نوشته‌ها

در همه صنایع، استانداردها یک روش مهم برای حفاظت از انطباق محصول است، پس قطعا ایزو تجهیزات پزشکی هم مهم هست. در حالی که هم زمان نیازها را در سطح ملی و بین المللی هماهنگ می کند. احتمالاً هیچ صنعتی وجود ندارد که مانند محصولات تجهیزات پزشکی طراحی و ساخت آن ظریف و بسیار مهم باشد.

با توجه به اهمیت بالای تولید در بخش تجهیزات پزشکی، طاها مدیران به طور ایده آل برای کمک به مشتریان در اجرای ISO 13485 و سایر استانداردهای تولید تجهیزات پزشکی آماده ارائه خدمات به سازمان ها می باشد.

استاندارد صنعت تجهیزات پزشکی

صنعت تجهیزات پزشکی مسئولیت طراحی و ساخت طیف وسیعی از محصولات مورد استفاده برای تشخیص و معالجه بیماری ها و بهبود سلامت در بیماران را بر عهده دارد. محصولات تجهیزات پزشکی طیف گسترده ای دارد، که از تجهیزات تصویربرداری گرفته تا مفصل مصنوعی و سایر ایمپلنت ها را شامل می شود. شرکت های برتر صنعت تجهیزات پزشکی سالانه میلیاردها دلار درآمد کسب می کنند.

از آنجا که دستگاه های پزشکی ابزاری اساسی برای مراقبت های بهداشتی هستند و از آنجا که این دستگاه ها تاثیر مستقیم بر سلامت عمومی و کیفیت زندگی دارند، ایمنی آنها ضروری است. برای ایجاد نتایج مطلوب برای طرفین و جلوگیری از فراخوان دستگاه، شرکت ها باید از استانداردهای مربوط به ساخت دستگاه های پزشکی پیروی کنند. استاندارد تجهیزات پزشکی اطمینان حاصل می کنند که یک فرآیند تولید یا طراحی می تواند به طور مداوم کیفیت لازم برای خدمت به بیماران و متخصصان مراقبت های بهداشتی را تولید کند.

دوره آموزشی سرممیزی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ISO 13485 (به همراه گواهینامه)

مشاوره پیاده سازی و اخذ گواهینامه های ایزو تجهیزات پزشکی

استانداردهای دستگاه پزشکی

چندین استاندارد مدیریتی در ساخت دستگاه های پزشکی قابل استفاده است. ادامه مطلب را بخوانید تا اطلاعاتی راجع به نقشی که طاها مدیران می تواند در تأیید سازمان شما داشته باشد، را درک کنید.
پرکاربردترین استانداردهای ساخت دستگاه های پزشکی عبارتند از:

ISO 9001:

این استاندارد عمومی برای مدیریت کیفیت است. این استاندارد مختص یک صنعت خاص نیست و به همین دلیل توسط هر سازمانی که مایل به اجرای یک سیستم سختگیرانه بر اساس یک چرخه بهبود مستمر است، می تواند با موفقیت پذیرفته شود.

مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

برای تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی، ISO 9001 با مدیریت در روند کنترل کیفیت، کمک می کند تا تغییرات گسترده ای در سازمان ایجاد شود. این تغییرات باعث کاهش هزینه ها، بهبود پاسخگویی، تسهیل رشد با مسئولیت پذیری بیشتر و ساده سازی مقررات می شود.

جدیدترین نسخه ایزو ۹۰۰۱، منتشر شده در سال ۲۰۱۵، با استفاده از یک واژگان و ساختار مشترک، دستیابی به انطباق با سایر استانداردهای خاص تر را بر اساس بخشنامه سطح بالای ضمیمه SL ایجاد می کند.

ISO 13485:

این استاندارد سیستم مدیریت کیفیت است که به طور خاص برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی طراحی شده است. این چارچوب با هدف هماهنگی الزامات نظارتی، در چارچوب ایجاد شده توسط ISO 9001 گسترش و اصلاح می شود. مطابقت با ایزو ۱۳۴۸۵ به کنترل کلی کیفیت، ردیابی، اعتبار سنجی فرآیند و مدیریت ریسک کمک می کند.

