اموزش جامع ایزو 13485 – مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

آیا زمان زیادی را صرف آماده سازی برای صدور گواهینامه ایزو 13485 کرده اید؟ شما تنها نیستید. استاندارد 13485 معیار مدیریت کیفیت شناخته شده بین المللی برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی است.
صدور گواهینامه ایزو 13485 اعتماد تنظیم کننده ها، سهامداران و مشتریان آینده شما را تضمین می کند و در عین حال مسیر شما را به سمت بازار سرعت میبخشد. نمی توان انکار کرد که این یک فرآیند پیچیده است که باید به درستی انجام شود. اما بوسیله راهنمایی‌ افراد متخصص و ابزار مناسب، هیچ دلیلی وجود ندارد که شرکت شما نتواند الزامات استاندارد 13485 را پیاده سازی کند.
این مقاله شامل الزامات و مزایای استاندارد ISO 13485 و همه چیزهایی است که شما برای شروع و تکمیل مسیر اخذ گواهینامه استاندارد 13485 و ارائه دستگاه پزشکی با کیفیت نیاز دارید.

استاندارد ایزو 13485 چیست؟

ISO 13485 استاندارد تجهیزات پزشکی است که تضمین میکند همه دستگاه های قوانین مناسب و نیازهای مشتری مطابقت دارند. گواهینامه استاندارد 13485 یک اعتبار ارزشمند است که برای ایمن نگه داشتن متخصصان و مشتریان در کلینیک ها، بیمارستان ها و سایر محیط های پزشکی ایجاد شده است.

ISO 13485:2016 بر مبنای مدل فرایند ایزو 9001 است و یک استاندارد سیستم های مدیریتی است که به طور خاص برای ساخت تجهیزات پزشکی توسعه یافته است. هدف اصلی آن تسهیل الزامات نظارتی هماهنگ تجهیزات پزشکی است. این استاندارد شامل الزامات خاصی برای ساخت، نصب و سرویس دستگاه های پزشکی است و موارد زیر را شامل می شود:

1. پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت
2. رویکرد مدیریت ریسک برای توسعه محصول و تحقق محصولات
3. اعتبار سنجی فرآیندها
4. رعایت الزامات قانونی و مقرراتی
5. سیستم های نظارت موثر بر محصولات

این استاندارد به شرکت ها اجازه می دهد تا ضمن ایجاد محیط های کاری اقتصادی تر، خطرات ایمنی و قانونی را کاهش دهند. به عنوان یک استاندارد شناخته شده بین المللی کیفیت و ایمنی برای تولید تجهیزات پزشکی، داشتن گواهینامه ایزو 13485 به شرکت ها کمک می کند تا به عنوان ارائه دهندگان معتبرتر و قابل اعتماد شناخته شوند. جدیدترین نسخه استاندارد 13485 هر پنج سال یکبار بررسی می شود و با توجه به نیازمندی ها و نیازهای جدید صنعت بازنگری می‌شود.

ایزو 13485 در سال 2020 شاهد افزایش 33.1 درصدی گواهینامه های جهانی بوده است که نشان دهنده رشد و اهمیت گواهینامه معتبر در زمان های اخیر است. برای بررسی امار دقیق میتوانید به اینجا مراجعه کنید.

مزایای گواهینامه ایزو 13485

1. رضایت مشتری: محصولاتی را ارائه دهید که به طور مداوم نیازهای مشتری را برآورده می کند و خدماتی قابل اعتماد و قابل اعتماد است.
2. کاهش هزینه های عملیاتی: بهبود مستمر فرآیندها و در نتیجه کارایی عملیاتی به معنای صرفه جویی در پول است.
3. بهبود روابط با ذینفعان: درک سازمان خود را با کارکنان، مشتریان و تامین کنندگان بهبود بخشید.
4. الزامات قانونی: درک کنید که چگونه الزامات قانونی و مقرراتی بر سازمان شما و مشتریان آن تأثیر می گذارد.
5. توانایی برنده شدن در تجارت: صدور گواهینامه ایزو 13485 به برنده شدن در تجارت کمک می کند – به ویژه در مواردی که صدور گواهینامه های بین المللی اهمیت پیدا میکند.
6. بهبود مدیریت ریسک: سازگاری و قابلیت ردیابی بیشتر محصولات و خدمات به این معنی است که اجتناب و اصلاح مشکلات آسان تر است.

