در اواخر سال ۲۰۱۷ ، نسخه سوم استاندارد ISO/IEC 17025 منتشر شد. این آخرین بازنگری استاندارد است که آزمایشگاه های تست و کالیبراسیون سیستم های مدیریت کیفیت خود را بر اساس آن انجام می دهند.
*واسنجی یا کالیبراسیون مطابقت با استاندارد را تعیین می‌کند. کالیبراسیون اندازه گیری و تعیین صحت وسیله اندازه‌گیری در مطابقت با مرجع تأیید شده می‌باشد.

برخی از تغییرات نسخه قدیمی ۲۰۰۵، مانند ساختار جدید و طبیعت کمتر تجویز شده استاندارد ۲۰۱۷، مطابق با تغییر در سایر استانداردهای ISO و با هدف همسان سازی آن با استاندارد ISO 9001: 2015 است. در این مقاله، شما یک مقایسه کوتاه بین ISO/IEC 17025: 2017 و ISO/IEC 17025: 2005 خواهید داشت.
تغییرات اساسی ایجاد شده:

مشاوره، پیاده سازی و صدور گواهینامه ایزو

تغییر در ساختار

ساختار اصلاح شده، دو بند اصلی ۴ و ۵ قبلی (الزامات مدیریتی و فنی) را در ۵ بند (۴ تا ۸) به یک جریان منطقی تر از نیازها تقسیم شده است که بر رویکرد فرایندی مورد تشویق ISO تأکید دارند. دو پیوست موجود است که یکی در مورد ردیابی اندازه گیری و دیگری در مورد گزینه های ادغام سیستم مدیریت ISO 9001 توضیحاتی ارائه می دهد.
در مجموع، بندهای ۴ ، ۵ و ۸ حاوی اکثر الزامات مدیریت از استاندارد ۲۰۰۵ است.

  • بند ۴ مربوط به الزامات عمومی است، به ویژه در مورد بی طرفی و محرمانه بودن.
  • بند ۵ مربوط به الزامات ساختاری، یعنی ساختار سازمانی آزمایشگاه است.
  • بند ۸ مربوط به الزامات سیستم مدیریت، یعنی روش های بهبود کیفیت است.

بندهای ۶ و ۷ در استاندارد ISO 17025: 2017 حاوی بیشتر الزامات فنی استاندارد قدیمی است و همچنین چند مورد مدیریتی را وارد کرده است. این بندهای فنی به گونه ای تنظیم شده اند که با روند آزمایش یا کالیبراسیون در آزمایشگاه به طور طبیعی جریان پیدا کنند.

بند ۶ مربوط به نیازمندی های منابع است، ورودی های فرایند آزمایش یا کالیبراسیون که بر توانایی آزمایشگاه برای ارائه مداوم و شایسته خدمات خود تأثیر می گذارد.
بند ۷ شامل الزامات فرایند است که از دریافت درخواست نمونه برداری، آزمایش یا کالیبراسیون به موضوع گزارش و هرگونه شکایت و کار غیر مطابق ناشی می شود.

تغییر از رویه مبتنی بر عملکرد:

استاندارد ISO/IEC 17025: 2017 به آزمایشگاه ها این انعطاف را می دهد تا سیستم مدیریت خود را در صورت صلاحدید توسعه دهند، به شرط آنکه بتوانند شواهدی مبنی بر برآورده کردن الزامات ارائه دهند و به طور مداوم بتوانند روند انتخابی خود را اعمال و دنبال کنند. به طور کلی، نسخه ۲۰۱۷ استاندارد بیشتر مبتنی بر ریسک و در نتیجه کمتر مبتنی بر رویه است. به عنوان مثال، استاندارد ۲۰۰۵ به یک کتابچه راهنمای کیفیت و رویه هایی برای کنترل اسناد و ممیزی های داخلی احتیاج داشت، در حالی که نسخه جدید نیاز چندانی به آن ندارد.

