ISO 13485

ISO 13485 سیستم مدیریت کیفیت در صنایع پزشکی چیست؟

ISO 13485: 2016 (سیستم های مدیریت کیفیت بین المللی برای تجهیزات پزشکی)

ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد جهت بهینه سازی دستگاه صنعت پزشکی است که اطمینان حاصل می کند همه دستگاه های پزشکی از قوانین مطابقت نظارتی و نیازهای مشتری برخوردار هستند. گواهینامه ISO 13485 گواهینامه معتبری است که برای ایمن نگه داشتن متخصصان و مشتریان در کلینیک ها، بیمارستان ها و سایر مراکز درمانی در نظر گرفته شده است.

ISO 13485: 2016 بر اساس رویکرد مدل فرایند ISO 9001 ساخته شده است و یکی از استاندارد سیستم های مدیریتی است که به طور خاص برای ساخت دستگاه های پزشکی تنظیم شده است. هدف اصلی آن تسهیل الزامات نظارتی سازگار با تجهیزات پزشکی است.

این استاندارد به سازمان ها امکان می دهد ضمن ایجاد محیط کار اقتصادی با صرفه، خطرات قانونی و ایمنی را نیز کاهش دهند. به عنوان یک استاندارد بین المللی کیفیت و ایمنی برای تولید دستگاه های پزشکی، داشتن گواهینامه ISO 13485 به سازمان ها کمک می کند تا به عنوان ارائه دهندگان معتبر شناخته شوند. آخرین نسخه ISO 13485 هر پنج سال یک بار بررسی می شود و با توجه به نیازهای جامعه و نیازهای جدید صنعت اصلاح می شود.

ISO 13485 موارد زیر را برای شما به ارمغان می آورد:

کنترل کیفیت؛
مدیریت ریسک؛
الزامات قانونی؛
قابلیت ردیابی و فراخوان محصول؛
بهبود فرایند ها؛
بهبود محصول؛
بهره وری عملیاتی؛

مزایای صدور گواهینامه :ISO 13485

رضایت مشتری:

این استاندارد کمک می کند تا محصولی را ارائه دهید که به طور مداوم نیازهای مشتری را برآورده می کند و خدماتی قابل اعتماد را به مشریان خود ارائه دهید؛

کاهش هزینه های عملیاتی:

بهبود مستمر فرایندها و بهره وری عملیاتی حاصل از آن به معنای صرفه جویی در هزینه ها می باشد؛

بهبود روابط ذینفعان:

درک سازمان خود را در مقابل کارکنان، مشتریان و تأمین کنندگان بهبود ببخشید؛

الزامات قانونی:

اطمینان پیدا کنید که الزامات قانونی بر سازمان شما و مشتریان آن تأثیر می گذارد؛

اثبات اعتبار تجاری:

تأیید مستقل در برابر استاندارد صنعت جهانی که به رسمیت شناخته شده است، گویای اثبات اعتبار سازمان شما است؛

امکان برنده شدن تجارت در بخش هایی که استاندارد پیاده سازی شده است؛

دریافت گواهینامه به شما در پیروزی در تجارت کمک می کند، به ویژه در مواردی برای شرک در مناقصات به عنوان شرط تأمین، به دریافت گواهینامه احتیاج است؛

بهبود مدیریت ریسک:

سازگاری و قابلیت ردیابی بیشتر محصولات و خدمات به معنای آسان تر بودن رویه ها و رفع مشکلات است؛

این استاندارد شامل الزامات خاص برای ساخت، نصب و سرویس تجهیزات پزشکی است و خواستار موارد زیر در اجرای الزامات خود می باشد:

پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت به همراه چندین روش پیشرفت؛
رویکرد مدیریت ریسک برای توسعه و تحقق محصول؛
اعتبار سنجی فرایندها؛
انطباق با الزامات قانونی و نظارتی؛
قابلیت ردیابی محصول به طور موثر؛

ISO 13485: 2016 بر اساس رویکرد مدل فرایند ISO 9001ساخته شده است و یکی از (استاندارد های سیستم های مدیریتی) QMS است که به طور خاص برای ساخت دستگاه های پزشکی تنظیم شده است. هدف اصلی آن تسهیل الزامات نظارتی سازگار با تجهیزات پزشکی است.

ضمیمه B استاندارد ISO 13485: 2016 شامل مقایسه ای با ISO 9001 به عنون مرجع است. نکته مهم این است که هیچکدام از آنها برای اجرای QMS که به طور خودکار با دیگری سازگار باشد، قابل استفاده نیستند و هر دو نیاز به ممیزی دارند.

