مشهد- بلوار وکیل آباد- بین وکیل آباد 24و 26 09159050588 tahamodiran.co@gmail.com

جدیدترین مطالب

به خوانواده طاها مدیران بپیوندید

آشنایی کامل با بند ها و الزامات ISO 13485

مشاوره، پیاده سازی، و صدور گواهینامه ISO 13485

استاندارد ISO 13485 بر سیستم های مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی و خدمات مربوطه حاکم است. این استاندارد توسط سازمان بین المللی استاندارد منتشر شده است. آدرس صفحه این استاندارد: ISO 13485

فهرست مطالب

ایزو 13485 چیست؟

جدیدترین به روزرسانی استاندارد در فوریه 2016 منتشر شد و نسخه های قبلی منتشر شده در سال 2003 و 1996 را نادیده گرفت. ISO 13485 مشتق شده از ISO 9001، گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت که برای مشاغل در صنایع مختلف در دسترس است. با این حال، شرکت های دارویی و دارویی داراي الزامات تخصصی هستند که اعمال برخی از الزامات ISO 9001 را دشوار می کند. ISO 13485 برای رفع این نیازها توسعه یافته است.

ایزو 13485 مزیت بزرگی را برای سازمانهای تولید کننده تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط فراهم می کند. این تعهد به کیفیت را تضمین می کند و کارایی را در داخل سازمان افزایش می دهد. اخذ گواهینامه ISO 13485 می تواند تعداد مشتریان شما را افزایش داده و موانع ورود به بازارهای خارجی ، بدهی های محصول و تولید را به موقع کاهش دهد.

دوره انتقال سه ساله از ISO 13485: 2003 به ISO 13485: 2016 در مارس 2019 به پایان رسید. بسیاری از سازمانهایی که نیاز به داشتن گواهینامه فعال ISO 13485 داشتند ، قبلاً استانداردهای 2016 را پذیرفته اند. کسانی که مجبور نشده اند از بازارهای اتحادیه اروپا (اتحادیه اروپا) و کانادا خارج شوند. اگر شرکت شما قبلاً دارای گواهینامه ISO 13485: 2003 بوده است و می خواهید مجدداً وارد بازارهایی شوید که نیاز به گواهینامه ISO 13485 دارند ، می توانید برای اولین بار گواهینامه ISO 13485: 2016 را دریافت کنید. برای این سازمانها مهم است که مزایای اخذ گواهینامه ISO را بشناسند ، تفاوتهای اصلی بین انتشارات 2003 و نشریه 2016 را شناسایی کرده و کار را برای اولین بار برای صدور گواهینامه آغاز کنند.

فرایند حسابرسی می تواند بسیار زیاد به نظر برسد ، اما لازم نیست چنین باشد. برای کسانی که به دنبال اولین گواهینامه ISO 13485 خود هستند ، اطلاعات زیر می تواند به عنوان نقطه شروع برای اجرا عمل کند.

مزایای ISO 13485

مزایای پیاده سازی ISO 13485: 2016

جذب مشتری بیشتر

مشاغلی که ISO 13485 را اجرا کرده اند مزایای متعددی را ذکر می کنند. بسیاری از شرکت ها به دلیل مزایای مالی برای تجارت خود به دنبال صدور گواهینامه هستند. این گواهینامه تعهد آنها را در ساخت تجهیزات پزشکی با کیفیت بالا نشان می دهد. این امر به مشاغل اجازه می دهد مشتریان بیشتری نسبت به قبل جذب کنند.

برخی از مطلوب ترین مزایا شامل موارد زیر است:

1. قرارداد با شرکتهای بزرگتر

بسیاری از مشاغل بزرگ تجهیزات پزشکی ترجیح می دهند با فروشندگانی که دارای گواهینامه ISO 13485 هستند کار کنند. به روز رسانی 2016 این استاندارد، این امر را مطلوب تر کرده است. این تجدید نظرها بدین معناست که شرکتهای بزرگ مسئول اطمینان از مطابقت هرگونه پیمانکار فرعی با استانداردهای ISO 13485 هستند. این بدان معناست که پیمانکاران فرعی که دارای گواهینامه بوده اند در اولویت قرار دارند.

2. تعهد به کیفیت بالا را نشان دهید

ISO 13485 و ISO 9001 به عنوان شاخصهای تعهد سازمان به کیفیت در نظر گرفته می شوند. دستیابی به گواهینامه مدیریت کیفیت به مشتریان و نهادهای نظارتی نشان می دهد که شرکت شما برای کیفیت ارزش قائل است.

3. گسترش بازار بالقوه

استانداردهای بین المللی تجهیزات پزشکی مانند ISO 13485 ایجاد شده است تا اطمینان حاصل شود که دستگاه های پزشکی در مکان های مختلف قابلیت اطمینان و کیفیت یکسانی دارند. اگر قصد صادرات محصولات را دارید، صدور گواهینامه ISO 13485 می تواند مزیت را ایجاد کند. این اولین قدم برای تأیید مقررات در بازارهای اصلی مانند اتحادیه اروپا و کانادا است و همچنین کیفیت محصول را برای خریداران بالقوه نشان می دهد.

بیشتر بدانید: دریافت مارک CE اروپا برای تجهیزات پزشکی و صادرات به اروپا

 

4. به پرسنل کمک کنید تا به اطلاعات مربوطه دسترسی پیدا کنند

مدارک مورد نیاز در این استاندارد به گونه ای طراحی شده است که اطمینان حاصل شود همه اعضای یک تیم توسعه در زمان نیاز به اطلاعات مورد نیاز خود دسترسی دارند. دسترسی به اطلاعات مناسب می تواند زمان و هزینه مرتبط با توسعه محصول را کاهش دهد.

