نوشته‌ها

ISO-17025-2017-VS-2005

ISO/IEC 17025: 2017 چه تفاوتی نسبت به نسخه ۲۰۰۵ دارد


در اواخر سال ۲۰۱۷ ، نسخه سوم استاندارد ISO/IEC 17025 منتشر شد. این آخرین بازنگری استاندارد است که آزمایشگاه های تست و کالیبراسیون سیستم های مدیریت کیفیت خود را بر اساس آن انجام می دهند.
*واسنجی یا کالیبراسیون مطابقت با استاندارد را تعیین می‌کند. کالیبراسیون اندازه گیری و تعیین صحت وسیله اندازه‌گیری در مطابقت با مرجع تأیید شده می‌باشد.

برخی از تغییرات نسخه قدیمی ۲۰۰۵، مانند ساختار جدید و طبیعت کمتر تجویز شده استاندارد ۲۰۱۷، مطابق با تغییر در سایر استانداردهای ISO و با هدف همسان سازی آن با استاندارد ISO 9001: 2015 است. در این مقاله، شما یک مقایسه کوتاه بین ISO/IEC 17025: 2017 و ISO/IEC 17025: 2005 خواهید داشت.
تغییرات اساسی ایجاد شده:

مشاوره، پیاده سازی و صدور گواهینامه ایزو

تغییر در ساختار

ساختار اصلاح شده، دو بند اصلی ۴ و ۵ قبلی (الزامات مدیریتی و فنی) را در ۵ بند (۴ تا ۸) به یک جریان منطقی تر از نیازها تقسیم شده است که بر رویکرد فرایندی مورد تشویق ISO تأکید دارند. دو پیوست موجود است که یکی در مورد ردیابی اندازه گیری و دیگری در مورد گزینه های ادغام سیستم مدیریت ISO 9001 توضیحاتی ارائه می دهد.
در مجموع، بندهای ۴ ، ۵ و ۸ حاوی اکثر الزامات مدیریت از استاندارد ۲۰۰۵ است.

  • بند ۴ مربوط به الزامات عمومی است، به ویژه در مورد بی طرفی و محرمانه بودن.
  • بند ۵ مربوط به الزامات ساختاری، یعنی ساختار سازمانی آزمایشگاه است.
  • بند ۸ مربوط به الزامات سیستم مدیریت، یعنی روش های بهبود کیفیت است.

بندهای ۶ و ۷ در استاندارد ISO 17025: 2017 حاوی بیشتر الزامات فنی استاندارد قدیمی است و همچنین چند مورد مدیریتی را وارد کرده است. این بندهای فنی به گونه ای تنظیم شده اند که با روند آزمایش یا کالیبراسیون در آزمایشگاه به طور طبیعی جریان پیدا کنند.

بند ۶ مربوط به نیازمندی های منابع است، ورودی های فرایند آزمایش یا کالیبراسیون که بر توانایی آزمایشگاه برای ارائه مداوم و شایسته خدمات خود تأثیر می گذارد.
بند ۷ شامل الزامات فرایند است که از دریافت درخواست نمونه برداری، آزمایش یا کالیبراسیون به موضوع گزارش و هرگونه شکایت و کار غیر مطابق ناشی می شود.

تغییر از رویه مبتنی بر عملکرد:

استاندارد ISO/IEC 17025: 2017 به آزمایشگاه ها این انعطاف را می دهد تا سیستم مدیریت خود را در صورت صلاحدید توسعه دهند، به شرط آنکه بتوانند شواهدی مبنی بر برآورده کردن الزامات ارائه دهند و به طور مداوم بتوانند روند انتخابی خود را اعمال و دنبال کنند. به طور کلی، نسخه ۲۰۱۷ استاندارد بیشتر مبتنی بر ریسک و در نتیجه کمتر مبتنی بر رویه است. به عنوان مثال، استاندارد ۲۰۰۵ به یک کتابچه راهنمای کیفیت و رویه هایی برای کنترل اسناد و ممیزی های داخلی احتیاج داشت، در حالی که نسخه جدید نیاز چندانی به آن ندارد.

تمرکز بر بی طرفی، صلاحیت و عملکردهای سازگار:

در سراسر ISO/IEC 17025: 2017، “بر صلاحیت، بی طرفی و عملکرد مداوم آزمایشگاه ها” تمرکز شده است. بی طرفی آنقدر مهم تلقی می شود که اکنون بند مخصوص به خود را دارد که برای اولین بار در استاندارد است. تمرکز بر روی هر سه مورد، اطمینان بیشتری را در آزمایشگاه های معتبر برای ارائه نتایج معتبر به مشتریان خود می دهد.

