نوشته‌ها

medical-equipment-standard

ایزو تجهیزات پزشکی – چه استانداردهایی برای تجهیزات پزشکی منتشر شده؟

در همه صنایع، استانداردها یک روش مهم برای حفاظت از انطباق محصول است، پس قطعا ایزو تجهیزات پزشکی هم مهم هست. در حالی که هم زمان نیازها را در سطح ملی و بین المللی هماهنگ می کند. احتمالاً هیچ صنعتی وجود ندارد که مانند محصولات تجهیزات پزشکی طراحی و ساخت آن ظریف و بسیار مهم باشد.

با توجه به اهمیت بالای تولید در بخش تجهیزات پزشکی، طاها مدیران به طور ایده آل برای کمک به مشتریان در اجرای ISO 13485 و سایر استانداردهای تولید تجهیزات پزشکی آماده ارائه خدمات به سازمان ها می باشد.

استاندارد صنعت تجهیزات پزشکی

صنعت تجهیزات پزشکی مسئولیت طراحی و ساخت طیف وسیعی از محصولات مورد استفاده برای تشخیص و معالجه بیماری ها و بهبود سلامت در بیماران را بر عهده دارد. محصولات تجهیزات پزشکی طیف گسترده ای دارد، که از تجهیزات تصویربرداری گرفته تا مفصل مصنوعی و سایر ایمپلنت ها را شامل می شود. شرکت های برتر صنعت تجهیزات پزشکی سالانه میلیاردها دلار درآمد کسب می کنند.

از آنجا که دستگاه های پزشکی ابزاری اساسی برای مراقبت های بهداشتی هستند و از آنجا که این دستگاه ها تاثیر مستقیم بر سلامت عمومی و کیفیت زندگی دارند، ایمنی آنها ضروری است. برای ایجاد نتایج مطلوب برای طرفین و جلوگیری از فراخوان دستگاه، شرکت ها باید از استانداردهای مربوط به ساخت دستگاه های پزشکی پیروی کنند. استاندارد تجهیزات پزشکی اطمینان حاصل می کنند که یک فرآیند تولید یا طراحی می تواند به طور مداوم کیفیت لازم برای خدمت به بیماران و متخصصان مراقبت های بهداشتی را تولید کند.

دوره آموزشی سرممیزی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ISO 13485 (به همراه گواهینامه)

مشاوره پیاده سازی و اخذ گواهینامه های ایزو تجهیزات پزشکی

استانداردهای دستگاه پزشکی

چندین استاندارد مدیریتی در ساخت دستگاه های پزشکی قابل استفاده است. ادامه مطلب را بخوانید تا اطلاعاتی راجع به نقشی که طاها مدیران می تواند در تأیید سازمان شما داشته باشد، را درک کنید.
پرکاربردترین استانداردهای ساخت دستگاه های پزشکی عبارتند از:

ISO 9001:

این استاندارد عمومی برای مدیریت کیفیت است. این استاندارد مختص یک صنعت خاص نیست و به همین دلیل توسط هر سازمانی که مایل به اجرای یک سیستم سختگیرانه بر اساس یک چرخه بهبود مستمر است، می تواند با موفقیت پذیرفته شود.

مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

برای تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی، ISO 9001 با مدیریت در روند کنترل کیفیت، کمک می کند تا تغییرات گسترده ای در سازمان ایجاد شود. این تغییرات باعث کاهش هزینه ها، بهبود پاسخگویی، تسهیل رشد با مسئولیت پذیری بیشتر و ساده سازی مقررات می شود.

جدیدترین نسخه ایزو 9001، منتشر شده در سال ۲۰۱۵، با استفاده از یک واژگان و ساختار مشترک، دستیابی به انطباق با سایر استانداردهای خاص تر را بر اساس بخشنامه سطح بالای ضمیمه SL ایجاد می کند.