تولیدکنندگانی که از استاندارد ISO 13485 پیروی می کنند، زمان آسان تری برای عرضه محصولات خود به بازارهای بین المللی خواهند داشت. همچنین می تواند فرآیندهای شما را ساده کند و در نهایت به شما کمک می کند تا عملکردی کارآمدتر، سودآورتر و ریسک پذیر داشته باشید.

ISO 14001:

پایداری یک نگرانی مهم برای تمام تولیدکنندگانی است که تلاش می کنند یک تجارت کوچک انجام دهند. پیاده سازی سیستم مدیریت محیط زیست سازگار با استانداردهای ایزو ۱۴۰۰۱ می تواند به تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی در کاهش ضایعات، صرفه جویی در مصرف انرژی و کاهش اثر کلی کربن در آنها کمک کند.

مانند ISO 9001: 2015، جدیدترین نسخه ISO 14001 بر اساس ساختار Annex SL است. در نتیجه، اگر از قبل سیستم مدیریت کیفیت مجاز دارید، پذیرش ISO 14001 می تواند نسبتاً ساده باشد. هنگامی که محیط زیست، بهداشت و ایمنی و سایر پروتکل های شما از الزامات مشترکی برخوردار باشند، موقعیت کسب و کار شما برای موفقیت در صنعت رقابتی تجهیزات پزشکی بهتر است.

استاندارد های محیط زیست و مدیریت پسماند

ISO 50001:

ISO 50001 با ارائه یک سیستم استاندارد خاص برای مدیریت انرژی، استاندارد ISO 14001 را تکمیل می کند. با استفاده از آن، تولید کنندگان دستگاه های پزشکی می توانند هزینه های عملیاتی خود را کاهش دهند و بهره وری کلی انرژی خود را بهبود بخشند، که متعاقباً می تواند شهرت آنها را افزایش دهد و مطابقت نظارتی را تسهیل کند.

ISO 45001:

ساخت دستگاه های دارویی و پزشکی اغلب خطرات شغلی خاصی را به همراه دارد، به ویژه هنگام کار با فناوری پیشرفته موجود در تجهیزات تصویربرداری و سایر محصولات. در حالی که اطمینان از ایمنی تیم شما ضروری است، اما نباید به ضرر بهره وری تمام شود.

ایزو ۴۵۰۰۱ الزاماتی را برای سیستم های مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی بیان می کند که می توانند در صنعت تجهیزات پزشکی برای کاهش خطر و بهبود پاسخگویی در حالی که سازمان شما را برای رشد پایدار قرار می دهد، به کار گیرند.

ایزو 45001 ایمنی کارمندان را تضمین میکند

ISO 27001

هرچه تجهیزات پزشکی پیچیده تر می شوند، امنیت سایبری نگرانی فزاینده ای دارد. بازار رو به رشد برنامه های نظارت بر سلامت مبتنی بر تلفن های هوشمند و همچنین دستگاه های متصل در اتاق تشخیص و اتاق عمل، به استانداردهای پیشگیرانه امنیت اطلاعات نیاز دارد. خطر به خطر افتادن مالکیت معنوی ارزشمند شما در نقض داده ها را به آن اضافه کنید و روشن است که چرا ISO 27001 به یک استاندارد مهم برای تولیدکنندگان مراقبت های بهداشتی و تجهیزات پزشکی تبدیل شده است.

پیاده سازی استاندارد های امنیت اطلاعات برای سازمان های پزشکی

ISO 27001 شامل ابزاری است که می تواند به شما در ارزیابی و مدیریت خطرات امنیت سایبری در سازمان کمک کند. این کار بر اساس مجموعه ای از بهترین روشهای شناخته شده بین المللی است که مختص هیچ یک از بسترها یا بسته های نرم افزاری نیست.

تجربه ما

در طاهامدیران، ما تجربه گسترده ای داریم که به تولید کنندگان دستگاه های پزشکی کمک می کنیم گواهینامه بگیرند. ما یک شبکه متخصص در سراسر ایران داریم که در تهیه مستندات استانداردها شرکت می کنند و به پیشرفت های صنعت توجه می کنند، که ما را به یک سازمان مشاوره و پیاده سازی ایده آل برای کمک به شما در پیاده سازی ISO 13485 و استانداردهای پشتیبانی تبدیل می کند.

