برای فروش تجهیزات پزشکی در اتحادیه اروپا (EU)، شما باید مارک CE را برای محصول خود تهیه و اعمال کنید. مارک CE نشان می دهد که دستگاه پزشکی شما با مقررات اتحادیه اروپا مطابقت دارد و تجاری سازی محصولات شما را در ۳۲ کشور اروپایی امکان پذیر می کند. شما به عنوان یک تولید کننده قانونی دستگاه پزشکی، مسئولیت حفظ انطباق با مقررات و ایمن سازی مارک CE برای محصول خود را دارید، صرف نظر از اینکه شما همه و یا جزئی از عملیات تولید خود را برون سپاری می کنید.

کارشناسان نظارتی طاها مدیران می توانند به شما کمک کنند مارک CE را برای دستگاه پزشکی خود دریافت کنید و فروش محصول خود را در اتحادیه اروپا آغاز کنید.
چگونه می توان مارک CE اروپا را برای دستگاه پزشکی خود دریافت کرد:

CE علامت کیفیت نیست، اما انطباق با دستورالعمل های اتحادیه اروپا شما را ملزم به رعایت استانداردهای خاص عملکرد، کیفیت، ایمنی و کارایی برای نوع محصول خود می کند.

صدور گواهینامه CE

مراحل دریافت گواهینامه CE:

تعیین کنید که کدام دستورالعمل اتحادیه اروپا برای دستگاه شما اعمال می شود: (دستورالعمل دستگاه های پزشکی) ۹۳/۴۲ EEC ، (دستورالعمل دستگاه های تشخیصی در شرایط آزمایشگاهی) ۹۸/۷۹ EC و یا (دستورالعمل فعال پزشکی قابل کاشت) ۹۰/۳۸۵ / EEC.
طبقه بندی دستگاه خود را تعیین کنید.
در صورت استفاده از دستگاه خود، یک سیستم مدیریت کیفیت پیاده سازی کنید. اکثر شرکت ها از ISO 13485 برای برآوردن شرایط لازم استفاده می کنند.
یک پرونده فنی یا یک پرونده طراحی با مارک CE تهیه کنید.
با توجه به MEDDEV 2.7 / 1 rev4 و MDD و یا) MDR گزارش ارزیابی بالینی) CER تهیه کنید.
در صورت نداشتن مکان فیزیکی در اروپا، نماینده مجاز اروپا را انتخاب و تعیین کنید تا از طرف شما در اتحادیه اروپا عمل کند.
سیستم مدیریتی سازمان شما و پرونده فنی و پرونده طراحی خود را توسط یک نهاد اعلام شده کنترل کنید، مگر اینکه دستگاه شما کلاس I باشد که (دستگاه استریل) نیست و نیاز به عملکرد اندازه گیری ندارد.
توجه: فرآیند علامت گذاری CE دستگاه پزشکی با اجرایی شدن مقررات جدید دستگاه پزشکی در اروپا (MDR 2017/745) در ماه مه ۲۰۲۱ تغییر خواهد کرد.

طاها مدیران می تواند به شما کمک کند تا EU CE را برای دستگاه پزشکی خود دریافت کنید.

مشاوره اخذ گواهی CE

ما به تولید کننده های تجهیزات پزشکی با رعایت استاندارد CE برای اروپا کمک کرده ایم. خدمات ما عبارتند از:

  • کمک به طبقه بندی محصولات؛
  • تأیید استانداردهای قابل اجرا و الزامات آزمایش؛
  • تنظیم پرونده فنی یا پرونده طراحی، یا بررسی پرونده های خود؛
  • مرور مواد بازاریابی موجود، برچسب گذاری و اطلاعات راهنمای کاربر برای اطمینان از انطباق و سازگاری آن؛
  • تأیید انطباق با الزامات اساسی؛
  • تهیه گزارش ارزیابی بالینی بر اساس داده های بالینی ارائه شده؛
  • پیاده سازی ، اصلاح و نگهداری از یک سیستم کیفیت (معمولاً ISO 13485) که نیازهای اروپا و سایر الزامات بین المللی را برآورده می کند؛
  • ارزیابی و مدیریت ریسک (ISO 14971
  • توسعه روش های هوشیاری و نظارت پس از بازار؛

در طاها مدیران عصر ماندگار ما مشتاق صدای گرم شما هستیم، با ما تماس بگیرید و هرگونه پرسشی مربوط به CE محصولات خود دارید از ما بپرسید تا بهترین راه های رسیدن به این گواهینامه را خدمت شما ارائه دهیم.