پیاده سازی ایزو 17025

افزودن نمونه به فعالیت های آزمایشگاهی:

تعریف آزمایشگاه نیز در نسخه جدید استاندارد گسترش یافته است. پیش از این، این استاندارد در آزمایشگاه های تست و کالیبراسیون قابل استفاده بود، اما نسخه جدید این امکان را به سازمان هایی می دهد که برای آزمایش های بعدی (در تاسیسات خود یا دیگران) نمونه برداری میکنند، نیز اجازه می دهد مجوز این فعالیت را داشته باشند.

شناخت سیستم ها و سوابق مبتنی بر الکترونیک:

از سال ۲۰۰۵ بسیاری روند ها از نظر فناوری اطلاعات تغییر کرده است. نسخه جدید استاندارد این تغییرات را تأیید می کند و تشخیص می دهد که فرایندها، گزارش ها و سوابق در حال حاضر به صورت الکترونیک ثبت می شوند.
همسویی بیشتر با ISO 9001
الزامات سیستم مدیریت بند ۸ در ISO/IEC 17025: 2017 اکنون به گزینه های A و B تقسیم شده است که به آزمایشگاه ها اجازه انجام آزمایش هایی را می دهد که از قبل سیستم های مدیریت ISO 9001 را دارند و می توانند نشان دهند که به طور مداوم الزامات بند ۴ تا ۷ را لحاظ می کنند تا به طوری ذاتی، الزامات بند ۸ را برآورده کند در غیر این صورت گزینه A بند ۸ مورد توجه قرار می گیرد.

مشاوره ایزو 17025

رویکرد مبتنی بر ریسک:

مشابه استاندارد ISO 9001 و سایر استانداردهای مدیریت کیفیت، نسخه جدید استاندارد ISO/IEC 17025 رویکرد مبتنی بر ریسک را در پیش گرفته است. پیش از این، بخشی در مورد اقدامات پیشگیرانه وجود داشت، که آزمایشگاه را ملزم به بررسی خطرات احتمالی قبل از عدم مطابقت می کرد. اصطلاح “اقدام پیشگیرانه” اکنون حذف شده است، اما آزمایشگاه ها موظف اند خطرات و فرصت های مرتبط با فعالیت های خود را در نظر بگیرند و اقدامات مناسب را انجام دهند. البته خطرات بی طرفی را نیز باید در نظر گرفت.

قانون تصمیم گیری:

آخرین الحاق جدید به استاندارد مورد بحث، استفاده از قانون تصمیم در اظهارات انطباق است. آزمایشگاه باید قانون تصمیم خود را مستند و بیان کند و هنگام تعیین انطباق نتایج آزمایش با یک استاندارد، آن را اعمال کند. قاعده تصمیم باید قبل از گزارش انطباق یا عدم مطابقت با مشخصات، میزان خطر پذیرش یا رد کذب یک نتیجه و همچنین عدم اطمینان اندازه گیری نتیجه را در نظر بگیرد.
ISO/IEC 17025: 2017 انعطاف پذیری بیشتر و تمرکز بر نتایج را ایجاد می کند:

با توجه به اینکه اکثر مردم علاقه ای به تغییر ندارند، اعمال تغییرات در استاندارد ISO/IEC 17025 برای آزمایشگاه ها نباید خیلی دشوار باشد و در واقع هدف ایجاد انعطاف پذیری بیشتر است. علاوه بر این، با توجه به اینکه تصمیمات مهم بر اساس نتایج آزمون گرفته می شوند، در این تجدید نظر تمرکز بیشتری بر این است که آزمایشگاه ها می توانند نتایج معتبری را ایجاد کنند.

برای کسب اطلاعات بیشتر در رابطه با روند پیاده سازی ISO/IEC 17025: 2017 با مشاوران مجرب ما در طاها مدیران تماس حاصل فرمایید.

Consulting-companies

استاندارد های بین المللی و ایزو شرکت های مشاوره

این استانداردها رهنمودهایی را در مورد مدیریت ریسکی که سازمان ها با آن مواجه هستند ارائه می کنند. کاربرد این دستورالعمل ها را می توان برای هر سازمان و زمینه آن سفارشی کرد. را می توان در طول عمر سازمان مورد استفاده قرار داد و برای هر فعالیتی از جمله تصمیم گیری در تمام سطوح قابل اعمال است.هم چنین این استاندارد ها الزامات مربوط به صلاحیت نهادهای انجام دهنده بازرسی و بی طرفی و سازگاری فعالیت های بازرسی آنها را مشخص می کنند.