ISO 13485:

این استاندارد سیستم مدیریت کیفیت است که به طور خاص برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی طراحی شده است. این چارچوب با هدف هماهنگی الزامات نظارتی، در چارچوب ایجاد شده توسط ISO 9001 گسترش و اصلاح می شود. مطابقت با ایزو 13485 به کنترل کلی کیفیت، ردیابی، اعتبار سنجی فرآیند و مدیریت ریسک کمک می کند.

تولیدکنندگانی که از استاندارد ISO 13485 پیروی می کنند، زمان آسان تری برای عرضه محصولات خود به بازارهای بین المللی خواهند داشت. همچنین می تواند فرآیندهای شما را ساده کند و در نهایت به شما کمک می کند تا عملکردی کارآمدتر، سودآورتر و ریسک پذیر داشته باشید.

ISO 14001:

پایداری یک نگرانی مهم برای تمام تولیدکنندگانی است که تلاش می کنند یک تجارت کوچک انجام دهند. پیاده سازی سیستم مدیریت محیط زیست سازگار با استانداردهای ایزو 14001 می تواند به تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی در کاهش ضایعات، صرفه جویی در مصرف انرژی و کاهش اثر کلی کربن در آنها کمک کند.

مانند ISO 9001: 2015، جدیدترین نسخه ISO 14001 بر اساس ساختار Annex SL است. در نتیجه، اگر از قبل سیستم مدیریت کیفیت مجاز دارید، پذیرش ISO 14001 می تواند نسبتاً ساده باشد. هنگامی که محیط زیست، بهداشت و ایمنی و سایر پروتکل های شما از الزامات مشترکی برخوردار باشند، موقعیت کسب و کار شما برای موفقیت در صنعت رقابتی تجهیزات پزشکی بهتر است.

استاندارد های محیط زیست و مدیریت پسماند

ISO 50001:

ISO 50001 با ارائه یک سیستم استاندارد خاص برای مدیریت انرژی، استاندارد ISO 14001 را تکمیل می کند. با استفاده از آن، تولید کنندگان دستگاه های پزشکی می توانند هزینه های عملیاتی خود را کاهش دهند و بهره وری کلی انرژی خود را بهبود بخشند، که متعاقباً می تواند شهرت آنها را افزایش دهد و مطابقت نظارتی را تسهیل کند.

ISO 45001:

ساخت دستگاه های دارویی و پزشکی اغلب خطرات شغلی خاصی را به همراه دارد، به ویژه هنگام کار با فناوری پیشرفته موجود در تجهیزات تصویربرداری و سایر محصولات. در حالی که اطمینان از ایمنی تیم شما ضروری است، اما نباید به ضرر بهره وری تمام شود.

ایزو 45001 الزاماتی را برای سیستم های مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی بیان می کند که می توانند در صنعت تجهیزات پزشکی برای کاهش خطر و بهبود پاسخگویی در حالی که سازمان شما را برای رشد پایدار قرار می دهد، به کار گیرند.

ایزو 45001 ایمنی کارمندان را تضمین میکند

ISO 27001

هرچه تجهیزات پزشکی پیچیده تر می شوند، امنیت سایبری نگرانی فزاینده ای دارد. بازار رو به رشد برنامه های نظارت بر سلامت مبتنی بر تلفن های هوشمند و همچنین دستگاه های متصل در اتاق تشخیص و اتاق عمل، به استانداردهای پیشگیرانه امنیت اطلاعات نیاز دارد. خطر به خطر افتادن مالکیت معنوی ارزشمند شما در نقض داده ها را به آن اضافه کنید و روشن است که چرا ISO 27001 به یک استاندارد مهم برای تولیدکنندگان مراقبت های بهداشتی و تجهیزات پزشکی تبدیل شده است.

پیاده سازی استاندارد های امنیت اطلاعات برای سازمان های پزشکی

ISO 27001 شامل ابزاری است که می تواند به شما در ارزیابی و مدیریت خطرات امنیت سایبری در سازمان کمک کند. این کار بر اساس مجموعه ای از بهترین روشهای شناخته شده بین المللی است که مختص هیچ یک از بسترها یا بسته های نرم افزاری نیست.