تمرکز بر بی طرفی، صلاحیت و عملکردهای سازگار:

در سراسر ISO/IEC 17025: 2017، “بر صلاحیت، بی طرفی و عملکرد مداوم آزمایشگاه ها” تمرکز شده است. بی طرفی آنقدر مهم تلقی می شود که اکنون بند مخصوص به خود را دارد که برای اولین بار در استاندارد است. تمرکز بر روی هر سه مورد، اطمینان بیشتری را در آزمایشگاه های معتبر برای ارائه نتایج معتبر به مشتریان خود می دهد.

پیاده سازی ایزو 17025

افزودن نمونه به فعالیت های آزمایشگاهی:

تعریف آزمایشگاه نیز در نسخه جدید استاندارد گسترش یافته است. پیش از این، این استاندارد در آزمایشگاه های تست و کالیبراسیون قابل استفاده بود، اما نسخه جدید این امکان را به سازمان هایی می دهد که برای آزمایش های بعدی (در تاسیسات خود یا دیگران) نمونه برداری میکنند، نیز اجازه می دهد مجوز این فعالیت را داشته باشند.

شناخت سیستم ها و سوابق مبتنی بر الکترونیک:

از سال ۲۰۰۵ بسیاری روند ها از نظر فناوری اطلاعات تغییر کرده است. نسخه جدید استاندارد این تغییرات را تأیید می کند و تشخیص می دهد که فرایندها، گزارش ها و سوابق در حال حاضر به صورت الکترونیک ثبت می شوند.
همسویی بیشتر با ISO 9001
الزامات سیستم مدیریت بند ۸ در ISO/IEC 17025: 2017 اکنون به گزینه های A و B تقسیم شده است که به آزمایشگاه ها اجازه انجام آزمایش هایی را می دهد که از قبل سیستم های مدیریت ISO 9001 را دارند و می توانند نشان دهند که به طور مداوم الزامات بند ۴ تا ۷ را لحاظ می کنند تا به طوری ذاتی، الزامات بند ۸ را برآورده کند در غیر این صورت گزینه A بند ۸ مورد توجه قرار می گیرد.

مشاوره ایزو 17025

رویکرد مبتنی بر ریسک:

مشابه استاندارد ISO 9001 و سایر استانداردهای مدیریت کیفیت، نسخه جدید استاندارد ISO/IEC 17025 رویکرد مبتنی بر ریسک را در پیش گرفته است. پیش از این، بخشی در مورد اقدامات پیشگیرانه وجود داشت، که آزمایشگاه را ملزم به بررسی خطرات احتمالی قبل از عدم مطابقت می کرد. اصطلاح “اقدام پیشگیرانه” اکنون حذف شده است، اما آزمایشگاه ها موظف اند خطرات و فرصت های مرتبط با فعالیت های خود را در نظر بگیرند و اقدامات مناسب را انجام دهند. البته خطرات بی طرفی را نیز باید در نظر گرفت.

قانون تصمیم گیری:

آخرین الحاق جدید به استاندارد مورد بحث، استفاده از قانون تصمیم در اظهارات انطباق است. آزمایشگاه باید قانون تصمیم خود را مستند و بیان کند و هنگام تعیین انطباق نتایج آزمایش با یک استاندارد، آن را اعمال کند. قاعده تصمیم باید قبل از گزارش انطباق یا عدم مطابقت با مشخصات، میزان خطر پذیرش یا رد کذب یک نتیجه و همچنین عدم اطمینان اندازه گیری نتیجه را در نظر بگیرد.
ISO/IEC 17025: 2017 انعطاف پذیری بیشتر و تمرکز بر نتایج را ایجاد می کند:

با توجه به اینکه اکثر مردم علاقه ای به تغییر ندارند، اعمال تغییرات در استاندارد ISO/IEC 17025 برای آزمایشگاه ها نباید خیلی دشوار باشد و در واقع هدف ایجاد انعطاف پذیری بیشتر است. علاوه بر این، با توجه به اینکه تصمیمات مهم بر اساس نتایج آزمون گرفته می شوند، در این تجدید نظر تمرکز بیشتری بر این است که آزمایشگاه ها می توانند نتایج معتبری را ایجاد کنند.

