عملکرد مهندسی خوب (GEP) چیست؟ آیا مورد نیاز است؟

عملکرد مهندسی خوب (GEP) چیست؟ آیا مورد نیاز است؟

GEP چیست؟

عملکرد مهندسی خوب (GEP) روش ها و استانداردهایی است که می تواند در طول چرخه عمر یک فعالیت مهندسی، پروژه یا تجهیزات برای اطمینان از ارائه راه حل های مناسب و مقرون به صرفه به کار رود.

GEP شامل مشخصات، طراحی و بررسی و تأیید فعالیت ها است. و باید تمام الزامات پروژه و کاربر قابل اجرا از جمله GxP، ایمنی، بهداشت، محیط‌زیست، ارگونومی، عملیاتی، نگهداری، استانداردهای صنعتی شناخته‌شده و سایر الزامات قانونی را در نظر بگیرد.

مفاد مرتبط با کیفیت و خطرات باید در مشخصات، طراحی، تدارکات و سایر اسناد قراردادی برای سیستم های مهندسی گنجانده شود. مستندات چرخه عمر شامل ارزیابی ریسک، برنامه ریزی، مشخصات، طراحی، تأیید، نصب، راه اندازی و صلاحیت، پذیرش گردش مالی مالک و نگهداری باید به عنوان بخشی از GEP تهیه شود.

آیا GEP مورد نیاز است؟

GEP توسط مقررات GMP الزامی نیست. با این حال، پیاده سازی و استفاده مؤثر از اصول GEP، نتایج پروژه، بهره وری تیم، کارایی هزینه را بهبود می بخشد و همچنین نوآوری و انطباق فناوری را هدایت می کند.

سیاست های سیستم مدیریت کیفیت: کلید عملکرد مهندسی خوب

هر صنعتی دارای نوعی ریسک مرتبط است – برخی به اندازه کافی “خوش شانس” هستند که فقط باید با ریسک مالی روبرو شوند، در حالی که برخی دیگر در مورد ایمنی مصرف کنندگان خود (به عنوان مثال، بیماران) با خطر نهایی روبرو هستند.

تولید داروها مطمئناً صنعت پرخطری است. با این حال، ریسک بالا معمولاً می‌تواند به معنای پاداش بالا نیز باشد، که اغلب اوقات می‌تواند تولیدکنندگان دارو را ترغیب کند که تمرکز خود را بیشتر از سود بر روی ایمنی بگذارند.

بیشتر بدانید: GMP (عملکرد خوب در تولید)

GEP-Good-Engineering-Practice

این مقاله اهمیت سیستم مدیریت کیفیت مهندسی (EQMS) را به عنوان یک عنصر کلیدی برای ایجاد یک فرآیند مؤثر عملکرد خوب مهندسی (GEP) مورد بحث قرار می‌دهد که سازمان‌های مهندسی و تضمین کیفیت می‌توانند از آن برای کمک به بهبود تعالی عملیاتی و به حداقل رساندن یا حذف خطرات بالقوه برای کیفیت محصول استفاده کنند.

استفاده از اصول GEP نتایج پروژه، بهره‌وری تیم، کارایی هزینه، درک فرآیند، تضمین کیفیت را بهبود می‌بخشد و همچنین به دستیابی آسان‌تر به انطباق مقررات و اجرای نوآوری‌های تکنولوژیک کمک می‌کند.

GEP یکی از مفاهیم کلیدی برای اطمینان از معرفی تجهیزات و سیستم‌ها به تأسیسات است که الزامات کاربر و نظارتی را برآورده می‌کند و در عین حال مقرون‌به‌صرفه، سازگار و مستند است.

مفاهیم کلیدی

فعالیت های GEP شامل مفاهیم کلیدی زیر است:

  • مهندسی پروژه
  • عملکرد‌های رایج
  • عملیات و نگهداری

سه مفهوم در هسته اکثر فعالیت های GEP عبارتند از:

  • مدیریت ریسک
  • مدیریت هزینه
  • ساماندهی و کنترل

اهمیت رشته های مهندسی پروژه و عملیات و تعمیر و نگهداری و “روش های مشترک” که بین این دو مشترک است همانطور که در شکل زیر نشان داده شده است.

GEP-Core-Concept

سیستم مدیریت کیفیت مهندسی

اولین “عمل مشترک” یا مؤلفه نهادینه کردن GEP مؤثر در سازمانی که به دنبال کسب منافع کامل از GEP است، داشتن استانداردها و رویه های مکتوب برای مفاهیم و عناصر کلیدی GEP است. ما اینها را سیاست ها، استانداردها، رویه ها و غیره می نامیم. «سیستم مدیریت کیفیت مهندسی (EQMS)» که باید توسط همان کنترل‌ها پشتیبانی شود (مانند بررسی اسناد، تأیید، مدیریت تغییر، کنترل ذخیره‌سازی/بازیابی، آموزش و غیره) برای اسناد و مدارک مورد استفاده در سیستم مدیریت کیفیت یک محیط تولیدی.

EQMS پایه و اساس یک فرآیند طراحی، مشخصات و تأیید بسیار مؤثر، مستند و اجرا شده را ایجاد می کند. خط‌ مشی‌ها و رویه‌های EQMS استانداردسازی بهترین شیوه‌ها را در یک سازمان ممکن می‌سازد که منجر به «تعالی عملیاتی» مهندسی شود. این منجر به ارائه و دستیابی مداوم به راه‌حل‌های مهندسی مقرون‌به‌صرفه می‌شود که الزامات حیاتی تعریف‌شده توسط کاربر را برآورده می‌کند و اطمینان می‌دهد که سیستم (مانند تسهیلات، فرآیند، سیستم کامپیوتری و غیره) برای استفاده مورد نظرش مناسب است.

0 پاسخ

دیدگاه خود را ثبت کنید

تمایل دارید در گفتگو شرکت کنید؟
نظری بدهید!

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.