5. گسترش و تثبیت دانش کسب و کار

ما همچنین از مشتریان می شنویم که ثبت فرایندهای مرتبط با دستگاه پزشکی آنها به کسب و کار کمک می کند تا یک پایگاه دانش تلفیقی ایجاد کند. این دانش می تواند به شناسایی مشکلات ، بهبود محصول و ساده سازی فرایند تولید کمک کند. همچنین روند سوار شدن کارکنان جدید را آسان تر می کند.

6. دستیابی به گواهینامه ISO 9001 را آسان تر کنید

بسیاری از مشاغل دارای گواهینامه های ISO 13485 و ISO 9001 هستند. اگر کسب و کار شما دارای گواهینامه ISO 13485 است ، دستیابی به گواهینامه ISO 9001 بسیار ساده تر است. الزامات این دو استاندارد به طور کلی هماهنگ است. در حالی که ISO 9001 شامل چند الزامات مربوط به بندهای تجاری است که ISO 13485 آنها را پوشش نمی دهد ، شما بیشتر کارها را قبلاً انجام داده اید.

برنامه های کاربردی ISO 13485

ایزو 13485 مدیریت کیفیت را برای تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی و سازمان های مرتبط تعیین می کند. این بدان معناست که شرکت های مختلف در صنعت تجهیزات پزشکی و زنجیره تامین دارویی از استانداردهای ISO 13485 استفاده می کنند. سازمانهایی که از این استاندارد استفاده می کنند عبارتند از:

  • تولید کنندگان تجهیزات پزشکی.
  • سازمانهایی که محصولات یا مواد اولیه را به تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی عرضه می کنند.
  • سازمانهای مدیریت کیفیت که با تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی قرارداد می بندند.
  • سازمانهایی که به تولید کنندگان تجهیزات پزشکی خدمات ارائه می دهند.
  • سازندگان تجهیزات پزشکی استریل.
  • تولید کنندگان تجهیزات پزشکی جراحی.

تغییر قابل توجهی در به روز رسانی 2016 به برون سپاری مربوط می شود. این به روز رسانی از سازمانی می خواهد که هنگام برون سپاری توسعه ، طراحی یا سرویس یک دستگاه پزشکی ، از شرکت هایی که با آنها استانداردهای ISO 13485 را دارد ، اطمینان حاصل کند.

استانداردهای ISO داوطلبانه هستند ، بنابراین گواهینامه ISO 13485 همیشه ضروری نیست. اروپا و ژاپن استانداردهای ملی جایگزین ارائه می دهند. از سوی دیگر ، کانادا برای دستیابی به گواهینامه ISO 13485 به تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی کلاس I ، II و III نیاز دارد. همبچنین در ایران کلاس های b، c، d، ملزم به دریافت ایزو 13485 هستند.

بهتر است بدانید: چه استانداردهایی برای تجهیزات پزشکی منتشر شده؟

 

اگرچه گواهینامه مورد نیاز نیست ، اما می تواند مزیتی را ایجاد کند. بسیاری از کشورها استانداردهای نظارتی خود را برای دستگاه های پزشکی بر اساس این استاندارد قرار می دهند. اخذ گواهینامه ISO 13485 یا ISO 9001 به عنوان اولین گام برای تأیید یک دستگاه پزشکی در اروپا تلقی می شود. رعایت استاندارد ISO 13485 فراتر از کسب تأییدیه های نظارتی می تواند تجهیزات پزشکی با کیفیت بالاتری تولید کند. در بازار به آنها اعتماد بیشتری خواهید داشت و فرآیندهای تولید شما خطاها ، خطرات و کارکردهای کمتری را ایجاد می کند.

درباره به روز رسانی 2016

آخرین مهلت انتقال به نسخه 2016، 31 مارس 2019 بود. ISO 13485: 2016 در حال حاضر تنها نسخه استانداردهایی است که هر سازمانی می تواند دارای گواهینامه فعال برای آن باشد.

 

همه استانداردهای ISO هر پنج تا ده سال یکبار مورد بازبینی قرار می گیرند تا مشخص شود آیا استانداردها برای حفظ ارتباط خود در بازار فعلی نیاز به بازنگری دارند یا خیر. قبل از سال 2016 ، جدیدترین نسخه استاندارد در سال 2003 منتشر شده بود. پس از 13 سال ، صنعت تجهیزات پزشکی و مقررات ملی و بین المللی به طور چشمگیری تکامل یافته بود. هنگام بررسی استاندارد 2003 ، کارکنان ISO تجدید نظرهای احتمالی را با انواع نهادهای نظارتی مورد بحث قرار دادند. اجماع بر این بود که استاندارد قدیمی دیگر نیازهای فعلی مدیریت کیفیت را منعکس نمی کند.

 

به گفته ایمون هوجی ، رئیس سابق کمیته فنی ISO برای مدیریت کیفیت:

 

“هنگامی که آخرین بازبینی را انجام دادیم ، با مقامات نظارتی گفتگو کردیم و ما – چه صنعت و چه مقامات – احساس کردیم که زمان تجدید نظر در استانداردها فرا رسیده است. برای دستگاه های پزشکی ، بنابراین ما می خواهیم اطمینان حاصل کنیم که الزامات سیستم مدیریت کیفیت مطابق با الزامات قانونی است. “

 

از زمان ورود ویرایش 2016 ، الزامات ISO 13485 در تعدادی از برنامه های نظارتی کشورهای مختلف پذیرفته شده است. نهادهای نظارتی در استرالیا ، کانادا ، اتحادیه اروپا ، ژاپن و ایالات متحده از آن استفاده می کنند. این برنامه با تغییرات در انگلستان و توسط برنامه ممیزی واحد دستگاه پزشکی استفاده می شود.