سوالات متداول در رابطه با گواهینامه های CE

گواهی CE چه مدت معتبر است؟
طبق سیستم فعلی، گواهینامه های CE صادر شده به طور کلی برای مدت سه سال معتبر هستند. مدت اعتبار ممکن است برای برخی از دستگاه های پر خطر فقط یک سال باشد. اما وضعیت گواهینامه CE به حفظ گواهینامه سیستم کیفیت شما بستگی دارد.

دستگاه ما از قبل دارای مارک CE است، MDR 2017/745 چگونه بر وضعیت ما تاثیر می گذارد؟
MDR در ماه مه سال ۲۰۲۰ مصادف با اردیبهشت سال ۹۹ به مرحله اجرا رسیده است . گواهی هایی که قبل از اجرای نهایی MDR صادر شده اند حداکثر پنج سال اعتبار دارند. با این حال، تمام گواهینامه های مارک CE صادر شده قبل از اجرای مقررات جدید به طور خودکار چهار سال پس از اجرایی شدن مقررات جدید منقضی می شوند.

چه کسی گواهی مارک CE را برای سازمان من صادر می کند؟
اگر دستگاه پزشکی شما کلاس I است (استریل شده است یا عملکرد اندازه گیری دارد شما یک گواهی CE از یک نهاد صدور گواهینامه دریافت خواهید کرد. دستگاه های غیر استریل، غیر اندازه گیری و I / IVD های عمومی، ممکن است دارای گواهینامه مختص خود را دریافت کرده باشند و نیازی به دریافت گواهینامه CE نباشد.
نام سازمان صدور گواهینامه مشخص شده در برچسب محصول من نشان داده می شود؟
نام آنها نشان داده نمی شود اما شماره چهار رقمی آنها تحت علامت CE در برچسب شما نشان داده می شود.

آیا تغییر قرارداد یک تولید کننده بر این گواهینامه من تاثیر می گذارد؟
بله، زیرا این تغییر در تأمین کنندگان مهم است. در این شرایط، تولیدکنندگان قانونی (به عنوان مثال “صاحبان” مارک CE سازنده) قرارداد جدید را بر اساس معیارهای مشخص شده در سیستم کیفیت خود انتخاب می کنند، که باید نحوه صلاحیت و ارزیابی مستمر تامین کنندگان خود را توصیف کند.
سازنده قانونی باید این تغییر را به مرجع اعلام شده خود اطلاع داده و گواهی CE به روز شده را درخواست کند. نهاد مطلع می تواند برای صدور گواهینامه CE به روز شده، به ممیزی در محل تولید کننده جدید قرارداد احتیاج داشته باشد.

در همه صنایع، استانداردها یک روش مهم برای حفاظت از انطباق محصول است، پس قطعا ایزو تجهیزات پزشکی هم مهم هست. در حالی که هم زمان نیازها را در سطح ملی و بین المللی هماهنگ می کند. احتمالاً هیچ صنعتی وجود ندارد که مانند محصولات تجهیزات پزشکی طراحی و ساخت آن ظریف و بسیار مهم باشد.

با توجه به اهمیت بالای تولید در بخش تجهیزات پزشکی، طاها مدیران به طور ایده آل برای کمک به مشتریان در اجرای ISO 13485 و سایر استانداردهای تولید تجهیزات پزشکی آماده ارائه خدمات به سازمان ها می باشد.

استاندارد صنعت تجهیزات پزشکی

صنعت تجهیزات پزشکی مسئولیت طراحی و ساخت طیف وسیعی از محصولات مورد استفاده برای تشخیص و معالجه بیماری ها و بهبود سلامت در بیماران را بر عهده دارد. محصولات تجهیزات پزشکی طیف گسترده ای دارد، که از تجهیزات تصویربرداری گرفته تا مفصل مصنوعی و سایر ایمپلنت ها را شامل می شود. شرکت های برتر صنعت تجهیزات پزشکی سالانه میلیاردها دلار درآمد کسب می کنند.

