نوشته‌ها

medical-equipment-standard

ایزو تجهیزات پزشکی – چه استانداردهایی برای تجهیزات پزشکی منتشر شده؟

در همه صنایع، استانداردها یک روش مهم برای حفاظت از انطباق محصول است، پس قطعا ایزو تجهیزات پزشکی هم مهم هست. در حالی که هم زمان نیازها را در سطح ملی و بین المللی هماهنگ می کند. احتمالاً هیچ صنعتی وجود ندارد که مانند محصولات تجهیزات پزشکی طراحی و ساخت آن ظریف و بسیار مهم باشد.

با توجه به اهمیت بالای تولید در بخش تجهیزات پزشکی، طاها مدیران به طور ایده آل برای کمک به مشتریان در اجرای ISO 13485 و سایر استانداردهای تولید تجهیزات پزشکی آماده ارائه خدمات به سازمان ها می باشد.

استاندارد صنعت تجهیزات پزشکی

صنعت تجهیزات پزشکی مسئولیت طراحی و ساخت طیف وسیعی از محصولات مورد استفاده برای تشخیص و معالجه بیماری ها و بهبود سلامت در بیماران را بر عهده دارد. محصولات تجهیزات پزشکی طیف گسترده ای دارد، که از تجهیزات تصویربرداری گرفته تا مفصل مصنوعی و سایر ایمپلنت ها را شامل می شود. شرکت های برتر صنعت تجهیزات پزشکی سالانه میلیاردها دلار درآمد کسب می کنند.

از آنجا که دستگاه های پزشکی ابزاری اساسی برای مراقبت های بهداشتی هستند و از آنجا که این دستگاه ها تاثیر مستقیم بر سلامت عمومی و کیفیت زندگی دارند، ایمنی آنها ضروری است. برای ایجاد نتایج مطلوب برای طرفین و جلوگیری از فراخوان دستگاه، شرکت ها باید از استانداردهای مربوط به ساخت دستگاه های پزشکی پیروی کنند. استاندارد تجهیزات پزشکی اطمینان حاصل می کنند که یک فرآیند تولید یا طراحی می تواند به طور مداوم کیفیت لازم برای خدمت به بیماران و متخصصان مراقبت های بهداشتی را تولید کند.

دوره آموزشی سرممیزی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ISO 13485 (به همراه گواهینامه)

مشاوره پیاده سازی و اخذ گواهینامه های ایزو تجهیزات پزشکی

استانداردهای دستگاه پزشکی

چندین استاندارد مدیریتی در ساخت دستگاه های پزشکی قابل استفاده است. ادامه مطلب را بخوانید تا اطلاعاتی راجع به نقشی که طاها مدیران می تواند در تأیید سازمان شما داشته باشد، را درک کنید.
پرکاربردترین استانداردهای ساخت دستگاه های پزشکی عبارتند از:

ISO 9001:

این استاندارد عمومی برای مدیریت کیفیت است. این استاندارد مختص یک صنعت خاص نیست و به همین دلیل توسط هر سازمانی که مایل به اجرای یک سیستم سختگیرانه بر اساس یک چرخه بهبود مستمر است، می تواند با موفقیت پذیرفته شود.

مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

برای تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی، ISO 9001 با مدیریت در روند کنترل کیفیت، کمک می کند تا تغییرات گسترده ای در سازمان ایجاد شود. این تغییرات باعث کاهش هزینه ها، بهبود پاسخگویی، تسهیل رشد با مسئولیت پذیری بیشتر و ساده سازی مقررات می شود.

جدیدترین نسخه ایزو 9001، منتشر شده در سال ۲۰۱۵، با استفاده از یک واژگان و ساختار مشترک، دستیابی به انطباق با سایر استانداردهای خاص تر را بر اساس بخشنامه سطح بالای ضمیمه SL ایجاد می کند.

ISO 13485:

این استاندارد سیستم مدیریت کیفیت است که به طور خاص برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی طراحی شده است. این چارچوب با هدف هماهنگی الزامات نظارتی، در چارچوب ایجاد شده توسط ISO 9001 گسترش و اصلاح می شود. مطابقت با ایزو 13485 به کنترل کلی کیفیت، ردیابی، اعتبار سنجی فرآیند و مدیریت ریسک کمک می کند.