 

بسیاری از بازنگری های انجام شده در ISO 13485 نشان دهنده اهمیت آن برای نهادهای نظارتی است. از جمله این تجدید نظرها می توان به موارد زیر اشاره کرد:

 

  • افزایش انطباق با الزامات نظارتی.
  • تنظیم استانداردهای نرم افزاری برای اندازه گیری و گزارش دهی.
  • الزامات اضافی برای تأیید و برنامه ریز اعتبارسنجی.
  • تاکید بیشتر بر رسیدگی به شکایات مصرف کنندگان.
  • الزامات اضافی برای گزارش به مقامات نظارتی.
  • تأکید بیشتر بر تصمیم گیری مبتنی بر ریسک و مدیریت ریسک.

این تجدید نظرها تضمین می کند که ISO 13485 با الزامات نظارتی دستگاههای پزشکی مطابقت بیشتری دارد در حالی که هنوز الزامات مدیریت کیفیت را از استاندارد ISO 9001 در بر می گیرد.

تفاوتهای اساسی ISO 13485 با ISO 9001

 

ISO 9001 از بسیاری جهات شبیه ISO 13485 است ، زیرا یک سیستم مدیریت کیفیت را برای صنایع عمومی ترسیم می کند. شرکتهایی که هم تجهیزات پزشکی و هم سایر محصولات را تولید می کنند ، مانند برخی از سازندگان قراردادی ، ممکن است بخواهند هر دو گواهینامه را حفظ کنند.

 

از آنجا که این دو گواهینامه در مورد انواع مختلف تولید صحبت می کنند و با استانداردهای نظارتی متفاوت مطابقت دارند ، هر کدام دارای عناصر کلیدی هستند که دیگری ندارند. به عنوان مثال ، ISO 9001 بیشتر با رضایت مشتری از طریق استانداردهای بالا برای سیستم های مدیریت کیفیت تنظیم شده است. در همین حال ، ISO 13485 تمرکز بیشتری بر ایمنی و کارایی دستگاه های پزشکی دارد و با بسیاری از الزامات نظارتی ارتباط تنگاتنگی دارد. به این ترتیب، همچنین مستندات گسترده تری دارد.

 

ISO 13485 شامل برخی از اجزا و الزامات منحصر به فرد است ، از جمله:

  • الزامات اضافی برای جلوگیری از آلودگی.
  • نظارت بر برآورده ساختن نیازهای مشتری تمرکز داشت تا اقدامات رضایتمندانه مشتری.
  • مستندات متعدد در تمام مراحل توسعه محصول.
  • تمرکز بر حفظ اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت به جای بهبود مستمر همانطور که برای ISO 9001 مورد نیاز است. مدیریت ریسک در هنگام طراحی و تولید
  • الزامات اضافی برای گزارش مقررات ، اطلاعیه های مشاوره و فراخوان.

مطالب مرتبط: استاندارد صنایع غذایی و دارویی آمریکا (FDA)

 

چدید ترین نسخه ایزو 13485

تغییرات عمده در iso 13485: 2016

اگر جدیدترین گواهینامه سازمان شما تحت نسخه 2003 ISO 13485 باشد ، انتقال یک چالش خواهد بود. مهم نیست تاریخ انقضای گواهینامه شما چه می گوید ، گواهینامه ISO 13485: 2003 اکنون باطل است.

اگر سازمان شما برای ورود یا بازگشت به بازارهای خاص دستگاه های پزشکی به گواهینامه فعال ISO 13485 احتیاج دارد ، اکنون باید به جای صدور گواهینامه گذراندن مراحل ، گواهینامه کامل را طی کنید. شما به یک حسابرسی کامل از یک حسابرس خارجی معتبر احتیاج دارید، گویی برای اولین بار مجوز دریافت کرده اید. پس از اجرای کامل ISO 13485، می توانید حسابرسی خود را انجام داده و گواهینامه دریافت کنید.

 

در حالی که این فرآیند همانند اخذ گواهینامه برای اولین بار است، اگر از قبل با استانداردهای 2003 آشنا بوده و از آن استفاده می کنید ، ممکن است کمی ساده تر باشد. برای کمک به شما در شروع ، تغییرات ایجاد شده در به روزرسانی 2016 را در زیر شرح داده ایم. شما یک نمای اجمالی ISO 13485 را در زیر مشاهده خواهید کرد ، و به دنبال آن لیستی از تغییرات عمده ایجاد شده در بخش مورد نظر را مشاهده خواهید کرد.

 

متن استاندارد ISO 13485

مقدمه ایزو 13485 درک و شفاف سازی بیشتر اصطلاحات را ارائه می دهد. تغییرات عمده در مقدمه شامل تعاریف گسترده ای از چرخه عمر محصول، سازمانهایی که این استاندارد می تواند در آنها اعمال شود؛ درک روش فرایند مورد استفاده توسط سازمانهایی دارای مجوز تحت این استاندارد هستند و پیوست به ایزو 9001 می باشد.

معرفی

بند های ایزو 13485

1 – عمومی

جزئیات بیشتری در مورد انواع سازمانهایی که ISO 13485 اعمال می کند و این استاندارد در چه مراحل چرخه عمر محصول اعمال می شود ، ارائه می دهد.

فهرست سازمانهایی را که این استاندارد می تواند اعمال کند ، از جمله تامین کنندگان تجهیزات پزشکی ، گسترش می دهد. سازمانهای شخص ثالث که مواد اولیه ، زیر مجموعه ها ، قطعات و تجهیزات پزشکی را برای تولید این محصولات ارائه می دهند. و سازمان هایی که خدمات کالیبراسیون ، خدمات توزیع و خدمات تعمیر و نگهداری برای شرکت های تجهیزات پزشکی را ارائه می دهند.

  • به سازمانها یادآوری می کند که الزامات قانونی قابل اجرا را شناسایی کنند.
  • تصریح می کند که سیستم های مدیریت کیفیت باید الزامات نظارتی و همچنین ISO 13485 را برآورده کنند.
  • عوامل موثر بر توسعه برنامه های مدیریت کیفیت در سازمان ها را گسترش می دهد.