تجربه ما

در طاهامدیران، ما تجربه گسترده ای داریم که به تولید کنندگان دستگاه های پزشکی کمک می کنیم گواهینامه بگیرند. ما یک شبکه متخصص در سراسر ایران داریم که در تهیه مستندات استانداردها شرکت می کنند و به پیشرفت های صنعت توجه می کنند، که ما را به یک سازمان مشاوره و پیاده سازی ایده آل برای کمک به شما در پیاده سازی ISO 13485 و استانداردهای پشتیبانی تبدیل می کند.

خدمات ما
طاها مدیران به عنوان یک نمایندگی از ۱۵ مرجع صدور گواهینامه معتبر، حسابرسی را برای مشاغل مختلف در صنایع از جمله ساخت دستگاه های پزشکی انجام می دهد. علاوه بر ارائه ISO 9001 ، ISO 13485 و سایر گواهینامه های صنعت تجهیزات پزشکی، طاها مدیران خدمات گسترده ای را برای کمک به سازمان شما در دستیابی و حفظ انطباق ارائه می دهد.

به عنوان مثال ، ما گزینه های آموزشی انعطاف پذیر را ارائه می دهیم تا مهارت های فنی لازم برای گواهینامه را به تیم شما ارائه دهیم. مهم نیست که در چه استانداردی از تجهیزات پزشکی احتیاج به صدور گواهینامه دارید، ما همیشه تلاش خواهیم کرد تا توصیه ها و پیشنهادات عملی برای پیشرفت فراتر از رعایت اصول اساسی به شما ارائه دهیم.

چرا طاها مدیران؟


در طاهامدیران، ما معتقدیم که مشتریان ما شایسته همکاری با یک سازمان مشاوره و پیاده سازی و صدور گواهینامه هستند که خدمات عالی و ارزشمندی را ارائه می دهد. ما مشتاق ارائه اطلاعات لازم برای بهبود محصولات و فرآیندهای شما و دستیابی به انطباق با استانداردهای صنعت هستیم. اگرچه رویکرد ما برای صدور گواهینامه دقیق است و از یکپارچگی گواهینامه معتبر حمایت می کند، ما همچنین برای ارائه پشتیبانی عملی از مشتریان خود تلاش می کنیم. برخی از مزایای کار با طاها مدیران شامل موارد زیر است:

قیمت گذاری رقابتی: ما به طور مداوم صنعت را رصد می کنیم تا مطمئن شویم قیمت گذاری ما رقابتی و عادلانه است. هیچ هزینه پنهانی در ارتباط با خدمات ما وجود ندارد ، بنابراین شما همیشه هنگام کار با طاها مدیران ارزش بالایی دریافت خواهید کرد.

مشاوره و پیاده سازی ایزوهای صنعت لوازم پزشکی

پاسخگویی: اگرچه ما یک سازمان مشاوره، پیاده سازی و نماینده مراجع صدور گواهینامه معتبر هستیم، اما یک نگرش محلی را حفظ می کنیم. این نگرش ما را قادر می سازد تا به انعطاف پذیری نسبت به تغییرات در صنعت تولید دستگاه های پزشکی و در داخل سازمان های مختلف پاسخ دهیم.
تمرکز بر بهبود: علاوه بر ارزیابی سازگاری شرکت شما، همچنین ما تلاش می کنیم تا در هر بازرسی پیشنهادهای عملی برای بهبود ارائه دهیم. در بحث کنترل کیفیت و مدیریت ریسک، همیشه فضای رشد وجود دارد.

امروز شروع کنید!
صدور گواهینامه یک مرحله اساسی برای هر سازنده دستگاه پزشکی است. برای دریافت پیشنهاد، فرم درخواست آنلاین برای قیمت گذاری طاها مدیران را تکمیل کنید یا برای اطلاعات بیشتر امروز با ما تماس بگیرید .

