ایزو 17060

ایزو 17060 – ارزیابی انطباق

ایزو 17060 چه کاربردهایی دارد و چگونه میشه برای گرفتن این ایزو اقدام کرد و در کل تاثیر این ایزو بر تولیدکنندگان و مصرف کنندگان چیست؟ این بار می‌خواهیم تمامی این موارد رو در این مقاله توضیح بدهیم و همچنین به سازمان شما کمک کنیم که با کمترین دردسر این ایزو معتبر رو دریافت کنید.

ایزو 17060 چیست؟

ایزو 17060، برای ایجاد و ترویج سیاست‌ها و شیوه‌های ارزیابی انطباق در نظر گرفته شده است به طوری که که باعث تسهیل تجارت می شود و از توسعه منافع و یا نیازهای اجتماعی در سطح بین المللی، منطقه ای، سطح ملی و فراملی حمایت می کند.

استاندارد 17060، به شکلی مناسب برای استفاده توسط نهادهای ارزیابی انطباق، نهادهای اعتباربخشی و سایر طرف های ذینفع اعم از دولتی یا غیردولتی در سطح بین المللی، سطوح منطقه ای، ملی یا فرعی ارائه شده است. این استاندارد را به شکلی مناسب برای استفاده توسط نهادهای ارزیابی انطباق و سایر اشخاص ذینفع ارائه کرده‌اند. همچنین آن را در ارتباط با توافقنامه موانع فنی تجارت (TBT) سازمان تجارت جهانی (WTO) در نظر گرفته‌اند.

بیشتر بخوانید

ایزو 22000

ایزو 22000 چیست؟ استاندارد مخصوص مواد غذایی

ایزو 22000 چیست؟

مشاوره و پیاده سازی ISO 22000

ایزو 22000 : 2018 استاندارد بین المللی ایمنی مواد غذایی، در جهت هماهنگی در مقیاس جهانی الزامات مدیریت ایمنی مواد غذایی برای مشاغل درون زنجیره غذایی طراحی شده است.

ایزو 22000 با ترکیب شدن و تکمیل عناصر اصلی ایزو 9001 و HACCP چارچوبی موثر برای توسعه، پیاده سازی، نظارت و بهبود مستمر (سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی مستند) FSMS ، پیشگری از خطرات کلی تجاری سازمان، فراهم می کند.
HACCP مخفف Hazard Analysis Critical Control Point و به معنی روش تجزیه و تحلیل خطر است.

گواهینامه ایزو 22000 برای سازمان هایی در نظر گرفته شده است که به دنبال ایجاد FSMS متمرکز، منسجم و یکپارچه تر از آنچه به طور معمول در قانون لازم است، هستند. این استاندارد مستلزم رعایت هرگونه ضابطه قانونی و قوانین مربوط به امنیت غذایی در سیستم ایمنی غذایی است.

دریافت این گواهینامه به شما در موارد زیر کمک می کند:

  • ایمنی غذا؛
  • ایمنی زنجیره غذایی؛
  • کنترل مرحله اول تا آخرین مرحله تولید (از مزرعه تا چنگال)؛
  • کنترل های خطر؛
  • زنجیره تامین؛
  • برآورده کردن اصول HACCP ؛
  • استراتژی تجارت مواد غذایی؛
  • قابلیت ردیابی مواد غذایی؛

مزایای صدور گواهینامه ایزو 22000 ایمنی مواد غذایی؟

  • زمان بررسی را به حداقل می رساند:

سیستم مدیریت به شما کمک می کند تا زمان بررسی نقض ایمنی مواد غذایی را کاهش دهید.

  • رضایت مشتری:

محصولی را ارائه دهید که به طور مداوم نیازهای مشتری را برآورده می کند و دارای خدماتی قابل اعتماد است.

  •  به رسمیت شناختن جهانی سازمان به عنوان یک تامین کننده معتبر:
    دریافت گواهینامه ای که در سطح بین المللی و در سراسر زنجیره های تأمین صنعت شناخته و پذیرفته شده است، زمینه برآورده کردن معیارهای زنجره تأمین را فرهم می کند.
  • اثبات اعتبار تجاری:

تأیید سازمان توسط استاندارد جهانی به رسمیت شناخته شده، گویای اثبات اعتبار تجاری سازمان شماست.

  • الزامات قانونی:
    کمک به درک این مطلب که الزامات قانونی بر سازمان و مشتریان شما تأثیر می گذارند.
  • توانایی بیشتر برنده شدن در تجارت:

داشتن گواهینامه ایزو ۲۲۰۰۰ یک مزیت عالی برای شما در برنده شدن شما در مزایده ها می باشد.

  •  به موقعیت های چالش برانگیز به درستی پاسخ دهید:
    یک پاسخ ایده آل برای شرایطی است که می تواند ایمنی غذایی محصولات و فرایندهای تولید را به چالش بکشد.

آیا گواهینامه استاندارد ایزو 22000 برای سازمان شما مناسب است؟

گواهینامه ایزو 22000 برای هر سازمانی در داخل زنجیره غذایی، صرف نظر از اندازه، از تولیدکنندگان خوراک گرفته تا تولیدکنندگان اصلی مواد غذایی، اپراتورهای حمل و نقل و ذخیره سازی و پیمانکاران فرعی تا خرده فروشی ها و مراکز فروش مواد غذایی قابل اجرا است.

این استاندارد ممکن است در مورد سازمان های مرتبط مانند تولیدکننده تجهیزات، مواد بسته بندی، مواد تمیز کننده، مواد افزودنی و مواد مورد استفاده قرار گیرد. ممکن است برای ارائه دهندگان خدمات اعمال شود.

به طور خلاصه، بخشی یا تمام الزامات صدور گواهینامه استاندارد 22000 در مورد هر محصولی که با صنایع غذایی یا زنجیره غذایی مرتبط باشد اعمال خواهد شد.

چرا سیستم ایزو 22000 را پیاده سازی می کنیم؟

توسعه FSMS یک رویکرد فعال، سیستماتیک و منطقی برای رسیدگی به مشکلات ایمنی غذا است.

ساختار استاندارد بسیار شبیه به استانداردهای بین المللی موجود در نظر گرفته شده است، این رویکرد مشترک، سازمان ها را قادر می سازد که یک سیستم مدیریت واحد را که مطابق با الزامات دو یا چند استاندارد دیگر سیستم مدیریت از جمله استاندارد ایزو 9001، ایزو 45001 ایزو 27001 ایزو 14001 و ISO 22301  هستند را با یکدیگر ادغام کنند.

این استاندارد به نفع سازمان شما است،چرا که به وسیله به حداقل رساندن خطرات ایمنی غذایی، از یک سو شفافیت بیشتری را در سازمان ایجاد می کند و از سوی دیگر امنیت بیشتری را هم برای مشتری و هم برای مصرف کننده نهایی فراهم می کند.

مراحل صدور گواهینامه ایزو 22000؟

مرحله اول

فرم شناخت طاها مدیران را تکمیل کنید تا بتوانیم شرکت و نیازهای شما را درک کنیم. این کار را می توانید با تکمیل فرم درخواست رسمی آنلاین انجام دهید. ما از این اطلاعات برای تعریف دقیق دامنه ارزیابی شما استفاده خواهیم کرد.

مرحله دوم

هنگامی که درخواست شما را مشاهده کرده ایم، با شما تماس خواهیم گرفت و متناسب با نوع درخواست شما اطلاعات لازم را برای شروع همکاری به شما خواهیم داد. زمانی که سازمان شما شرایط لازم برای دریافت گواهینامه را داشت، همکاران ما حسابرسی اولیه صدور گواهینامه ایزو را تشکیل می دهند. توجه داشته باشید همکاران ما در روز ممیزی در کنار شما خواهند بود و از مجموعه شما دفاع میکنند.

مرحله سوم

پس از یک ممیزی موفق، گواهینامه استاندارد مورد نیاز صادر می شود. گواهینامه به مدت سه سال معتبر است و از طریق یک برنامه ممیزی نظارت سالانه و یک ممیزی مجدد برای تایید صلاحیت سه ساله حفظ می شود.

