برای فروش تجهیزات پزشکی در اتحادیه اروپا (EU)، شما باید نشان CE یا به اصطلاح گواهینامه CE (در ایران) را برای محصول خود تهیه و اعمال کنید. گواهینامه CE نشان می دهد که دستگاه پزشکی شما با مقررات اتحادیه اروپا مطابقت دارد و تجاری سازی محصولات شما را در ۳۲ کشور اروپایی امکان پذیر می کند. شما به عنوان یک تولید کننده قانونی دستگاه پزشکی، مسئولیت حفظ انطباق با مقررات و ایمن سازی مارک CE برای محصول خود را دارید، صرف نظر از اینکه شما همه و یا جزئی از عملیات تولید خود را برون سپاری می کنید.
کارشناسان نظارتی طاها مدیران می توانند به شما کمک کنند مارک یا همون گواهینامه CE را برای دستگاه پزشکی خود دریافت کنید و فروش محصول خود را در اتحادیه اروپا آغاز کنید.
چگونه می توان مارک CE اروپا را برای دستگاه پزشکی خود دریافت کرد: برای مشاوره و اخذ گواهینامه ایزو فرم شناخت
CE علامت کیفیت نیست، اما انطباق با دستورالعمل های اتحادیه اروپا شما را ملزم به رعایت استانداردهای خاص عملکرد، کیفیت، ایمنی و کارایی برای نوع محصول خود می کند.
CE چیست؟
“CE” مخفف عبارت فرانسوی “Conformité Européenne” است.
گواهینامه CE چیست؟
مارک CE یک مارک اداری است و نشان می دهد که یک محصول توسط تولید کننده ارزیابی شده و مطابقت با بهداشت، ایمنی و استانداردهای حفاظت از محیط زیست برای محصولات قابل فروش در (منطقه اقتصادی اروپا) EEA را نشان می دهد.
مارک CE تایید می کند که محصول دارای این مارک بدون در نظر گرفتن کشور مبدا، می تواند آزادانه در هر بخشی از منطقه اقتصادی اروپا به فروش برسد.
مارک CE در محصولات فروخته شده در خارج از EEA که با استانداردهای EEA تولید شده اند نیز یافت می شود. این باعث می شود که مارک CE حتی برای افرادی که با منطقه اقتصادی اروپا آشنا نیستند در سراسر جهان قابل تشخیص باشد.
این علامت شامل آرم CE و در بعضی موارد، شماره شناسایی چهار رقمی از سازمان اعلام شده است که در روش ارزیابی انطباق شرکت دارد، است.
بسیاری از محصولات قبل از فروش در اتحادیه اروپا به مارک CE نیاز دارند. مارک CE شرایط ایمنی، بهداشت و حفاظت از محیط زیست اتحادیه اروپا است. این مارک برای محصولات تولید شده در هر نقطه از جهان که پس از آن در اتحادیه اروپا به بازار عرضه می شود، مورد نیاز است.
مراحل دریافت گواهینامه CE:
تعیین کنید که کدام دستورالعمل اتحادیه اروپا برای دستگاه شما اعمال می شود: (دستورالعمل دستگاه های پزشکی) ۹۳/۴۲ EEC ، (دستورالعمل دستگاه های تشخیصی در شرایط آزمایشگاهی) ۹۸/۷۹ EC و یا (دستورالعمل فعال پزشکی قابل کاشت) ۹۰/۳۸۵ / EEC.
طبقه بندی دستگاه خود را تعیین کنید.
در صورت استفاده از دستگاه خود، یک سیستم مدیریت کیفیت پیاده سازی کنید. اکثر شرکت ها از ایزو ۱۳۴۸۵ برای برآوردن شرایط لازم استفاده می کنند.
یک پرونده فنی یا یک پرونده طراحی با مارک CE تهیه کنید.
با توجه به MEDDEV 2.7 / 1 rev4 و MDD و یا) MDR گزارش ارزیابی بالینی) CER تهیه کنید.
در صورت نداشتن مکان فیزیکی در اروپا، نماینده مجاز اروپا را انتخاب و تعیین کنید تا از طرف شما در اتحادیه اروپا عمل کند.
سیستم مدیریتی سازمان شما و پرونده فنی و پرونده طراحی خود را توسط یک نهاد اعلام شده کنترل کنید، مگر اینکه دستگاه شما کلاس I باشد که (دستگاه استریل) نیست و نیاز به عملکرد اندازه گیری ندارد.
توجه: فرآیند علامت گذاری CE دستگاه پزشکی با اجرایی شدن مقررات جدید دستگاه پزشکی در اروپا (MDR 2017/745) در ماه مه ۲۰۲۱ تغییر خواهد کرد.
آیا طاها مدیران می تواند گواهینامه CE را برایم دریافت کند؟
طاها مدیران می تواند به شما کمک کند تا EU CE را برای دستگاه پزشکی خود دریافت کنید.
