست، ارگونومی، عملیاتی، نگهداری، استانداردهای صنعتی شناخته‌شده و سایر الزامات قانونی را در نظر بگیرد.
مفاد مرتبط با کیفیت و خطرات باید در مشخصات، طراحی، تدارکات و سایر اسناد قراردادی برای سیستم های مهندسی گنجانده شود. مستندات چرخه عمر شامل ارزیابی ریسک، برنامه ریزی، مشخصات، طراحی، تأیید، نصب، راه اندازی و صلاحیت، پذیرش گردش مالی مالک و نگهداری باید به عنوان بخشی از GEP تهیه شود.
آیا GEP مورد نیاز است؟
GEP توسط مقررات GMP الزامی نیست. با این حال، پیاده سازی و استفاده مؤثر از اصول GEP، نتایج پروژه، بهره وری تیم، کارایی هزینه را بهبود می بخشد و همچنین نوآوری و انطباق فناوری را هدایت می کند.
سیاست های سیستم مدیریت کیفیت: کلید عملکرد مهندسی خوب
هر صنعتی دارای نوعی ریسک مرتبط است – برخی به اندازه کافی “خوش شانس” هستند که فقط باید با ریسک مالی روبرو شوند، در حالی که برخی دیگر در مورد ایمنی مصرف کنندگان خود (به عنوان مثال، بیماران) با خطر نهایی روبرو هستند.
تولید داروها مطمئناً صنعت پرخطری است. با این حال، ریسک بالا معمولاً می‌تواند به معنای پاداش بالا نیز باشد، که اغلب اوقات می‌تواند تولیدکنندگان دارو را ترغیب کند که تمرکز خود را بیشتر از سود بر روی ایمنی بگذارند.
این مقاله اهمیت سیستم مدیریت کیفیت مهندسی (EQMS) را به عنوان یک عنصر کلیدی برای ایجاد یک فرآیند مؤثر عملکرد خوب مهندسی (GEP) مورد بحث قرار می‌دهد که سازمان‌های مهندسی و تضمین کیفیت می‌توانند از آن برای کمک به بهبود تعالی عملیاتی و به حداقل رساندن یا حذف خطرات بالقوه برای کیفیت محصول استفاده کنند.
استفاده از اصول GEP نتایج پروژه، بهره‌وری تیم، کارایی هزینه، درک فرآیند، تضمین کیفیت را بهبود می‌بخشد و همچنین به دستیابی آسان‌تر به انطباق مقررات و اجرای نوآوری‌های تکنولوژیک کمک می‌کند.
GEP یکی از مفاهیم کلیدی برای اطمینان از معرفی تجهیزات و سیستم‌ها به تأسیسات است که الزامات کاربر و نظارتی را برآورده می‌کند و در عین حال مقرون‌به‌صرفه، سازگار و مستند است.
مفاهیم کلیدی
فعالیت های GEP شامل مفاهیم کلیدی زیر است:
مهندسی پروژه
عملکرد‌های رایج
عملیات و نگهداری
سه مفهوم در هسته اکثر فعالیت های GEP عبارتند از:
مدیریت ریسک
مدیریت هزینه
ساماندهی و کنترل
اهمیت رشته های مهندسی پروژه و عملیات و تعمیر و نگهداری و “روش های مشترک” که بین این دو مشترک است همانطور که در شکل زیر نشان داده شده است.
سیستم مدیریت کیفیت مهندسی
اولین “عمل مشترک” یا مؤلفه نهادینه کردن GEP مؤثر در سازمانی که به دنبال کسب منافع کامل از GEP است، داشتن استانداردها و رویه های مکتوب برای مفاهیم و عناصر کلیدی GEP است. ما اینها را سیاست ها، استانداردها، رویه ها و غیره می نامیم. «سیستم مدیریت کیفیت مهندسی (EQMS)» که باید توسط همان کنترل‌ها پشتیبانی شود (مانند بررسی اسناد، تأیید، مدیریت تغییر، کنترل ذخیره‌سازی/بازیابی، آموزش و غیره) برای اسناد و مدارک مورد استفاده در سیستم مدیریت کیفیت یک محیط تولیدی.
EQMS پایه و اساس یک فرآیند طراحی، مشخصات و تأیید بسیار مؤثر، مستند و اجرا شده را ایجاد می کند. خط مشی‌ها و رویه‌های EQMS استانداردسازی بهترین شیوه‌ها را در یک سازمان ممکن می‌سازد که منجر به «تعالی عملیاتی» مهندسی شود. این منجر به ارائه و دستیابی مداوم به راه‌حل‌های مهندسی مقرون‌به‌صرفه میشود که الزامات حیاتی تعریف‌شده توسط کاربر را برآورده می‌کند و اطمینان می‌دهد که سیستم (مانند تسهیلات، فرآیند، سیستم کامپیوتری و غیره) برای استفاده مورد نظرش مناسب است.
https://tahamodiran.com/wp-content/uploads/2022/06/zb2kpwwmrh6adbdsecfgduejuh6jc3sachvcdoaizecfr3dnitcq_3_0.jpg.webp393700Narges Karimianhttp://tahamodiran.com/wp-content/uploads/2022/06/Mediamodifier-Design13.svgNarges Karimian2022-05-28 19:45:052022-07-05 15:41:17عملکرد مهندسی خوب (GEP) چیست؟ آیا مورد نیاز است؟