خدمات ما
طاها مدیران به عنوان یک نمایندگی از ۱۵ مرجع صدور گواهینامه معتبر، حسابرسی را برای مشاغل مختلف در صنایع از جمله ساخت دستگاه های پزشکی انجام می دهد. علاوه بر ارائه ISO 9001 ، ISO 13485 و سایر گواهینامه های صنعت تجهیزات پزشکی، طاها مدیران خدمات گسترده ای را برای کمک به سازمان شما در دستیابی و حفظ انطباق ارائه می دهد.

به عنوان مثال ، ما گزینه های آموزشی انعطاف پذیر را ارائه می دهیم تا مهارت های فنی لازم برای گواهینامه را به تیم شما ارائه دهیم. مهم نیست که در چه استانداردی از تجهیزات پزشکی احتیاج به صدور گواهینامه دارید، ما همیشه تلاش خواهیم کرد تا توصیه ها و پیشنهادات عملی برای پیشرفت فراتر از رعایت اصول اساسی به شما ارائه دهیم.

چرا طاها مدیران؟


در طاهامدیران، ما معتقدیم که مشتریان ما شایسته همکاری با یک سازمان مشاوره و پیاده سازی و صدور گواهینامه هستند که خدمات عالی و ارزشمندی را ارائه می دهد. ما مشتاق ارائه اطلاعات لازم برای بهبود محصولات و فرآیندهای شما و دستیابی به انطباق با استانداردهای صنعت هستیم. اگرچه رویکرد ما برای صدور گواهینامه دقیق است و از یکپارچگی گواهینامه معتبر حمایت می کند، ما همچنین برای ارائه پشتیبانی عملی از مشتریان خود تلاش می کنیم. برخی از مزایای کار با طاها مدیران شامل موارد زیر است:

قیمت گذاری رقابتی: ما به طور مداوم صنعت را رصد می کنیم تا مطمئن شویم قیمت گذاری ما رقابتی و عادلانه است. هیچ هزینه پنهانی در ارتباط با خدمات ما وجود ندارد ، بنابراین شما همیشه هنگام کار با طاها مدیران ارزش بالایی دریافت خواهید کرد.

مشاوره و پیاده سازی ایزوهای صنعت لوازم پزشکی

پاسخگویی: اگرچه ما یک سازمان مشاوره، پیاده سازی و نماینده مراجع صدور گواهینامه معتبر هستیم، اما یک نگرش محلی را حفظ می کنیم. این نگرش ما را قادر می سازد تا به انعطاف پذیری نسبت به تغییرات در صنعت تولید دستگاه های پزشکی و در داخل سازمان های مختلف پاسخ دهیم.
تمرکز بر بهبود: علاوه بر ارزیابی سازگاری شرکت شما، همچنین ما تلاش می کنیم تا در هر بازرسی پیشنهادهای عملی برای بهبود ارائه دهیم. در بحث کنترل کیفیت و مدیریت ریسک، همیشه فضای رشد وجود دارد.

امروز شروع کنید!
صدور گواهینامه یک مرحله اساسی برای هر سازنده دستگاه پزشکی است. برای دریافت پیشنهاد، فرم درخواست آنلاین برای قیمت گذاری طاها مدیران را تکمیل کنید یا برای اطلاعات بیشتر امروز با ما تماس بگیرید .

ISO 9001: 2015 (استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت)

ISO 14001: 2015 (استاندارد بین المللی سیستم مدیریت زیست محیطی)

ISO 45001: 2018 (استاندارد بین المللی سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی)

HSE-MS (استاندارد بین المللی سیستم مدیریت ایمنی بهداشت محیط زیست)

 ISO 10002: 2018(استاندارد بین المللی سیستم شکایت مشتریان)

ISO 10004: 2018 (استاندارد بین المللی سیستم رضایت مندی مشتریان)

ISO 10006: 2017 (استاندارد بین المللی مدیریت کیفیت در پروژه ها (مدیریت پروژه))

CRM (استاندارد بین المللی مدیریت ارتباط با مشتریان)

۵S (پنچ اصل ساماندهی بهبود محیط کار (مدیریت آراستگی سازمان))


ISO 14971: 2019 (استاندارد بین المللی مدیریت ریسک در صنعت تجهیزات پزشکی)

ISO 17664: 2017 (استاندارد بین المللی استریلیزه کردن دستگاه های پزشکی)