0.2 – شفاف سازی مفاهیم

موارد زیر را به شرایط مورد نیاز برای تعریف “الزامات مناسب” اضافه می کند. تعریف جدید الزامات مناسب شامل مواردی است که محصول برای برآوردن الزامات، مطابقت با استانداردهای قانونی قابل اجرا (الزامات جدید)، سازمان برای انجام اقدامات اصلاحی و سازمان برای مدیریت خطرات (الزامات جدید) مورد نیاز است.

    توضیح می دهد که “خطر” برای محصولات پزشکی در مورد ایمنی ، استانداردهای عملکرد یا ضرورت برآورده کردن الزامات قانونی اعمال می شود.

    تصریح می کند که الزامات مستند نیز باید ایجاد، اجرا و نگهداری شوند.

0.3 – رویکرد فرآیند

با تعریف رویکرد فرایندی برای تجهیزات پزشکی گسترش می یابد.

رویکرد فرایندی بر درک و برآوردن الزامات، با در نظر گرفتن ارزش افزوده فرایندها، بدست آوردن نتایج عملکرد فرایند و بهبود فرایندها بر اساس اندازه گیری های عینی تأکید می کند.

0.4 – ارتباط با ISO 9001

توضیح می دهد که بخشهای این استاندارد بر اساس ISO 9001 به ISO جدید 9001: 2015 و نه نسخه های قبلی اشاره دارد.

بند 1 ایزو 13485: محدوده

 

این بخش سازمانها و فرآیندهایی را که ISO 13485 در مورد آنها اعمال می شود توضیح می دهد:

 

    ISO 13485 برای سازمان هایی که در مراحل مختلف چرخه عمر محصولات پزشکی از جمله طراحی، تعمیر، نصب، نگهداری و ذخیره سازی تجهیزات پزشکی دخیل هستند اعمال می شود.

    این استاندارد را شامل سازمانهایی می شود که پشتیبانی فنی ، خدمات مدیریت کیفیت و پشتیبانی محصولات را برای تجهیزات پزشکی ارائه می دهند.

مسئولیت فروشندگان و لوازم شخص ثالث را روشن می کند. آن دسته از خدمات و محصولاتی که توسط سازمان ایجاد نشده است ، اما در محصولات آن استفاده می شود ، مسئولیت سازمان است. سازمان دارای مجوز مسئول حفظ ، نظارت و کنترل این فرآیندها است.

    توضیح می دهد که استانداردهای بندهای 6 ، 7 و 8 که در مورد سازمان قابل اجرا نیستند قابل حذف هستند. این تغییر ممکن است برای برخی از تأمین کنندگان ، سازمانهای پشتیبانی و ارائه دهندگان خدمات مدیریت کیفیت قابل اجرا باشد. در طول صدور گواهینامه ، دلایل این محرومیت ها هنوز باید مستند باشد.

بند 2 : مراجع هنجاری

بند 2 تصریح می کند که هرگونه اشاره به ISO 9000 به ISO 9000: 2015 و نه به ISO 9000: 2000 (که توسط نسخه 2003 استفاده می شود) اشاره دارد.

بند 3:تعاریف

تعارف استاندارد ISO 13485

بند 3 اصطلاحاتی را که در این به روز رسانی به ISO 13485 استفاده می شود ، تعریف می کند.

تعاریف خاصی را تغییر می دهد تا بر تعریف دستگاه ها و محصولات پزشکی متمرکز شود. این تعریف به طور قابل توجهی بیشتر از آنچه در نسخه قبلی این استاندارد یافت شده است. دستگاههای پزشکی قابل کاشت و دستگاههای پزشکی استریل هر دو دارای تعاریف جدیدی نیز هستند.

تعاریف بیشتری اضافه می کند که بر تعیین نقش ها در چرخه عمر توسعه محصول متمرکز است ، از جمله تعریف توزیع کنندگان ،واردکنندگان و تولیدکنندگان. تعاریف ریسک، مدیریت ریسک، ارزیابی عملکرد و نظارت پس از بازار را اضافه می کند.

بند 4: سیستم مدیریت کیفیت

 

بند 4 به الزامات مستندسازی رویه های مربوط به فرایند مدیریت کیفیت می پردازد. الزامات اسناد در به روز رسانی 2016 گسترش یافته و روشن شده است. زبان دیگری نیز وجود دارد که روشن می کند که فرآیندهای مدیریت کیفیت مورد نیاز ISO 13485 سازمانی را از برآوردن سایر الزامات مدیریت کیفیت اضافی که توسط مقامات نظارتی مقرر شده است ، معاف نمی کند. یک تغییر اولیه در اینجا بیان می کند که الزامات مدیریت کیفیت در حال حاضر برای محصولات برون سپاری و همچنین محصولات تولید شده توسط خود سازمان اعمال می شود.

4.1 – الزامات عمومی

اعلام می کند که سازمان مسئول ایجاد ، پیاده سازی و نگهداری هرگونه فرآیند مدیریت کیفیت مورد نیاز این استاندارد است.

توضیح می دهد که گواهینامه ISO 13485 سازمان را از سایر مقررات قابل اجرا معاف نمی کند. همچنین سازمان ملزم به ایجاد ، پیاده سازی و نگهداری فرآیندهای مورد نیاز سایر نهادهای نظارتی است. الزام برای برآوردن سایر الزامات قانونی قابل اجرا در سراسر این نسخه تأکید شده است.

تصریح می کند که سازمانها باید از فرایندهای مبتنی بر ریسک در فرایندهای مدیریت کیفیت خود استفاده کنند.

توضیح می دهد که یک سازمان مسئول نظارت بر فرایندهای برون سپاری شده است. این تغییر قابل توجهی نسبت به نسخه 2003 این استاندارد دارد. هرگونه فرایند برون سپاری هنوز باید با استانداردهای مدیریت کیفیت سازمان تجهیزات پزشکی مطابقت داشته باشد و موافقت نامه های کیفیت مکتوب با شخص ثالث باید در نظر گرفته شود.