تولیدکنندگانی که از استاندارد ISO 13485 پیروی می کنند، زمان آسان تری برای عرضه محصولات خود به بازارهای بین المللی خواهند داشت. همچنین می تواند فرآیندهای شما را ساده کند و در نهایت به شما کمک می کند تا عملکردی کارآمدتر، سودآورتر و ریسک پذیر داشته باشید.

ISO 14001:

پایداری یک نگرانی مهم برای تمام تولیدکنندگانی است که تلاش می کنند یک تجارت کوچک انجام دهند. پیاده سازی سیستم مدیریت محیط زیست سازگار با استانداردهای ایزو 14001 می تواند به تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی در کاهش ضایعات، صرفه جویی در مصرف انرژی و کاهش اثر کلی کربن در آنها کمک کند.

مانند ISO 9001: 2015، جدیدترین نسخه ISO 14001 بر اساس ساختار Annex SL است. در نتیجه، اگر از قبل سیستم مدیریت کیفیت مجاز دارید، پذیرش ISO 14001 می تواند نسبتاً ساده باشد. هنگامی که محیط زیست، بهداشت و ایمنی و سایر پروتکل های شما از الزامات مشترکی برخوردار باشند، موقعیت کسب و کار شما برای موفقیت در صنعت رقابتی تجهیزات پزشکی بهتر است.

استاندارد های محیط زیست و مدیریت پسماند

ISO 50001:

ISO 50001 با ارائه یک سیستم استاندارد خاص برای مدیریت انرژی، استاندارد ISO 14001 را تکمیل می کند. با استفاده از آن، تولید کنندگان دستگاه های پزشکی می توانند هزینه های عملیاتی خود را کاهش دهند و بهره وری کلی انرژی خود را بهبود بخشند، که متعاقباً می تواند شهرت آنها را افزایش دهد و مطابقت نظارتی را تسهیل کند.

ISO 45001:

ساخت دستگاه های دارویی و پزشکی اغلب خطرات شغلی خاصی را به همراه دارد، به ویژه هنگام کار با فناوری پیشرفته موجود در تجهیزات تصویربرداری و سایر محصولات. در حالی که اطمینان از ایمنی تیم شما ضروری است، اما نباید به ضرر بهره وری تمام شود.

ایزو 45001 الزاماتی را برای سیستم های مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی بیان می کند که می توانند در صنعت تجهیزات پزشکی برای کاهش خطر و بهبود پاسخگویی در حالی که سازمان شما را برای رشد پایدار قرار می دهد، به کار گیرند.

ایزو 45001 ایمنی کارمندان را تضمین میکند

ISO 27001

هرچه تجهیزات پزشکی پیچیده تر می شوند، امنیت سایبری نگرانی فزاینده ای دارد. بازار رو به رشد برنامه های نظارت بر سلامت مبتنی بر تلفن های هوشمند و همچنین دستگاه های متصل در اتاق تشخیص و اتاق عمل، به استانداردهای پیشگیرانه امنیت اطلاعات نیاز دارد. خطر به خطر افتادن مالکیت معنوی ارزشمند شما در نقض داده ها را به آن اضافه کنید و روشن است که چرا ISO 27001 به یک استاندارد مهم برای تولیدکنندگان مراقبت های بهداشتی و تجهیزات پزشکی تبدیل شده است.

پیاده سازی استاندارد های امنیت اطلاعات برای سازمان های پزشکی

ISO 27001 شامل ابزاری است که می تواند به شما در ارزیابی و مدیریت خطرات امنیت سایبری در سازمان کمک کند. این کار بر اساس مجموعه ای از بهترین روشهای شناخته شده بین المللی است که مختص هیچ یک از بسترها یا بسته های نرم افزاری نیست.