گرفتن ایزو 13485

اخذ گواهینامه ایزو 13485 می تواند یک فرآیند دشوار باشد. شما ابتدا باید الزامات استاندارد را به خوبی درک کنید، سپس متناسب با سازمانتان، فرایندهای مدیریت کیفیت را مستندسازی و سازماندهی کنید. پس از آن باید مطمئن شوید کارکنان و همچنین مدیریت کاملا به فرایند های مدیریت کیفیت آشنا هستند. آشنایی همه کارکنان به این فرایندها به روند ممیزی صحیح کمک میکند.

اغلب لازم است قبل از انجام ممیزی خارجی برای صدور گواهینامه، ممیزی داخلی انجام شود. ممیزی داخلی می تواند به شما کمک کند تعیین کنید که آیا قبل از صدور گواهینامه باید تغییری در سیستم مدیریت کیفیت خود ایجاد کنید یا خیر.

مشاوران طاهامدیران در تمام این مراحل همراه شما خواهند بود و آموزش های کامل را به کارکنان و مدیران شما خواهند داد. همچنین با انجام ممیزی داخلی قبل از فرایند ممیزی های خارجی سلامت استانداردسازی در سازمان شما را می سنجند.

طاها مدیران برای پیاده سازی ایزو 13485، با فرایندها و رویه های شما کار میکند. این بدان معناست که شما ملزم به افزودن فرایند های هزینه بر اضافی نخواهید بود. برای کسب اطلاعات بیشتر با ما تماس بگیرید.

مراحل صدور گواهینامه ایزو 13485

مراحل صدور استاندارد 13485 در طاها مدیران را میتوان به صورت زیر خلاصه کرد:

1. فرم شناخت را تکمیل کنید تا بتوانیم شرکت و الزامات شما را درک کنیم. ما از این اطلاعات برای تعیین دقیق محدوده ارزیابی شما و ارائه یک سازمان CB مناسب برای صدور گواهینامه ایزو به شما استفاده خواهیم کرد.
2. پس از تایید قرارداد همکاری توسط شما، مشاوران طاها مدیران الزامات و مستندات استاندارد 13485 را در سازمان شما پیاده میکنند و مسئولیت های هر فرد را برای برقراری سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی به طور دقیق آموزش میدهند.
3. در نهایت برنامه ممیزی به شما اعلام میشود و پیش ممیزی هایی برای بررسی میزان آمادگی سازمان انجام میشود. پس از تایید در ممیزی های دو مرحله ای شما میتوانید گواهینامه ایزو 13485 را دریافت کنید.

5 عنصر کلیدی در استاندارد 13485

ایزو 13485 شامل الزامات طراحی و توسعه، مدیریت ریسک، فرآیندهای تولید و پس از تولید برای شرکت های تجهیزات پزشکی است. در زیر پنج الزام کلیدی از ISO 13485 آمده است که برای شرکت هایی که به دنبال صدور گواهینامه هستند حیاتی است.

1. سیستم مدیریت کیفیت (QMS)

برای دریافت گواهینامه ایزو 13485، شرکت شما باید یک سیستم مدیریت کیفیت را اجرا و حفظ کند که الزامات مندرج در استاندارد را برآورده کند. این بخش در مورد الزامات کلی سیستم مدیریت کیفیت و همچنین مستندات مورد نیاز برای پیاده سازی و حفظ یک سیستم مدیریت کیفیت موثر صحبت می کند.
با توجه به این استاندارد سازمان ها باید:

فرآیندهای مورد نیاز سیستم مدیریت کیفیت و آنچه برای اعمال این فرآیندها در سراسر سازمان مورد نیاز است را با در نظر گرفتن نقش های مختلف درگیر تعیین کنند.

