نوشته‌ها

medical-equipment-standard

ایزو تجهیزات پزشکی – چه استانداردهایی برای تجهیزات پزشکی منتشر شده؟

در همه صنایع، استانداردها یک روش مهم برای حفاظت از انطباق محصول است، پس قطعا ایزو تجهیزات پزشکی هم مهم هست. در حالی که هم زمان نیازها را در سطح ملی و بین المللی هماهنگ می کند. احتمالاً هیچ صنعتی وجود ندارد که مانند محصولات تجهیزات پزشکی طراحی و ساخت آن ظریف و بسیار مهم باشد.

با توجه به اهمیت بالای تولید در بخش تجهیزات پزشکی، طاها مدیران به طور ایده آل برای کمک به مشتریان در اجرای ISO 13485 و سایر استانداردهای تولید تجهیزات پزشکی آماده ارائه خدمات به سازمان ها می باشد.

استاندارد صنعت تجهیزات پزشکی

صنعت تجهیزات پزشکی مسئولیت طراحی و ساخت طیف وسیعی از محصولات مورد استفاده برای تشخیص و معالجه بیماری ها و بهبود سلامت در بیماران را بر عهده دارد. محصولات تجهیزات پزشکی طیف گسترده ای دارد، که از تجهیزات تصویربرداری گرفته تا مفصل مصنوعی و سایر ایمپلنت ها را شامل می شود. شرکت های برتر صنعت تجهیزات پزشکی سالانه میلیاردها دلار درآمد کسب می کنند.

از آنجا که دستگاه های پزشکی ابزاری اساسی برای مراقبت های بهداشتی هستند و از آنجا که این دستگاه ها تاثیر مستقیم بر سلامت عمومی و کیفیت زندگی دارند، ایمنی آنها ضروری است. برای ایجاد نتایج مطلوب برای طرفین و جلوگیری از فراخوان دستگاه، شرکت ها باید از استانداردهای مربوط به ساخت دستگاه های پزشکی پیروی کنند. استاندارد تجهیزات پزشکی اطمینان حاصل می کنند که یک فرآیند تولید یا طراحی می تواند به طور مداوم کیفیت لازم برای خدمت به بیماران و متخصصان مراقبت های بهداشتی را تولید کند.

دوره آموزشی سرممیزی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ISO 13485 (به همراه گواهینامه)

مشاوره پیاده سازی و اخذ گواهینامه های ایزو تجهیزات پزشکی

استانداردهای دستگاه پزشکی

چندین استاندارد مدیریتی در ساخت دستگاه های پزشکی قابل استفاده است. ادامه مطلب را بخوانید تا اطلاعاتی راجع به نقشی که طاها مدیران می تواند در تأیید سازمان شما داشته باشد، را درک کنید.
پرکاربردترین استانداردهای ساخت دستگاه های پزشکی عبارتند از:

ISO 9001:

این استاندارد عمومی برای مدیریت کیفیت است. این استاندارد مختص یک صنعت خاص نیست و به همین دلیل توسط هر سازمانی که مایل به اجرای یک سیستم سختگیرانه بر اساس یک چرخه بهبود مستمر است، می تواند با موفقیت پذیرفته شود.

مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

برای تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی، ISO 9001 با مدیریت در روند کنترل کیفیت، کمک می کند تا تغییرات گسترده ای در سازمان ایجاد شود. این تغییرات باعث کاهش هزینه ها، بهبود پاسخگویی، تسهیل رشد با مسئولیت پذیری بیشتر و ساده سازی مقررات می شود.

جدیدترین نسخه ایزو 9001، منتشر شده در سال ۲۰۱۵، با استفاده از یک واژگان و ساختار مشترک، دستیابی به انطباق با سایر استانداردهای خاص تر را بر اساس بخشنامه سطح بالای ضمیمه SL ایجاد می کند.

ISO 13485:

این استاندارد سیستم مدیریت کیفیت است که به طور خاص برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی طراحی شده است. این چارچوب با هدف هماهنگی الزامات نظارتی، در چارچوب ایجاد شده توسط ISO 9001 گسترش و اصلاح می شود. مطابقت با ایزو 13485 به کنترل کلی کیفیت، ردیابی، اعتبار سنجی فرآیند و مدیریت ریسک کمک می کند.

تولیدکنندگانی که از استاندارد ISO 13485 پیروی می کنند، زمان آسان تری برای عرضه محصولات خود به بازارهای بین المللی خواهند داشت. همچنین می تواند فرآیندهای شما را ساده کند و در نهایت به شما کمک می کند تا عملکردی کارآمدتر، سودآورتر و ریسک پذیر داشته باشید.