مهمترین اصطلاحات و تعاریف در استاندارد ایزو 22000 :2018

  1. ایمنی مواد غذائی : درجه ای از سلامت مواد غذائی که مصرف آن، آسیبی به مصرف کننده نمی رساند؛
  2. زنجیره ی مواد غذائی : تولی مراحل و عملیاتی است که تولید، فرآوری، توزیع، انبارش، جابجائی یک ماده ی غذائی و مواد تشکیل دهنده ی آن را از تولید اولیه تا مصرف در بر می گیرد؛
  3. خطرات ایمنی مواد غذائی : عوامل فیزیکی، شیمیائی یا بیولوژیکی در مواد غذائی یا شرایطی از غذاست که به طور بالقوه موجب آسیب رسیدن به مصرف کننده می شود ؛
  4. خط مشی ایمنی مواد غذائی : مقاصد و جهت گیری های کلی مربوط به ایمنی مواد غذائی در یک سازمان که توسط مدیر ارشد رسماً تعیین و به کلیه ی پرسنل، ابلاغ شده است؛
  5. برنامه ی پیش نیازی: شرایط و فعالیت های پایه ای که برای حفظ سلامت مواد غذائی از ابتدای تولید تا بسته بندی و ارائه به مصرف کننده، ضروری است؛
  6. نقطه ی کنترل بحرانی ( CCP : CRITICAL CONTROL POINT ) : مرحله ای که در آن کنترل، قابل اعمال بوده و برای پیشگیری یا حذف خطر ایمنی مواد غذائی و یا کاهش آن به سطحی قابل قبول، ضروری می باشد؛
  7. حد بحرانی: معیاری است که قابلیت پذیرش را از عدم قابلیت پذیرش جدا می کند. حدود بحرانی برای تعیین تحت کنترل بودن نقاط کنترل بحرانی است؛
safty-working-with-45001

ایمنی در دنیای امروز با ایزو 45001

سالانه میلیون ها نفر در محل کار آسیب می بینند و یا کشته می شوند، خواه این یک شکست در محافظت از کارگران در برابر مواد شیمیایی سمی باشد، یا یک کارمند که کم خوابیده است درگیر یک تصادف رانندگی مرگبار شود، هر دو حادثه از آسیب های کار به حساب می آیند . با ورود اولین استاندارد بین المللی بهداشت و ایمنی کار در جهان، می توان از بسیاری از این حوادث جلوگیری کرد. ایزو 45001 این امکان را حاصل می کند که یک تغییر واقعی برای میلیون ها کارگر (و خطرات بهداشتی محل کار) در سراسر جهان ایجاد شود.

هر ۱۵ ثانیه، در جهان، یک کارگر بر اثر یک حادثه ناشی از کار و یا بیماری می میرد و ۱۵۳ نفر دچار آسیب دیدگی ناشی از کار می شوند. در حال حاضر اطلاعات جدیدی مبنی بر اینکه حوادث محل کار در حال افزایش هستند وجود دارند که بیان کننده این مطلب هستند که در حدود ۵۰۰۰۰۰ مورد جراحت در سه سال اخیر رخ داده اند. بهمین دلیل سازمان ها در تلاشند برای بهبود این موضوع خود را به این ایزو مجهز کنند و برای صدور ایزو فرم شناخت رو پر کنید. تا پس از بررسی اطلاعات شما و مشاوره ایزو در رابطه با سازمان شما در مراحل اخذ ایزو رو پیگیری کنیم.

طبق محاسبات اخیر (سازمان بین المللی کار) ILO ، ۲٫۷۸  میلیون مرگ به دلایل مربوط به محیط کار اتفاق می افتند. این بدان معناست که هر روز، تقریباً  ۷۰۰۰ نفر در اثر بیماری و یا جراحات ناشی از کار می میرند. در سال ۲۰۱۴، این رقم تنها ۲٫۳ میلیون نفر تخمین زده شده بود. علاوه بر این، هر ساله حدود ۳۷۴ میلیون آسیب ناشی از کار که به مرگ منتهی نمی شوند، وجود دارند که بسیاری از این موارد منجر به غیبت طولانی مدت در کار می شوند.

(اصول بهداشت و ایمنی شغلی) OH&S همراه با هزینه های فزاینده (و بسیار زیاد) برای کارگران و خانواده های آنها، تأثیرات سرسام آوری بر توسعه اقتصادی و اجتماعی دارند. سازمان ملل متحد تخمین هایی را پیش بینی کرد که نشان می دهد، در کل جهان هزینه های مستقیم و غیرمستقیم صدمات، بیماری ها، جراحات و مرگ ها ۳٫۹۴ درصد از تولید ناخالص داخلی و یا حدود ۲٫۹۹ تریلیون دلار است.

اما موارد بیشتری وجود دارد، چنانچه گای رایدر، مدیر کل ILO در بیست و یکمین کنگره جهانی ایمنی و بهداشت کار در سنگاپور، گفت که تأثیر اقتصادی عدم سرمایه گذاری در ایمنی و بهداشت کارگران تقریباً برابر با تولید ناخالص داخلی ترکیبی از ۱۳۰ کشور فقیر جهان است. در واقع، مقیاس چالش بسیار زیاد است.

پیچیدگی های زنجیره تامین

OH&S به طور فزاینده ای با بسیاری از مشاغل بین المللی ادغام شده است. ماهیت پراکنده زنجیره های تأمین سطح تشدید کننده خطر را برای مشاغل چند ملیتی ایجاد می کند و به دنبال آن  OH&S حیاتی و پیچیده می شود.

مشاوره iso 45001

بیشتر بدانید: ۵ اقدام حیاتی ISO 45001 برای مدیریت ایمنی

 این را در نظر بگیرید که مدیریت سازمان، بدون برنامه های بهداشت و ایمنی موثر در زنجیره تأمین، به طور بالقوه یک نقطه کور مهم در ساختار مدیریت شرکت خود دارد، که از عواقب آن قرار گرفتن سازمان در معرض آسیب های قانونی، مالی و اعتباری قابل توجهی است. بنابراین یک سازمان باید آنچه جامعه از آن انتظار دارد را در نظر بگیرد و فراتر از موضوعات مربوط به سلامتی و ایمنی فوری خود قرار بگیرد. علاوه بر این، سازمان باید در مورد پیمانکاران و تامین کنندگان خود نیز اقداماتی در نظر بگیرد، زیرا نحوه کار آنها ممکن است بر دیگر بخش ها تاثیر بگذارد.

واضح است که OH&S در زنجیره تامین به راحتی حاصل نمی شود. این کار نیاز به یک پایه محکم و بهبود مستمر در طول زمان دارد. ISO 45001  اولین استاندارد بین المللی بهداشت و ایمنی در جهان است. این استاندارد راهنمای موثر و قابل استفاده ای برای بهبود ایمنی کارگران در کشورهای جهان به سازمان های دولتی، صنعت و سایر ذینفعان که ممکن است متضرر شوند، ارائه می دهد.

ایمنی در دنیای امروز با ایزو 45001

 

استاندارد ISO 45001  با استفاده از یک چارچوب آسان برای استفاده، می تواند در هر سازمان و نیز برای شرکای آنها و زنجیره تامین، بدون در نظر گرفتن محل استقرار آنها و همچنین اندازه و نوع فعالیتشان به کار گرفته شود.

تقریباً صد نفر از متخصصان در تهیه ISO 45001  به رهبری کمیته پروژه ISO / PC 283 ، (سیستم های مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی) همراه با ده ها سازمان از جمله (موسسه ایمنی و بهداشت شغلی) IOSH که بزرگترین نهاد حرفه ای جهان برای افرادی که ایمنی و بهداشت را در محیط کار بر عهده دارند به عنوان یک قهرمان، حامی، مشاور، مدافع و مربی متخصصان ایمنی و بهداشتی که در سازمان ها در هر اندازه کار می کنند عمل می کند.

ریچارد جونز، رئیس سیاست و امور عمومی در IOSH ، یک متخصص برجسته در OH&S است و به عنوان مدیریت مرجع اعتباربخشی رابط در ایجاد ISO 45001 همکاری کرده است. از نظر وی، همه این اصول به سلامت و ایمنی محل کار در عرصه بین المللی و اقتصادی برمی گردند. “در دنیای امروز که به طور فزاینده ای به سوی جهانی شدن پیش می رود، با توسعه زنجیره های تأمین گسترده و پیچیده و رشد مهاجران و کارگران آسیب پذیر، تأکید ایزو ۴۵۰۰۱ بر مدیریت بهداشت و ایمنی در زنجیره های تأمین باید به این معنی باشد که با مسئولیت پذیری مدیریت قراردادها، تهیه و برون سپاری، جان بسیاری را نجات می دهد. ” این می تواند پیامدهای گسترده ای داشته باشد، سازمان ها باید مدیریت ریسک خود را تا آنجا که کنترل یا نفوذ دارند در زنجیره تامین خود گسترش دهند.

سازمان ها می توانند از رویکرد سیستم های مدیریت  ISO 45001 با استفاده از فرآیندهای برون سپاری و پیمانکاران فرعی که در این استاندارد بسیار برجسته هستند، به عنوان یک راه حل برای شناسایی، کنترل و بهبود مستمر فرصت ها برای کاهش و یا از بین بردن خطرات ایمنی و بهداشتی برای کارگران در زنجیره تامین استفاده کنند.