برای کنترل این فرایندهای سیستم مدیریت کیفیت، رویکرد مبتنی بر ریسک را در نظر بگیرند و توالی و تعامل این فرآیندها را تعیین کنند.

2. مسئولیت مدیریت

این بخش به تشریح نقش‌ها و مسئولیت‌های منحصربه ‌فرد مدیریت مربوط به پیاده‌سازی و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت می‌پردازد.

به طور خلاصه، مدیریت باید شواهدی ارائه دهد که نشان میدهد به توسعه و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت و اثربخشی آن تعهد دارد. بدین منظور باید:

• اهمیت رعایت الزامات نظارتی را به اشتراک بگذارد.
• سیاست کیفیت با ارزش بالا را تعیین کند.
• اطمینان حاصل کند که اهداف کیفیت تعیین شده اند.
• انجام بررسی های مدیریتی
• اطمینان از در دسترس بودن منابع سیستم مدیریت کیفیت

3. مدیریت منابع

این مرحله منابعی را که سازمان های تجهیزات پزشکی باید فراهم کنند تا بتوانند سیستم مدیریت کیفیت را پیاده و اثر بخشی آن را حفظ کنند، مشخص میکند. همچنین مفاد مورد نیاز برای برآوردن الزامات عمده نظارتی و مشتری را تشریح می کند.

منابعی که در این بخش ذکر شده اند عبارتند از:

• تامین منابع
• منابع انسانی
• زیرساخت ها
• محیط کار
• کنترل آلودگی

4. تحقق محصول

بسیاری از سازمان ها به دلیل عجله برای ارائه محصول در اسرع وقت، مرحله برنامه ریزی را نادیده می گیرند. بخش 7.1 الزامات استاندارد ایزو 13485 ایجاب میکند که تلاش های تحقق خود را به طور مناسب برنامه ریزی کنید.

به طور دقیق تر استاندارد 13485 بیان میکند که شما باید:

1. الزامات کیفیت را برای محصول خود تعیین کنید.
2. تعریف کنید که فرآیندهای مورد نیاز شما چه خواهد بود و چه اسناد پشتیبانی برای آن فرآیندها مورد نیاز است.
3. زیرساخت های شرکتی که باید ایجاد شود و محیط کار چگونه باید باشد را مشخص کنید.
4. فرآیندهای خود را برای تأیید، اعتبارسنجی، اندازه‌گیری، نظارت، مدیریت، بازرسی، ذخیره‌سازی، توزیع و قابلیت ردیابی ایجاد کنید.
5. در نهایت شما باید همه اطلاعات خود را به گونه ای سازماندهی کنید که به راحتی قابل فهم باشند.

5. اندازه گیری، تجزیه و تحلیل، بهبود

بر اساس استاندارد ایزو 13485، “سازمان باید فرآیندهای نظارت، اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود” مربوط به سیستم مدیریت کیفیت و محصولات را برنامه ریزی و اجرا کند. بدین منظور، سازمان ها باید:

• انطباق محصول را نشان دهند
• اطمینان از انطباق سیستم مدیریت کیفیت
• حفظ اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت

تفاوت ایزو 13485 و ایزو 9001 در چیست؟

ایزو 9001 از بسیاری جهات شبیه ایزو 13485 است ، زیرا یک سیستم مدیریت کیفیت را برای صنایع عمومی ترسیم می کند. شرکتهایی که هم تجهیزات پزشکی و هم سایر محصولات را تولید می کنند ، مانند برخی از سازندگان قراردادی ، ممکن است بخواهند هر دو گواهینامه را دریافت کنند.