استاندارد های عمومی

ISO 9001: 2015 (استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت)

ISO 14001: 2015 (استاندارد بین المللی سیستم مدیریت زیست محیطی)

ISO 45001: 2018 (استاندارد بین المللی سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی)

HSE-MS (استاندارد بین المللی سیستم مدیریت ایمنی – بهداشت – محیط زیست)

 ISO 10002: 2018(استاندارد بین المللی سیستم شکایت مشتریان)

ISO 10004: 2018 (استاندارد بین المللی سیستم رضایت مندی مشتریان)

ISO 10006: 2017 (استاندارد بین المللی مدیریت کیفیت در پروژه ها (مدیریت پروژه))

CRM (استاندارد بین المللی مدیریت ارتباط با مشتریان)

5S (پنچ اصل ساماندهی بهبود محیط کار (مدیریت آراستگی سازمان))


استاندارد های تخصصی

ISO 10003: 2018 (استاندارد بین المللی روش های کاهش و حل شکایات مشتریان)

ISO 10001: 2018 (استاندارد بین المللی مکانیزهای افزایش رضایتمندی مشتریان)

ISO/IEC 27001: 2013 (استاندارد بین المللی امنیت اطلاعات در IT)

ISO 17020: 2012 (استاندارد بین المللی مدیریت صلاحیت سازمان های بازرسی)

ISO/IEC 20000: 2018 (استاندارد بین المللی مدیریت خدمات در IT)

ISO 10015: 2019 (استانداردهای بین المللی کیفیت آموزش)

ISO 31000: 2018 (مدیریت ریسک – اصول و قواعد)

ISO 26000: 2010 (استاندارد بین المللی مدیریت استراتژیک (مسؤلیت اجتماعی))


GDP (Good Documentation Practice) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در مستند سازی)

GCDMP (Good Clinical Data Management Practice) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در مدیریت اطلاعات بالینی)

GEP (Good Engineering Practice) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب مهندسی)

GGP (Good Guidance Practice) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در تهیه و تدوین کتب و متون راهنما)

GITP (Good Information Technology) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در فناوری اطلاعات)

GISP (Good Information System Practice) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در سیستم های اطلاعاتی)

GPP (Good Participatory Practice) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در مشارکت)

GRP (Good Research Practice) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در تحقیقات و امور پژوهشی)

GSP (Good Service Practice) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در ارائه خدمات)

GAP (Good Auditing Practice) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در حسابرسی)

GFP (Good Financial Practice) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب مالی)

Oil-gas-and-petrochemicals

استاندارد های بین المللی نفت، گاز و پتروشیمی

 

استاندارد های  بین المللی نفت،گاز و پتروشیمی الزامات سیستم مدیریت کیفیت را برای سازمان های عرضه کننده محصولات و خدمات به صنایع نفت، پتروشیمی و گاز طبیعی تعریف می کنند.

لازم به ذکر است که این استاندارد ها برای مدیریت ریسک‌ها و فرصت‌های زنجیره تامین مرتبط با صنایع نفت، پتروشیمی و گاز طبیعی و ارائه چارچوبی برای همسویی الزامات با استانداردهای تکمیلی مورد استفاده در صنایع، ایجاد شده‌اند.

استاندارد های عمومی

ISO 9001: 2015 (استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت)

ISO 14001: 2015 (استاندارد بین المللی سیستم مدیریت زیست محیطی)

ISO 45001: 2018 (استاندارد بین المللی سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی)

HSE-MS (استاندارد بین المللی سیستم مدیریت ایمنی – بهداشت – محیط زیست)

 ISO 10002: 2018(استاندارد بین المللی سیستم شکایت مشتریان)

ISO 10004: 2018 (استاندارد بین المللی سیستم رضایت مندی مشتریان)

ISO 10006: 2017 (استاندارد بین المللی مدیریت کیفیت در پروژه ها (مدیریت پروژه))

CRM (استاندارد بین المللی مدیریت ارتباط با مشتریان)

5S (پنچ اصل ساماندهی بهبود محیط کار (مدیریت آراستگی سازمان))


استاندارد های تخصصی 

ISO 29001: 2020 (استاندارد بین المللی صنایع نفت، گاز و پتروشیمی)