از آنجا که دستگاه های پزشکی ابزاری اساسی برای مراقبت های بهداشتی هستند و از آنجا که این دستگاه ها تاثیر مستقیم بر سلامت عمومی و کیفیت زندگی دارند، ایمنی آنها ضروری است. برای ایجاد نتایج مطلوب برای طرفین و جلوگیری از فراخوان دستگاه، شرکت ها باید از استانداردهای مربوط به ساخت دستگاه های پزشکی پیروی کنند. استاندارد تجهیزات پزشکی اطمینان حاصل می کنند که یک فرآیند تولید یا طراحی می تواند به طور مداوم کیفیت لازم برای خدمت به بیماران و متخصصان مراقبت های بهداشتی را تولید کند.

دوره آموزشی سرممیزی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ISO 13485 (به همراه گواهینامه)

مشاوره پیاده سازی و اخذ گواهینامه های ایزو تجهیزات پزشکی

استانداردهای دستگاه پزشکی

چندین استاندارد مدیریتی در ساخت دستگاه های پزشکی قابل استفاده است. ادامه مطلب را بخوانید تا اطلاعاتی راجع به نقشی که طاها مدیران می تواند در تأیید سازمان شما داشته باشد، را درک کنید.
پرکاربردترین استانداردهای ساخت دستگاه های پزشکی عبارتند از:

ISO 9001:

این استاندارد عمومی برای مدیریت کیفیت است. این استاندارد مختص یک صنعت خاص نیست و به همین دلیل توسط هر سازمانی که مایل به اجرای یک سیستم سختگیرانه بر اساس یک چرخه بهبود مستمر است، می تواند با موفقیت پذیرفته شود.

مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

برای تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی، ISO 9001 با مدیریت در روند کنترل کیفیت، کمک می کند تا تغییرات گسترده ای در سازمان ایجاد شود. این تغییرات باعث کاهش هزینه ها، بهبود پاسخگویی، تسهیل رشد با مسئولیت پذیری بیشتر و ساده سازی مقررات می شود.

جدیدترین نسخه ایزو ۹۰۰۱، منتشر شده در سال ۲۰۱۵، با استفاده از یک واژگان و ساختار مشترک، دستیابی به انطباق با سایر استانداردهای خاص تر را بر اساس بخشنامه سطح بالای ضمیمه SL ایجاد می کند.

ISO 13485:

این استاندارد سیستم مدیریت کیفیت است که به طور خاص برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی طراحی شده است. این چارچوب با هدف هماهنگی الزامات نظارتی، در چارچوب ایجاد شده توسط ISO 9001 گسترش و اصلاح می شود. مطابقت با ایزو ۱۳۴۸۵ به کنترل کلی کیفیت، ردیابی، اعتبار سنجی فرآیند و مدیریت ریسک کمک می کند.

تولیدکنندگانی که از استاندارد ISO 13485 پیروی می کنند، زمان آسان تری برای عرضه محصولات خود به بازارهای بین المللی خواهند داشت. همچنین می تواند فرآیندهای شما را ساده کند و در نهایت به شما کمک می کند تا عملکردی کارآمدتر، سودآورتر و ریسک پذیر داشته باشید.

ISO 14001:

پایداری یک نگرانی مهم برای تمام تولیدکنندگانی است که تلاش می کنند یک تجارت کوچک انجام دهند. پیاده سازی سیستم مدیریت محیط زیست سازگار با استانداردهای ایزو ۱۴۰۰۱ می تواند به تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی در کاهش ضایعات، صرفه جویی در مصرف انرژی و کاهش اثر کلی کربن در آنها کمک کند.

مانند ISO 9001: 2015، جدیدترین نسخه ISO 14001 بر اساس ساختار Annex SL است. در نتیجه، اگر از قبل سیستم مدیریت کیفیت مجاز دارید، پذیرش ISO 14001 می تواند نسبتاً ساده باشد. هنگامی که محیط زیست، بهداشت و ایمنی و سایر پروتکل های شما از الزامات مشترکی برخوردار باشند، موقعیت کسب و کار شما برای موفقیت در صنعت رقابتی تجهیزات پزشکی بهتر است.

استاندارد های محیط زیست و مدیریت پسماند

ISO 50001:

ISO 50001 با ارائه یک سیستم استاندارد خاص برای مدیریت انرژی، استاندارد ISO 14001 را تکمیل می کند. با استفاده از آن، تولید کنندگان دستگاه های پزشکی می توانند هزینه های عملیاتی خود را کاهش دهند و بهره وری کلی انرژی خود را بهبود بخشند، که متعاقباً می تواند شهرت آنها را افزایش دهد و مطابقت نظارتی را تسهیل کند.