تجربه ما

در طاهامدیران، ما تجربه گسترده ای داریم که به تولید کنندگان دستگاه های پزشکی کمک می کنیم گواهینامه بگیرند. ما یک شبکه متخصص در سراسر ایران داریم که در تهیه مستندات استانداردها شرکت می کنند و به پیشرفت های صنعت توجه می کنند، که ما را به یک سازمان مشاوره و پیاده سازی ایده آل برای کمک به شما در پیاده سازی ISO 13485 و استانداردهای پشتیبانی تبدیل می کند.

خدمات ما
طاها مدیران به عنوان یک نمایندگی از ۱۵ مرجع صدور گواهینامه معتبر، حسابرسی را برای مشاغل مختلف در صنایع از جمله ساخت دستگاه های پزشکی انجام می دهد. علاوه بر ارائه ISO 9001 ، ISO 13485 و سایر گواهینامه های صنعت تجهیزات پزشکی، طاها مدیران خدمات گسترده ای را برای کمک به سازمان شما در دستیابی و حفظ انطباق ارائه می دهد.

به عنوان مثال ، ما گزینه های آموزشی انعطاف پذیر را ارائه می دهیم تا مهارت های فنی لازم برای گواهینامه را به تیم شما ارائه دهیم. مهم نیست که در چه استانداردی از تجهیزات پزشکی احتیاج به صدور گواهینامه دارید، ما همیشه تلاش خواهیم کرد تا توصیه ها و پیشنهادات عملی برای پیشرفت فراتر از رعایت اصول اساسی به شما ارائه دهیم.

چرا طاها مدیران؟


در طاهامدیران، ما معتقدیم که مشتریان ما شایسته همکاری با یک سازمان مشاوره و پیاده سازی و صدور گواهینامه هستند که خدمات عالی و ارزشمندی را ارائه می دهد. ما مشتاق ارائه اطلاعات لازم برای بهبود محصولات و فرآیندهای شما و دستیابی به انطباق با استانداردهای صنعت هستیم. اگرچه رویکرد ما برای صدور گواهینامه دقیق است و از یکپارچگی گواهینامه معتبر حمایت می کند، ما همچنین برای ارائه پشتیبانی عملی از مشتریان خود تلاش می کنیم. برخی از مزایای کار با طاها مدیران شامل موارد زیر است:

قیمت گذاری رقابتی: ما به طور مداوم صنعت را رصد می کنیم تا مطمئن شویم قیمت گذاری ما رقابتی و عادلانه است. هیچ هزینه پنهانی در ارتباط با خدمات ما وجود ندارد ، بنابراین شما همیشه هنگام کار با طاها مدیران ارزش بالایی دریافت خواهید کرد.

مشاوره و پیاده سازی ایزوهای صنعت لوازم پزشکی

پاسخگویی: اگرچه ما یک سازمان مشاوره، پیاده سازی و نماینده مراجع صدور گواهینامه معتبر هستیم، اما یک نگرش محلی را حفظ می کنیم. این نگرش ما را قادر می سازد تا به انعطاف پذیری نسبت به تغییرات در صنعت تولید دستگاه های پزشکی و در داخل سازمان های مختلف پاسخ دهیم.
تمرکز بر بهبود: علاوه بر ارزیابی سازگاری شرکت شما، همچنین ما تلاش می کنیم تا در هر بازرسی پیشنهادهای عملی برای بهبود ارائه دهیم. در بحث کنترل کیفیت و مدیریت ریسک، همیشه فضای رشد وجود دارد.

امروز شروع کنید!
صدور گواهینامه یک مرحله اساسی برای هر سازنده دستگاه پزشکی است. برای دریافت پیشنهاد، فرم درخواست آنلاین برای قیمت گذاری طاها مدیران را تکمیل کنید یا برای اطلاعات بیشتر امروز با ما تماس بگیرید .

xport

کدام یک از گواهینامه های ISO برای شرکت های صادراتی ایده آل است؟

تجارت و صادرات یک بخش بسیار پردرآمد است که تعداد زیادی از شرکت های کوچک، متوسط و شرکت بزرگ چند ملیتی در بخش صادرات وجود دارند ، اما بیشتر یک بخش کاملاً پراکنده و غیر متمرکز در سطح جهان است.