بسیاری از کارفرمایان می دانند که مدیریت موفقیت آمیز خطر OH&S نه تنها از آسیب دیدگی، جراحت و مرگ جلوگیری می کند، بلکه از معیشت، مشاغل و جوامع نیز حمایت می کند. رویکرد سیستم های استفاده شده توسط ISO 45001  می تواند سازمان های بیشتری را در رسیدن به این هدف یاری کند.

اما از نظر عملی چگونه به نظر می رسد؟ برای اینکه OH&S قوی باشد، هر کس در سازمان باید احساس کند که مسئولیت حفظ امنیت محیط را به عهده دارد. این مسئله هم شامل کارکنان و هم مدیران است.

تعامل در سطح سازمان یکی از مزایای اصلی ایزو ۴۵۰۰۱ است. این استاندارد ارزش مشاوره کارگران را در توسعه روش های بهتر OH&S به رسمیت می شناسد و تاکید بیشتری بر کارمندان فعال در توسعه، برنامه ریزی، اجرا و بهبود مستمر سازمان دارد.

اصول ایمنی و سلامت در مدیریت سازمان

اخذ ایزو 45001

مدیریت عالی باید نقش فعالی داشته باشد، فرهنگ مثبتی را ترویج داده و آنچه باید انجام شود و مهمتر از همه، اینکه اهمیت اصول ایمنی و سلامت چیست را بیان کند. مدیران ارشد باید نشان دهند که به طور فعال درگیر هستند و گام هایی را برای ادغام سیستم مدیریت OH&S در فرایندهای کلی کسب و کار برمی دارند. ریچارد جونز می گوید ISO 45001 به معنای تمرکز بیشتر بر رهبری و مشارکت کارگران و همچنین اطمینان از در نظر گرفتن سیستم” بین المللی ” که سازمان در آن فعالیت می کند و عوامل داخلی و خارجی تأثیرگذار بر آن که به عنوان زمینه آن شناخته می شوند، است. “این بدان معنی است که مدیریت عالی باید یک نقش قابل مشاهده و هدایت گر داشته باشد و به طور فعال در اجرای سیستم و اطمینان از ادغام آن با سایر سیستم های تجاری نقش داشته باشد.”

به گفته جونز، سیستم باید متناسب با مشخصات ریسک و پیچیدگی سازمان باشد. به عنوان مثال، در سازمان های کوچکتر، دستیابی به مشارکت موثر کارگران می تواند مستقیم تر و بدون نیاز به ساختارهای رسمی کمیته نظارت و موارد دیگر باشد. وی می گوید ممکن است محرک های اضافی برای پیشرفت وجود داشته باشند. سازمان های مشتری مدار به طور فزاینده ای نیاز به نشان دادن OH&S خوب از طرف تامین کنندگان کالاها و خدمات خود دارند تا بتوانند از سازگاری آنها با سیستم خود اطمینان حاصل کنند.

بنابراین سازمان ها برای محافظت از کارمندان خود چه مسئولیت هایی دارند؟

مشاوره و پیاده سازی ایزو 45001

کارفرمایان وظیفه دارند که میزان مواجهه با خطرات را کاهش دهند و یا کارمندان را به مهارت ها و ابزارهای پیشگیری مجهز کنند تا خطر را به حداقل برسانند. به عبارت دیگر: پیشگیری نتیجه می دهد.

پیشگیری برای مقابله با مسئولیت ایمنی کارگران کلیدی و موثرتر است (و هزینه کمتری) نسبت به درمان و توانبخشی در نظر گرفته می شود. مطابق با شعار کنگره جهانی،ISO 45001  رویکردی مبتنی بر ریسک برای مدیریت OH&S در پیش می گیرد.

دیوید اسمیت، رئیس ISO / PC 283 که ISO 45001 را تنظیم کرده است، می گوید مشاغل باید اطمینان حاصل کنند که همه جوانب خود را برای بقا و رشد مدیریت می کنند. وی می گوید OH&S یک جنبه اساسی است که مشاغل باید آن را به طور فعالانه مدیریت کنند. جدا از تأثیرات مخرب بر مردم، مدیریت ضعیف OH&S می تواند تأثیرات منفی بسیاری بر سازمان ها از جمله از دست دادن کارمندان اصلی، قطع کار، عدم تعهد به ادعاها، حق بیمه، اقدامات نظارتی، خسارت اعتبار، از دست دادن سرمایه گذاران و در نهایت، از دست دادن تجارت داشته باشد.

اسمیت می گوید که رویکرد مبتنی بر ریسک برای مدیریت OH&S موجود در ISO 45001 طرفداران پیشگیری از خطرات ایمنی و بهداشت، به منظور شناسایی فعالیت ها و فرایندهایی که می تواند به کسانی که از طرف سازمان و دیگران کار می کنند (به عنوان مثال بازدید کنندگان، افراد جامعه و …) آسیب برساند و برای برآورده کردن هرگونه شرایط انطباق قانونی نیز ضروری است. وی اضافه می کند که شناسایی خطرات موجود در محل کار پیش شرط حذف و یا به حداقل رساندن شرایطی است که خطر قابل توجهی دارند.

همچنین ارزیابی مداوم ریسک ها و فرصت ها یکی از عناصر مشترک در ایزو 9001 (مدیریت کیفیت) و ایزو 14001 (مدیریت محیط زیست) است که از چارچوب مبتنی بر ریسک مشابه و طبق مدل Plan-Do-Check-Act ( چرخه دمینگ که بر طبق آن کارها به صورت مرحله ای، به طور منظم و متوالی ، در چهار مرحله تحت عنوان برنامه ریزی، انجام، بررسی و اقدام انجام می شوند) استفاده می کنند. اسمیت می گوید، استفاده موثر از این اقدامات باید نگرانی هایی را که می تواند منجر به مسائل بهداشتی طولانی مدت و عدم حضور در کار و همچنین مواردی که منجر به حوادث می شوند، برطرف سازد.

البته، هر مکالمه در مورد OH&S باید شامل خود سازمان ها نیز باشد. زیرا وقتی کارمندی زخمی می شود، سازمان از تجربه و دانش آن شخص و البته کار او محروم می ماند. این میزان خسارت را در چندصد ( ویا هزار) کارمند ضرب کنید و ملاحظه خواهید کرد که هزینه ها می توانند بسیار زیاد شوند.

در حالت ایده آل، هر محیط کاری سالم سلامتی و نشاط شما را افزایش می دهد. بسیاری از سازمان ها اهمیت و ارزش را در سالم و ایمن نگه داشتن کارکنان خود به رسمیت می شناسند و به همین دلیل به ISO 45001 می پیوندند.
داشتن گواهینامه ISO 45001 نشان می دهد که ما سلامت و ایمنی کارکنان خود و همه کسانی را که به نمایندگی ازسازمان ها کار می کنند جدی گرفه می شود و این کاملا با چارچوب سازمان ها، مردم و کره زمین مطابقت دارد.

همچنین داشتن آن نشان دهنده این است که سازمان به خطرات توجه دارد و به سلامتی و ایمنی سازش اهمیت می دهد و ISO 45001 یکی از ابزارهایی است که برای اطمینان از داشتن بهترین شرایط ممکن کاری از آن استفاده می شود.

ایزو ۴۵۰۰۱  از یک ساختار سطح بالا (ضمیمه (SL پیروی می کند، به این معنی که ساختار آن همانند سایر استانداردهای سیستم مدیریت ISO مانند ISO 9001 و ISO 14001 است. این امر برای سازمان ها آسان تر خواهد بود که در صورت تمایل، سیستم های مرتبط، به عنوان مثال، مدیریت کیفیت، محیط زیست و یا امنیت غذایی با سلامت و ایمنی به طور جزئی و یا کامل، با یکدیگر ادغام شوند. بنابراین می تواند با استفاده از فرایندهای رایج، کارایی بیشتری را ارائه دهد.

برای سازمان ها این یک پیشرفت قابل توجه خواهد بود که با سه استاندارد با ساختار سطح بالا و یک روش مشابه کار می کنند. گواهینامه مطابق با هر سه استاندارد این کار را برای ما آسان تر می کند، زیرا ما اساساً یک سیستم مدیریت یکپارچه داریم که بین استانداردها فرقی نمی گذاریم و مدیریت کیفیت، محیط زیست و فرایندهای بهداشت و ایمنی همه در فرایندهای تجاری سازمان ادغام شده اند.

تصور کنید سال های بی شماری را به تکرار مهارت ها و توانایی های حرفه ای خود اختصاص دهید، اما به یک باره همه این کارها مانند بهمن خراب می شوند. این همان چیزی است که در اکثر حوادث محل کار آسیب به بار می آورد.