ISO 14001:

پایداری یک نگرانی مهم برای تمام تولیدکنندگانی است که تلاش می کنند یک تجارت کوچک انجام دهند. پیاده سازی سیستم مدیریت محیط زیست سازگار با استانداردهای ایزو 14001 می تواند به تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی در کاهش ضایعات، صرفه جویی در مصرف انرژی و کاهش اثر کلی کربن در آنها کمک کند.

مانند ISO 9001: 2015، جدیدترین نسخه ISO 14001 بر اساس ساختار Annex SL است. در نتیجه، اگر از قبل سیستم مدیریت کیفیت مجاز دارید، پذیرش ISO 14001 می تواند نسبتاً ساده باشد. هنگامی که محیط زیست، بهداشت و ایمنی و سایر پروتکل های شما از الزامات مشترکی برخوردار باشند، موقعیت کسب و کار شما برای موفقیت در صنعت رقابتی تجهیزات پزشکی بهتر است.

استاندارد های محیط زیست و مدیریت پسماند

ISO 50001:

ISO 50001 با ارائه یک سیستم استاندارد خاص برای مدیریت انرژی، استاندارد ISO 14001 را تکمیل می کند. با استفاده از آن، تولید کنندگان دستگاه های پزشکی می توانند هزینه های عملیاتی خود را کاهش دهند و بهره وری کلی انرژی خود را بهبود بخشند، که متعاقباً می تواند شهرت آنها را افزایش دهد و مطابقت نظارتی را تسهیل کند.

ISO 45001:

ساخت دستگاه های دارویی و پزشکی اغلب خطرات شغلی خاصی را به همراه دارد، به ویژه هنگام کار با فناوری پیشرفته موجود در تجهیزات تصویربرداری و سایر محصولات. در حالی که اطمینان از ایمنی تیم شما ضروری است، اما نباید به ضرر بهره وری تمام شود.

ایزو 45001 الزاماتی را برای سیستم های مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی بیان می کند که می توانند در صنعت تجهیزات پزشکی برای کاهش خطر و بهبود پاسخگویی در حالی که سازمان شما را برای رشد پایدار قرار می دهد، به کار گیرند.

ایزو 45001 ایمنی کارمندان را تضمین میکند

ISO 27001

هرچه تجهیزات پزشکی پیچیده تر می شوند، امنیت سایبری نگرانی فزاینده ای دارد. بازار رو به رشد برنامه های نظارت بر سلامت مبتنی بر تلفن های هوشمند و همچنین دستگاه های متصل در اتاق تشخیص و اتاق عمل، به استانداردهای پیشگیرانه امنیت اطلاعات نیاز دارد. خطر به خطر افتادن مالکیت معنوی ارزشمند شما در نقض داده ها را به آن اضافه کنید و روشن است که چرا ISO 27001 به یک استاندارد مهم برای تولیدکنندگان مراقبت های بهداشتی و تجهیزات پزشکی تبدیل شده است.

پیاده سازی استاندارد های امنیت اطلاعات برای سازمان های پزشکی

ISO 27001 شامل ابزاری است که می تواند به شما در ارزیابی و مدیریت خطرات امنیت سایبری در سازمان کمک کند. این کار بر اساس مجموعه ای از بهترین روشهای شناخته شده بین المللی است که مختص هیچ یک از بسترها یا بسته های نرم افزاری نیست.

تجربه ما

در طاهامدیران، ما تجربه گسترده ای داریم که به تولید کنندگان دستگاه های پزشکی کمک می کنیم گواهینامه بگیرند. ما یک شبکه متخصص در سراسر ایران داریم که در تهیه مستندات استانداردها شرکت می کنند و به پیشرفت های صنعت توجه می کنند، که ما را به یک سازمان مشاوره و پیاده سازی ایده آل برای کمک به شما در پیاده سازی ISO 13485 و استانداردهای پشتیبانی تبدیل می کند.

خدمات ما
طاها مدیران به عنوان یک نمایندگی از ۱۵ مرجع صدور گواهینامه معتبر، حسابرسی را برای مشاغل مختلف در صنایع از جمله ساخت دستگاه های پزشکی انجام می دهد. علاوه بر ارائه ISO 9001 ، ISO 13485 و سایر گواهینامه های صنعت تجهیزات پزشکی، طاها مدیران خدمات گسترده ای را برای کمک به سازمان شما در دستیابی و حفظ انطباق ارائه می دهد.