4.2 – مدارک مورد نیاز

الزامات اسناد به طور قابل توجهی گسترش یافته است. به استثنای فایل دستگاه پزشکی ، کلیه مدارک مطابق استاندارد قبلی مورد نیاز بود. با این حال ، جزئیات اضافی آنچه این اسناد باید شامل شود ، روشن شده است.

کتابچه راهنمای کیفیت در حال حاضر نیاز به توضیح در مورد دامنه سیستم مدیریت پروژه و همچنین توجیهات مربوط به هرگونه حذف از آن دارد.

مستلزم تهیه یک فایل دستگاه پزشکی برای هر محصول است که باید شامل مشخصات، برچسب گذاری، دستورالعمل استفاده و هرگونه الزامات برای نصب و سرویس باشد.

    بسیاری از الزامات برای کنترل سند ثابت است. مدارک مورد نیاز است که قبل از انتشار بررسی و تأیید شوند. مدارک و اسناد قابل استفاده در مورد تجهیزات پزشکی هنوز باید حداقل برای طول عمر دستگاه پزشکی نگهداری شوند.

بند 5: مسئولیت مدیریت

بند مسئولیت میریت ISO 13485

بند 5 به مسئولیت های مدیریت برای نگهداری ، مستندسازی و بازنگری رویه ها می پردازد. این بخش در به روزرسانی سال 2016 تغییرات نسبتاً جزئی را تجربه کرده است. بیشتر تغییرات این بخش بر بازبینی مدیریت متمرکز است.

5.6 – مرور مدیریت

سازمانها ملزم به داشتن و استفاده از روشهای مستند برای بررسی هستند.

بررسی مدیریت گسترش یافته است تا شامل رسیدگی به شکایات و گزارش به مقامات نظارتی شود.

اکنون سازمانها باید هرگونه خروجی از بررسیهای مدیریت را ثبت کنند.

لیست خروجی های بازبینی گسترش یافته است. اکنون شامل تصمیمات و اقدامات مربوط به نیازهای منابع و بهبودهایی است که برای حفظ کیفیت و مناسب بودن سیستم QMS مورد نیاز است.

بند 6: مدیریت منابع

این بخش الزامات مربوط به انواع مختلف مدیریت منابع را شامل می شود: منابع انسانی ، زیرساخت ها ، محیط کار و کنترل آلودگی. این بخش یا بندهای موجود در آن ممکن است برای همه سازمانهایی که به دنبال صدور گواهینامه ISO 13485 هستند قابل اجرا نباشد. سازمانهایی که معتقدند اجزای این بخش مرتبط نیستند نیز می توانند توضیحی ارائه دهند که مستثنی شدن آنها را توجیه می کند.

6.2 – منابع انسانی

تغییرات در این بخش بر الزامات مستندسازی اضافی فرآیندهای ایجاد شایستگی متمرکز است

به روز رسانی ها شامل قابلیت استفاده از فرآیندهای متناسب با سطح ریسک عمل است. وظایف کم خطر ممکن است مستندات کمی برای اثبات صلاحیت داشته باشد ، در حالی که اقدامات پر خطر به طور قابل توجهی بیشتر است.

6.3 – زیرساخت

به این نکته افزوده شده است که اطمینان از مدیریت مناسب محصول مهم است و باید پروتکل هایی برای جلوگیری از اختلاط محصول وجود داشته باشد.

مستندات مورد نیاز برای فعالیتهای نگهداری گسترش یافته است. الزامات تعمیر و نگهداری باید برای فعالیتهای نگهداری ، تجهیزات مورد استفاده در تولید ، کنترل محیط کار و سیستمهای نظارت و اندازه گیری مستند شود.

6.4 – محیط کار

یک بند اضافی نیز به آن اضافه شده است که مستندسازی پروتکل های حفظ محیط کار در مواقعی مورد نیاز است که وضعیت محیط کار می تواند بر کیفیت محصول تأثیر بگذارد.

یک قسمت اضافی (6.4.2) به آدرس کنترل آلودگی اضافه شده است.

اگر آلودگی محصول نگران کننده است ، سازمان باید روش کنترل محصولات آلوده را برنامه ریزی و مستندسازی کند.

بند 7: تحقق محصول

بند تحقق محصول ایزو 13485

این بخش به فرایندهایی که سازمان در طول توسعه محصول استفاده می کند ، می پردازد. عمده تغییرات در به روز رسانی 2016 در بند 7 اتفاق می افتد. بسیاری از تغییرات این بخش به طور خاص هنگام مدیریت بخش هایی از توسعه محصول به شخص ثالث مربوط می شود. سایر تغییرات در این بخش انواع مستندات مورد نیاز در مراحل طراحی ، توسعه و تولید را گسترش و روشن می کند.

7.1 – برنامه ریزی برای تحقق محصول

مستندات سیاست مورد نیاز

سازمانها باید فرآیندهای تحقق محصول را به گونه ای هماهنگ با سیستم مدیریت کیفیت برنامه ریزی و توسعه دهند.

سیاستهای مدیریت ریسک برای تحقق محصول باید مستند باشد.

اسناد مورد نیاز برای سیاست های مربوط به پذیرش محصول گسترش یافته است. اکنون سازمانها ملزم هستند که سیاستهای خود را برای تأیید ، اعتبارسنجی ، نظارت، اندازه گیری (جدید)، بازرسی و آزمایش، رسیدگی (جدید)، ذخیره سازی (جدید)، توزیع (جدید) و فعالیتهای قابل ردیابی (جدید) مستند کنند.

7.2-فرآیندهای مرتبط با مشتری

سازمانها باید الزامات مشتری را برای محصول تعیین کنند. این الزامات شامل مواردی است که توسط مشتری بیان شده و مواردی که بیان نشده اند اما برای عملکرد محصول مطابق برنامه مورد نیاز است.