کاهش قابل توجه بروز آسیب ها و بیماری های شغلی به همین سادگی نیست. این می تواند یک کار دشوار باشد و یک شبه اتفاق نخواهد افتاد، اما پیشرفت مطمئناً عملی است. علاقه مندان به ایزو ۴۵۰۰۱ معتقدند سازمان هایی که این استاندارد را اجرا می کنند، موقعیت بهتری برای کنترل خطرات مربوط به مسائل OH&S ، بهبود عملکرد کلی ایمنی آنها و ارائه مدارک محکم به خریداران و مصرف کنندگان در مورد تعهد خود به سلامت و ایمنی کارکنان خود دارند.

ایجاد OH&S در محیط جهانی کنونی یک فرصت است. شرکت هایی که آن را جدی می گیرند با کارگران و جامعه ارتباط برقرار می کنند ونشان می دهند که برای وقت و رفاه آنها ارزش قائل هستند و از تلفات جانی و مالی نیز ایمن هستند.

بدون شک در آینده حوادث بیشتری رخ خواهند داد، اما با هم می توانیم موفق شویم روند این حوادث را تغییر دهیم.

 ISO 45001  می تواند به همه ما در مورد سلامتی و رفاه در محیط کار اطمینان بیشتری بدهد. ISO 45001 اعتبار بیشتری را به مدیریت OH&S می دهد. پیاده سازی گسترده این استاندارد عواقب مدیریت ضعیف خطرات ایمنی و سلامت که منجر به از دست دادن زندگی و ایجاد جراحت و بلایای گسترده می شود را  کاهش می دهد.

 با انجام اقدامات احتیاطی منطقی و پیاده سازی  ISO 45001 همه ما می توانیم در محل کار احساس اطمینان بیشتری داشته باشیم.

futored-for-iso-45001

ایزو 45001 – استاندارد سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت

ایزو 17025 بندها و الزامات و صدور استاندارد 17025

ایزو 17025 چیست و برای چه سازمان هایی نیاز است؟

استاتدارد ایزو 17025 استانداری بین المللی و تخصصی ویژه ی آزمایشگاه های انجام آزمون و کالیبراسیون می باشد که به احراز صلاحیت این آزمایشگاه ها می پردازد. طبق اعلام سازمان بین المللی استاندارد (ISO) ، الزامات ایزو 17025 آپدیت 2017 برای همه سازمان هایی که فعالیت آزمایشگاهی انجام می دهند، صرف نظر از اندازه شرکت، اعمال می شود.

استاندارد 17025 الزامات عمومی برای بی طرفی ، شایستگی و عملیات آزمایشگاهی ثابت را مشخص می کند.

به همین دلیل آکادمی طاها مدیران یک مقاله راهنما در این رابطه نوشته است تا همه آنچه را که باید در مورد ISO/IEC 17025: 2017 جدید بدانید توضیح دهد.

بیشتر بخوانید

الزامات و اخذ استاندارد ایزو 13485 برای مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

اموزش جامع ایزو 13485 – مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

آیا زمان زیادی را صرف آماده سازی برای صدور گواهینامه ایزو 13485 کرده اید؟ شما تنها نیستید. استاندارد 13485 معیار مدیریت کیفیت شناخته شده بین المللی برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی است.
صدور گواهینامه ایزو 13485 اعتماد تنظیم کننده ها، سهامداران و مشتریان آینده شما را تضمین می کند و در عین حال مسیر شما را به سمت بازار سرعت میبخشد. نمی توان انکار کرد که این یک فرآیند پیچیده است که باید به درستی انجام شود. اما بوسیله راهنمایی‌ افراد متخصص و ابزار مناسب، هیچ دلیلی وجود ندارد که شرکت شما نتواند الزامات استاندارد 13485 را پیاده سازی کند.
این مقاله شامل الزامات و مزایای استاندارد ISO 13485 و همه چیزهایی است که شما برای شروع و تکمیل مسیر اخذ گواهینامه استاندارد 13485 و ارائه دستگاه پزشکی با کیفیت نیاز دارید.

استاندارد ایزو 13485 چیست؟

ISO 13485 استاندارد تجهیزات پزشکی است که تضمین میکند همه دستگاه های قوانین مناسب و نیازهای مشتری مطابقت دارند. گواهینامه استاندارد 13485 یک اعتبار ارزشمند است که برای ایمن نگه داشتن متخصصان و مشتریان در کلینیک ها، بیمارستان ها و سایر محیط های پزشکی ایجاد شده است.

ISO 13485:2016 بر مبنای مدل فرایند ایزو 9001 است و یک استاندارد سیستم های مدیریتی است که به طور خاص برای ساخت تجهیزات پزشکی توسعه یافته است. هدف اصلی آن تسهیل الزامات نظارتی هماهنگ تجهیزات پزشکی است. این استاندارد شامل الزامات خاصی برای ساخت، نصب و سرویس دستگاه های پزشکی است و موارد زیر را شامل می شود:

  1. پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت
  2. رویکرد مدیریت ریسک برای توسعه محصول و تحقق محصولات
  3. اعتبار سنجی فرآیندها
  4. رعایت الزامات قانونی و مقرراتی
  5. سیستم های نظارت موثر بر محصولات

این استاندارد به شرکت ها اجازه می دهد تا ضمن ایجاد محیط های کاری اقتصادی تر، خطرات ایمنی و قانونی را کاهش دهند. به عنوان یک استاندارد شناخته شده بین المللی کیفیت و ایمنی برای تولید تجهیزات پزشکی، داشتن گواهینامه ایزو 13485 به شرکت ها کمک می کند تا به عنوان ارائه دهندگان معتبرتر و قابل اعتماد شناخته شوند. جدیدترین نسخه استاندارد 13485 هر پنج سال یکبار بررسی می شود و با توجه به نیازمندی ها و نیازهای جدید صنعت بازنگری می‌شود.

ایزو 13485 در سال 2020 شاهد افزایش 33.1 درصدی گواهینامه های جهانی بوده است که نشان دهنده رشد و اهمیت گواهینامه معتبر در زمان های اخیر است. برای بررسی امار دقیق میتوانید به اینجا مراجعه کنید.

مزایای گواهینامه استاندارد 13485

مزایای گواهینامه ایزو 13485

  1. رضایت مشتری: محصولاتی را ارائه دهید که به طور مداوم نیازهای مشتری را برآورده می کند و خدماتی قابل اعتماد و قابل اعتماد است.
  2. کاهش هزینه های عملیاتی: بهبود مستمر فرآیندها و در نتیجه کارایی عملیاتی به معنای صرفه جویی در پول است.
  3. بهبود روابط با ذینفعان: درک سازمان خود را با کارکنان، مشتریان و تامین کنندگان بهبود بخشید.
  4. الزامات قانونی: درک کنید که چگونه الزامات قانونی و مقرراتی بر سازمان شما و مشتریان آن تأثیر می گذارد.
  5. توانایی برنده شدن در تجارت: صدور گواهینامه ایزو 13485 به برنده شدن در تجارت کمک می کند – به ویژه در مواردی که صدور گواهینامه های بین المللی اهمیت پیدا میکند.
  6. بهبود مدیریت ریسک: سازگاری و قابلیت ردیابی بیشتر محصولات و خدمات به این معنی است که اجتناب و اصلاح مشکلات آسان تر است.

گرفتن ایزو 13485

اخذ گواهینامه ایزو 13485 می تواند یک فرآیند دشوار باشد. شما ابتدا باید الزامات استاندارد را به خوبی درک کنید، سپس متناسب با سازمانتان، فرایندهای مدیریت کیفیت را مستندسازی و سازماندهی کنید. پس از آن باید مطمئن شوید کارکنان و همچنین مدیریت کاملا به فرایند های مدیریت کیفیت آشنا هستند. آشنایی همه کارکنان به این فرایندها به روند ممیزی صحیح کمک میکند.

اغلب لازم است قبل از انجام ممیزی خارجی برای صدور گواهینامه، ممیزی داخلی انجام شود. ممیزی داخلی می تواند به شما کمک کند تعیین کنید که آیا قبل از صدور گواهینامه باید تغییری در سیستم مدیریت کیفیت خود ایجاد کنید یا خیر.

مشاوران طاهامدیران در تمام این مراحل همراه شما خواهند بود و آموزش های کامل را به کارکنان و مدیران شما خواهند داد. همچنین با انجام ممیزی داخلی قبل از فرایند ممیزی های خارجی سلامت استانداردسازی در سازمان شما را می سنجند.

طاها مدیران برای پیاده سازی ایزو 13485، با فرایندها و رویه های شما کار میکند. این بدان معناست که شما ملزم به افزودن فرایند های هزینه بر اضافی نخواهید بود. برای کسب اطلاعات بیشتر با ما تماس بگیرید.