ISO 45001:

ساخت دستگاه های دارویی و پزشکی اغلب خطرات شغلی خاصی را به همراه دارد، به ویژه هنگام کار با فناوری پیشرفته موجود در تجهیزات تصویربرداری و سایر محصولات. در حالی که اطمینان از ایمنی تیم شما ضروری است، اما نباید به ضرر بهره وری تمام شود.

ایزو ۴۵۰۰۱ الزاماتی را برای سیستم های مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی بیان می کند که می توانند در صنعت تجهیزات پزشکی برای کاهش خطر و بهبود پاسخگویی در حالی که سازمان شما را برای رشد پایدار قرار می دهد، به کار گیرند.

ایزو 45001 ایمنی کارمندان را تضمین میکند

ISO 27001

هرچه تجهیزات پزشکی پیچیده تر می شوند، امنیت سایبری نگرانی فزاینده ای دارد. بازار رو به رشد برنامه های نظارت بر سلامت مبتنی بر تلفن های هوشمند و همچنین دستگاه های متصل در اتاق تشخیص و اتاق عمل، به استانداردهای پیشگیرانه امنیت اطلاعات نیاز دارد. خطر به خطر افتادن مالکیت معنوی ارزشمند شما در نقض داده ها را به آن اضافه کنید و روشن است که چرا ISO 27001 به یک استاندارد مهم برای تولیدکنندگان مراقبت های بهداشتی و تجهیزات پزشکی تبدیل شده است.

پیاده سازی استاندارد های امنیت اطلاعات برای سازمان های پزشکی

ISO 27001 شامل ابزاری است که می تواند به شما در ارزیابی و مدیریت خطرات امنیت سایبری در سازمان کمک کند. این کار بر اساس مجموعه ای از بهترین روشهای شناخته شده بین المللی است که مختص هیچ یک از بسترها یا بسته های نرم افزاری نیست.

تجربه ما

در طاهامدیران، ما تجربه گسترده ای داریم که به تولید کنندگان دستگاه های پزشکی کمک می کنیم گواهینامه بگیرند. ما یک شبکه متخصص در سراسر ایران داریم که در تهیه مستندات استانداردها شرکت می کنند و به پیشرفت های صنعت توجه می کنند، که ما را به یک سازمان مشاوره و پیاده سازی ایده آل برای کمک به شما در پیاده سازی ISO 13485 و استانداردهای پشتیبانی تبدیل می کند.

خدمات ما
طاها مدیران به عنوان یک نمایندگی از ۱۵ مرجع صدور گواهینامه معتبر، حسابرسی را برای مشاغل مختلف در صنایع از جمله ساخت دستگاه های پزشکی انجام می دهد. علاوه بر ارائه ISO 9001 ، ISO 13485 و سایر گواهینامه های صنعت تجهیزات پزشکی، طاها مدیران خدمات گسترده ای را برای کمک به سازمان شما در دستیابی و حفظ انطباق ارائه می دهد.

به عنوان مثال ، ما گزینه های آموزشی انعطاف پذیر را ارائه می دهیم تا مهارت های فنی لازم برای گواهینامه را به تیم شما ارائه دهیم. مهم نیست که در چه استانداردی از تجهیزات پزشکی احتیاج به صدور گواهینامه دارید، ما همیشه تلاش خواهیم کرد تا توصیه ها و پیشنهادات عملی برای پیشرفت فراتر از رعایت اصول اساسی به شما ارائه دهیم.

چرا طاها مدیران؟


در طاهامدیران، ما معتقدیم که مشتریان ما شایسته همکاری با یک سازمان مشاوره و پیاده سازی و صدور گواهینامه هستند که خدمات عالی و ارزشمندی را ارائه می دهد. ما مشتاق ارائه اطلاعات لازم برای بهبود محصولات و فرآیندهای شما و دستیابی به انطباق با استانداردهای صنعت هستیم. اگرچه رویکرد ما برای صدور گواهینامه دقیق است و از یکپارچگی گواهینامه معتبر حمایت می کند، ما همچنین برای ارائه پشتیبانی عملی از مشتریان خود تلاش می کنیم. برخی از مزایای کار با طاها مدیران شامل موارد زیر است:

قیمت گذاری رقابتی: ما به طور مداوم صنعت را رصد می کنیم تا مطمئن شویم قیمت گذاری ما رقابتی و عادلانه است. هیچ هزینه پنهانی در ارتباط با خدمات ما وجود ندارد ، بنابراین شما همیشه هنگام کار با طاها مدیران ارزش بالایی دریافت خواهید کرد.