سازمانها همچنین موظفند از مطابقت محصول با استانداردهای نظارتی قابل اجرا اطمینان حاصل کنند.

یک الزام اضافی که سازمان باید هرگونه آموزش مورد نیاز کاربر را برای عملکرد محصول تعیین کند ، اضافه شده است.

قبل از تعهد به عرضه محصول ، سازمان باید الزامات محصول را بررسی کند تا از مستند بودن ، تعریف و رعایت استانداردهای قانونی قابل اجرا اطمینان حاصل کند.

در طول بررسی الزامات محصول ، سازمان همچنین باید اطمینان حاصل کند که هر گونه آموزش مورد نیاز برای محصول یا در حال حاضر در دسترس است یا برنامه ریزی شده است که در دسترس قرار گیرد.

بخش ارتباطات به گونه ای توسعه یافته است که بیان می کند زمانی که این ارتباط توسط مقررات قابل اجرا لازم است ، سازمان باید با مقامات نظارتی ارتباط برقرار کند.

7.3 – طراحی و توسعه

این بخش به الزامات طراحی و توسعه محصولات می پردازد. در این قسمت تغییرات قابل توجهی در به روز رسانی ISO 13485: 2016 وجود دارد.

7.3.2 – طراحی و برنامه ریزی توسعه

الزامات اضافی برای مستندسازی در مرحله برنامه ریزی اضافه شده است. اولین شرط این است که خروجی های طراحی و توسعه را باید در ورودی های طراحی و توسعه جستجو کرد. در مرحله بعد ، شرکت باید منابع مورد نیاز در مرحله طراحی و توسعه برنامه ریزی کند ، از جمله شایستگی پرسنل.

7.3.3 – ورودی های طراحی و توسعه

سوابق ورودی های طراحی و توسعه باید نگهداری شود و باید بتوان آنها را تأیید و تأیید کرد.

ورودی های طراحی و توسعه در حال حاضر شامل الزامات قابلیت استفاده ، و همچنین الزامات عملکردی ، ایمنی و عملکردی است که قبلاً مورد نیاز بود.

7.3.4 – خروجی های طراحی و توسعه

هیچ تغییری در الزامات طراحی و توسعه خروجی وجود ندارد.

7.3.5 – بررسی طراحی و توسعه

بازنگری ها هنوز لازم است تا اطمینان حاصل شود که طراحی و توسعه محصول مطابق با الزامات است.

علاوه بر مستندسازی بررسی ها و اقدامات لازم ، اکنون سازمان ملزم به شناسایی محصول مورد بررسی ، تاریخ بررسی و داوران شرکت کننده است.

7.3.6 – تأیید طراحی و توسعه

این بخش برای توضیح آنچه باید در تأیید طراحی و توسعه وجود داشته باشد، گسترش یافته است. این الزامات شامل روشها، معیارهای پذیرش و روشهای آماری با توجیه حجم نمونه، در صورت وجود است.

اگر دستگاه پزشکی به دستگاه پزشکی دیگری متصل شود، سازمان باید تأیید کند که ورودی ها و خروجی ها هنگام اتصال به دستگاه موردنظر به درستی کار می کنند.

7.3.7 – اعتبار سنجی طراحی و توسعه

بند 7.3.7 ایزو 13485

یک الزام جدید برای اعتبارسنجی روی محصولات نماینده ، مانند واحدهای تولید اولیه، باید اضافه شود. هر محصولی که برای اعتبار سنجی استفاده می شود، توضیحی که این انتخاب را توجیه کند لازم است.

یک بیانیه اضافی اضافه شده است که وقتی از آزمایشات بالینی یا ارزیابی ها برای اعتبار سنجی یک محصول استفاده می شود، این محصول در نظر گرفته نشده است که برای استفاده مصرف کنندگان عرضه شود.

7.3.8 – انتقال طراحی و توسعه

این بخش جدیدی برای ISO 13485 است.

این بخش سازمان را ملزم می کند تا روشهای مستند برای انتقال خروجی های طراحی به تولید را دنبال کند. اکنون سازمان ملزم است تأیید کند که خروجی های تولید با مراحل طراحی مطابقت دارد.

7.3.9 – کنترل تغییرات طراحی و توسعه

الزامات اضافی برای کنترل تغییرات طراحی و توسعه مطابق روشهای مستند یک سازمان اضافه شده است.

تغییرات احتمالی در طراحی باید بررسی شود تا مشخص شود که چگونه بر عملکرد ، ایمنی و قابلیت استفاده هر دستگاه تأثیر می گذارد.

7.3.10 – طراحی و توسعه فایل ها

یک الزام اضافی برای حفظ فایل های طراحی و توسعه اضافه شده است. این فایلها باید شامل سوابق هرگونه تغییر در طرح باشند.

 

7.4 – خرید

در راستای به روز رسانی های قبلی برای آدرس برون سپاری قطعات محصول ، شرایط خرید به روز شده است. اکثر این به روزرسانی ها انتظارات مربوط به نوع فرایندها و مستندسازی تصمیمات خرید را روشن می کنند.

7.4.1 – مراحل خرید

معیارهای انتخاب و ارزیابی تامین کنندگان بالقوه روشن شده است.

یک الزام اضافی برای ارزیابی تامین کنندگان بر اساس عملکرد آنها اضافه شده است.

این بخش شامل بیانیه ای است که تأمین کنندگان را باید با توجه به ریسک ارزیابی کرد. محصولاتی که تأثیر بیشتری بر کیفیت دستگاه خواهند داشت باید با دقت بیشتری ارزیابی شوند.

7.4.2 – اطلاعات خرید

اطلاعات خرید همچنان شامل مشخصات محصول، معیارهای پذیرش محصول، الزامات شایستگی پرسنل در سازمان تأمین کننده و الزامات سیستم مدیریت کیفیت است.