به عنوان مثال ، ما گزینه های آموزشی انعطاف پذیر را ارائه می دهیم تا مهارت های فنی لازم برای گواهینامه را به تیم شما ارائه دهیم. مهم نیست که در چه استانداردی از تجهیزات پزشکی احتیاج به صدور گواهینامه دارید، ما همیشه تلاش خواهیم کرد تا توصیه ها و پیشنهادات عملی برای پیشرفت فراتر از رعایت اصول اساسی به شما ارائه دهیم.

چرا طاها مدیران؟


در طاهامدیران، ما معتقدیم که مشتریان ما شایسته همکاری با یک سازمان مشاوره و پیاده سازی و صدور گواهینامه هستند که خدمات عالی و ارزشمندی را ارائه می دهد. ما مشتاق ارائه اطلاعات لازم برای بهبود محصولات و فرآیندهای شما و دستیابی به انطباق با استانداردهای صنعت هستیم. اگرچه رویکرد ما برای صدور گواهینامه دقیق است و از یکپارچگی گواهینامه معتبر حمایت می کند، ما همچنین برای ارائه پشتیبانی عملی از مشتریان خود تلاش می کنیم. برخی از مزایای کار با طاها مدیران شامل موارد زیر است:

قیمت گذاری رقابتی: ما به طور مداوم صنعت را رصد می کنیم تا مطمئن شویم قیمت گذاری ما رقابتی و عادلانه است. هیچ هزینه پنهانی در ارتباط با خدمات ما وجود ندارد ، بنابراین شما همیشه هنگام کار با طاها مدیران ارزش بالایی دریافت خواهید کرد.

مشاوره و پیاده سازی ایزوهای صنعت لوازم پزشکی

پاسخگویی: اگرچه ما یک سازمان مشاوره، پیاده سازی و نماینده مراجع صدور گواهینامه معتبر هستیم، اما یک نگرش محلی را حفظ می کنیم. این نگرش ما را قادر می سازد تا به انعطاف پذیری نسبت به تغییرات در صنعت تولید دستگاه های پزشکی و در داخل سازمان های مختلف پاسخ دهیم.
تمرکز بر بهبود: علاوه بر ارزیابی سازگاری شرکت شما، همچنین ما تلاش می کنیم تا در هر بازرسی پیشنهادهای عملی برای بهبود ارائه دهیم. در بحث کنترل کیفیت و مدیریت ریسک، همیشه فضای رشد وجود دارد.

امروز شروع کنید!
صدور گواهینامه یک مرحله اساسی برای هر سازنده دستگاه پزشکی است. برای دریافت پیشنهاد، فرم درخواست آنلاین برای قیمت گذاری طاها مدیران را تکمیل کنید یا برای اطلاعات بیشتر امروز با ما تماس بگیرید .

Packing-machines

استاندارد های بین المللی و ایزو ماشین آلات بسته بندی

 این استاندارد ها الزاماتی را برای طراحی، ساخت و اطلاعاتی برای استفاده از ماشین آلات بسته بندی، رسیدگی به خطرات، موقعیت های خطرناک و رویدادهای خطرناک تبیین می کند. علاوه بر این، جنبه های دیگر مربوط به طبقه بندی ماشین، مصرف انرژی، تعیین کارایی و در دسترس بودن ماشین آلات بسته بندی را نیز پوشش می دهند.

استاندارد های عمومی

 

ISO 9001: 2015 (استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت)

ISO 14001: 2015 (استاندارد بین المللی سیستم مدیریت زیست محیطی)

ISO 45001: 2018 (استاندارد بین المللی سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی)

HSE-MS (استاندارد بین المللی سیستم مدیریت ایمنی – بهداشت – محیط زیست)

 ISO 10002: 2018(استاندارد بین المللی سیستم شکایت مشتریان)

ISO 10004: 2018 (استاندارد بین المللی سیستم رضایت مندی مشتریان)

ISO 10006: 2017 (استاندارد بین المللی مدیریت کیفیت در پروژه ها (مدیریت پروژه))

CRM (استاندارد بین المللی مدیریت ارتباط با مشتریان)

۵S (پنچ اصل ساماندهی بهبود محیط کار (مدیریت آراستگی سازمان))


استاندارد های تخصصی 

 

ISO 1361: 1997 (استاندارد بین المللی ظروف فلزی غیر قابل نفوذ جهت بسته بندی مواد خوراکی)

ISO 4628: 2016 (استاندارد بین المللی لاک های مصرفی جهت بسته بندی ظروف و مواد غذایی)

ISO/TS 22002: 2013 (استاندارد بین المللی پیش نیاز در ایمنی مواد غذایی)