 

مراحل صدور گواهینامه ایزو 13485

مراحل صدور استاندارد 13485 در طاها مدیران را میتوان به صورت زیر خلاصه کرد:

  1. فرم شناخت را تکمیل کنید تا بتوانیم شرکت و الزامات شما را درک کنیم. ما از این اطلاعات برای تعیین دقیق محدوده ارزیابی شما و ارائه یک سازمان CB مناسب برای صدور گواهینامه ایزو به شما استفاده خواهیم کرد.
  2. پس از تایید قرارداد همکاری توسط شما، مشاوران طاها مدیران الزامات و مستندات استاندارد 13485 را در سازمان شما پیاده میکنند و مسئولیت های هر فرد را برای برقراری سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی به طور دقیق آموزش میدهند.
  3. در نهایت برنامه ممیزی به شما اعلام میشود و پیش ممیزی هایی برای بررسی میزان آمادگی سازمان انجام میشود. پس از تایید در ممیزی های دو مرحله ای شما میتوانید گواهینامه ایزو 13485 را دریافت کنید.

5 عنصر کلیدی در استاندارد تجهیزات پزشکی کدامند؟

5 عنصر کلیدی در استاندارد 13485

ایزو 13485 شامل الزامات طراحی و توسعه، مدیریت ریسک، فرآیندهای تولید و پس از تولید برای شرکت های تجهیزات پزشکی است. در زیر پنج الزام کلیدی از ISO 13485 آمده است که برای شرکت هایی که به دنبال صدور گواهینامه هستند حیاتی است.

1. سیستم مدیریت کیفیت (QMS)

برای دریافت گواهینامه ایزو 13485، شرکت شما باید یک سیستم مدیریت کیفیت را اجرا و حفظ کند که الزامات مندرج در استاندارد را برآورده کند. این بخش در مورد الزامات کلی سیستم مدیریت کیفیت و همچنین مستندات مورد نیاز برای پیاده سازی و حفظ یک سیستم مدیریت کیفیت موثر صحبت می کند.
با توجه به این استاندارد سازمان ها باید:

فرآیندهای مورد نیاز سیستم مدیریت کیفیت و آنچه برای اعمال این فرآیندها در سراسر سازمان مورد نیاز است را با در نظر گرفتن نقش های مختلف درگیر تعیین کنند.

برای کنترل این فرایندهای سیستم مدیریت کیفیت، رویکرد مبتنی بر ریسک را در نظر بگیرند و توالی و تعامل این فرآیندها را تعیین کنند.

2. مسئولیت مدیریت

این بخش به تشریح نقش‌ها و مسئولیت‌های منحصربه ‌فرد مدیریت مربوط به پیاده‌سازی و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت می‌پردازد.

به طور خلاصه، مدیریت باید شواهدی ارائه دهد که نشان میدهد به توسعه و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت و اثربخشی آن تعهد دارد. بدین منظور باید:

  • اهمیت رعایت الزامات نظارتی را به اشتراک بگذارد.
  • سیاست کیفیت با ارزش بالا را تعیین کند.
  • اطمینان حاصل کند که اهداف کیفیت تعیین شده اند.
  • انجام بررسی های مدیریتی
  • اطمینان از در دسترس بودن منابع سیستم مدیریت کیفیت

3. مدیریت منابع

این مرحله منابعی را که سازمان های تجهیزات پزشکی باید فراهم کنند تا بتوانند سیستم مدیریت کیفیت را پیاده و اثر بخشی آن را حفظ کنند، مشخص میکند. همچنین مفاد مورد نیاز برای برآوردن الزامات عمده نظارتی و مشتری را تشریح می کند.

منابعی که در این بخش ذکر شده اند عبارتند از:

  • تامین منابع
  • منابع انسانی
  • زیرساخت ها
  • محیط کار
  • کنترل آلودگی

4. تحقق محصول

بسیاری از سازمان ها به دلیل عجله برای ارائه محصول در اسرع وقت، مرحله برنامه ریزی را نادیده می گیرند. بخش 7.1 الزامات استاندارد ایزو 13485 ایجاب میکند که تلاش های تحقق خود را به طور مناسب برنامه ریزی کنید.

به طور دقیق تر استاندارد 13485 بیان میکند که شما باید:

  1. الزامات کیفیت را برای محصول خود تعیین کنید.
  2. تعریف کنید که فرآیندهای مورد نیاز شما چه خواهد بود و چه اسناد پشتیبانی برای آن فرآیندها مورد نیاز است.
  3. زیرساخت های شرکتی که باید ایجاد شود و محیط کار چگونه باید باشد را مشخص کنید.
  4. فرآیندهای خود را برای تأیید، اعتبارسنجی، اندازه‌گیری، نظارت، مدیریت، بازرسی، ذخیره‌سازی، توزیع و قابلیت ردیابی ایجاد کنید.
  5. در نهایت شما باید همه اطلاعات خود را به گونه ای سازماندهی کنید که به راحتی قابل فهم باشند.

5. اندازه گیری، تجزیه و تحلیل، بهبود

بر اساس استاندارد ایزو 13485، “سازمان باید فرآیندهای نظارت، اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود” مربوط به سیستم مدیریت کیفیت و محصولات را برنامه ریزی و اجرا کند. بدین منظور، سازمان ها باید:

  • انطباق محصول را نشان دهند
  • اطمینان از انطباق سیستم مدیریت کیفیت
  • حفظ اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت

تفاوت استاندارد 13485 و ایزو 9001

تفاوت ایزو 13485 و ایزو 9001 در چیست؟

ایزو 9001 از بسیاری جهات شبیه ایزو 13485 است ، زیرا یک سیستم مدیریت کیفیت را برای صنایع عمومی ترسیم می کند. شرکتهایی که هم تجهیزات پزشکی و هم سایر محصولات را تولید می کنند ، مانند برخی از سازندگان قراردادی ، ممکن است بخواهند هر دو گواهینامه را دریافت کنند.

از آنجا که این دو گواهینامه در مورد انواع مختلف تولید صحبت می کنند و با استانداردهای نظارتی متفاوت مطابقت دارند ، هر کدام دارای عناصر کلیدی هستند که دیگری ندارند. به عنوان مثال، ایزو 9001 بیشتر با رضایت مشتری برای سیستم های مدیریت کیفیت تنظیم شده است. در همین حال، استاندارد 13485 تمرکز بیشتری بر ایمنی و کارایی دستگاه های پزشکی دارد و با بسیاری از الزامات نظارتی ارتباط تنگاتنگی دارد. به این ترتیب، همچنین مستندات گسترده تری دارد.

ایزو 13485 شامل برخی از اجزا و الزامات منحصر به فرد است ، از جمله:

  • الزامات اضافی برای جلوگیری از آلودگی.
  • نظارت بر برآورده ساختن نیازهای مشتری.
  • مستندات متعدد در تمام مراحل توسعه محصول.
  • تمرکز بر حفظ اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت به جای بهبود مستمر همانطور که برای ایزو 9001 مورد نیاز است.
  • مدیریت ریسک در هنگام طراحی و تولید
  • الزامات اضافی برای گزارش مقررات و اطلاعیه های مشاوره.

بیشتر بخوانید: دریافت نشان CE اروپا برای تجهیزات پزشکی و صادرات به اروپا

استاندراد 13485 برای چه کسی قابل اجرا است؟

ایزو 13485 برای سازمان ها در هر نوع و اندازه اعمال می شود، مگر در مواردی که به صراحت عدم نیاز آن ذکر شده باشد. استاندارد 13485 شامل الزاماتی است که برای هر سازمانی که در هر سطحی در زنجیره تامین تجهیزات پزشکی و دارویی از جمله طراحی، تولید، نصب، ذخیره سازی، توسعه و خدمات فعالیت می کند، ضروری است.

گواهینامه ایزو 13485 مخصوصاً مربوط به تولیدکنندگانی است که می‌خواهند الزامات قانونی قابل اجرا را نشان دهند و سازمان‌هایی که در خدماتشان از تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی بهره میگیرند. این شرکت ها باید گواهینامه ISO 13485 را دریافت کنند.

استاندارد 13485 همچنین برای شرکت هایی که قطعات و خدمات را برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی ارائه می کنند ایده آل است. از آنجایی که الزامات نظارتی زیادی وجود دارد که تولید کنندگان تجهیزات پزشکی باید بر اساس آنها تامین کنندگان خود را ارزیابی و نظارت کنند، وجود گواهینامه ایزو 13485 به سازندگان تجهیزات پزشکی کمک می کند تا از کار با این قطعات و ارائه دهندگان خدمات اطمینان داشته باشند.

