ISO 17664 پردازش تجهیزات پزشکی

iso-17664-استاندارد-پردازش-تجهیزات-پزشکی
اشتراک گذاری در facebook
اشتراک گذاری در twitter
اشتراک گذاری در linkedin
اشتراک گذاری در telegram
اشتراک گذاری در whatsapp

عنوان DIN EN ISO ۱۷۶۶۴ «پردازش محصولات مراقبت‌های بهداشتی — اطلاعاتی که باید توسط سازنده دستگاه‌های پزشکی برای پردازش دستگاه‌های پزشکی ارائه شود» است.

با این حال، استاندارد فقط به «اطلاعاتی که باید ارائه شود» نمی پردازد، بلکه به فعالیت ها و فرآیندهای درگیر در پردازش نیز می پردازد.

این مقاله توضیح می‌دهد که MDR چه مواردی را می‌طلبد که MDD ندارد، آنچه که هر سازنده باید در مورد پردازش دستگاه‌های پزشکی بداند و زمانی که ISO 17664 اعمال نمی‌شود.

تعریف اصطلاحات

  • پردازش: تمیز کردن، ضد عفونی کردن و استریل کردن برای تهیه یک محصول جدید یا استفاده شده بهداشتی برای استفاده مورد نظر.
  • پردازش مجدد: پردازش مجدد به معنای فرآیندی است که بر روی یک دستگاه استفاده شده به منظور امکان استفاده مجدد ایمن از آن از جمله تمیز کردن انجام می شود، که شامل ضدعفونی، استریلیزاسیون و مراحل مربوطه و همچنین تست و بازیابی ایمنی فنی و عملکردی دستگاه مورد استفاده است.
  • تمیز کردن: حذف آلاینده ها تا حدی که برای پردازش بیشتر یا استفاده مورد نظر لازم است.
  • ضد عفونی: فرآیند کاهش تعداد میکروارگانیسم های زنده به سطحی که قبلاً برای یک هدف تعریف شده مناسب است.
  • استریلیزه کردن: فرآیندی که برای عاری کردن محصول از میکروارگانیسم‌های زنده استفاده می‌شود.

خلاصه

این تعاریف روشن می کند که چگونه روش های مختلف پردازش منجر به “سطوح تمیزی” متفاوتی می شود.

بین میکروارگانیسم ها تمایزاتی وجود دارد:

  • باکتری ها، به عنوان مثال، کلی فرم ها، استافیلوکوک ها، سودومونادها
  • قارچ ها و مخمرها
  • انگل ها مانند کرم ها، آمیب ها، ژیاردیا لامبلیا
  • ویروس های بدون پوشش (هپاتیت A، روتاویروس، آدنوویروس، نوروویروس) و ویروس های پوششی (HIV، آنفولانزا، TBEV، ویروس کرونا).

توجه داشته باشید که MDR از اصطلاح «پردازش مجدد» استفاده می‌کند و تعریف گسترده‌تری نسبت به «پردازش» ISO 17664 می‌دهد. همچنین عبارات «در حال بازسازی کامل» را تعریف می‌کند، که لزوماً نباید نوع خاصی از پردازش طبق ISO 17664 باشد.

نمونه هایی از دستگاه هایی که باید پردازش شوند

بسیاری از وسایل پزشکی یکبار مصرف، مانند کانولا، دستکش های جراحی و گچ، قبل از استفاده باید پردازش شوند، یا به عبارت دقیق تر، استریل شوند. این پردازش معمولاً توسط سازندگان یا ارائه دهندگان خدمات آنها انجام می شود.

با این حال، وسایل پزشکی قابل استفاده مجدد، مانند روتختی، روپوش جراحی، ابزار جراحی (مانند چاقوی جراحی) و تجهیزات پزشکی (به عنوان مثال، هواکش)، نیز باید قبل از استفاده مجدد، تمیز و در صورت لزوم ضدعفونی یا حتی استریل شوند. این امر در مورد آندوسکوپ ها، تکیه گاه های بیمار و هندپیس های ابزار دندانپزشکی نیز صدق می کند.