از آنجا که این دو گواهینامه در مورد انواع مختلف تولید صحبت می کنند و با استانداردهای نظارتی متفاوت مطابقت دارند ، هر کدام دارای عناصر کلیدی هستند که دیگری ندارند. به عنوان مثال، ایزو 9001 بیشتر با رضایت مشتری برای سیستم های مدیریت کیفیت تنظیم شده است. در همین حال، استاندارد 13485 تمرکز بیشتری بر ایمنی و کارایی دستگاه های پزشکی دارد و با بسیاری از الزامات نظارتی ارتباط تنگاتنگی دارد. به این ترتیب، همچنین مستندات گسترده تری دارد.

ایزو 13485 شامل برخی از اجزا و الزامات منحصر به فرد است ، از جمله:

• الزامات اضافی برای جلوگیری از آلودگی.
• نظارت بر برآورده ساختن نیازهای مشتری.
• مستندات متعدد در تمام مراحل توسعه محصول.
• تمرکز بر حفظ اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت به جای بهبود مستمر همانطور که برای ایزو 9001 مورد نیاز است.
• مدیریت ریسک در هنگام طراحی و تولید
• الزامات اضافی برای گزارش مقررات و اطلاعیه های مشاوره.

بیشتر بخوانید: دریافت نشان CE اروپا برای تجهیزات پزشکی و صادرات به اروپا

استاندراد 13485 برای چه کسی قابل اجرا است؟

ایزو 13485 برای سازمان ها در هر نوع و اندازه اعمال می شود، مگر در مواردی که به صراحت عدم نیاز آن ذکر شده باشد. استاندارد 13485 شامل الزاماتی است که برای هر سازمانی که در هر سطحی در زنجیره تامین تجهیزات پزشکی و دارویی از جمله طراحی، تولید، نصب، ذخیره سازی، توسعه و خدمات فعالیت می کند، ضروری است.

گواهینامه ایزو 13485 مخصوصاً مربوط به تولیدکنندگانی است که می‌خواهند الزامات قانونی قابل اجرا را نشان دهند و سازمان‌هایی که در خدماتشان از تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی بهره میگیرند. این شرکت ها باید گواهینامه ISO 13485 را دریافت کنند.

استاندارد 13485 همچنین برای شرکت هایی که قطعات و خدمات را برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی ارائه می کنند ایده آل است. از آنجایی که الزامات نظارتی زیادی وجود دارد که تولید کنندگان تجهیزات پزشکی باید بر اساس آنها تامین کنندگان خود را ارزیابی و نظارت کنند، وجود گواهینامه ایزو 13485 به سازندگان تجهیزات پزشکی کمک می کند تا از کار با این قطعات و ارائه دهندگان خدمات اطمینان داشته باشند.

متن و الزامات استاندارد ایزو 13485

مقدمه استاندارد 13485 درک و شفاف سازی بیشتر اصطلاحات را ارائه می دهد. تغییرات عمده در مقدمه شامل تعاریف گسترده ای از چرخه عمر محصول، سازمانهایی که این استاندارد می تواند در آنها اعمال شود؛ درک روش فرایند مورد استفاده توسط سازمانهایی دارای مجوز تحت این استاندارد هستند و پیوست به ایزو 9001 می باشد.

بند 1: محدوده

این بخش سازمانها و فرآیندهایی را که ایزو 13485 در مورد آنها اعمال می شود توضیح می دهد:

ISO 13485 برای سازمان هایی که در مراحل مختلف چرخه عمر محصولات پزشکی از جمله طراحی، تعمیر، نصب، نگهداری و ذخیره سازی تجهیزات پزشکی دخیل هستند، اعمال می شود. همچنین این استاندارد شامل سازمانهایی می شود که پشتیبانی فنی ، خدمات مدیریت کیفیت و پشتیبانی محصولات را برای تجهیزات پزشکی ارائه می دهند.

مسئولیت فروشندگان و لوازم شخص ثالث را روشن می کند. آن دسته از خدمات و محصولاتی که توسط سازمان ایجاد نشده است ، اما در محصولات آن استفاده می شود، مسئولیت سازمان است. سازمان دارای مجوز مسئول حفظ ، نظارت و کنترل این فرآیندها است.