مشاوره و پیاده سازی ایزوهای صنعت لوازم پزشکی

پاسخگویی: اگرچه ما یک سازمان مشاوره، پیاده سازی و نماینده مراجع صدور گواهینامه معتبر هستیم، اما یک نگرش محلی را حفظ می کنیم. این نگرش ما را قادر می سازد تا به انعطاف پذیری نسبت به تغییرات در صنعت تولید دستگاه های پزشکی و در داخل سازمان های مختلف پاسخ دهیم.
تمرکز بر بهبود: علاوه بر ارزیابی سازگاری شرکت شما، همچنین ما تلاش می کنیم تا در هر بازرسی پیشنهادهای عملی برای بهبود ارائه دهیم. در بحث کنترل کیفیت و مدیریت ریسک، همیشه فضای رشد وجود دارد.

امروز شروع کنید!
صدور گواهینامه یک مرحله اساسی برای هر سازنده دستگاه پزشکی است. برای دریافت پیشنهاد، فرم درخواست آنلاین برای قیمت گذاری طاها مدیران را تکمیل کنید یا برای اطلاعات بیشتر امروز با ما تماس بگیرید .

صنعت بهداشت و درمان توسط مجموعه ای از دستورالعمل ها و مقررات انجمن های پزشکی و ارگان های حاکم هدایت می شود.

دستیابی به برتری کیفیت، بهینه سازی روند فرآیند و مدیریت رویدادهای روزانه هدف هر مدیر بیمارستانی است.

برای ساده سازی رویدادهای روزانه بیمارستان و پذیرفتن بهترین روش های جهانی، صدور گواهینامه ISO انتخاب بجایی می باشد.

استانداردهایISO : مجوزهای لازم برای ارائه دهندگان خدمات بهداشتی:

رعایت استانداردهای ISO برای ارائه دهندگان خدمات پزشکی یا بهداشتی الزامی است.

استاندارد ISO 9001: 2015 الزامات خاصی را برای سیستم مدیریت کیفیت فراهم می کند که توانایی ارائه خدماتی را فراهم می کند که نیازهای بیمار را برآورده کند.

اهمیت گواهینامه ISO 9001: 2015 در زمینه پزشکی:

همچنین ، گواهینامه ISO 9001 بیمارستان را قادر می سازد تا به راحتی از دستورالعمل های قانونی و نظارتی مقامات حاکم پیروی کند.

مزایای صدور گواهینامه ISO 9001: 2015 برای بیمارستان ها

بررسی های مدیریت دوره ای و ممیزی های داخلی
اندازه گیری و کنترل تأمین کنندگان
بررسی مکرر بازخورد مشتری را انجام دهید و اطمینان حاصل کنید که اقدامات پیشگیرانه انجام شده است
اقدام های اصلاحی استاندارد و رسمی
مدیریت و ارزیابی ریسک برای جلوگیری از وقایع بی سابقه.
بهبود مستمر از طریق بهینه سازی فرآیند و افزایش بهره وری

ISO 14001: 2015 استاندارد زیست محیطی در بیمارستان ها

برای کاهش تأثیرات زیست محیطی در بخش بیمارستان ها، استاندارد ISO 14001: 2015 نقش بسزایی دارد.
از تعداد کالاهای خریداری شده گرفته تا مواد مصرفی مورد استفاده، تأثیرات حیاتی را بر محیط زیست خواهند گذاشت.
برای کاهش خطر اثرات زیست محیطی و تبدیل بیمارستان به یک محیط سبزتر و سازگار با محیط زیست، سیستم مدیریت محیط زیست ISO 14001 مفید است.

سیستم مدیریت زیست محیطی عملکرد بیمارستان را با سرعت بالا اما با بررسی سطح اثرات زیست محیطی در تمام مراحل تضمین می کند.