ISO-17664-استریلیزه-کردن-تجهیزات-پزشکی
نمونه هایی از دستگاه های پزشکی که باید قبل از استفاده پردازش شوند و در محدوده ISO 17664 (تیک سبز) قرار می گیرند و آنهایی که نباید پردازش شوند (تیک قرمز)

محدوده ISO ۱۷۶۶۴

دستورالعمل های پردازش در این سند تعریف نشده است. در عوض، این سند الزاماتی را برای کمک به تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی در ارائه دستورالعمل‌های پردازش دقیق که شامل فعالیت‌های زیر است، در صورت لزوم، مشخص می‌کند:

  • درمان اولیه در محل استفاده
  • آماده سازی قبل از تمیز کردن
  • تمیز کردن
  • ضد عفونی
  • خشک کردن
  • بازرسی و نگهداری
  • بسته بندی
  • استریلیزه کردن
  • ذخیره سازی
  • حمل و نقل

ISO 17664 مسئولیت همه دستگاه‌های پزشکی را بر عهده نمی‌گیرد. برای موارد زیر اعمال نمی شود:

  • وسایل پزشکی غیربحرانی
  • منسوجات (مانند لباس های جراحی)
  • وسایل پزشکی یکبار مصرف که در شرایط استریل عرضه می شوند (مانند کانولا)

این استاندارد، مقوله‌های بحرانی را در پیوست آموزنده C تعریف می‌کند:

بحرانی بودن دستگاهتعریف: دستگاه هایی …مثال
غیربحرانی… که با پوست دست نخورده تماس داشته باشند یا دستگاه هایی هستند که برای تماس مستقیم با بیمار در نظر گرفته نشده اند.بند فشار خون، روتختی، عصا و سطوح اطراف
نیمه بحرانی… با غشاهای مخاطی یا پوست سالم تماس پیدا کنند.سیستم های بیهوشی، ونتیلاتور
بحرانی… معمولاً به قسمت های استریل بدن انسان تماس دارند.ابزارهای جراحی، ایمپلنت

این استاندارد فقط مسئولیت دستگاه‌های یک‌بار مصرفی را بر عهده می‌گیرد که فقط پس از عرضه، پردازش می‌شوند، یعنی تمیز می‌شوند، ضدعفونی می‌شوند و در صورت وجود، استریل می‌شوند. ISO ۱۷۶۶۴ قبل از انتشار نسخه فعلی در سال ۲۰۱۷ به فرآیند استریل‌سازی و دستگاه‌های پزشکی قابل ضدعفونی مجدد محدود می‌شد. اکنون شامل دستگاه‌های پزشکی که تمیز و ضدعفونی می‌شوند نیز می‌شود.

بیشتر بدانید: استاندارد بین المللی ISO 17644 درباره مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی

هدف این استاندارد چه کسانی است؟

عنوان استاندارد (“[…] اطلاعاتی که باید توسط تتولیدکننده دستگاه های پزشکی ارائه شود […]”) مشخص می کند که هدف آن چه کسانی است: تولیدکنندگان. بنابراین، مستقیماً مؤسسات مراقبت های بهداشتی یا کاربران را هدف قرار نمی دهد. بلکه این گروه ها افرادی هستند که اطلاعات سازنده را دریافت می کنند.

هدف ISO 17664

جای تعجب نیست که ISO 17664 ایمنی بیمار را در نظر داشته باشد. با این حال، می خواهد بیش از به حداقل رساندن عوامل عفونی برای دستیابی به این ایمنی کمک کند.

همچنین می خواهد سایر اثرات مضر روی دستگاه پزشکی ناشی از پردازش را کاهش دهد. نمونه هایی از این کاهش عمر مفید آن یا از دست دادن سایر الزامات ایمنی عمومی و عملکرد به دلیل پردازش است.

جهت کسب اطلاعات بیشتر از فرایند اخذ گواهی نامه ها، استعلام قیمت و هر گونه سوالی دیگر اطلاعات خود را وارد نمایید تا در اولین فرصت با شما تماس بگیریم.