ISO 17025: 2017 (استاندارد بین المللی مدیریت کیفیت آزمایشگاهی)

 CE (استاندارد محصول در اروپا (تطابق محصول با الزامات اتحادیه اروپا))

DIN 5061: 1992 (استاندارد بین المللی تیوب آلومینیومی)

BS 2006: 1984 (استاندارد بین المللی مشخصات تیوب آلومینیومی)

DIN 53473: 1979 (استاندارد بین المللی کیسه های پلاستیکی با لایه ی آلومینیومی)


GMP (Good Management Practices) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در تولید)

GSP (Good Safety Practice) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در ایمن سازی محیط کار)

GSP (Good Service Practice) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در ارائه خدمات)

GLP (Good Laboratory Practice) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب آزمایشگاهی)

Production-of-shoes

استاندارد های بین المللی و ایزو کفش

این استانداردها برای کفش ایمنی استفاده می شوند و اهداف عمومی را مشخص می کنند که شامل خطرات مکانیکی، مقاومت در برابر لغزش، خطرات حرارتی، رفتار ارگونومیک می شود.

هم چنین خطرات ویژه توسط استانداردهای تکمیلی مرتبط با شغل (مانند کفش برای آتش نشانان، کفش عایق الکتریکی، محافظت در برابر صدمات اره زنجیری، محافظت در برابر مواد شیمیایی و پاشش فلز مذاب، حفاظت برای راکبان موتور سیکلت) پوشش داده می شود.

استاندارد های عمومی

ISO 9001: 2015 (استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت)

ISO 14001: 2015 (استاندارد بین المللی سیستم مدیریت زیست محیطی)

ISO 45001: 2018 (استاندارد بین المللی سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی)

HSE-MS (استاندارد بین المللی سیستم مدیریت ایمنی – بهداشت – محیط زیست)

 ISO 10002: 2018(استاندارد بین المللی سیستم شکایت مشتریان)

ISO 10004: 2018 (استاندارد بین المللی سیستم رضایت مندی مشتریان)

ISO 10006: 2017 (استاندارد بین المللی مدیریت کیفیت در پروژه ها (مدیریت پروژه))

CRM (استاندارد بین المللی مدیریت ارتباط با مشتریان)

5S (پنچ اصل ساماندهی بهبود محیط کار (مدیریت آراستگی سازمان))


استاندارد های تخصصی

 ISO 9407: 2019(استاندارد بین المللی اندازه کفش)

 ISO 22650: 2018(استاندارد بین المللی روش آزمون استاندارد بودن کفش)

ISO 17235: 2015 (استاندارد بین المللی تست فیزیکی نرمی چرم)

ISO 3379: 2015 (استاندارد بین المللی چرم)

 ISO 3378: 2002(استاندارد بین المللی تعیین مقاومت در برابر ترک خوردگی چرم)

 ISO 2418: 2017(استاندارد بین المللی آزمایش فیزیکی و مکانیکی چرم)

 ISO 11640: 2018(استاندارد بین المللی آزمایش برای ثبات رنگ)

 ISO 20345: 2011(استاندارد بین المللی پای پوش – پوتین ایمنی برای استفاده در مشاغل حرفه ای)

 ISO BS 2781: 2018 (استاندارد بین المللی چکمه های آتش نشانی)

ISO 20349: 2020 (استاندارد بین المللی کفش (تجهیزات محافظتی شخصی – ایمنی کفش))

BS EN 344: 1997 (استاندارد بین المللی ایمنی، حفاظت شغلی کفش برای استفاده حرفه ای)

ISO 10668: 2010 (استاندارد بین المللی نشان برتر (ارزیابی و ارزش گذاری برند))

CE (استاندارد بین المللی محصول در اروپا (تطابق محصول با الزامات اتحادیه اروپا))


GMP (Good Management Practices) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در تولید)

GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در اتوماسیون تولید)

GSP (Good Safety Practice) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در ایمن سازی محیط کار)

GSP (Good Service Practice) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در ارائه خدمات)

SCC (استاندارد بین المللی ایمنی کار مدیران و کارکنان)

Civil-and-municipal

استاندارد های بین المللی و ایزو عمران و شهرداری

این استانداردها متدولوژی هایی را برای مجموعه ای از شاخص ها برای هدایت و اندازه گیری عملکرد خدمات شهری و کیفیت زندگی تعریف و ایجاد می کند. این سند برای هر شهر، شهرداری یا دولت محلی که متعهد می شود عملکرد خود را به شیوه ای قابل مقایسه و تأیید، صرف نظر از اندازه و مکان، اندازه گیری کند، قابل اجرا است.  همچنین این استاندارد ها در جنبه های ساخت و ساز و استفاده از یک ساختمان یا کارهای مهندسی عمران و برنامه ریزی عمر خدمات استاندارد شده اند ،ارائه می شوند.

