در این استاندارد با اصطلاحات و مفاهیم زیر سروکار داریم :

1. هشدارهای توصیه ای: هشداری که سازمان پس از تحویل تجهیز پزشکی ، جهت ارائه اطلاعات تکمیلی یا اضافی و مشاوره در اقدامی که باید انجام گیرد جهت موارد زیر صادر میکند:

• استفاده از تجهیزات پزشکی
• تغییر و تبدیل تجهیز پزشکی
• بازگرداندن تجهیز پزشکی به سازمانی که آن را تامین نموده است
• انهدام تجهیز پزشکی

2. ارزیابی بالینی: ارزیابی و تحلیل اطلاعات بالینی مربوط به یک تجهیز پزشکی بمنظور تصدیق ایمنی و عملکرد بالینی تجهیز هنگام کاربرد مورد نظر سازنده؛
3. توزیع کننده: شخصی حقیقی یا حقوقی در زنجیره تامین که با مسئولیت خود ، عرضه تجهیز پزشکی به کاربر نهایی را تسهیل مینماید؛
4. تجهیز پزشکی کاشتنی: تجهیز پزشکی که تنها با مداخله پزشکی یا جراحی قابل برداشتن است و مدنظر است تا :

• از طریق عمل جراحی بطور کلی یاجزئی در داخل بدن انسان یا یکی از منافذ طبیعی وارد شود؛
• جایگزین یک سطح مخاطی یا سطح چشم شود؛
• بعد از عمل دست کم ۳۰ روز باقی بماند؛