یک الزام اضافی که تأمین کنندگان قبل از اعمال تغییر، سازمان را در مورد هرگونه تغییر در محصول خریداری شده مطلع کنند، اضافه شده است.

7.4.3 – تأیید محصول خریداری شده

هنگامی که سازمانها از تغییرات در محصول خریداری شده مطلع می شوند، یک الزام اضافی اضافه شده است. اکنون سازمان ملزم به بررسی در محصول عرضه شده هستند که آیا بر محصول آنها یا عملکرد آن تأثیر خواهد گذاشت یا خیر.

7.5 – تولید و ارائه خدمات

7.5.1 – کنترل تولید و ارائه خدمات

زبان جدیدی را اضافه می کند که بیان می کند تولید و ارائه خدمات باید نظارت شود.

لیست معیارهای تولید و ارائه خدمات به روشهای مستند برای کنترل تولید گسترش یافته است.

 

 

7.5.2 – تمیز بودن محصول

یک الزام اضافی در مورد پاکیزگی محصول اضافه شده است.

در حال حاضر سازمانها ملزم به ثبت روشهایی هستند که محصول ارائه شده را نمی توان تمیز کرد و پاکیزگی آن بر کیفیت محصول نهایی تأثیر می گذارد.

7.5.4 – ارائه خدمات

بند ارایه خدمات در ایزو 13485

هنگامی که یک دستگاه پزشکی نیاز به سرویس دارد ، سازمان موظف است هرگونه فعالیت مربوط به سرویس را بررسی کند.

فعالیتهای خدمات رسانی باید ارزیابی شود تا مشخص شود که آیا شکایت مشتری است یا این مسئله باید برای بهبودهای بعدی مورد توجه قرار گیرد.

7.5.6 – اعتبار سنجی فرآیندهای تولید و ارائه خدمات

 

هنگامی که خروجی قابل نظارت یا اندازه گیری نیست ، سازمان ملزم به تایید فرایندی است که به این خروجی منتهی می شود.

فهرست اسناد برای اعتبارسنجی رویه ها گسترش یافته است و شامل تأیید تغییرات در فرایند و استفاده از تکنیک های آماری با دلایل منطقی برای اندازه نمونه (در صورت لزوم) است.

بخش مورد بحث در مورد نیاز به تأیید اعتبار نرم افزار رایانه گسترش یافته و روشن شده است.

به سازمانها یادآوری می کند که از فرایندهای اعتبار سنجی متناسب با ریسک مربوط به نرم افزار استفاده کنند.

 

7.5.7 – الزامات خاص برای اعتبار سنجی فرآیندهای عقیم سازی و سیستم های مانع استریل

الزامی را برای سیستم های مانع استریل اضافه می کند

7.5.8 – شناسایی

الزام قبلی را برای شناسایی محصول در طول تحقق محصول و مستندسازی روش هایی که محصولات توسط آنها شناسایی می شوند، حفظ می کند.

یک الزام جدید برای مستندسازی سیستم مورد استفاده سازمان برای اختصاص شماره های شناسایی منحصر به فرد به دستگاهها اضافه شده است. این الزام تنها زمانی قابل اجرا است که شماره های شناسایی دستگاه منحصر به فرد اختصاص داده شود.

یک الزام اضافی برای شناسایی وضعیت محصول اضافه شده است. اکنون سازمانها ملزم به شناسایی وضعیت محصول در طول تولید هستند.

7.5.11 – حفظ محصول

به روز رسانی این بخش بر اساس الزامات محافظت از محصولات در برابر تغییر و آسیب ، گسترش می یابد.

تصریح می کند که حفاظت باید شامل طراحی بسته بندی مناسب و در صورت لزوم مستند سازی شرایط ویژه برای ذخیره سازی باشد.

 

بند 8: اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود

بند 8 ایزو 13485

در این بخش به ضرورت نظارت بر محصولات برای اطمینان از مطابقت آنها با استانداردهای کیفیت مورد نیاز پرداخته می شود. این فرایندها برای اطمینان از عملکرد مناسب سیستم مدیریت کیفیت و ایجاد تغییرات مورد نیاز استفاده می شود.

 

 

8.2.1 – بازخورد

 

الزام جمع آوری بازخورد برای جمع آوری بازخورد از فعالیت های پس از تولید و همچنین از فرآیند تولید گسترش یافته است.

یک الزام جدید برای استفاده از این بازخورد به عنوان ورودی در فرایندهای مدیریت ریسک اضافه شده است.

سازمانها هنوز ملزم به استفاده از این بازخورد به عنوان ورودی در فرآیندهای تولید و بهبود هستند.

الزامات نظارتی در مورد بازخورد از فرآیندهای پس از تولید باید در این فرایند گنجانده شود.

 

 

8.2.2 – رسیدگی به شکایات

 

    این زیر بند برای به روز رسانی 2016 جدید است.

    سازمان را ملزم به مستندسازی رویه های خود برای رسیدگی به موقع به شکایات می کند که باید مطابق با الزامات قانونی باشد.

    لیستی از مواردی را که باید در مراحل رسیدگی به شکایات مستند شوند ارائه می دهد.

    سازمانها باید سوابق فعالیتهای رسیدگی به شکایات را داشته باشند.

 

 

8.2.3 – گزارش به مقامات نظارتی

 

    این زیر بند برای به روز رسانی 2016 جدید است.

    اگر الزامات نظارتی مستلزم گزارش هرگونه شکایتی به مقام نظارتی است ، سازمان باید رویه های خود را برای ارائه اطلاع رسانی مستند کند.

 

 

8.2.6 – نظارت و اندازه گیری محصول

 

    علاوه بر این بخش بیان می شود که سازمان باید تجهیزات آزمایش مورد استفاده برای اندازه گیری محصولات را در صورت لزوم شناسایی کند.

