استاندارد ISO 13485 :2016 استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی است که بطور خاص در حوزه وسایل پزشکی تعریف شده است. درواقع کلیه ی محصولات تولیدی مرتبط با پزشکی از مواد مصرفی مانند نخ بخیه و بانداژ تا دستگاه های پزشکی می توانند با رعایت الزامات استاندارد ISO 13485 نسبت به اخذ گواهینامه ی ISO 13485 اقدام نمایند.
البته ISO 13485 کاملا با ایزو ۹۰۰۱ مطابقت دارد و الزامات تجهیزات پزشکی به ایزو ۹۰۰۱ افزوده می شود. هرچند تفاوت های زیادی هم بین الزامات این دو استاندارد وجود دارند. بعنوان مثال برخلاف ایزو ۹۰۰۱ ، در استاندارد بین المللی ISO 13485 بجای تاکید بر بهبود مستمر و رضایتمندی مشتری، بر مواردی مانند انطباق با نیازهای مشتری، مدیریت ریسک و حفظ و نگهداری فرآیندهای موثر (مانند فرآیند طراحی ایمن، تولید و توزیع تجهیزات پزشکی) تاکید می شود.
مطالب مشابه : ISO 9001:2015 چیست ؟
استاندارد بین المللی ISO 13485 :2016 تلاش می کند تا:
- در الزامات و اجرای قوانین و مقررات سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001 و الزامات تجهیزات پزشکی، انطباق و هماهنگی ایجاد کند؛
- شرایط مناسب و استانداردی برای فروش محصولات پزشکی ایجاد کند؛
در این استاندارد با اصطلاحات و مفاهیم زیر سروکار داریم :
- هشدارهای توصیه ای: هشداری که سازمان پس از تحویل تجهیز پزشکی ، جهت ارائه اطلاعات تکمیلی یا اضافی و مشاوره در اقدامی که باید انجام گیرد جهت موارد زیر صادر میکند:
- استفاده از تجهیزات پزشکی
- تغییر و تبدیل تجهیز پزشکی
- بازگرداندن تجهیز پزشکی به سازمانی که آن را تامین نموده است
- انهدام تجهیز پزشکی
- ارزیابی بالینی: ارزیابی و تحلیل اطلاعات بالینی مربوط به یک تجهیز پزشکی بمنظور تصدیق ایمنی و عملکرد بالینی تجهیز هنگام کاربرد مورد نظر سازنده؛
- توزیع کننده: شخصی حقیقی یا حقوقی در زنجیره تامین که با مسئولیت خود ، عرضه تجهیز پزشکی به کاربر نهایی را تسهیل مینماید؛
- تجهیز پزشکی کاشتنی: تجهیز پزشکی که تنها با مداخله پزشکی یا جراحی قابل برداشتن است و مدنظر است تا:
- از طریق عمل جراحی بطور کلی یاجزئی در داخل بدن انسان یا یکی از منافذ طبیعی وارد شود؛
- جایگزین یک سطح مخاطی یا سطح چشم شود؛
- بعد از عمل دست کم ۳۰ روز باقی بماند؛
- برچسب گذاری: برچسب ، دستورالعمل استفاده و هرگونه اطلاعات مرتبط با شناسایی، توضیحات فنی ، مقاصد مورد نظر یا استفاده صحیح از تجهیزات پزشکی ، به غیر از اسناد حمل میباشد؛
- چرخه ی عمر: تمامی مراحل عمر یک تجهیز پزشکی از مفهوم سازی اولیه تا انهدام و تعیین تکلیف نهائی؛
- ارزیابی عملکرد: ارزیابی و تحلیل داده ها برای ایجاد یا تصدیق توانایی یک تجهیز پزشکی تشخیصی در دستیابی به حیطه کاربرد آن؛
- مراقبت پس – بازار: فرایندی نظامند در گرداوری و تحلیل تجربه ی بدست آمده از تجهیزات پزشکی که در بازار قرار گرفته اند؛
- سیستم حائل سترونی: حداقل بسته بندی که از ورود ریزجانداران جلوگیری کرده و اجازه ی حضور محصولی ضدعفونی شده را درهنگام مصرف می دهد؛
تجهیز پزشکی سترون: تجهیز پزشکی که مدنظر است الزامات سترونی را برآورده کند.