ISO 15403: 2006 (استاندارد بین المللی گاز طبیعی برای وسیله نقلیه (کاربرد به عنوانCNG))

API (استانداردهای بین المللی نفت آمریکا)

ASQ (استانداردهای بین المللی کنترل کیفیت)

IP (استاندارد بین المللی نفت انگلستان)

ISO 11960: 2020 (استاندارد بین المللی لوله های پولادی (کاربردی در صنایع نفت و گاز))

ISO 50001: 2018 (استاندارد بین المللی مدیریت انرژی)

ISO 21809-3: 2020 (استاندارد بین المللی لوله های پولادی (کاربردی در صنایع نفت و گاز))

ISO 3183: 2019 (استاندارد بین المللی لوله های پولادی (کاربردی در صنایع نفت و گاز))

UL (Underwriter Laboratories) (تائیدیه ایمنی محصول جهت مصرف)

ISO 10425: 2003 (استاندارد بین المللی تجهیزات حفاری و تولید صنایع نفت، گاز و پتروشیمی)

ISO 14723: 2009 (استاندارد بین المللی سیستم های حمل و نقل نفت و گاز طبیعی)

ISO/TS 10839: 2000 (استاندارد بین المللی لوله و اتصالات پلی اتیلن جهت مصارف گاز)

ISO 4437: 2014 (استاندارد بین المللی لوله های پلی اتیلن زیر خاکی برای تامین مایعات)

ISO 4492: 2017 (استاندارد بین المللی ریخته گری فولادی)

ISO 6751: 2011 (استاندارد بین المللی ابزار ریخته گری – قالب گیری و پرس کاری)

ISO 22991: 2004 (استاندارد بین المللی سیلندر گاز مایع (LPG))

ISO 9809: 2014 (استاندارد بین المللی سیلندرهای گاز)

ISO 6751: 2011 (استاندارد بین المللی سیستم های حمل و نقل نفت و گاز طبیعی)

ISO 65: 1981 (استاندارد بین المللی لوله اربون فولاد مناسب برای در هم کوبیدن مطابق با استاندارد ISO 7 – 1)

FM Approvals (Approvals standard) (استاندارد بین المللی تاییدیه محصول و خدماتFM)

ISO 3834:2007 (استاندارد بین المللی کیفیت مورد نیاز برای جوشکاری فیوژن مواد فلزی)

ISO 8062-3:2007 (استاندارد بین المللی ریخته گری – قالب گیری)

ISO 5051:1981 (استاندارد بین المللی تجهیزات بارگیری مکانیکی مداوم)

CE (استاندارد بین المللی محصول در اروپا (تطابق محصول با الزامات اتحادیه اروپا))

 ISO 17025:2017(استاندارد بین المللی آزمایشگاه ها)

BS EN 1555: 2011 (استاندارد بین المللی لوله های پلاستیکی و پلی اتیلن جهت مصارف گاز)

DIN 2440: 1978 (استاندارد بین المللی لوله های فولادی گازرسانی و ساختمان)

BS EN 1378: 1997 (استاندارد بین المللی لوله های گالوانیزه جهت شبکه گازرسانی شهری)

DIN EN 676: 2012 (استاندارد بین المللی مشعل های گازسوز)

BS 3016: 1989 (استاندارد بین المللی انواع رگلاتور پیچی)

BS ISO 5016 (استاندارد بین المللی انواع رگلاتور پیچی)

DIN 3230: 1987 (استاندارد بین المللی شیر سیلندر گاز و اتصالات ورودی و خروجی)

BS 3212: 1991 (استاندارد بین المللی لوله های لاستیکی انعطاف پذیر، شیلنگ های لاستیکی برای استفاده در فاز بخارLPG و تاسیسات هوا گاز مایع)

BS EN 1714:1998 (استاندارد بین المللی تست غیر مخرب روی اتصالات جوش فلرات)

AWS A5.17 (استاندارد بین المللی جوش آمریکا)


GMP (Good Management Practices) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در تولید)

GMP (Good Manufacturing Practices) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در مدیریت)

GALP (Good Automated Laboratory Practice) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در اتوماسیون آزمایشگاهی)

GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در اتوماسیون تولید)

GSP (Good Safety Practice) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در ایمن سازی محیط کار)

GSP (Good Service Practice) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در ارائه خدمات)

 GLP (Good Laboratory Practice) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب آزمایشگاهی)