ما به تولید کننده های تجهیزات پزشکی با رعایت استاندارد CE برای اروپا کمک کرده ایم. خدمات ما عبارتند از:
- کمک به طبقه بندی محصولات؛
- تأیید استانداردهای قابل اجرا و الزامات آزمایش؛
- تنظیم پرونده فنی یا پرونده طراحی، یا بررسی پرونده های خود؛
- مرور مواد بازاریابی موجود، برچسب گذاری و اطلاعات راهنمای کاربر برای اطمینان از انطباق و سازگاری آن؛
- تأیید انطباق با الزامات اساسی؛
- تهیه گزارش ارزیابی بالینی بر اساس داده های بالینی ارائه شده؛
- پیاده سازی ، اصلاح و نگهداری از یک سیستم کیفیت (معمولاً ISO 13485) که نیازهای اروپا و سایر الزامات بین المللی را برآورده می کند؛
- ارزیابی و مدیریت ریسک (ISO 14971)؛
- توسعه روش های هوشیاری و نظارت پس از بازار؛
در طاها مدیران عصر ماندگار ما مشتاق صدای گرم شما هستیم، با ما تماس بگیرید و هرگونه پرسشی مربوط به CE محصولات خود دارید از ما بپرسید تا بهترین راه های رسیدن به این گواهینامه را خدمت شما ارائه دهیم.
اعلامیه اتحادیه اروپا باید شامل موارد زیر باشد:
- مشخصات سازنده (نام و آدرس و …)؛
- تایید مطابقت مشخصات اساسی محصول با هرگونه استاندارد و داده های مرتبط باعملکرد اروپا؛
- شماره شناسایی مرجع اعلام شده؛
- امضای فرد اجراکننده در سازمان؛
مزایای گواهینامه CE:
- مطابقت محصول با قوانین فنی اتحادیه اروپا را نشان می دهد؛
- مارک CE به نوعی به عنوان گذرنامه محصول عمل می کند؛
- علامت CE سطح کیفیت کالا را نشان می دهد؛
- محصولات زیر سطح CE ناسالم، ناامن و فاقد صلاحیت در نظر گرفته می شوند و نباید در بازار عرضه شوند؛
- مارک CE نشانه تولید مطابق با رهنمودهای رویکرد جدید منتشر شده در اتحادیه اروپا است؛
- محصولاتی که دارای مارک CE هستند در کشورهای اتحادیه اروپا امکان گردش آزاد و بازاریابی دارند؛
- محصولات دارای مارک CE ثابت می کنند که این محصول مطابق با قوانین فنی اتحادیه اروپا ساخته شده است
سوالات متداول در رابطه با اخذ گواهینامه های CE
گواهینامه CE چقدر اعتبار دارد؟
طبق سیستم فعلی، گواهینامه های CE صادر شده به طور کلی برای مدت سه سال معتبر هستند. مدت اعتبار ممکن است برای برخی از دستگاه های پر خطر فقط یک سال باشد. اما وضعیت گواهینامه CE به حفظ گواهینامه سیستم کیفیت شما بستگی دارد.
دستگاه ما از قبل دارای مارک CE است، MDR 2017/745 چگونه بر وضعیت ما تاثیر می گذارد؟
MDR در ماه مه سال ۲۰۲۰ مصادف با اردیبهشت سال ۹۹ به مرحله اجرا رسیده است . گواهی هایی که قبل از اجرای نهایی MDR صادر شده اند حداکثر پنج سال اعتبار دارند. با این حال، تمام گواهینامه های مارک CE صادر شده قبل از اجرای مقررات جدید به طور خودکار چهار سال پس از اجرایی شدن مقررات جدید منقضی می شوند.
چه کسی گواهی مارک CE را برای سازمان من صادر می کند؟
اگر دستگاه پزشکی شما کلاس I است (استریل شده است یا عملکرد اندازه گیری دارد شما یک گواهی CE از یک نهاد صدور گواهینامه دریافت خواهید کرد. دستگاه های غیر استریل، غیر اندازه گیری و I / IVD های عمومی، ممکن است دارای گواهینامه مختص خود را دریافت کرده باشند و نیازی به دریافت گواهینامه CE نباشد.
نام سازمان صدور گواهینامه مشخص شده در برچسب محصول من نشان داده می شود؟
نام آنها نشان داده نمی شود اما شماره چهار رقمی آنها تحت علامت CE در برچسب شما نشان داده می شود.
آیا تغییر قرارداد یک تولید کننده گواهینامه CE من تاثیر می گذارد؟
بله، زیرا این تغییر در تأمین کنندگان مهم است. در این شرایط، تولیدکنندگان قانونی (به عنوان مثال “صاحبان” مارک CE سازنده) قرارداد جدید را بر اساس معیارهای مشخص شده در سیستم کیفیت خود انتخاب می کنند، که باید نحوه صلاحیت و ارزیابی مستمر تامین کنندگان خود را توصیف کند.
سازنده قانونی باید این تغییر را به مرجع اعلام شده خود اطلاع داده و گواهی CE به روز شده را درخواست کند. نهاد مطلع می تواند برای صدور گواهینامه CE به روز شده، به ممیزی در محل تولید کننده جدید قرارداد احتیاج داشته باشد.
هزینه اخذ گواهینامه ایزو CE
برای درخواست استعلام هزینه و اخذ گواهینامه ایزو معتبر اقدام کنید.
