استاندارد ISO 15378 الزامات سیستم کیفیت سازمان هایی را که بسته بندی اولیه دارو را تهیه می‌کنند، تعیین می کند. ایزو ۱۵۳۷۸ استانداردی است که مجموعه ای از شیوه های تولید خوب یا GMP را برای تولید کنندگان بسته بندی اولیه داروها ارائه می دهد. همچنین الزامات این سازمان ها را برای رعایت استانداردهای کیفیت بین المللی فراهم می کند. کنترل کیفیت مواد بسته بندی اولیه برای ایمنی افرادی که از دارو استفاده می کنند از اهمیت حیاتی برخوردار است زیرا مواد مذکور در تماس مستقیم با محصول است. بنابراین، پیاده‌سازی یک سیستم مدیریتی که الزامات آن را در بر می‌گیرد و گواهینامه ایزو ۱۵۳۷۸ را تأیید می‌کند، مزایای بی‌شماری را برای شرکت‌ها و بیماران به همراه دارد. در ادامه، با جزئیات بیشتری به این استاندارد، مزایایی که اجرای آن می تواند ارائه دهد و نحوه درافت گواهینامه می پردازیم.
ایزو ۱۵۳۷۸ چیست؟
ایزو ۱۵۳۷۸ برای اولین بار در سال ۲۰۰۶ منتشر شد و با همکاری متخصصان صنعت داروسازی توسعه یافت. برای تسهیل فرآیندها، الزامات کیفیت استاندارد ایزو ۹۰۰۱ در یک سند واحد همراه با شیوه های تولید خوب یا GMP گنجانده شده است. به این ترتیب، استاندارد در یک سند واحد الزامات سیستم مدیریت کیفیت و رهنمودهایی را که باید برای انطباق با GMP برای شرکت‌هایی که بسته‌بندی اولیه داروها را تولید می‌کنند، دنبال کرد، شامل شود. ایزو ۱۵۳۷۸ در آخرین ویرایش خود که در سال ۲۰۱۷ منتشر شد، از همان ساختار سطح بالا استفاده می کند، که در آخرین ویرایش استانداردها مانند ISO 9001، ISO 14001 و ISO 45001 معمول است. و علاوه بر این، الزامات GMP، که شامل ردیابی، اعتبار سنجی، و محیط کنترل شده، مدیریت ریسک و غیره است. صدور گواهینامه استاندارد ISO 15378: 2017 به بهبود صلاحیت سازمان در مقابل شرکت های بخش دارویی که به آنها ارائه می دهد کمک می کند. این استاندارد برای همه تولیدکنندگان ظروف و بسته بندی های در نظر گرفته شده برای داروها معتبر است، صرف نظر از اینکه مواد ساخت آن شیشه، فلز، مقوا، لاستیک یا پلاستیک باشد. و گواهینامه آن در هر جای دنیا پذیرفته می شود.
بیشتر بدانید: ISO 17664 استاندارد بین المللی پردازش تجهیزات پزشکی
مزایای ایزو ۱۵۳۷۸
گواهینامه ایزو ۱۵۳۷۸:۲۰۱۷ راهنمای پیاده سازی مدیریت ریسک و اعتبارسنجی در این بخش ها را ارائه می دهد و به سازمان ها کمک می کند:
- از رعایت الزامات قانونی محلی در هر کشور اطمینان حاصل کنند.
- ایجاد اطمینان به مشتریان مبنی بر اینکه تولید مطابق با شیوه های تولید خوب انجام می شود.
- یک گواهینامه ایزو ۹۰۰۱:۲۰۱۵ از قبل موجود را با یک گواهینامه بخش خاص ادغام کنند.
- از انطباق با اصول شیوه‌های تولید خوب برای بسته‌بندی محصولات اولیه داروها اطمینان حاصل کنند.
- شناسایی، ارزیابی و کاهش یا حذف خطرات، از جمله آلودگی و خطا در تولید.
- بهینه سازی فرآیندهای داخلی و بهره وری و سودآوری عملیات.
- اجرای فرآیندهایی با هدف نظارت بر سیستم مدیریت کیفیت.
- تمرکز خود را بر بهبود مستمر فرآیندها و کیفیت تطبیق دهند.
با همه موارد فوق، گواهینامه ISO 15378 باعث می شود شرکتی که آن را دریافت می کند بتواند محصولات خود را راحت تر به بازار عرضه کند. حتی ممکن است به شما کمک کند تا با موفقیت به بازارهای بین المللی دسترسی پیدا کنید.
چگونه گواهینامه ایزو ۱۵۳۷۸:۲۰۱۷ را دریافت کنیم؟
فرآیند صدور گواهینامه مستلزم انجام مراحل زیر است:
- اول از همه، شما باید قوانین را بدانید. دریافت یک نسخه از استاندارد و مطالعه دقیق آن، آغاز راه صدور گواهینامه است.
- بر اساس مطالعه متن استاندارد، توصیه می شود چک لیستی از الزامات تهیه شود. همچنین انجام تجزیه و تحلیل شکاف برای تعیین اینکه سازمان در حال حاضر تا چه حد الزامات استاندارد را برآورده می کند، جالب است.
- همانطور که توسط تجزیه و تحلیل شکاف مشخص شد، اقدامات لازم برای دستیابی به انطباق با الزامات ISO 15378 باید انجام شود.
- علاوه بر این، یک ممیزی داخلی باید برنامه ریزی و انجام شود تا انطباق کامل با استاندارد را تأیید کند.
- در صورت مشاهده هر نوع ناهماهنگی، عدم انطباق یا عدم انطباق، اقدامات اصلاحی مربوطه باید اجرا شود.
- در نتیجه، اقدامات اصلاحی اجرا شده باید برای تأیید اثربخشی آنها پیگیری شود.
- در نهایت، ما باید یک مرجع صدور گواهینامه تایید شده توسط ISO را انتخاب کنیم و درخواست ممیزی صدور گواهینامه خارجی داشته باشیم.
ما در طاها مدیران بیش از یک دهه است که به شرکت هایی که در بخش های نظارتی کار می کنند کمک می کنیم تا فرآیندهای خود را بهینه کنند و از انطباق با مقررات اطمینان حاصل کنند.
مشاوران ما، در شرکت طاها مدیران در هدایت کسب و کارهای شما در پیچیدگی های استاندارد ISO تخصص دارند و به شما در بی نقص بودن، مراحل اخذ ایزو اطمینان می دهند. تعهد ما به صدور گواهینامه ختم نمیشود ما با تجربه و دانش خود، برای بهبود مستمر و پشتیبانی مداوم ، شما را در مسیر موفقیت همراهی میکنیم. شعار طاها مدیران “انتخاب ما باعث پیشرفت شماست“
هزینه اخذ گواهینامه ایزو ۱۵۳۷۸ برای تولید کنندگان بسته بندی دارو
برای درخواست استعلام هزینه و اخذ گواهینامه ایزو معتبر اقدام کنید.