مزایای استاندارد ISO 14001: 2015 برای بیمارستان ها

مدیریت موثر زنجیره تأمین: پیگیری مقادیر خرید، مواد، الگوی مصرف، تصفیه پسماند و غیره

حذف ضایعات و کاهش اثرات

بیمارستان ها مقادیر زیادی غذا، ظروف غذا، ظروف پلاستیکی نوشیدنی، لوازم پزشکی و غیره دارند. پسماندهای تولیدی روزانه در یک بیمارستان بزرگ بسیار زیاد خواهد بود. از این رو، بازیافت صحیح بسیار مهم است. باید یک واحد تصفیه خانه کامل زباله و یک واحد بازیافت وجود داشته باشد که از سیاست های زیست محیطی پیروی کند.

استاندارد ISO 14001 و اجرای سیستم مدیریت محیط زیست به نظارت بر فرآیند بازیافت و کاهش آلودگی محیط زیست به هر روشی کمک می کند.

کاهش مصرف انرژی

سیستم مدیریت محیط زیست تضمین می کند که سطح کلی مصرف انرژی پایین است. مصرف برق برای یک بیمارستان بسیار زیاد است. ISO 14001 به بهینه سازی مصرف برق کمک می کند. به عنوان یک بیمارستان سازگار با ISO 14001 ، رعایت استانداردهای ISO و پیروی از روش های صرفه جویی در مصرف انرژی باعث صرفه جویی در هزینه های بسیار و همچنین حفاظت از محیط زیست می شود.

اخذ گواهی ایزو 14001 برای بیمارستان ها

انطباق با قوانین محیط زیست

چند قانون زیست محیطی وجود دارد که یک بیمارستان باید از آنها پیروی کند، استفاده گاز مناسب در واحدهای تهویه مطبوع گرفته تا انتشار از سایت منعقد شده، بررسی می شوند.
همچنین آتش سوزی و ایمنی، روند استفاده و تصفیه آب ، مدیریت پسماند، تمیز کردن و نگهداری، همه باید به حفاظت از محیط زیست اهمیت دهند.

ایزو ۱۴۰۰۱: ۲۰۱۵ منجر به صرفه جویی در هزینه های کلان و کاهش مواد زائد می شود. زنجیره تأمین موثرتر خواهد بود و به طور کلی به کاهش اثرات زیست محیطی کمک می کند.
توانمند سازی کارکنان بیمارستان و کارمندان در مورد حفاظت از محیط زیست برای دستیابی به پایداری طولانی مدت ضروری است.

استاندارد ISO 50001: 2018 مدیریت انرژی

استاندارد ISO 50001 با ارائه یک سیستم تخصصی برای مدیریت انرژی، استاندارد زیست محیطی را تکمیل می کند.

این به بیمارستانها، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی و غیره کمک می کند تا هزینه های عملیاتی خود را کاهش دهند و بهره وری کلی انرژی را بهبود بخشند.

استاندارد ایمنی و بهداشت ISO 45001 یک استاندارد حیاتی برای مراقبت های بهداشتی است. این امر در جلوگیری از خطرات و حوادث محل کار کمک می کند.

تمیز نگهداشتن بیمارستان، افزایش تعامل پرسنل بیمارستان، ارائه آموزش آگاهی در مورد بهداشت و ایمنی، انجام اقدامات اصلاحی برای اطمینان از عدم وقوع حوادث و غیره، چند مورد تمرکز برای استاندارد ISO 45001 است.

گواهینامه استاندارد ISO 27001: 2017 IT Security

از آنجا که دستگاه های پزشکی در حال پیشرفت با تکنولوژی هستند، خطر نقض داده ها و از دست دادن اطلاعات مراقبت های بهداشتی زیاد است.

از این رو استفاده از بهترین روشهای امنیت سایبری ضروری است. به حداقل رساندن خطر داده های سرقت شده و هک های سیستم به عنوان یک کانون اصلی برای کل بخش مراقبت های بهداشتی تبدیل شده است.

ایزو ۲۷۰۰۱ بر اساس بهترین شیوه های شناخته شده بین المللی در امنیت سایبری بنا شده است و فقط به هیچ یک از بسترهای بهداشتی یا نرم افزار پزشکی محدود نمی شود. همچنین به کاهش خطر از دست رفتن داده کمک می کند و اقدامات امنیتی سایبری را افزایش می دهد.