 

 

8.3 – کنترل محصول ناسازگار

 

در این بخش به شناسایی محصولاتی که استانداردهای کیفیت را ندارند و اطمینان از عدم تحویل آنها به همراه محصولات مطابقت دارد ، پرداخته می شود.

لیست کنترل های جداسازی محصولات غیرمتنظم گسترش یافته است. اکنون شامل شناسایی ، مستندسازی ، تفکیک ، ارزیابی و دفع است.

زیر بندهای جدید به اقدامات انجام شده در هنگام تشخیص محصول ناسازگار قبل از تحویل و اقدامات انجام شده در هنگام تشخیص پس از تحویل ، می پردازد.

اطلاعات اضافی برای رسیدگی به پذیرش محصول نامناسب اضافه شده است. هنگامی که محصولات غیرمتناسب پذیرفته می شوند ، سازمان باید این رویداد را مستند کرده و توجیه پذیرش را نیز شامل شود.

یک الزام جدید به دولت اضافه شده است که سازمانها باید مراحل صدور اطلاعیه های مشورتی را مستند کنند.

یک الزام جدید برای حفظ سوابق هر گونه اعلامیه مشورتی منتشر شده اضافه شده است.

8.4 – تجزیه و تحلیل داده ها

    یک الزام جدید برای مستند کردن نحوه مناسب بودن روشهای آماری و روشهای اندازه گیری اضافه می کند.

8.5 – بهبود

    این بخش سازمانها را ملزم می کند تا هرگونه تغییری را که به حفظ مناسب بودن سیستم مدیریت کیفیت کمک می کند، پیاده کنند.

 

 

8.5.2 – اقدام اصلاحی

 

یک الزام جدید مبنی بر اینکه هرگونه اقدام اصلاحی باید بدون تاخیر غیر ضروری انجام شود ، اضافه شده است.

یک الزام جدید در مورد اقدامات پیشگیرانه اضافه شده است. اقدامات پیشگیرانه نباید بر ایمنی، عملکرد و توانایی محصول در برآوردن الزامات قانونی تأثیر منفی بگذارد.

8.5.3 – اقدامات پیشگیرانه

یک الزام جدید اضافه شده است.

سازمانها موظفند تأیید کنند که هرگونه تغییر پیشگیرانه بر ایمنی، عملکرد یا توانایی برآورده کردن الزامات نظارتی دستگاه تأثیر نمی گذارد.

گواهینامه را با طاها مدیران دریافت کنید

صدورگواهینامه iso 13485

دریافت گواهینامه برای استاندارد ISO می تواند یک فرآیند دشوار باشد. آمادگی و سازماندهی خوب می تواند آن را کمتر استرس زا کند.

درک الزامات ISO 13485 مکان خوبی برای شروع است. حسابرس شما هنگام ارزیابی سازمان شما به این استانداردها اشاره خواهد کرد. مستندسازی و سازماندهی رویه های مدیریت کیفیت شما یکی دیگر از مراحل مهم است.

در مرحله بعد، مطمئن شوید که کارکنان و همچنین مدیریت، فرایندهای مدیریت کیفیت سازمان را می دانند. نگه داشتن همه در یک صفحه به روند صحیح حسابرسی کمک می کند.

اغلب لازم است قبل از انجام ممیزی خارجی برای صدور گواهینامه، حسابرسی داخلی انجام شود. حسابرسی داخلی می تواند به شما کمک کند تعیین کنید که آیا قبل از صدور گواهینامه باید تغییری در سیستم مدیریت کیفیت خود ایجاد کنید یا خیر.

وقتی طاها مدیران مشاوران ما در یک کسب و کار پیاد سازی یک استاندارد را انجام می دهند، با فرایندها و رویه های شما کار می کنند. این بدان معناست که شما ملزم به افزودن فرایندهایی نیستید که برای تجارت شما کارایی ندارند.

چرا طاها مدیران؟

در طاهامدیران، ما معتقدیم که مشتریان ما شایسته همکاری با یک سازمان مشاوره و پیاده سازی و صدور گواهینامه هستند که خدمات عالی و ارزشمندی را ارائه می دهد. ما مشتاق ارائه اطلاعات لازم برای بهبود محصولات و فرآیندهای شما و دستیابی به انطباق با استانداردهای صنعت هستیم. اگرچه رویکرد ما برای صدور گواهینامه دقیق است و از یکپارچگی گواهینامه معتبر حمایت می کند، ما همچنین برای ارائه پشتیبانی عملی از مشتریان خود تلاش می کنیم. برخی از مزایای کار با طاها مدیران شامل موارد زیر است:

پاسخگویی: اگرچه ما یک سازمان مشاوره، پیاده سازی و نماینده مراجع صدور گواهینامه معتبر هستیم، اما یک نگرش محلی را حفظ می کنیم. این نگرش ما را قادر می سازد تا به انعطاف پذیری نسبت به تغییرات در صنعت تولید دستگاه های پزشکی و در داخل سازمان های مختلف پاسخ دهیم.

تمرکز بر بهبود: علاوه بر ارزیابی سازگاری شرکت شما، همچنین ما تلاش می کنیم تا در هر بازرسی پیشنهادهای عملی برای بهبود ارائه دهیم. در بحث کنترل کیفیت و مدیریت ریسک، همیشه فضای رشد وجود دارد.

اشتراک گذاری در facebook
Facebook
اشتراک گذاری در twitter
Twitter
اشتراک گذاری در linkedin
LinkedIn
اشتراک گذاری در telegram
Telegram
اشتراک گذاری در whatsapp
WhatsApp

جهت کسب اطلاعات بیشتر از فرایند اخذ گواهی نامه ها، استعلام قیمت و هر گونه سوالی دیگر اطلاعات خود را وارد نمایید تا در اولین فرصت با شما تماس بگیریم.