بندها و الزامات ISO 13485

متن و الزامات استاندارد ایزو 13485

مقدمه استاندارد 13485 درک و شفاف سازی بیشتر اصطلاحات را ارائه می دهد. تغییرات عمده در مقدمه شامل تعاریف گسترده ای از چرخه عمر محصول، سازمانهایی که این استاندارد می تواند در آنها اعمال شود؛ درک روش فرایند مورد استفاده توسط سازمانهایی دارای مجوز تحت این استاندارد هستند و پیوست به ایزو 9001 می باشد.

بند 1: محدوده

این بخش سازمانها و فرآیندهایی را که ایزو 13485 در مورد آنها اعمال می شود توضیح می دهد:

ISO 13485 برای سازمان هایی که در مراحل مختلف چرخه عمر محصولات پزشکی از جمله طراحی، تعمیر، نصب، نگهداری و ذخیره سازی تجهیزات پزشکی دخیل هستند، اعمال می شود. همچنین این استاندارد شامل سازمانهایی می شود که پشتیبانی فنی ، خدمات مدیریت کیفیت و پشتیبانی محصولات را برای تجهیزات پزشکی ارائه می دهند.

مسئولیت فروشندگان و لوازم شخص ثالث را روشن می کند. آن دسته از خدمات و محصولاتی که توسط سازمان ایجاد نشده است ، اما در محصولات آن استفاده می شود، مسئولیت سازمان است. سازمان دارای مجوز مسئول حفظ ، نظارت و کنترل این فرآیندها است.

ایزو 13845 همچنین توضیح می دهد که استانداردهای بندهای 6 ، 7 و 8 که در مورد سازمان قابل اجرا نیستند قابل حذف هستند. این تغییر ممکن است برای برخی از تأمین کنندگان، سازمانهای پشتیبانی و ارائه دهندگان خدمات مدیریت کیفیت قابل اجرا باشد. در طول صدور گواهینامه ، دلایل این محرومیت ها هنوز باید مستند باشد.

بند 2 : مراجع هنجاری

این بند تصریح می کند که هرگونه اشاره به ایزو 9001، به ISO 9000: 2015 و نه به ISO 9000: 2003 اشاره دارد.

بند 3: تعاریف


این بند اصطلاحاتی را که در به روز رسانی اخر ایزو 13485 استفاده می شود ، تعریف می کند.

تعاریف خاصی را تغییر می دهد تا بر تعریف دستگاه ها و محصولات پزشکی متمرکز شود. این تعریف به طور قابل توجهی بیشتر از آنچه در نسخه قبلی این استاندارد یافت شده است. دستگاه های پزشکی قابل کاشت و دستگاه های پزشکی استریل هر دو دارای تعاریف جدیدی نیز هستند.

تعاریف بیشتری اضافه می کند که بر تعیین نقش ها در چرخه عمر توسعه محصول متمرکز است، از جمله تعریف توزیع کنندگان، واردکنندگان و تولیدکنندگان. تعاریف ریسک، مدیریت ریسک، ارزیابی عملکرد و نظارت پس از بازار را اضافه می کند.

برای آشنایی با تمام متن استاندارد ایزو 13485 میتوانید به PDF زیر مراجعه کنید.

Please wait while flipbook is loading. For more related info, FAQs and issues please refer to DearFlip WordPress Flipbook Plugin Help documentation.


سوالات متداول درباره استاندارد ISO 13485

در اینجا به متداول ترین سوالات شما عزیزان در مورد گواهینامه استاندارد 13485 پاسخ داده شده است:

داشتن گواهینامه ایزو 13485 به چه معناست؟

با دریافت این گواهینامه شما میتوانید به سطح بالاتری از کنترل کیفیت نسبت به ایزو 9001 به تنهایی دست یابید و فرایندهای خود را کاملا با الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت بین المللی هماهنگ کنید. همچنین اگر یک تامین کننده قطعات هستید میتوانید توجه تولید کنندگان دستگاه های پزشکی را بیشتر به خود جلب کنید.

آیا دریافت گواهینامه ایزو 13485 اجباری است؟

خیر، اما همانطور که در بالا گفته شد، این استاندارد بین المللی با مقررات بین المللی مطابقت دارد و اگر شما دستگاه های پزشکی تولید میکنید با استفاده از الزامات آن می توانید بهتر نیاز های مشتریان را براورده کنید.

چرا استاندارد 13485 مهم است؟

با استفاده از این استاندارد شما میتوانید برای پیاده‌سازی یک QMS با سطح کنترل بالاتر، روی ایمنی و الزامات و استانداردهای سخت ‌تر تمرکز کنید که این برای ساخت دستگاه ها یا قطعات پزشکی برای آنها مفید است.

تفاوت بین EN ISO 13485 و ISO 13485 چیست؟

EN استاندارد اروپایی است، و تقریباً تنها تفاوت در گنجاندن ضمیمه Z است که نشان می‌دهد کدام یک از عناصر مقرراتی استاندارد به دستیابی به آن کمک می‌کند.

دستگاه پزشکی کلاس 3 چیست؟

تجهیزات پزشکی کلاس 3 بالاترین سطح ارزیابی مخاطرات در تجهیزات پزشکی را ملزم می کنند و معمولاً شامل دستگاه هایی هستند که برای نجات جان و زندگی افراد مورد استفاده قرار می گیرند. تجهیزات این سطح به یک مرجع اعلام شده نیاز دارند تا پرونده فنی را بررسی کرده و با استفاده از مارک CE برای فعالیت های دیگر، اجازه فروش داشته باشند.

نظام آراستگی 5S – استاندارد 5S محیط کار

نظام آراستگی چیست؟

نظام آراستگی 5S، یک تکنیک خانه داری است که توسط سازمان های مختلف استفاده می شود و از پنج کلمه ژاپنی Seiri، Seiton، Seiso،Seiketsu و Shitsuk ساخته شده است به طوری‌ که ترجمه آن ها به ترتیب عبارتند از: مرتب‌سازی، ترتیب دادن، درخشش، استانداردسازی و پایداری. این تکنیک کارایی، بهره وری و کیفیت را با منظم کردن محل کار بهبود می بخشد. هدف این مقاله بررسی فرآیند اجرای 5S در تمام سناریوهای مختلف تولید می باشد و بر نتایج مثبت قابل توجه نظام آراستگی تاکید می کند. همچنین این مقاله براساس مرور ادبیات سیستماتیک می باشد که تکنیک پیاده سازی استاندارد 5S را در سازمان های مختلف نظارت می کند. اما نکته اینجاست که نتایج، نشان دهنده اثربخشی ابزار 5S برای بهبود عملکرد و کمک به سازمان برای دستیابی به بهبود مستمر و عملکرد بالاتر است. نظام آراستگی محیط کار یکی از ابزارهای عالی برای نگهداری وسائل و تجهیزات، بهداشت محیط، ایمنی، بهبود مستمر و تعالی سازمانی بوده و ارتباط تنگاتنگی با استانداردهای ایزو به خصوص ایزو ۹۰۰۱ دارد.

بنابراین در وحله اول یادگیری نکات مهم و ضروری این سیستم توصیه می شود که بنابر نیاز می توان از مشاورین و متخصصان خبره در این زمینه، کمک گرفت.

بیشتر بخوانید

ISO 3834 الزامات کیفیت برای جوشکاری مواد فلزی

ایزو 3834 الزامات کیفیت برای جوشکاری مواد فلزی

 

جوشکاری مهم‌ترین فرآیند در صنعت ساخت است و به آن «فرایند ویژه» نیز می‌گویند. در گذشته، جوشکاری به صورت محدود مورد بررسی قرار می گرفت و رویه های جوشکاری واجد شرایط و گواهی جوشکاران را پوشش می داد. علاوه بر این، در صنعت ساخت و ساز توجه بیشتری صورت نگرفت. این منجر به افزایش هزینه های دوباره کاری برای سازندگان و هزینه بازرسی شخص ثالث برای مشتریان شد.

ISO (سازمان بین المللی استاندارد) اولین بازنگری ISO 3834 را در سال ۱۹۹۴ ارائه کرد و الزامات کیفیت را برای جوشکاری ذوبی مواد فلزی تعیین کرد. بازنگری فعلی این استاندارد ISO 3834:2021 است که شامل شش قسمت می‌باشد که مجموعه کاملی از الزامات کیفیت جوش را ارائه و به صنعت ساخت کمک می‌کند.

ISO 3834 مکمل الزامات ISO 9001 است و راه حل کاملی از الزامات کیفیت مرتبط با جوشکاری علاوه بر سیستم مدیریت کیفیت را گرد هم می آورد. برخی از استانداردهای اروپایی مانند EN 1090 و EN 15085، ISO 3834 را به عنوان پیش نیاز خود برای الزامات کیفیت خاص توصیه می‌کند.