صادرات زنجیره تأمین را برای طیف گسترده ای از بخشهای  صنعت مانند خودرو ، غذا ، مهندسی و غیره تسهیل می کند.

دریافت گواهینامه ISO برای کالای صادراتی شما می تواند ارزش افزوده و تصویر برند شما را در سطح جهانی افزایش دهد. این امر به شما در یافتن فرصت های جدید و رشد سریع بازار کمک خواهد کرد. همچنین داشتن یک گواهینامه معتبر بین المللی برای صادرات، به شما کمک می کند تا سریعاً به عنوان یک برند با کیفیت در بازارهای بین المللی پذیرفته شوید.

استانداردهای ISO ایده آل برای تجارت صادراتی شما:

گواهینامه ISO 9001: 2015

گواهینامه ISO 9001 راهنما ها و چارچوب هایی را برای ساخت سیستم مدیریت کیفیت (QMS) ارائه می دهد. گواهینامه (QMS) فرآیندهای تجاری و فعالیتهای روزمره سازمان شما را دگرگون می کند.

تجارت بین المللی و تجارت جهانی

دریافت گواهینامه ISO 9001 باعث ارتقا کیفیت محصول و تصویر برند در استانداردهای بین المللی می شود. اجرای موفقیت آمیز گواهینامه ISO 9001 و سیستم مدیریت کیفیت به سازمانها کمک می کند روند کاری خود را ساده کنند.

بهبود و اجرای مستمر بهترین روشهای صنعت

این سیستم به مشاغل کمک خواهد کرد تا بهترین روش ها را برای افزایش کیفیت محصول انجام دهند. استانداردهای کیفیت در کلیه بخشهای مجموعه مانند عملیات، تهیه منابع، تولید و غیره قابل اجرا خواهد بود. بنابراین ، فقط محصولات، قطعات و خدمات سازگار با استانداردهای بین المللی توسط این برند تحویل داده می شوند. این به نوبه خود منجر به کاهش هزینه های سربار، افزایش کیفیت محصول و صرفه جویی در هزینه های کلی در طولانی مدت می شود. گواهینامه ISO 9001 همچنین استاندارد سازی محصولات را تضمین می کند. از این رو ، محصولات تولید شده می توانند با استاندارد سازی مشخصات فنی تولید محصول ، در دسترس بازارهای بین المللی قرار گیرند.

مشاوره و پیاده سازی iso 9001

اطمینان و رضایت مصرف کننده

رضایت مشتری اولویت اصلی صدور گواهینامه ISO است. مصرف کنندگان به گواهینامه ISO اعتماد دارند و برندهای مرتبط با این گواهینامه به عنوان یک برند با کیفیت تلقی می شوند.

گواهینامه ISO 14001: 2015

برای تقویت بیشتر تصویر برند و همچنین بخشی از مسئولیت اجتماعی هر برند،  تمیز نگه داشتن محیط است. صدور گواهینامه ISO 14001 به سازمان ها کمک می کند تا وابستگی به منابع طبیعی را کاهش دهند ، در مصرف انرژی صرفه جویی کرده و اثرات زیست محیطی را کاهش دهند. سازمان ها می توانند استانداردهای ISO 14001 را پیاده سازی کرده و زنجیره تأمین خود را ساده کنند. کاهش ضایعات و استفاده بهینه از منابع موضوع اصلی ISO 14001 است . از بین بردن مواد اولیه یا محصولات غیر قابل تجزیه ، تجدید ناپذیر و غیره و یافتن گزینه هایی برای بسته بندی ، طراحی و ساخت که منجر به کاهش اثرات زیست محیطی شود ، کلید صدور گواهینامه ISO 14001 است.

این امر در به دست آوردن مزیت رقابتی و اعتماد ذینفعان کمک می کند. استاندارد EMS، یک سازمان را قادر می سازد تا از الزامات قانونی و مقررات دولتی در مورد حفاظت از محیط زیست پیروی کند . بنابراین، به سازمان کمک می کند تا هیچ قانون دولتی را نقض نکند و همچنین از محیط زیست محافظت کند. در عین حال ، با به حداقل رساندن تأثیر یک محیط به یک کسب و کار پایدار تبدیل شود و بر ساخت محصولات و خدمات با کیفیت تأکید کند.