ایزو 13845 همچنین توضیح می دهد که استانداردهای بندهای 6 ، 7 و 8 که در مورد سازمان قابل اجرا نیستند قابل حذف هستند. این تغییر ممکن است برای برخی از تأمین کنندگان، سازمانهای پشتیبانی و ارائه دهندگان خدمات مدیریت کیفیت قابل اجرا باشد. در طول صدور گواهینامه ، دلایل این محرومیت ها هنوز باید مستند باشد.

بند 2 : مراجع هنجاری

این بند تصریح می کند که هرگونه اشاره به ایزو 9001، به ISO 9000: 2015 و نه به ISO 9000: 2003 اشاره دارد.

بند 3: تعاریف

این بند اصطلاحاتی را که در به روز رسانی اخر ایزو 13485 استفاده می شود ، تعریف می کند.

تعاریف خاصی را تغییر می دهد تا بر تعریف دستگاه ها و محصولات پزشکی متمرکز شود. این تعریف به طور قابل توجهی بیشتر از آنچه در نسخه قبلی این استاندارد یافت شده است. دستگاه های پزشکی قابل کاشت و دستگاه های پزشکی استریل هر دو دارای تعاریف جدیدی نیز هستند.

تعاریف بیشتری اضافه می کند که بر تعیین نقش ها در چرخه عمر توسعه محصول متمرکز است، از جمله تعریف توزیع کنندگان، واردکنندگان و تولیدکنندگان. تعاریف ریسک، مدیریت ریسک، ارزیابی عملکرد و نظارت پس از بازار را اضافه می کند.

برای آشنایی با تمام متن استاندارد ایزو 13485 میتوانید به PDF زیر مراجعه کنید.

سوالات متداول درباره استاندارد ISO 13485

در اینجا به متداول ترین سوالات شما عزیزان در مورد گواهینامه استاندارد 13485 پاسخ داده شده است:

داشتن گواهینامه ایزو 13485 به چه معناست؟

با دریافت این گواهینامه شما میتوانید به سطح بالاتری از کنترل کیفیت نسبت به ایزو 9001 به تنهایی دست یابید و فرایندهای خود را کاملا با الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت بین المللی هماهنگ کنید. همچنین اگر یک تامین کننده قطعات هستید میتوانید توجه تولید کنندگان دستگاه های پزشکی را بیشتر به خود جلب کنید.

آیا دریافت گواهینامه ایزو 13485 اجباری است؟

خیر، اما همانطور که در بالا گفته شد، این استاندارد بین المللی با مقررات بین المللی مطابقت دارد و اگر شما دستگاه های پزشکی تولید میکنید با استفاده از الزامات آن می توانید بهتر نیاز های مشتریان را براورده کنید.

چرا استاندارد 13485 مهم است؟

با استفاده از این استاندارد شما میتوانید برای پیاده‌سازی یک QMS با سطح کنترل بالاتر، روی ایمنی و الزامات و استانداردهای سخت ‌تر تمرکز کنید که این برای ساخت دستگاه ها یا قطعات پزشکی برای آنها مفید است.

تفاوت بین EN ISO 13485 و ISO 13485 چیست؟

EN استاندارد اروپایی است، و تقریباً تنها تفاوت در گنجاندن ضمیمه Z است که نشان می‌دهد کدام یک از عناصر مقرراتی استاندارد به دستیابی به آن کمک می‌کند.

دستگاه پزشکی کلاس 3 چیست؟

تجهیزات پزشکی کلاس 3 بالاترین سطح ارزیابی مخاطرات در تجهیزات پزشکی را ملزم می کنند و معمولاً شامل دستگاه هایی هستند که برای نجات جان و زندگی افراد مورد استفاده قرار می گیرند. تجهیزات این سطح به یک مرجع اعلام شده نیاز دارند تا پرونده فنی را بررسی کرده و با استفاده از مارک CE برای فعالیت های دیگر، اجازه فروش داشته باشند.