نیاز، ضرورت، مزایا و کاربرد ISO 3834 در این مقاله با در نظر گرفتن صنعت ساخت به طور کلی مورد بحث قرار گرفته است.

ایزو 3834 چیست؟

 

استاندارد ایزو 3834، الزامات کیفی جوشکاری ذوبی مواد فولادی را هم در کارگاه و هم در محل مونتاژ تعریف می کند.

در حالی که گواهینامه ایزو 9001 شواهد مستندی از کیفیت سیستم های مدیریت کیفیت شما ارائه می دهد، اما به هیچ وجه توانایی کارکنان یا شرکت شما را برای انجام “فرآیند های خاص” مانند جوشکاری لوله ها یا مخازن تحت فشار نشان نمی دهد. در واقع، ایزو 9001 برای تست کیفیت جوش استفاده می شود، اما راهنمایی برای اصلاح عیوب شناسایی شده ارائه نمی دهد. ایزو 3834 برای شناسایی تمام عواملی که می‌ تواند بر کیفیت محصول جوش داده شده تأثیر بگذارد و باید در تمام مراحل، قبل، حین و بعد از جوشکاری کنترل شود، ایجاد شده است. با این حال، اساندارد 3834 می تواند مستقل از ISO 9001 استفاده شود.

iso-3834-استاندارد-بین-المللی-جوشکاری

معرفی ISO 3834

انجمن جوشکاری آمریکا (AWS) جوشکاری را اینگونه تعریف می کند: “فرایند اتصال مواد که با حرارت دادن آنها به دماهای مناسب با اعمال فشار و با استفاده از مواد پرکننده یا بدون آنها، ادغام مواد را ایجاد می کند.”

طبق استاندارد ISO 9001:2008 بخش ۷٫۵٫۲ ، اعتبار سنجی هر فرآیندی برای تولید ضروری است که در آن انطباق با الزامات محصول حاصل با نظارت یا اندازه گیری های بعدی قابل تأیید نباشد و در نتیجه تنها پس از استفاده از محصول، کمبودها آشکار می شوند. چنین فرآیندهایی به طور کلی به عنوان “فرایند ویژه” نامیده می شوند.

هنگامی که فرآیندهای خاصی مانند جوشکاری و عملیات حرارتی در تولید محصول استفاده می شود، اطمینان از کیفیت محصولات نهایی تنها از طریق بازرسی نهایی دشوار است. ISO 3834 به اعتبارسنجی فرآیند جوشکاری کمک می‌کند و الزامات کیفیت برای جوشکاری را مشخص می‌کند. با این حال، ISO 3834 جایگزین ISO 9001 نمی شود.

درباره استاندارد بین المللی ISO 8062 برای ریخته گری و قالب گیری بیشتر بدانید.

چرا تولید کنندگان، گواهینامه ایزو 3834 را ترجیح می دهند؟

از آنجایی که این استاندارد در کشورهای اروپایی و همچنین در سراسر جهان پذیرفته شده است، سازندگان موافق به لطف وجود استاندارد ایزو 3834 میتوانند رقابتی تر از سایرین عمل کنند و همچنین می توانند خود را به مشتریان جدید معرفی کرده و بازارهای جدیدی را باز کنند . علاوه بر این، ISO 3834 کل فرآیند جوشکاری را بهینه می کند، زیرا به کاهش موارد عدم انطباق و در نتیجه هزینه های اقتصادی مربوط به آن ها کمک می کند. سیستم مدیریت کیفیت جوش تحت پوشش استاندارد 3834، باعث افزایش ارزش تولید سازندگان می شود و زمان انقضای گواهینامه های جوشکار را بهبود می بخشد.

مزایای گواهینامه استاندارد ایزو 3834

برخی از مزایای استاندارد ایزو 3834 عبارتند از:

  • نشان دادن تعهد شرکت به پیروی از الزامات قانونی و نظارتی متمرکز بر بخش هایی از QMS که به کنترل جوشکاری به عنوان یک “فرآیند ویژه” مربوط می شود.
  • تضمین ثبات فرآیند تولید جوش و در نتیجه پایداری و کیفیت بالای خدمات و محصولات ارائه شده به مشتریان.
  • نشان دادن کفایت، کارایی و اثربخشی QMS اجرا شده توسط یک شخص ثالث مستقل.
  • افزایش اثربخشی QMS و بهبود ساختار سازمانی سازمان.
  • بهبود نظم در سطح سازمان و افزایش کارایی، به ویژه در ناحیه جوشکاری.
  • بهینه سازی هزینه ها – کاهش هزینه های عملیاتی، کاهش هزینه محصولات غیر منطبق، صرفه جویی در مواد خام، انرژی و سایر منابع.
  • تقویت اعتماد نهادهای کنترل عمومی و دولتی به سازنده‌ای که فرآیندهای جوشکاری را تضمین می کند.

هدف گواهینامه ایزو 3834 در “هرم استاندارد” چیست؟

 

استاندارد ایزو 3834 یک استاندارد بین المللی است که در آن، تولیدکنندگان می توانند تضمین کیفیت جوش را تأیید کنند اما نیازی به داشتن استاندارد ایزو 9001  ندارند. با اینحال، در هرم هنجارها می بینیم که ISO 9001 نشان دهنده استاندارد برتر برای مدیریت تمام الزامات خاص زیر است:

  1. “سیستم مدیریت کیفیت” اصول اساسی و واژگان، الزامات و دستورالعمل‌های بهبود عملکرد را فراهم می کند. این یک رویکرد جهانی به کیفیت است.
  2. “قرارداد مشتری” با مشخصات جوش همراه است. این اسناد تنظیمات سیستم اروپایی را در زیر مشخص می کند.
  3. “استاندارد تخصصی” برای ساخت یک مجموعه جوش داده شده.
  4. ماهیت سیستم کیفیت جوشکاری استاندارد ایزو 3834: گواهینامه” یا “تأیید انطباق”.

علاوه بر این، سه سطح الزامات وجود دارد که باید با توجه به موارد زیر اعمال شوند:

  • بحرانی بودن محصولات تولیدی (استفاده)
  • پیچیدگی ساخت
  • از محدوده محصولات
  • مشکلات متالورژی
  • عیوب تولید بر عملکرد تأثیر می گذارد
  • استاندارد محصول ارجاع شده یا مشخصات مشتری

 

گواهینامه استاندارد 3834، در کدام صنایع متداول است؟

اگرچه صدور گواهینامه استاندارد 3834 اجباری نیست، اما چندین مزیت تجاری را نسبت به شرکت هایی که گواهینامه ندارند ارائه می دهد. حال می‌خواهیم بدانیم که، استاندارد 3834 برای کدام صنایع متداول است؟ این ایزو باید برای شرکت هایی که در جوشکاری مبدل های حرارتی، خطوط لوله و سایر تجهیزات تحت فشار، و همچنین کسانی که مایل به فعالیت در بخش های پتروشیمی، مهندسی عمران، زیرساخت اهای عمومی و دفاع هستند، مورد توجه باشد.

ISO 3834 در چندین استاندارد اجباری محصول گنجانده شده است. آخرین استاندارد NF EN 1090 مربوط به ساخت سازه های فلزی است و از جولای 2014 اجباری است. استاندارد ایزو 3834 همچنین در بخش راه آهن (NF EN 15085)، تجهیزات تحت فشار، دیگ های بخار و لوله کشی و همچنین حمل و نقل مواد خطرناک استفاده می شود.

اخذ گواهینامه استاندارد ایزو 3834 واجد چه شرایطی است؟

حال که هدف استاندارد ایزو 3834 و نحوه انطباق آن با سیستم های مدیریت کیفیت سازنده را متوجه شدیم، بیایید آنچه را که در طول ممیزی مشاهده می‌شود، بیان کنیم. تا جایی که به جوشکاری مربوط می شود، لازم است بدانید که چگونه این 4 موضوع اصلی را مشخص کنید.