برای کسب اطلاعات بیشتر در رابطه با روند پیاده سازی ISO/IEC 17025: 2017 با مشاوران مجرب ما در طاها مدیران تماس حاصل فرمایید.

صنعت بهداشت و درمان توسط مجموعه ای از دستورالعمل ها و مقررات انجمن های پزشکی و ارگان های حاکم هدایت می شود.

دستیابی به برتری کیفیت، بهینه سازی روند فرآیند و مدیریت رویدادهای روزانه هدف هر مدیر بیمارستانی است.

برای ساده سازی رویدادهای روزانه بیمارستان و پذیرفتن بهترین روش های جهانی، صدور گواهینامه ISO انتخاب بجایی می باشد.

استانداردهایISO : مجوزهای لازم برای ارائه دهندگان خدمات بهداشتی:

رعایت استانداردهای ISO برای ارائه دهندگان خدمات پزشکی یا بهداشتی الزامی است.

استاندارد ISO 9001: 2015 الزامات خاصی را برای سیستم مدیریت کیفیت فراهم می کند که توانایی ارائه خدماتی را فراهم می کند که نیازهای بیمار را برآورده کند.

اهمیت گواهینامه ISO 9001: 2015 در زمینه پزشکی:

همچنین ، گواهینامه ISO 9001 بیمارستان را قادر می سازد تا به راحتی از دستورالعمل های قانونی و نظارتی مقامات حاکم پیروی کند.

مزایای صدور گواهینامه ISO 9001: 2015 برای بیمارستان ها

بررسی های مدیریت دوره ای و ممیزی های داخلی
اندازه گیری و کنترل تأمین کنندگان
بررسی مکرر بازخورد مشتری را انجام دهید و اطمینان حاصل کنید که اقدامات پیشگیرانه انجام شده است
اقدام های اصلاحی استاندارد و رسمی
مدیریت و ارزیابی ریسک برای جلوگیری از وقایع بی سابقه.
بهبود مستمر از طریق بهینه سازی فرآیند و افزایش بهره وری

ISO 14001: 2015 استاندارد زیست محیطی در بیمارستان ها

برای کاهش تأثیرات زیست محیطی در بخش بیمارستان ها، استاندارد ISO 14001: 2015 نقش بسزایی دارد.
از تعداد کالاهای خریداری شده گرفته تا مواد مصرفی مورد استفاده، تأثیرات حیاتی را بر محیط زیست خواهند گذاشت.
برای کاهش خطر اثرات زیست محیطی و تبدیل بیمارستان به یک محیط سبزتر و سازگار با محیط زیست، سیستم مدیریت محیط زیست ISO 14001 مفید است.

سیستم مدیریت زیست محیطی عملکرد بیمارستان را با سرعت بالا اما با بررسی سطح اثرات زیست محیطی در تمام مراحل تضمین می کند.

مزایای استاندارد ISO 14001: 2015 برای بیمارستان ها

مدیریت موثر زنجیره تأمین: پیگیری مقادیر خرید، مواد، الگوی مصرف، تصفیه پسماند و غیره

حذف ضایعات و کاهش اثرات

بیمارستان ها مقادیر زیادی غذا، ظروف غذا، ظروف پلاستیکی نوشیدنی، لوازم پزشکی و غیره دارند. پسماندهای تولیدی روزانه در یک بیمارستان بزرگ بسیار زیاد خواهد بود. از این رو، بازیافت صحیح بسیار مهم است. باید یک واحد تصفیه خانه کامل زباله و یک واحد بازیافت وجود داشته باشد که از سیاست های زیست محیطی پیروی کند.

استاندارد ISO 14001 و اجرای سیستم مدیریت محیط زیست به نظارت بر فرآیند بازیافت و کاهش آلودگی محیط زیست به هر روشی کمک می کند.