استاندارد های عمومی

ISO 9001: 2015 (استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت)

ISO 14001: 2015 (استاندارد بین المللی سیستم مدیریت زیست محیطی)

ISO 45001: 2018 (استاندارد بین المللی سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی)

HSE-MS (استاندارد بین المللی سیستم مدیریت ایمنی – بهداشت – محیط زیست)

ISO 10002: 2018(استاندارد بین المللی سیستم شکایت مشتریان)

ISO 10004: 2018 (استاندارد بین المللی سیستم رضایت مندی مشتریان)

ISO 10006: 2017 (استاندارد بین المللی مدیریت کیفیت در پروژه ها (مدیریت پروژه))

CRM (استاندارد بین المللی مدیریت ارتباط با مشتریان)

5S (پنچ اصل ساماندهی بهبود محیط کار (مدیریت آراستگی سازمان))


استاندارد های تخصصی 

ISO 21508: 2018 (استاندارد بین المللی مدیریت ارزش کسب شده در مدیریت پروژه و برنامه)

ISO 37120: 2018 (استاندارد بین المللی سیستم توسعه پایدار جوامع شاخص برای خدمات شهرستان و کیفیت خدمات)

ISO 10303: 2020 (استاندارد بین المللی سیستم های اتوماسیون و یکپارچه سازی)

ISO 4463: 1995 (استاندارد بین المللی روش اندازه گیری برای ساخت و ساز)

ISO/TR 15686: 2017 (استاندارد بین المللی خدمات ساختمانی (طراحی – ساخت – بازسازی و نوسازی))

ISO 4157: 1998 (استاندارد بین المللی خدمات معماری (طراحی و تقسیم بندی ساختمان))

ISO 15928:2017 (استاندارد بین المللی ایمنی و مقاومت ساختمان)

ISO 65: 1981 (استاندارد بین المللی لوله های فولادی گاز رسانی منازل و ساختمان)

ISO 6935: 2019 (استاندارد بین المللی میلگرد های گرم نور دیده مورد استفاده در بتن)

ISO 4997: 2015 (استاندارد بین المللی انواع ورق های فولادی سرد نور دیده جهت مصارف سازه ای)

ISO 12344: 2010 (استاندارد بین المللی عایق های حرارتی – رطوبتی بام (تولید))

ISO 12628: 2011 (استاندارد بین المللی عایق های حرارتی – رطوبتی بام (نصب))

CE (استاندارد بین المللی محصول در اروپا (تطابق محصول با الزامات اتحادیه اروپا))

ISO 17025: 2017 (استاندارد بین المللی مدیریت کیفیت آزمایشگاهی)

BS EN 1378: 1997 (استاندارد بین المللی لوله های گالوانیزه جهت شبکه گاز رسانی شهری)

DIN EN 10025: 2004 (استاندارد بین المللی تیر آهن)

DIN 488: 2009 (استاندارد بین المللی انواع میلگرد)

BS EN 81: 2020 (استاندارد بین المللی قوانین ایمنی برای ساخت و ساز و نصب و راه اندازی آسانسور و بالابر)

BS 5656: 2014 (استاندارد بین المللی قوانین ایمنی برای ساخت و ساز و نصب و راه اندازی پله برقی و پیاده روی متحرک)

BS EN 115: 2017 (استاندارد بین المللی ایمنی پله برقی و پیاده روی متحرک)

BS 2655: 1970 (استاندارد بین المللی بالابرهای الکتریکی – هیدرولیک – دستی)

BS 12159: 2012 (استاندارد بین المللی بالابرهای ساختمانی انتقال نفر و کالا)

DIN 52130: 1985 (استاندارد بین المللی عایق های رطوبتی پیش ساخته قیری)

BS EN 13828: 2003 (استاندارد بین المللی شیر آلات ساختمانی)

BS EN 331: 2015 (استاندارد بین المللی شیر آلات وسایل گاز سوز و لوله های گاز خانگی)

BS 5386: 1991 (استاندارد بین المللی چراغ های روشنایی گاز سوز (شهری)


GMP (Good Management Practice) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در مدیریت)

GBP (Good Business Practices) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در مدیریت کسب و کار)

GEP (Good Engineering Practice) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب مهندسی)

GSP (Good Service Practice) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در ارائه خدمات)

GSP (Good Safety Practice) (استاندارد بین المللی ایمن سازی محیط کار)