ISO 13485

ISO 13485

 

ISO 13485

در این استاندارد با اصطلاحات و مفاهیم زیر سروکار داریم :

  1. هشدارهای توصیه ای: هشداری که سازمان پس از تحویل تجهیز پزشکی ، جهت ارائه اطلاعات تکمیلی یا اضافی و مشاوره در اقدامی که باید انجام گیرد جهت موارد زیر صادر میکند:

  • استفاده از تجهیزات پزشکی
  • تغییر و تبدیل تجهیز پزشکی
  • بازگرداندن تجهیز پزشکی به سازمانی که آن را تامین نموده است
  • انهدام تجهیز پزشکی

  1. ارزیابی بالینی: ارزیابی و تحلیل اطلاعات بالینی مربوط به یک تجهیز پزشکی بمنظور تصدیق ایمنی و عملکرد بالینی تجهیز هنگام کاربرد مورد نظر سازنده؛
  2. توزیع کننده: شخصی حقیقی یا حقوقی در زنجیره تامین که با مسئولیت خود ، عرضه تجهیز پزشکی به کاربر نهایی را تسهیل مینماید؛
  3. تجهیز پزشکی کاشتنی: تجهیز پزشکی که تنها با مداخله پزشکی یا جراحی قابل برداشتن است و مدنظر است تا :

  • از طریق عمل جراحی بطور کلی یاجزئی در داخل بدن انسان یا یکی از منافذ طبیعی وارد شود؛
  • جایگزین یک سطح مخاطی یا سطح چشم شود؛
  • بعد از عمل دست کم ۳۰ روز باقی بماند؛

اشتراک گذاری در facebook
اشتراک گذاری در twitter
اشتراک گذاری در linkedin
اشتراک گذاری در email
اشتراک گذاری در pinterest
اشتراک گذاری در telegram
اشتراک گذاری در whatsapp
اشتراک گذاری در facebook