گواهینامه ISO 45001: 2018

سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی از چارچوبی برای مدیریت خطرات بهداشتی و استانداردهای ایمنی تشکیل شده است. کاهش حوادث در محل کار و افزایش ایمنی کارکنان مرکز اصلی صدور گواهینامه ISO 45001 است. شرکت های بزرگ و کوچک صادراتی که دارای انبار و واحدهای تولیدی هستند می توانند برای تأمین امنیت محل کار خود در برابر حوادث و افزایش ایمنی کارگران ، گواهینامه ISO 45001 را دریافت کنند. گواهینامه ISO 45001 یک روند سیستماتیک مدیریت ریسک ، انطباق با مقررات ، ارتقا روشهای کار ایمن ، بهبود مستمر و غیره را ذکر می کند.

ادغام استانداردهای بهداشت و ایمنی در سیستم مدیریت سازمان، در دستیابی به پایداری طولانی مدت کمک می کند. همچنین به تعامل بهتر کارمندان کمک می کند و باعث ایجاد اعتماد در بین سهامداران و شرکا می شود. این امر همچنین به وجهه تجاری و مزیت رقابتی شرکت صادراتی می افزاید.

گواهینامه ISO 22000 

شرکت های صادرات متخصص در تجارت مواد غذایی ، پردازش مواد غذایی ، بسته بندی و حمل و نقل، داشتن ISO 22000 و گواهینامه HACCP یکی از الزامات است.

بخشهای تولید مواد غذایی و وابسته به آنها توسط مقررات و دستورالعملهای سختگیرانه دولت اداره می شوند. همچنین صنایع بازرسی و صدور گواهینامه صادرات و واردات خاصی برای صنایع غذایی وجود دارد. سیستم مدیریت ایمنی غذا دستورالعمل هایی در مورد شیوه های ایمنی مواد غذایی ، الزامات نظارتی ، مشخصات مشتریان زنجیره غذایی ، سیاست های تضمین کیفیت و غیره ارائه می دهد.

مشاوره و پیاده سازی استاندارد های بین مللی

گواهینامه ISO 22000 شامل دستورالعمل های HACCP (تجزیه و تحلیل خطر و نقاط کنترل حیاتی) است. این یک روش پیشگیرانه است که در آن هر مرحله در پردازش ، ذخیره و توزیع مواد غذایی برای خطرات احتمالی مورد تجزیه و تحلیل قرار می گیرد. استاندارد ایمنی مواد غذایی، استاندارد بسیار مهمی است که برای همه تولیدکنندگان و صادرکنندگان مواد غذایی مورد نیاز است ، زیرا عواقب ناشی از غذای ناامن جدی است و جریمه های سنگینی را به ویژه هنگامی که در تجارت بین الملل درگیر هستند متحول می شوند. صدور گواهینامه ISO 222000 با صد درصد تضمین کیفیت در سطح جهانی ، ایمنی را تضمین می کند.

برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد صدور گواهینامه ISO برای شرکت صادراتی خود ، با تیم متخصص ما صحبت کنید!

plastic-industry

استاندارد های بین المللی و ایزو پلاستیک

صنعت پلاستیک بخش قابل توجهی از اقتصاد جهان و نیروی کار را تشکیل می دهد. نگرانی های ایمنی و بهداشتی مختلفی در سراسر صنعت پلاستیک وجود دارد، از تولید مواد خام گرفته تا پردازش پلاستیک.

ماموریت سازمان های استاندارد جلوگیری از صدمات، بیماری ها و مرگ های ناشی از کار است. یکی از راه هایی که این سازمان ها از طریق آن مأموریت شان را انجام می دهند، توسعه و اجرای استانداردهایی است که خطرات موجود در محل کار را بررسی می کند.