مراحل اخذ گواهینامه ISO 3834:

  • انتصاب هماهنگ کننده جوشکاری (RWC)
  • تجزیه و تحلیل شکاف توسط RWC یا نهاد صدور گواهی،
  • آموزش کارکنان مرتبط با جوشکاری، از جمله تامین کنندگان در صورت نیاز
  • مستندسازی کلیه فعالیت های مرتبط با جوشکاری
  • بررسی، ارتقا و تایید تامین کنندگان موجود/جدید
  • پرسنل مربوط به جوشکاری: هماهنگ کننده جوشکاری، بازرسان، سرپرستان، پرسنل NDT و غیره.
  • صلاحیت WPS، گواهی جوشکار / اپراتور جوشکاری
  • بررسی، ممیزی و ارتقاء الزامات مربوط به جوشکاری فعلی
  • انتصاب مرجع صدور گواهینامه
  • ممیزی مرحله ۱ صدور گواهینامه توسط نهاد مربوطه
  • ممیزی مرحله دوم صدور گواهی توسط نهاد مربوطه
  • اعطای گواهینامه (اعتبار: ۵ سال)
  • ممیزی نظارتی (هر سال)

سری استانداردهای ISO 3834:

ISO 3834: 2021 “الزامات کیفیت برای جوشکاری ذوبی مواد فلزی” شامل ۶ بخش است:

  • ISO 3834-1:2021: معیارهایی برای انتخاب سطح مناسب از الزامات کیفیت
  • ISO 3834-2:2021: الزامات کیفیت جامع
  • ISO 3834-3:2021: الزامات کیفیت استاندارد
  • ISO 3834-4:2021: الزامات کیفیت اولیه
  • ISO 3834-5:2021: اسنادی برای بخش های ISO 3834-2 یا ISO 3834-3 یا ISO 3834-4
  • ISO/TR 3834-6:2007: دستورالعمل های پیاده سازی ISO 3834

مزایای ISO 3834 برای سازندگان:

  • دوباره کاری کمتر، بنابراین کار به موقع تکمیل می شود
  • به رسمیت شناختن محلی و بین المللی به عنوان یک سازمان صالح
  • هماهنگی کارآمدتر فعالیت های جوشکاری
  • نیروی کار فعال تر و مسئولیت پذیرتر
  • افزایش فرصت ها و توانایی برای مناقصه برای مشاغل
  • صرفه جویی در هزینه – فناوری کارآمدتر
  • کاهش ممیزی و بازرسی های نظارتی توسط خریداران

مزایای ISO 3834 برای خریداران:

  • اطمینان بیشتر از تاریخ تحویل قرارداد
  • اطمینان بیشتر از کیفیت محصولات جوش داده شده
  • قابلیت اطمینان و عملکرد بیشتر محصولات
  • کاهش هزینه های نگهداری پس از نصب
  • کاهش یا حذف هزینه های بازرسی شخص ثالث
  • تامین کنندگان شایسته تر محصولات جوش داده شده

ایزو-3834-استاندارد-جوشکاری

کاربردهای ISO 3834:

  • در صنایع ساخت و ساز
  • در شرکت های ساختمانی یعنی کار در محل
  • در پیمانکاران تعمیر و نگهداری
  • برای تولید کنندگان محصولات
  • لازمه استانداردهای دیگر به عنوان مثال EN 1090، EN 15085 (کاربردهای راه آهن) و غیره

موارد استفاده از ISO 3834 در شرایط زیر:

  • در شرایط قراردادی: مشخصات الزامات کیفیت جوش
  • توسط سازندگان: ایجاد و نگهداری الزامات کیفیت جوش
  • توسط کمیته‌هایی که کدهای تولید یا استانداردهای کاربردی را تهیه می‌کنند: با تعیین الزامات کیفیت جوشکاری
  • توسط سازمان هایی که عملکرد کیفیت جوش را ارزیابی می کنند، به عنوان مثال. اشخاص ثالث،

در طول حسابرسی می‌ توان از استانداردهای دیگری برای تعریف موضوع “واجد شرایط” استفاده کرد. به عنوان مثال، موارد زیر نمونه هایی هستند:

  • برای فرآیندهای جوشکاری و ماکت‌آپ، از” EN ISO 15609″ برای فرمت های WPS و از “EN ISO 15614” برای PQR استفاده می کنیم.
  • از “EN ISO 15608” برای توصیف “سیستم بسته بندی مواد فلزی”.

همه پرسنل درگیر در فرآیند صدور گواهینامه از کارگاه گرفته تا سرپرستان و مدیریت ارشد، از افزایش کنترل فرآیند، کاهش دوباره کاری و تعریف دستورالعمل‌های واضح و روشن بهره مند خواهند شد.

برای دریافت گواهینامه ایزو 3834 چه چیزی باید فراهم کنم؟

در طول ممیزی گواهینامه ایزو 3834، شرکت باید بتواند شواهدی مبنی بر شناسایی و قابلیت ردیابی کیفیت جوش ارائه دهد. عناوین اصلی ISO 3834 به شرح زیر است:

  • بررسی الزامات
  • بررسی فنی
  • پیمانکاری فرعی
  • پرسنل جوش، جوشکاران و اپراتورهای جوش، پرسنل هماهنگ کننده جوش
  • پرسنل بازرسی و تست، پرسنل بازرسی جوش، پرسنل تست غیر مخرب
  • تجهیزات، تجهیزات تولید و آزمایش، شرح تجهیزات، مناسب بودن تجهیزات، تجهیزات جدید، تعمیر و نگهداری تجهیزات
  • جوشکاری و فعالیت های مرتبط، برنامه ریزی تولید، مشخصات روش جوشکاری (WPS)، احراز شرایط جوشکاری، دستورالعمل های کاری، روش های تهیه و کنترل اسناد
  • مواد مصرفی جوش، آزمایش دسته، ذخیره سازی و جابجایی
  • ذخیره سازی مواد اولیه
  • عملیات حرارتی پس از جوش
  • بازرسی و آزمایش، بازرسی و آزمایش قبل از جوشکاری. بازرسی و آزمایش در حین جوشکاری؛ بازرسی و آزمایش پس از جوشکاری؛ وضعیت بازرسی و آزمایش
  • عدم انطباق و اقدامات اصلاحی
  • کالیبراسیون و اعتبار سنجی تجهیزات اندازه گیری، بازرسی و آزمایش
  • شناسایی و ردیابی
  • سوابق کیفیت

برخی از سوابق مربوط به کیفیت برای ارائه را در زیر فهرست می کنیم:

  • بررسی الزامات / گزارش بررسی فنی
  • اسناد کنترل مواد
  • اسناد کنترل مواد مصرفی جوش
  • شرح روش جوشکاری
  • گزارش تعمیر و نگهداری تجهیزات
  • سوابق صلاحیت فرآیند جوشکاری
  • گواهی صلاحیت جوشکاران و اپراتورهای جوشکاری
  • طرح تولید
  • گواهینامه های صلاحیت کارکنان مسئول تست ها و بازرسی های غیر مخرب
  • شرح روش عملیات حرارتی و سوابق مربوط به عملیات حرارتی
  • روش ها و گزارش های آزمایش غیر مخرب و مخرب
  • گزارش های بررسی ابعادی
  • سوابق تعمیرات و گزارش های عدم انطباق
  • سایر مدارک در صورت نیاز

مطابق با تعهدات، قرارداد و محصول حداقل به مدت 5 سال حفظ می شود.

گواهینامه ایزو 3834 را از کجا می توانیم دریافت کنیم؟

گواهینامه ایزو 3834، باید بعد از ممیزی توسط مراجع صدور تحت اعتبار AB معتبر صادر گردد. در حال حاضر مرکز ملی تایید صلاحیت ایران که یک AB ایرانی است برای تایید شرکت های صادر کننده گواهینامه ISO 3834 از سوی IAF تایید صلاحیت شده است.

بنابراین، در صورتی که شرکت ها و سازمان ها مایل می باشند برای شرکت یا سازمان خود گواهینامه ایزو 3834 را به صورت معتبر دریافت نمایند، می‌توانند به بخش دریافت گواهینامه ایزو در سایت طاها مدیران مراجعه کنند.

ایزو ۳۹۰۰۱ سیستم های مدیریت ایمنی ترافیک جاده ای

ایزو 39001 (استاندارد سیستم های مدیریت ایمنی ترافیک جاده ای) چیست؟

ایمنی ترافیک جاده ای RTS (Road traffic safety) یک نگرانی جهانی است. تخمین زده می شود که سالانه حدود 1.3 میلیون نفر در جاده های سراسر جهان کشته و 20 تا 50 میلیون نفر مجروح می شوند و این میزان در حال افزایش است. اثرات اجتماعی-اقتصادی و سلامتی قابل توجه است. اگر می خواهید در مورد انواع ایزو ها اطلاعاتی رو کسب کنید به شما پیشنهاد میکنم مقاله ایزو چیست ما رو جتما مطالعه کنید. همچنین در مورد استاندارد 39001 ما در این مقاله علاوه بر کاربردهای این استاندارد نحوه اخذ ایزو 39001 و همچنین مراحل اخذ اون رو به شما یاد می دهیم و در کنار این موارد اگر شما برای سازمان شرکت و یا کارخونه خود نیاز به اخذ ایزو داشته باشید طاها مدیران می تواند در اخذ گواهینامه ایزو به شما کمک کند.

بیشتر بخوانید