کاهش مصرف انرژی

سیستم مدیریت محیط زیست تضمین می کند که سطح کلی مصرف انرژی پایین است. مصرف برق برای یک بیمارستان بسیار زیاد است. ISO 14001 به بهینه سازی مصرف برق کمک می کند. به عنوان یک بیمارستان سازگار با ISO 14001 ، رعایت استانداردهای ISO و پیروی از روش های صرفه جویی در مصرف انرژی باعث صرفه جویی در هزینه های بسیار و همچنین حفاظت از محیط زیست می شود.

اخذ گواهی ایزو 14001 برای بیمارستان ها

انطباق با قوانین محیط زیست

چند قانون زیست محیطی وجود دارد که یک بیمارستان باید از آنها پیروی کند، استفاده گاز مناسب در واحدهای تهویه مطبوع گرفته تا انتشار از سایت منعقد شده، بررسی می شوند.
همچنین آتش سوزی و ایمنی، روند استفاده و تصفیه آب ، مدیریت پسماند، تمیز کردن و نگهداری، همه باید به حفاظت از محیط زیست اهمیت دهند.

ایزو ۱۴۰۰۱: ۲۰۱۵ منجر به صرفه جویی در هزینه های کلان و کاهش مواد زائد می شود. زنجیره تأمین موثرتر خواهد بود و به طور کلی به کاهش اثرات زیست محیطی کمک می کند.
توانمند سازی کارکنان بیمارستان و کارمندان در مورد حفاظت از محیط زیست برای دستیابی به پایداری طولانی مدت ضروری است.

استاندارد ISO 50001: 2018 مدیریت انرژی

استاندارد ISO 50001 با ارائه یک سیستم تخصصی برای مدیریت انرژی، استاندارد زیست محیطی را تکمیل می کند.

این به بیمارستانها، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی و غیره کمک می کند تا هزینه های عملیاتی خود را کاهش دهند و بهره وری کلی انرژی را بهبود بخشند.

استاندارد ایمنی و بهداشت ISO 45001 یک استاندارد حیاتی برای مراقبت های بهداشتی است. این امر در جلوگیری از خطرات و حوادث محل کار کمک می کند.

تمیز نگهداشتن بیمارستان، افزایش تعامل پرسنل بیمارستان، ارائه آموزش آگاهی در مورد بهداشت و ایمنی، انجام اقدامات اصلاحی برای اطمینان از عدم وقوع حوادث و غیره، چند مورد تمرکز برای استاندارد ISO 45001 است.

گواهینامه استاندارد ISO 27001: 2017 IT Security

از آنجا که دستگاه های پزشکی در حال پیشرفت با تکنولوژی هستند، خطر نقض داده ها و از دست دادن اطلاعات مراقبت های بهداشتی زیاد است.

از این رو استفاده از بهترین روشهای امنیت سایبری ضروری است. به حداقل رساندن خطر داده های سرقت شده و هک های سیستم به عنوان یک کانون اصلی برای کل بخش مراقبت های بهداشتی تبدیل شده است.

ایزو ۲۷۰۰۱ بر اساس بهترین شیوه های شناخته شده بین المللی در امنیت سایبری بنا شده است و فقط به هیچ یک از بسترهای بهداشتی یا نرم افزار پزشکی محدود نمی شود. همچنین به کاهش خطر از دست رفتن داده کمک می کند و اقدامات امنیتی سایبری را افزایش می دهد.

گواهینامه ISO برای دستگاه های پزشکی و آزمایش آزمایشگاهی

انطباق محصول بخش مهمی در طراحی و ساخت دستگاه های پزشکی است. استاندارد ISO 13485: 2016 به تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی در طراحی سیستم های با کیفیت کمک می کند تا دستگاه های خود را در تمام مراحل تولید و در مرحله طراحی آزمایش کنند.

به همین ترتیب، استاندارد تست آزمایشگاهی ISO 17025: 2017 در کالیبراسیون و آزمایش تجهیزات آزمایشگاهی کمک می کند.

این اطمینان حاصل می شود که آزمایشگاه مطابق با روشهای جهانی از روشهای آزمایش با بالاترین درجه پیروی می کند. همچنین آزمایش مجدد را کاهش می دهد و در هزینه مشتری صرفه جویی می کند. این امر در بهبود ارزش برند آزمایشگاه نیز کمک می کند.

