GMP (عملکرد خوب در تولید)

GMP (عملکرد خوب در تولید)

گواهینامه GMP چیست؟

عملکرد خوب تولید (GMP) یک استاندارد کیفیت برای تولید داروها است. GMP تضمین می کند که تولید کنندگان دارو باید همیشه از الزامات کیفیت یکسانی پیروی کنند. تولیدکنندگان در برابر GMP توسط دولت ها بازرسی می شوند.

هنگامی که یک سازنده توسط دولت بازرسی شده و مقررات GMP را رعایت می کند، دولت مجوز GMP و گواهی GMP را صادر می کند.

چگونه یک شرکت می تواند برای گواهی GMP اقدام کند؟

برای دریافت گواهی GMP اتحادیه اروپا، باید دارو را در اتحادیه اروپا تولید کنید یا دارو را به اتحادیه اروپا صادر کنید.

اگر تولیدکننده ای در اتحادیه اروپا هستید، می توانید برای مجوز GMP به مرجع نظارتی ملی خود مانند MHRA (بریتانیا)، BfArM (المان) و IGJ (هلند) درخواست دهید.

سایت‌های تولیدی خارج از اتحادیه اروپا توسط مرجع نظارتی کشوری که واردکننده آن‌ها در آن قرار دارد، بازرسی می‌شوند، مگر اینکه توافق‌نامه شناسایی متقابل (MRA) بین اتحادیه اروپا و کشور مربوطه وجود داشته باشد. اگر MRA اعمال شود، مقامات متقابلاً بر بازرسی های یکدیگر تکیه می کنند.

بیشتر بدانید: چگونه می توان دامنه ای مخصوص سازمان خود بر اساس ISO 9001 نوشت

گواهینامه-GMP

چرا یک شرکت به گواهی GMP نیاز دارد؟

شرکت هایی که برای بازار اتحادیه اروپا دارو تولید می کنند به دلایل زیر باید مجوز GMP داشته باشند:

  • GMP ایجاب می کند که دارو از کیفیت بالایی برخوردار باشد
  • بدون مجوز GMP نمی توانید دارو را به بازار اتحادیه اروپا بفروشید
  • مجوز GMP نشان دهنده تعهد شما به کیفیت و ایمنی بیمار است
  • اگر مجوز GMP دارید، داروی شما الزامات مجوز بازاریابی را دارد
  • بازرسی ها هماهنگ هستند: اطمینان از اینکه از هر کشور عضو به طور جداگانه بازرسی دریافت نمی کنید
  • GMP اتحادیه اروپا مسلماً سخت‌گیرانه‌ترین استاندارد GMP است، رعایت سایر استانداردهای GMP آسان‌تر می‌شود.

0 پاسخ

دیدگاه خود را ثبت کنید

تمایل دارید در گفتگو شرکت کنید؟
نظری بدهید!

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.