ISO 15378: 2017 (استاندارد بین المللی مواد اولیه کاربردی در بسته بندی دارو)

ISO 4073: 2009 (استاندارد بین المللی سیستم اطلاعات تجهیزات دندانپزشکی)

ISO 6873: 2013 (استاندارد بین المللی دندانسازی (محصولات گچی))

ISO 6872: 2018 (استاندارد بین المللی دندانسازی (محصولات سرامیکی))

ISO 6874: 2015 (استاندارد بین المللی دندانسازی (محصولات پلیمری))

ISO 22112: 2017 (استاندارد بین المللی دندانسازی (ساخت دندان های مصنوعی))

ISO 7153: 2016 (استاندارد بین المللی لوازم جراحی (لوازم فلزی و فولادی ضد زنگ))

ISO 10282: 2014 (استاندارد بین المللی دستکش جراحی)

ISO 22254: 2005 (استاندارد بین المللی مسواک (دستی))

ISO 11334: 2007 (استاندارد بین المللی محصولات کمکی برای بیمارن (عصای آرنج))

ISO 7494: 2018 (استاندارد بین المللی انواع یونیت صندلی و چراغ داندانپزشکی)

ISO 7864: 2016 (استاندارد بین المللی سوزن های زیر جلدی سترون شده یکبار مصرف پزشکی)

ISO 9626: 2016 (استاندارد بین المللی لوله های فولاد زنگ نزن برای ساخت لوازم پزشکی)

ISO 8537: 2016 (استاندارد بین المللی سرنگ انسولین استریل یکبار مصرف)

ISO 7886: 2020 (استاندارد بین المللی سرنگ یکبار مصرف)

ISO 10282: 2014 (استاندارد بین المللی دستکش جراحی)

ISO 8536: 2015 (استاندارد بین المللی تجهیزات تزریق برای استفاده پزشکی)

ISO 10079: 2018 (استاندارد بین المللی ساکشن های پزشکی)

ISO 8669: 1996 (استاندارد بین المللی کیسه ادرار)

IEC 61010: 2010 (استاندارد بین المللی تجهیزات برق و سیستم های پزشکی)

ISO 7488: 2018 (استاندارد بین المللی فوستس (آمالگاماتور))

ISO 6406: 2005 (استاندارد بین المللی سیلندر گازهای طبی (از نظر رنگ، اتصالات و غیره))

ISO 9809: 2019 (استاندارد بین المللی تخصصی انواع سیلندرهای طبی و صنعتی (اکسیژن، هیدروژن))

ISO 13485: 2016 (استاندارد بین المللی تجهیزات پزشکی)

 ISO 15189: 2012 (استاندارد بین المللی آزمایشگاه پزشکی)

ISO 17025: 2017 (استاندارد بین المللی آزمایشگاه ها)

CE (استاندارد بین المللی محصول در اروپا (تطابق محصول با الزامات اتحادیه اروپا))


BS EN 1789: 2007 (استاندارد بین المللی خودروهای امدادی و تجهیزات آنها (آمبولانس))

EN 14180: 2014 (استاندارد بین المللی سترون های بخار برای سیالات آبی)

BS EN 13060: 2014 (استاندارد بین المللی استریلایزرهای گراویتی)

BSI 2646: 1993 (استاندارد بین المللی استریلایزرهای قابل حمل)

BSI 3970: 1991 (استاندارد بین المللی استریلایزرهای آزمایشگاهی)

ANSI AAMI ST 50 (استاندارد بین المللی فورهای سترون کننده برقی)

BSI 5724 (استاندارد بین المللی تجهیزات الکتریکی پزشکی (الزامات خاص برای ایمنی))

BS EN 1640: 2009 (استاندارد بین المللی دستگاه های پزشکی برای دندانپزشکی (تجهیزات))

GMP (Good Manufacturing Practice) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در تولید)

GLP (Good laboratory Practice) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب آزمایشگاهی)

GALP (Good Automated Laboratory Practice) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در اتوماسیون آزمایشگاهی)

GHP (Good Hygiene Practices) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در رعایت بهداشت)

GMIP (Good Microbiological Practice) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در میکروب شناسی (میکروبیولوژی))

 (Good Clinical Practice) GCP (استاندارد بین المللی عملکرد خوب درمانگاهی و بیمارستانی)