ایزو-27001

استاندارد بین المللی سیستم مدیریت امنیت اطلاعات (ISO 27001)

مشاوره، پیاده سازی و اخذ ایزو 27001

استاندارد بین المللی سیستم مدیریت امنیت اطلاعات الزامات مورد نیاز سیستم مدیریت امنیت اطلاعات را معیّن می کند. این استاندارد به سازمان کمک می کند اطلاعات خود را محافظت کند و اعتماد بخش های ذینفع و بویژه مشتریان را جلب نماید.

امنیت اطلاعات به معنای حفاظت از یکپارچگی، محرمانه بودن و دسترسی به اطلاعات می باشد. این یکی از مهمترین عوامل در تضمین پیوستگی کسب و کار یک سازمان است. اگر اطلاعات از دست رفته باشد، جبران آن ممکن است آسان نباشد. بنابراین، در شرایط در حال توسعه و به طور مداوم در حال تغییر، اهمیت و حفاظت از اطلاعات برای سازمان ها بسیار مهم خواهد بود.

استاندارد بین المللی سیستم مدیریت امنیت اطلاعات تلاش می کند تا :

  • از اطلاعات حساس حیاتی سازمان، محافظت کند؛
  • با افزایش سطح مدیریت امنیت اطلاعات در سازمان، خطرات ناشی از سرقت اطلاعات را کاهش دهد؛
  • با تحقق الزامات قراردادی و اطمینان به مشتری که امنیت اطلاعاتش در سطح بالایی است یک فرصت رقابتی ایجاد نماید؛
  • مدیریت ارشد سازمان را نسبت به امنیت اطلاعات، متعهد نماید.

شرکت هائی که اقدام به اخذ گواهینامه ISO 27001:2013می کنند ، در تلاش هستند تا :

  •   پیش بینی های لازم جهت حفاظت اطلاعات حساس در برابر دسترسی ها و تغییرات غیر مجاز را مبذول نمایند؛
  • از اطلاعات مالی خود، مالکیت معنوی و اطلاعات حساس مشتریان محافظت کنند؛
  • خطرات را شناسائی کنند و برای کاهش آن ها، کنترل های لازم را اعمال کنند؛
  • یک فرهنگ امنیتی، درون سازمان ایجاد کنند؛

مهمترین اصول سیستم مدیریت امنیت اطلاعات ISO 27001 عبارتند از:

  • حفظ حریم خصوصی: دسترسی اشخاصی که مجاز به دسترسی اطلاعات نیستند، بسته شده است؛
  • قابلیت استفاده: هروقت لازم باشد اطلاعات بلافاصله در اختیار اشخاص مجاز قرار می گیرد.

مطالب مشابه : ISO9001:2015 چیست ؟

مهمترین اصطلاحات و تعاریف در استاندارد بین المللی سیستم مدیریت امنیت اطلاعات:

  1. دارائی: هرچیزی که برای سازمان، دارای ارزش است؛
  2. امنیت اطلاعات: حفظ محرمانگی، یکپارچگی و دسترس پذیری اطلاعات؛
  3. رویداد امنیت اطلاعات: رخداد شناسائی شده ی یک سیستم که دلالت دارد  بر نقص احتمالی خط مشی امنیت اطلاعات یا نقص حفاظتی یا وضعیتی که ممکن است با امنیت مرتبط بوده باشد؛
  4. سیستم مدیریت امنیت اطلاعات ( ISMS: INFORMATION SECURITY MANAGEMENT SYSTEM ): قسمتی از سیستم مدیریت کلان که به منظور ایجاد، پیاده سازی، اجرا، پایش، بازنگری، نگهداری و بهبود امنیت اطلاعات بنا گردیده است؛
  5. ریسک باقیمانده: ریسک باقیمانده پس از برطرف سازی ریسک؛
  6. پذیرش ریسک: تصمیم برای پذیرش یک مخاطره؛
  7. تحلیل ریسک: استفاده ی نظام مند از اطلاعات به منظور شناسائی منابع و تخمین ریسک؛
  8. برآورد ریسک: فرآیند کلی تحلیل و ارزیابی ریسک؛
  9. ارزیابی ریسک: فرآیند مقایسه ی ریسک تخمین زده شده با معیار ریسک ارائه شده، به منظور تعیین اهمیت ریسک؛
  10. مدیریت ریسک: فعالیت های هماهنگ شده برای هدایت و کنترل یک سازمان با توجه به ریسک؛
  11. برطرف سازی ریسک: فرآیند انتخاب و پیاده سازی معیارهائی برای تعدیل ریسک؛
  12. بیانیه ی کاربست پذیری: بیانیه ی مستندشده ای که اهداف کنترلی و کنترل های وابسته و بکار برده شده در سیستم مدیریت امنیت اطلاعات سازمان را تشریح می کند.