گواهینامه ISO برای دستگاه های پزشکی و آزمایش آزمایشگاهی

انطباق محصول بخش مهمی در طراحی و ساخت دستگاه های پزشکی است. استاندارد ISO 13485: 2016 به تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی در طراحی سیستم های با کیفیت کمک می کند تا دستگاه های خود را در تمام مراحل تولید و در مرحله طراحی آزمایش کنند.

به همین ترتیب، استاندارد تست آزمایشگاهی ISO 17025: 2017 در کالیبراسیون و آزمایش تجهیزات آزمایشگاهی کمک می کند.

این اطمینان حاصل می شود که آزمایشگاه مطابق با روشهای جهانی از روشهای آزمایش با بالاترین درجه پیروی می کند. همچنین آزمایش مجدد را کاهش می دهد و در هزینه مشتری صرفه جویی می کند. این امر در بهبود ارزش برند آزمایشگاه نیز کمک می کند.

سازمان غذا و داروی آمریکا (Food and Drug Administration) که به اختصار FDA نامیده می شود از زیر مجموعه های وزارت بهدات و سلامت ایالات متحده آمریکاست. این سازمان متولی بررسی وضعیت کلیه محصولات تولیدی در چهار زمینه زیر می باشد.

  1. محصولات غذایی و نوشیدنی ها
  2. محصولات آرایشی و بهداشتی
  3. تجهیزات پزشکی
  4. داروها
استاندارد بین المللی غذا و دارو

گمرک کشور آمریکا هرگونه ورود و خروج محصولات و کالاهایی که در دسته بندی ذکرشده قرار می گیرند را منوط به اخذ مجوز از سازمان غذا و داروی آمریکا کرده است و از ورود و خروج کالاهای بدون مجوز FDA ممانعت به عمل می آورد.

لذا تولیدکنندگان بایستی برای اعتبار بخشیدن و اخذ مجوز صادرات و واردات این استاندارد شناخته شده را کسب نمایند. این استانداردعلاوه بر اینکه یکی از الزامات واردات به کشور آمریکاست مزایای دیگری هم دارد که در ادامه به آن ها اشاره می شود.

مطالب مرتبط: استاندارد بین المللی تجهیزات پزشکی (iso13485)

مزایای استاندارد صنایع غذایی و دارویی آمریکا (FDA)

  • ثبت شدن کالا در لیست شرکت های مورد تایید FDA که می تواند باعث افزایش رغبت مشتریانی غیر از آمریکایی ها هم بشود
  • مشاهده مشخصات شرکت توسط سایر بازرگانان ( وارد کنندگان و صادر کنندگان ) و سرمایه گذاران در سراسر دنیا
  • در صورت نیاز می توانید شرکای تجاری مورد تایید FDA جهت صادرات، واردات یا سرمایه گذاری مشترک را بیابید
  • بررسی و آنالیز ترکیب محصول در معتبرترین آزمایشگاه های FDA و مورد سنجش قرار گرفتن با استانداردهای سختگیرانه آمریکا
  • هموار شدن مسیر صادرات به امریکا و سایر کشورها
  • دریافت دوره ای آخرین یافته های علمی در صنعت مربوطه
  • امکان دسترسی به منابع علمی سازمان غذا و دارو آمریکا
  • امکان طرح پرسش های علمی مورد نظر و دریافت پاسخ از کارشناسان FDA
پیاده سازی و اخذ استاندارد fda

مطالب مرتبط: استاندارد بین المللی سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت

این همه مزایا هر فعال و تولید کننده ای در صنایع غذایی، نوشیدنی، آرایشی بهداشتی، تجهیزات پزشکی و دارویی را ترغیب می کند تا نسبت به اخذ این استاندارد اقدام نماید. از آنجاییکه از تاریخ اول مارس ۲۰۱۶ ثبت شرکت های ایرانی و محصولات تولیدی در سازمان FDA مجاز شده است، لذا در صورت نیاز به اخذ کد ۱۱ رقمی سازمان FDA آمریکا و دریافت گواهی از مرجع FDA AGENT می توانید اخذ این گواهینامه را به شرکت طاها مدیران بسپارید و از این شرکت با تجربه مشاوره بگیرید.