به علاوه، اصطلاحات زیادی در ISO 13485وجود دارند که فقط مختص دستگاه های پزشکی هستند. همچنین ISO 13485 نقش نماینده کیفیت را در مدیریت عالی حفظ می کند، در حالی که در ISO 9001 بسیاری از جهات این مورد حذف شده است. جالب توجه است که در ISO 9001 نسبت به نسخه قدیمی خود، نظارت بر عملکرد ارائه دهندگان خارجی بسیار بیشتر است، اما در ISO 13485 این یکی از الزامات همیشگی است و در تمام نسخه ها ذکر شده است .

ISO 13485 برای چه سازمان هایی ضروری است؟

ISO 13485 حاوی الزاماتی است که برای هر سازمانی که در هر ردیف در دستگاه پزشکی و زنجیره تأمین دارویی فعالیت می کند، ضروری است.

صدور گواهینامه ISO 13485 به ویژه برای تولیدکنندگانی که مایل به نشان دادن الزامات نظارتی قابل اجرا هستند و سازمان هایی که خدمات آنها از تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی پشتیبانی می کنند، ضروری است.

در ادامه مقاله به سوالات شما پاسخ داده شده است:

گواهینامه ISO 13485 به چه معناست؟

این استاندارد به تنهایی سطح بالاتری از کنترل کیفیتISO 9001 را حاصل می آورد و بیشتر با الزامات QMS مورد نیاز در مقررات دستگاه پزشکی اتحادیه اروپا و انگلیس مطابقت دارد. اگر شما به عنوان تأمین کننده قطعات این استاندارد را تهیه کنید، این امر ممکن است بیشتر مورد استقبال تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی قرار گیرد و تمایل بیشتری برای همکاری با شما را نشان دهند.

آیا ISO 13485 اجباری است؟

این استاندارد اجباری نیست، اما همانطور که در بالا ذکر شد، نزدیکترین استاندارد به شرایط مندرج در مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی است و در این صورت که سازمان شما سازنده تجهیزات پزشکی است، ISO 13485 ممکن است نیازهای مشتریان شما را بهتر برآورده کند.

تفاوت بین EN ISO 13485 و ISO 13485 چیست؟

EN استاندارد اروپا است، در واقع تنها تفاوت درج ضمیمه Z است که مشخص می کند استاندارد به کدام یک از عناصر تولید کمک می کند.

کلاس ۳ (III) دستگاه های دیجیتال چیست؟

تجهیزات پزشکی کلاس III بالاترین سطح ارزیابی مخاطرات در تجهیزات پزشکی را ملزم می کنند و معمولاً شامل دستگاه هایی هستند که برای نجات جان و زندگی افراد مورد استفاده قرار می گیرند. تجهیزات این سطح به یک مرجع اعلام شده نیاز دارند تا پرونده فنی را بررسی کرده و با استفاده از مارک CE برای فعالیت های دیگر، اجازه فروش داشته باشند.

اهمیت ISO 13485 در چیست؟

این استاندارد کمک می کند برای اجرای QMS با سطح کنترل بالاتر، بر روی ایمنی و الزامات و استانداردهای سخت تر تمرکز کنید که می توانند به تولید تجهیزات پزشکی یا اجزای سازنده آنها کمک کنند.

مراحل صدور گواهینامه:

مرحله اول

فرم شناخت طاها مدیران را تکمیل کنید تا بتوانیم شرکت و نیازهای شما را درک کنیم. این کار را می توانید با تکمیل فرم درخواست رسمی آنلاین انجام دهید. ما از این اطلاعات برای تعریف دقیق دامنه ارزیابی شما استفاده خواهیم کرد.

مرحله دوم

هنگامی که درخواست شما را مشاهده کرده ایم، با شما تماس خواهیم گرفت و متناسب با نوع درخواست شما اطلاعات لازم را برای شروع همکاری به شما خواهیم داد. زمانی که سازمان شما شرایط لازم برای دریافت گواهینامه را داشت، همکاران ما حسابرسی اولیه صدور گواهینامه را تشکیل می دهند. توجه داشته باشید همکاران ما در روز ممیزی در کنار شما خواهند بود و از مجموعه شما دفاع میکنند.

مرحله سوم

پس از یک ممیزی موفق، گواهینامه استاندارد مورد نیاز صادر می شود. گواهینامه به مدت سه سال معتبر است و از طریق یک برنامه ممیزی نظارت سالانه و یک ممیزی مجدد برای تایید صلاحیت سه ساله حفظ می شود.