[elementor-template id=”3137″]

IMS

استاندارد بین المللی سیستم مدیریت یکپارچه (IMS)

استاندارد بین المللی سیستم مدیریت یکپارچه

IMS  برگرفته از عبارت Integrated Management System بوده و با نام استاندارد بین المللی سیستم مدیریت یکپارچه شناخته می شود.

گاهاً دیده می شود IMS را صرفا تلفیق سه استاندارد ۹۰۰۱، ۱۴۰۰۱ و ۴۵۰۰۱  می دانند اما اگر بخواهیم نگاه دقیق تری به این استاندارد و عبارت IMS داشته باشیم باید بگوئیم استاندارد IMS از تلفیق ISO 9001 و سایر استانداردهائی که به یکپارچه سازی مستندات در سازمان کمک می کند، بوجود می آید. اما با توجه به اینکه سازمان ها اغلب اقدام به اخذ سه استاندارد پرکاربرد ۹۰۰۱، ۱۴۰۰۱ و ۴۵۰۰۱ می نمودند، سیستم یکپارچه نیز با این سه استاندارد شناخته شده است اما این تلفیق می تواند تلفیق دو استاندارد ۹۰۰۱ و ۲۲۰۰۰ باشد و یا تلفیق استانداردهای سری ۱۰۰۰۰ مانند ۱۰۰۰۲ و ۱۰۰۰۴ با استاندارد ۹۰۰۱   .

یکپارچه سازی یا همان IMS مزایای مختلفی دارد:

  1. دوباره کاری ها را کاهش می دهد، به عنوان مثال نیازی نیست چندین خط مشی یا چندین نظامنامه نوشته شود.
  2. کنترل مستندات آسان تر می شود و با تلفیق مستندات می توان حجم کمتری از مستندات را در اختیار داشت.
  3. آموزش ها را می توان یکپارچه کرد.
  4. ممیزی های چندگانه حذف می شود و نیازی نیست سازمان برای هر کدام از استانداردها ممیزی مجدد شود.
  5. ممیزی های داخلی و جلسات مدیریتی بصورت متمرکز برگزار می شود و وقت مدیران سازمان کمتر تلف می شود.

ادغام سیستم ها و استفاده از یک سیستم یکپارچه نه تنها به معنی کاهش توجه و تمرکز برروی هریک از استانداردها است، بلکه باید در سیستم مدیریت یکپارچه IMS تمام الزامات و اصول ذکر شده در متن آن استاندارد رعایت شود . اما از تکرار موارد تکراری و همینطور انجام دوباره کاری ها جلوگیری می شود.

مطالب مشابه : ISO9001:2015 چیست ؟

ایزو سیستم مدیریت یکپارچه

مطالب مشابه : ISO10004:2018 چیست ؟

جهت پیاده سازی استاندرد IMS باید مراحل زیر را در سازمان طی نمود:

  1. آموزش و ارتقاء آگاهی پرسنل
  2. تعیین اهداف سازمان
  3. طراحی فرآیند و مستندسازی
  4. ممیزی داخلی
  5. اقدامات اصلاحی متناسب
  6. برگزاری جلسه بازنگری مدیریت
  7. ممیزی نهائی جهت صدور گواهینامه بین المللی

[elementor-template id=”3137″]