دوره آموزشی الزامات ایزو 13485

آموزش الزامات ایزو 13485

سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

آموزش جامع الزامات سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایزو 13485 در کارگاه های عملی به همراه اعطای گواهینامه بین‌المللی معتبر

ایزو 13485 یک استاندارد بین المللی است که الزامات سیستم مدیریت کیفیت مختص صنعت تجهیزات پزشکی تعیین می کند. این استاندارد، الزامات را برای یک سیستم مدیریت کیفیت مشخص می کند که در آن یک سازمان باید توانایی خود را برای ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط که به طور مداوم الزامات نظارتی مشتری و قابل اجرا را برآورده می کند، نشان دهد. ایزو 13485 برای استفاده توسط سازمان های درگیر در طراحی، تولید، نصب و سرویس تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط طراحی شده است. همچنین می‌تواند توسط طرف‌های داخلی و خارجی، مانند نهادهای صدور گواهی، برای کمک به آنها در فرآیندهای حسابرسی استفاده شود. برای دریافت اطلاعات بیشتر راجع به استاندارد ایزو 13485 به این صفحه مراجعه کنید.

در این دوره چه می آموزیم؟

این دوره به بررسی الزامات استاندارد سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485:2016 می پردازد، در مورد اصول کلیدی و نحوه تعامل این استاندارد با ایزو 9001، دستورالعمل های تجهیزات پزشکی اروپا و مقررات سیستم کیفیت FDA ایالات متحده بحث می کند. رابطه با ISO 14971 (کاربرد مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی) نیز در طول دوره مورد بررسی قرار می گیرد.

استاندارد 13485 استاندارد سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی است و پذیرش آن می تواند به استانداردسازی و سیستماتیک کردن فرآیند توسعه تجهیزات پزشکی کمک کند. اگرچه ممکن است در ابتدا دلهره آور به نظر برسد، اما پس از اجرا، ایزو 13485 می تواند فرآیندها را ساده تر کند و الزامات نظارتی را برای دریافت نتیجه بهتر تعیین کند. دوره الزامات ایزو 13485 همه چیزهایی را که تیم توسعه تجهیزات پزشکی شما باید در مورد استاندارد 13485 و مدیریت کیفیت بداند، باز می کند.

پس از گذراندن دوره، شما واجد شرایط دریافت گواهی موفقیت هستید، با گذراندن شرایط ارزیابی، از جمله آزمون پایان دوره، نمایه حرفه ای خود را بهبود می بخشید و می توانید:

شواهدی از یادگیری خود ارائه دهید.
شایستگی خود را نشان دهید.

پس از گذراندن موفقیت آمیز آزمون ارزیابی پایان دوره به شما گواهینامه معتبر بین المللی اعطا می شود.
این دوره به گونه ای طراحی شده است که شرکت کنندگان را قادر می سازد تا دانش پایه ای در مورد الزامات ISO 13485:2016 و نحوه تفسیر الزامات و همچنین مزایای پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی کسب کنند.

سازمان هایی که میخواهند اثبات کنند دستگاه های پزشکی باکیفیتی ارائه میدهند، باید به طور مداوم الزامات مشتری و مقررات را براورده کنند. برای این منظور درک الزامات ایزو 13485 بسیار به انها کمک خواهد کرد.

سازمان هایی که نیاز به نشان دادن شواهدی دارند مبنی بر اینکه می توانند دستگاه های پزشکی را ارائه دهند که به طور مداوم الزامات مشتری و مقررات را برآورده کند، از درک ISO 13485 بهره مند خواهند شد.

اهداف یادگیری الزامات 13485 چیست؟

سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایزو 13485 – الزامات برای اهداف نظارتی استاندارد و فرآیند توسعه را شرح می دهد.
اصطلاحات QMS تجهیزات پزشکی را شناسایی می کنید.
می‌توانید هدف و الزامات استاندارد 13485 را شرح دهید.
شواهد مورد نیاز برای نشان دادن انطباق با ایزو 13485 را تعیین کنید.
رویکرد فرآیند و روش‌شناسی Plan-Do-Check-Act (PDCA) را اعمال کنید.
رابطه بین ISO 13485:2016 و الزامات نظارتی قابل اجرا را شرح می دهید.
همچنین می توانید اصول، فرآیندها و روش های حسابرسی را به کار بگیرید.
فعالیت های مربوط به آماده سازی حسابرسی را نشان دهید.
و یک حسابرسی مؤثر در زمینه وضعیت سازمانی ممیزی شونده داشته باشید.
مهارت های ممیزی مؤثر را به کار بگیرید و رفتارهای شخصی لازم برای انجام مؤثر و کارآمد ممیزی سیستم مدیریت را تمرین کنید.