[elementor-template id=”3137″]

 

استاندارد  ISO 13485 :2016 استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی است که بطور خاص در حوزه وسایل پزشکی تعریف شده است. درواقع کلیه ی محصولات تولیدی مرتبط با پزشکی از مواد مصرفی مانند نخ بخیه و بانداژ تا دستگاه های پزشکی می توانند با رعایت الزامات استاندارد ISO 13485 نسبت به اخذ گواهینامه ی ISO 13485 اقدام نمایند.

البته ISO 13485 کاملا با ایزو ۹۰۰۱ مطابقت دارد و الزامات تجهیزات پزشکی به ایزو ۹۰۰۱  افزوده می شود. هرچند تفاوت های زیادی هم بین الزامات این دو استاندارد وجود دارند. بعنوان مثال برخلاف ایزو ۹۰۰۱ ، در استاندارد بین المللی ISO 13485 بجای تاکید بر بهبود مستمر و رضایتمندی مشتری، بر مواردی مانند انطباق با نیازهای مشتری، مدیریت ریسک و حفظ و نگهداری فرآیندهای موثر (مانند فرآیند طراحی ایمن، تولید و توزیع تجهیزات پزشکی) تاکید می شود.

مطالب مشابه : ISO 9001:2015 چیست ؟

استاندارد بین المللی  ISO 13485 :2016 تلاش می کند تا:

  1. در الزامات و اجرای قوانین و مقررات سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001 و الزامات تجهیزات پزشکی، انطباق و هماهنگی ایجاد کند؛
  2. شرایط مناسب و استانداردی برای فروش محصولات پزشکی ایجاد کند؛

در این استاندارد با اصطلاحات و مفاهیم زیر سروکار داریم :

  1. هشدارهای توصیه ای: هشداری که سازمان پس از تحویل تجهیز پزشکی ، جهت ارائه اطلاعات تکمیلی یا اضافی و مشاوره در اقدامی که باید انجام گیرد جهت موارد زیر صادر میکند:
  2. استفاده از تجهیزات پزشکی
  3. تغییر و تبدیل تجهیز پزشکی
  4. بازگرداندن تجهیز پزشکی به سازمانی که آن را تامین نموده است
  5. انهدام تجهیز پزشکی
  6. ارزیابی بالینی: ارزیابی و تحلیل اطلاعات بالینی مربوط به یک تجهیز پزشکی بمنظور تصدیق ایمنی و عملکرد بالینی تجهیز هنگام کاربرد مورد نظر سازنده؛
  7. توزیع کننده: شخصی حقیقی یا حقوقی در زنجیره تامین که با مسئولیت خود ، عرضه تجهیز پزشکی به کاربر نهایی را تسهیل مینماید؛
  8. تجهیز پزشکی کاشتنی: تجهیز پزشکی که تنها با مداخله پزشکی یا جراحی قابل برداشتن است و مدنظر است تا:
  9. از طریق عمل جراحی بطور کلی یاجزئی در داخل بدن انسان یا یکی از منافذ طبیعی وارد شود؛
  10. جایگزین یک سطح مخاطی یا سطح چشم شود؛
  11. بعد از عمل دست کم ۳۰ روز باقی بماند؛
  12. برچسب گذاری: برچسب ، دستورالعمل استفاده و هرگونه اطلاعات مرتبط با شناسایی، توضیحات فنی ، مقاصد مورد نظر یا استفاده صحیح از تجهیزات پزشکی ، به غیر از اسناد حمل میباشد؛
  13. چرخه ی عمر: تمامی مراحل عمر یک تجهیز پزشکی از مفهوم سازی اولیه تا انهدام و تعیین تکلیف نهائی؛
  14. ارزیابی عملکرد: ارزیابی و تحلیل داده ها برای ایجاد یا تصدیق توانایی یک تجهیز پزشکی تشخیصی در دستیابی به حیطه کاربرد آن؛
  15. مراقبت پس – بازار: فرایندی نظامند در گرداوری و تحلیل تجربه ی بدست آمده از تجهیزات پزشکی که در بازار قرار گرفته اند؛
  16. سیستم حائل سترونی: حداقل بسته بندی که از ورود ریزجانداران جلوگیری کرده و اجازه ی حضور محصولی ضدعفونی شده را درهنگام مصرف می دهد؛

تجهیز پزشکی سترون: تجهیز پزشکی که مدنظر است الزامات سترونی را برآورده کند.

[elementor-template id=”3137″]