 

الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون

 

 

ISO/IEC ۱۷۰۲۵:۲۰۱۷

 

 

استاتدارد ISO/IEC 17025:2017استانداری بین المللی و تخصصی ویژه ی آزمایشگاه های انجام آزمون و کالیبراسیون می باشد که به احراز صلاحیت این آزمایشگاه ها می پردازد.

 

 

استاندارد ایزو 17025 چیست؟

 

 

استاندارد بین المللیISO 17025برای استفاده توسط آزمایشگاه هایی که در حال ایجاد سیستم های کیفی، اجرایی و فنی برای فعالیت های خود می باشند توصیه می گردد.

استانداردISO/IEC 17025:2017فارغ از تعداد پرسنل سازمان یا گستره دامنه فعالیت های آزمون و یا کالیبراسیون، برای همه آزمایشگاه ها قابل کاربرد می باشد.

ISO / IEC 17025  برای هر سازمانی که آزمایش ، نمونه گیری یا کالیبراسیون را انجام دهد و نتایج قابل اعتماد می خواهد مفید است. این موضوع شامل انواع آزمایشگاهها می شود و تفاوتی ندارد که این آزمایشگاه به صورت مستقل کار می کند یا واحدی از واحدهای یک ارگان و شرکت بزرگ تر است. این استاندارد برای دانشگاه ها، مراکز تحقیقاتی، دولت ها، نهادهای بازرسی و سازمان های صدور گواهینامه محصول و سایر سازمان ها و ارگان های ارزیابی انطباق که نیاز به انجام آزمایش دارند، مفید و کاربردی است.

استاندارد بین المللی ISO/IEC 17025:2017تلاش می کند تا :

  1. یک سیستم مدیریت کیفیتبرای فعالیت های انجام آزمون و کالیبراسیون پیاده کند؛
  2. آن دسته از الزامات فنی بین المللی را که با ایزو ۹۰۰۱ پوشش داده نمی شود، تحت پوشش قراردهد؛
  3. در آزمایشگاه، یک سیستم مدیریتی مستقل از سایر واحدهای سازمان پیاده نماید.

لازم به ذکر است  این استاندارد همسویی مناسبی نیز با استاندارد ایزو ۹۰۰۱ داردو در سازمان هایی که استاندارد ۹۰۰۱ پیاده‌سازی شده، این استاندارد ساده تر و سریعتر قابل پیاده سازی است. 

درواقع هدف از این استاندارد ، نشان دادن صلاحیت آزمایشگاه در فراهم کردن و ارائه داده ها و نتایج فنی معتبر باشد. .

مطالب مشابه : ISO9001:2015 چیست ؟

آموزش حرفه ایی ایزو 17025 - مرجع کامل ارائه خدمات و مشاوره یا اخذ ...

 

شرکت هائی که اقدام به اخذ گواهینامه ایزو۱۷۰۲۵ می کنند ، در تلاش هستند تا :

۱٫    آزمایشگاه بعنوان یک آزمایشگاه همکار از سوی اداره استاندارد معرفی گردد؛

۲٫    از نتایج آزمون های انجام شده در آزمایشگاه، اطمینان حاصل کنند؛

۳٫    محل انجام آزمایش ، بطور صحیح طراحی گردد.

شرکت هائی که اقدام به اخذ گواهینامه ایزو۱۷۰۲۵ می کنند ،ر تلاش هستند تا :

۱٫   آزمایشگاه بعنوان یک آزمایشگاه همکار از سوی اداره استاندارد معرفی گردد؛

۲٫   از نتایج آزمون های انجام شده در آزمایشگاه، اطمینان حاصل کنند؛

۳٫   محل انجام آزمایش ، بطور صحیح طراحی گردد.

اشتراک گذاری در facebook
اشتراک گذاری در twitter
اشتراک گذاری در linkedin
اشتراک گذاری در pinterest
اشتراک گذاری در telegram
اشتراک گذاری در whatsapp