استاندارد های عمومی

ISO 9001: 2015 (استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت)
ISO 14001: 2015 (استاندارد بین المللی سیستم مدیریت زیست محیطی)
ISO 45001: 2018 (استاندارد بین المللی سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی)
HSE-MS (استاندارد بین المللی سیستم مدیریت ایمنی – بهداشت – محیط زیست)
ISO 10002: 2018 (استاندارد بین المللی سیستم شکایت مشتریان)
ISO 10004: 2018 (استاندارد بین المللی سیستم رضایت مندی مشتریان)
ISO 10006: 2017 (استاندارد بین المللی مدیریت کیفیت در پروژه ها (مدیریت پروژه))
CRM (استاندارد بین المللی مدیریت ارتباط با مشتریان)
۵S (پنچ اصل ساماندهی بهبود محیط کار (مدیریت آراستگی سازمان))


استاندارد های تخصصی

ISO 24022: 2020 (استاندارد بین المللی قالب ریزی پلی استایرن)

ISO 6235: 2016 (استاندارد بین المللی تعیین مقدار بلوک پلی استایرن)
ISO 2561: 2012 (استاندارد بین المللی تعیین منومر استایرن موجود در پلی استایرن)
ISO 21305: 2019 (استاندارد بین المللی پلی کربنات پلاستیک)
ISO 4437: 2014 (استاندارد بین المللی سیستم های لوله های پلاستیک)
ISO 4427: 2019 (استاندارد بین المللی لوله و اتصالات برای تامین آب)
ISO 15747: 2018 (استاندارد بین المللی پلاستیک و لاستیک صنعتی)
ISO 12856: 2014 (استاندارد بین المللی مواد پلاستیکی)
ISO 4435: 2003 (استاندارد بین المللی یو پی وی سی – پلیکا (سیستم های لوله کشی پلاستیکی))
ISO 8773: 2006 (استاندارد بین المللی پلی پروپیلن (سیستم های لوله کشی پلاستیکی))
ISO 8772: 2006 (استاندارد بین المللی پلی اتیلن (سیستم های لوله کشی پلاستیکی))
ISO 21004: 2006 (استاندارد بین المللی لوله های پلاستیکی و اتصالات در سیستم های تامین آب)
ISO 10508: 2018 (استاندارد بین المللی لوله و اتصالات پلی پروپیلن مورد استفاده در آب رسانی)
ISO 15874: 2013 (استاندارد بین المللی پلی پروپیلن (سیستم های لوله کشی پلاستیکی))
ISO/TS 10839: 2000 (استاندارد بین المللی لوله و اتصالات پلی اتیلن جهت مصارف گاز)
ISO 13480: 1997 (استاندارد بین المللی لوله های پلی اتیلن – مقاومت در برابر گسترش ترک)
ISO 13478: 2007 (استاندارد بین المللی لوله های ترمو پلاستیک برای انتقال مایعات)
CE (استاندارد بین المللی محصول در اروپا (تطابق محصول با الزامات اتحادیه اروپا))
ISO 17025: 2017 (استاندارد بین المللی مدیریت کیفیت آزمایشگاهی)


DIN 16995: 2017 (استاندارد بین المللی کیسه های پلاستیکی با لایه آلومینیوم جهت بسته بندی آب میوه)
DIN 53471: 2012 (استاندارد بین المللی تست پلاستیکی (تعیین مقدار جذب آب پس از ذخیره سازی در آب جوش))
DIN 53473: 2012 (استاندارد بین المللی تست پلاستیکی (تعیین مقدار جذب آب پس از ذخیره سازی در هوای مرطوب))


GMP (Good Manufacturing Practices) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در تولید)
GMP (Good Management Practice) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در مدیریت)
(Good Automated Laboratory Practice) GALP (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در اتوماسیون تولید)
GLP (Good Laboratory Practice) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب آزمایشگاهی)
(Good Service Practice) GSP (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در ارائه خدمات)
GSP (Good Safety Practice) (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در ایمن سازی محیط کار)
(Good Storage Practice) GSP (استاندارد بین المللی عملکرد خوب در انبارش)
SCC (ایمنی کار مدیران و کارکنان)