استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی (ISO 13485)

استاندارد  ISO 13485 :2016 استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی است که بطور خاص در حوزه وسایل پزشکی تعریف شده است. درواقع کلیه ی محصولات تولیدی مرتبط با پزشکی از مواد مصرفی مانند نخ بخیه و بانداژ تا دستگاه های پزشکی می توانند با رعایت الزامات استاندارد ISO 13485 نسبت به اخذ گواهینامه ی ISO 13485 اقدام نمایند.

البته ISO 13485 کاملا با ایزو ۹۰۰۱ مطابقت دارد و الزامات تجهیزات پزشکی به ایزو ۹۰۰۱  افزوده می شود. هرچند تفاوت های زیادی هم بین الزامات این دو استاندارد وجود دارند. بعنوان مثال برخلاف ایزو ۹۰۰۱ ، در استاندارد بین المللی ISO 13485 بجای تاکید بر بهبود مستمر و رضایتمندی مشتری، بر مواردی مانند انطباق با نیازهای مشتری، مدیریت ریسک و حفظ و نگهداری فرآیندهای موثر (مانند فرآیند طراحی ایمن، تولید و توزیع تجهیزات پزشکی) تاکید می شود.

مطالب مشابه : ISO 9001:2015 چیست ؟

استاندارد بین المللی  ISO 13485 :2016 تلاش می کند تا:

1. در الزامات و اجرای قوانین و مقررات سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001 و الزامات تجهیزات پزشکی، انطباق و هماهنگی ایجاد کند؛
2. شرایط مناسب و استانداردی برای فروش محصولات پزشکی ایجاد کند؛

در این استاندارد با اصطلاحات و مفاهیم زیر سروکار داریم :

1. هشدارهای توصیه ای: هشداری که سازمان پس از تحویل تجهیز پزشکی ، جهت ارائه اطلاعات تکمیلی یا اضافی و مشاوره در اقدامی که باید انجام گیرد جهت موارد زیر صادر میکند:
2. استفاده از تجهیزات پزشکی
3. تغییر و تبدیل تجهیز پزشکی
4. بازگرداندن تجهیز پزشکی به سازمانی که آن را تامین نموده است
5. انهدام تجهیز پزشکی
6. ارزیابی بالینی: ارزیابی و تحلیل اطلاعات بالینی مربوط به یک تجهیز پزشکی بمنظور تصدیق ایمنی و عملکرد بالینی تجهیز هنگام کاربرد مورد نظر سازنده؛
7. توزیع کننده: شخصی حقیقی یا حقوقی در زنجیره تامین که با مسئولیت خود ، عرضه تجهیز پزشکی به کاربر نهایی را تسهیل مینماید؛
8. تجهیز پزشکی کاشتنی: تجهیز پزشکی که تنها با مداخله پزشکی یا جراحی قابل برداشتن است و مدنظر است تا:
9. از طریق عمل جراحی بطور کلی یاجزئی در داخل بدن انسان یا یکی از منافذ طبیعی وارد شود؛
10. جایگزین یک سطح مخاطی یا سطح چشم شود؛
11. بعد از عمل دست کم ۳۰ روز باقی بماند؛
12. برچسب گذاری: برچسب ، دستورالعمل استفاده و هرگونه اطلاعات مرتبط با شناسایی، توضیحات فنی ، مقاصد مورد نظر یا استفاده صحیح از تجهیزات پزشکی ، به غیر از اسناد حمل میباشد؛
13. چرخه ی عمر: تمامی مراحل عمر یک تجهیز پزشکی از مفهوم سازی اولیه تا انهدام و تعیین تکلیف نهائی؛
14. ارزیابی عملکرد: ارزیابی و تحلیل داده ها برای ایجاد یا تصدیق توانایی یک تجهیز پزشکی تشخیصی در دستیابی به حیطه کاربرد آن؛
15. مراقبت پس – بازار: فرایندی نظامند در گرداوری و تحلیل تجربه ی بدست آمده از تجهیزات پزشکی که در بازار قرار گرفته اند؛
16. سیستم حائل سترونی: حداقل بسته بندی که از ورود ریزجانداران جلوگیری کرده و اجازه ی حضور محصولی ضدعفونی شده را درهنگام مصرف می دهد؛

تجهیز پزشکی سترون: تجهیز پزشکی که مدنظر است الزامات سترونی را برآورده کند.